Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grøn te-tilskud, fedtoxidation og kropssammensætning hos overvægtige personer (GreenTea)

9. november 2020 opdateret af: Justin Roberts, Anglia Ruskin University

Effekten af ​​strategier for tilskud af grøn te på fedtoxidation og kropssammensætning hos overvægtige personer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af ekstrakt af grøn te (GTE) på fedtoxidation, kropssammensætning og træningspræstation hos overvægtige personer. Undersøgelsen vil blive udført under laboratorieforhold efter en 8 ugers supplerende periode. Deltagerne vil blive forpligtet til at deltage i laboratoriet til et præ-screening/familiariseringsforsøg efterfulgt af vurderinger i uge 0 (baseline), uge ​​2, 4 og 8. På tværs af interventionen vil deltagerne opretholde deres sædvanlige diætindtag og følge et foreskrevet træningsprogram. Derudover vil deltagerne blive randomiseret til enten placebo, grøn teekstrakt eller GTE med antioxidanttilskud.

Det antages, at tilsætning af antioxidanter med GTE vil øge fedtoxidationen hos overvægtige personer mere end GTE eller placebo. Det er yderligere en hypotese, at sådanne forbedringer i fedtoxidation på grund af GTE vil føre til forbedringer i både kropssammensætningsvariabler og submaksimal træningsydelse (metabolisk effektivitet) hos overvægtige, men ellers raske personer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De sundhedsmæssige fordele ved polyfenoler, der findes i grøn te (GT), de ugærede blade af teplanten, Camellia sinensis, er af aktuel videnskabelig interesse. Disse sundhedsmæssige fordele er til dels relateret til indholdet af bioaktive catechinpolyphenoler i GT, hvoraf (-)-epigallocatechin-3-gallat (EGCG) kan udgøre mellem 50-80% af det totale catechinindhold. GT-katechiner er blevet foreslået at påvirke metaboliske og termogene aktiviteter på kort sigt, hvilket fører til øget fedtoxidationskapacitet, selvom dette er blevet bestridt.

Forskning, der undersøger GT-ekstrakter (GTE) og motion har givet modstridende resultater. Beskeden EGCG-dosis på kort sigt (270 mg·d-1 EGCG i 6 dage og 68 mg·d-1 EGCG i 3 uger) ændrede ikke metaboliske eller præstationsvariabler hos raske eller udholdenhedstrænede frivillige. Inklusionen af ​​100,5 mg·d-1 EGCG over en 10 ugers træningsperiode forbedrede imidlertid hele kroppens metaboliske effektivitet andre steder. En forvirrende faktor er dog brugen af ​​koffeinholdig GTE i disse undersøgelser. Når koffeinfri GTE (dGTE) er blevet anvendt, blev 366 mg EGCG fundet at øge fedtoxidationen akut med 17 %. En nylig publikation fra vores forskningsgruppe, der undersøger korttidsbrugen af ​​dGTE, viste faktisk positive ændringer i fedtoxidation hos raske frivillige. Der vides dog mindre om, hvorvidt dGTE (eller faktisk kombinationer af dGTE med antioxidant-næringsstoffer, som kan forbedre GTE-biotilgængeligheden) kan give lignende resultater hos overvægtige eller stillesiddende personer, der går i gang med et træningsprogram.

Formålet med dette forskningsforslag er derfor at vurdere virkningen af ​​to GTE-strategier på fedtoxidation, kardiometabolisk sundhed, visceral fedtreduktion og træningspræstation i en sund, men overvægtig kohorte, der gennemfører et standardiseret træningsprogram.

Forskningsspørgsmål:

Spørgsmål 1: Forbedrer regelmæssigt forbrug af dGTE gunstigt fedtoxidationen og/eller forbedrer variabler forbundet med kardiometabolisk sundhed og kropssammensætning sammenlignet med et placebotilskud hos raske, men overvægtige personer? Spørgsmål 2: Forstærker et dGTE-kompleks (herunder vigtige antioxidantnæringsstoffer) fedtoxidation og/eller forbedrer variabler forbundet med kardiometabolisk sundhed og kropssammensætning mere end dGTE eller placebotilskud hos raske, men overvægtige individer?

Denne undersøgelse vil involvere deltagere, der deltager i sessioner i Compass House, ARU, og udfører følgende:

  • Grundlinjeforsøg: alle deltagere vil deltage i en emnebriefing, give skriftligt, informeret samtykke forud for deltagelse. Efter dette vil alle deltagere foretage en baseline-test for maksimale fedtoxidationshastigheder (FATmax) og iltoptagelse ved hjælp af en standardiseret inkrementel cyklingsprotokol og analyse af udåndet luft
  • Interventionsperiode: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten dGTE (400 mg EGCG dagligt), dGTE med antioxidanter (150 mg quercetin, 150 mg alfa-liponsyre) eller placebo i 8 uger. I denne periode vil deltagerne udføre regelmæssig aerob træning (3 gange om ugen; 45 minutter; ved ~ FATmax intensitet)
  • Eksperimentel evaluering af fremskridt vil blive vurderet i uge 0, 2, 4 og 8. Under laboratoriebesøg skal deltagerne have en enkelt venepunkturblodprøve, vurdering af blodtryk/kropssammensætning (hudfold, bioelektrisk impedans, taljeomkreds), vurdering af FATmax og vurdering af fedtoxidation under steady state træning ved FATmax.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, baseret i Storbritannien, over 18 år
  2. Under 45 år (for mænd) og under 55 år (for kvinder)
  3. Baseline maksimal iltoptagelse >25ml/kg/min og <45ml/kg/min repræsentativ for normale (men ikke høje) konditionsniveauer; og et kropsmasseindeks (BMI) >25 kg/m2 og <33 kg/m2
  4. Alle deltagere: Ingen kendt historie (inklusive familiehistorie) med hjerteabnormiteter, hypertension, koronar hjertesygdom eller diabetes (bestemt ud fra spørgeskemaet om sundhedsscreening før undersøgelsen)
  5. Alle deltagere: Ingen kendt historie med leverrelaterede lidelser (f. hepatitis, Wilsons sygdom, skrumpelever).
  6. Alle deltagere: lider ikke i øjeblikket af nogen muskel-skeletskade eller nogen anden grund, der kan forhindre deltagelse i kardiovaskulær træning
  7. Alle deltagere: Har ikke lidt af nylige virusinfektioner, dvs.: influenza (defineret inden for de foregående 2 måneder)
  8. Alle deltagere: lider ikke af nogen kendte blodrelaterede lidelser, herunder blodkoagulationsabnormiteter, eller har nogen bivirkninger ved blodtagning
  9. Alle deltagere: Tager ikke nogen ordineret eller håndkøbsmedicin, som kan påvirke træningstræningen (med undtagelse af inhalatorer til træningsinduceret astma eller p-piller)
  10. Alle deltagere: Indtager ikke eller er parate til at afholde sig fra at indtage, ethvert kommercielt tilskud, der er i konflikt med undersøgelsens parametre, dvs.: kreatin, anden grøn te eller vægttabsprodukter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle under 18 år eller over 45 år (for mænd) og 55 år (for kvinder) - baseret på retningslinjer for træningstest fra American College of Sports Medicine (ACSM).
  2. De, der ikke opfylder kriterierne for baseline maksimal iltoptagelse eller BMI vurdering
  3. Alle deltagere: alle med en kendt historie (inklusive familiehistorie) med hjerteabnormiteter, hypertension, koronar hjertesygdom eller diabetes (bestemt ud fra spørgeskemaet om sundhedsscreening før undersøgelsen)
  4. Alle deltagere: alle med en tidligere kendt historie med leverrelaterede lidelser.
  5. Alle deltagere: Enhver, der lider af en aktuel muskel-skeletskade eller enhver anden årsag, der kan forhindre deltagelse i hjerte-kar-motion
  6. Alle deltagere: dem, der lider af nylige virusinfektioner, dvs.: influenza (defineret inden for de foregående 2 måneder)
  7. Alle deltagere: Dem med kendte blodrelaterede lidelser, herunder blodkoagulationsabnormiteter, eller har nogen bivirkninger ved blodtagning. Dette inkluderer enhver deltager, der har eller potentielt har en infektionssygdom, inkl. HIV og alle former for hepatitis.
  8. Alle deltagere: Enhver, der tager nogen form for ordineret eller håndkøbsmedicin, som kan påvirke træningstræningen (med undtagelse af inhalatorer til træningsinduceret astma eller p-piller)
  9. Alle deltagere: Enhver, der indtager eller ikke er parat til at afholde sig fra indtagelse, ethvert kommercielt tilskud, der er i konflikt med undersøgelsens parametre, dvs.: kreatin, anden grøn te eller vægttabsprodukter.
  10. KUN KVINDER: Enhver deltager, der er, har mistanke om, at de kan være eller bliver gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebo - indkapslet, farvematchet kartoffelstivelse (~450 mg pr. kapsel) - leveret af Biocare Ltd., UK ved brug af standard 00 vegetabilske kapsler (hydroxypropylmethylcellulose). Dosering: 2 opdelte doser (1 kapsel midt om morgenen, 1 kapsel midt på eftermiddagen) - dagligt i 8 uger.
8 ugers tilskudsperiode, hvor deltagerne indtager 2 kapsler om dagen indeholdende kartoffelstivelse
Andre navne:
  • Placebo
EKSPERIMENTEL: Grøn te 1
Kapslet koffeinfri grøn teekstrakt (dGTE) (standardiseret til 70 % EGCG-koncentration, 571 mg i alt pr. dag, indeholdende 400 mg EGCG - leveret af Biocare Ltd., UK ved brug af standard 00 vegetabilske kapsler (hydroxypropylmethylcellulose). Dosering: 2 opdelte doser (1 kapsel midt om morgenen, 1 kapsel midt på eftermiddagen) - dagligt i 8 uger.
8 ugers tilskudsperiode, hvor deltagerne indtager 2 kapsler om dagen indeholdende grøn teekstrakt (571 mg/d)
Andre navne:
  • Koffeinfri ekstrakt af grøn te
EKSPERIMENTEL: Grøn te 2
Kapslet koffeinfri grøn teekstrakt (dGTE) (standardiseret til 70 % EGCG-koncentration, 571 mg i alt pr. dag, indeholdende 400 mg EGCG + 150 mg quercitin og 150 mg alfa-liponsyre - leveret af Biocare Ltd., UK ved hjælp af standard 00 vegetabilske methylkapsler). Dosering: 2 opdelte doser (1 kapsel midt om morgenen, 1 kapsel midt på eftermiddagen) - dagligt i 8 uger.
8 ugers tilskudsperiode, hvor deltagerne indtager 2 kapsler om dagen indeholdende grøn teekstrakt med yderligere antioxidanter (150 mg quercitin og 150 mg alfa-liponsyre)
Andre navne:
  • Koffeinfri grøn teekstrakt og antioxidanter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtoxidation (max)
Tidsramme: Ændring fra baseline maksimal fedtoxidation efter 1 måned
Vurdering af maksimal fedtoxidationshastighed (via udåndet luft) under trinvis træning
Ændring fra baseline maksimal fedtoxidation efter 1 måned
Fedtoxidation (max)
Tidsramme: Ændring fra baseline maksimal fedtoxidation efter 2 måneder
Vurdering af maksimal fedtoxidationshastighed (via udåndet luft) under trinvis træning
Ændring fra baseline maksimal fedtoxidation efter 2 måneder
Fedtoxidation (min)
Tidsramme: Ændring fra baseline minimum fedtoxidation efter 1 måned
Vurdering af træningsintensitet, på hvilket tidspunkt fedtoxidation er ubetydelig
Ændring fra baseline minimum fedtoxidation efter 1 måned
Fedtoxidation (min)
Tidsramme: Ændring fra baseline minimum fedtoxidation efter 2 måneder
Vurdering af træningsintensitet, på hvilket tidspunkt fedtoxidation er ubetydelig
Ændring fra baseline minimum fedtoxidation efter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde
Tidsramme: Ændring fra baseline højde ved 1 måned
Vurdering af højde (i meter)
Ændring fra baseline højde ved 1 måned
Højde
Tidsramme: Ændring fra baseline højde ved 2 måneder
Vurdering af højde (i meter)
Ændring fra baseline højde ved 2 måneder
Vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline vægt ved 1 måned
Vurdering af vægt (i kg)
Ændring fra baseline vægt ved 1 måned
Vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline vægt efter 2 måneder
Vurdering af vægt (i kg)
Ændring fra baseline vægt efter 2 måneder
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsfedtprocent ved 1 måned
Vurdering af kropsfedt (%)
Ændring fra baseline kropsfedtprocent ved 1 måned
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsfedtprocent efter 2 måneder
Vurdering af kropsfedt (%)
Ændring fra baseline kropsfedtprocent efter 2 måneder
Talje til hofte forhold
Tidsramme: Skift fra baseline talje- til hofteforhold efter 1 måned
Vurdering af talje/hofteforhold (cm)
Skift fra baseline talje- til hofteforhold efter 1 måned
Talje til hofte forhold
Tidsramme: Skift fra baseline talje- til hofteforhold efter 2 måneder
Vurdering af talje/hofteforhold (cm)
Skift fra baseline talje- til hofteforhold efter 2 måneder
BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI ved 1 måned
Vurdering af kropsmasseindeks eller BMI (målt i kilogram pr. kvadratmeter)
Ændring fra baseline BMI ved 1 måned
BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI efter 2 måneder
Vurdering af kropsmasseindeks eller BMI (målt i kilogram pr. kvadratmeter)
Ændring fra baseline BMI efter 2 måneder
Central abdomen dybde
Tidsramme: Ændring fra baseline central abdominal dybde efter 1 måned
Vurdering af den centrale mavedybde (i cm)
Ændring fra baseline central abdominal dybde efter 1 måned
Central abdomen dybde
Tidsramme: Ændring fra baseline central abdominal dybde efter 2 måneder
Vurdering af den centrale mavedybde (i cm)
Ændring fra baseline central abdominal dybde efter 2 måneder
Kolesterol i blodet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 måned
Vurdering af total kolesterol, triglycerider, HDL-c og LDL-c (alle i mmol/L)
Ændring fra baseline ved 1 måned
Kolesterol i blodet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder
Vurdering af total kolesterol, triglycerider, HDL-c og LDL-c (alle i mmol/L)
Ændring fra baseline efter 2 måneder
Blodsukker
Tidsramme: Ændring fra baseline blodsukker ved 1 måned
Vurdering af blodsukker (i mmol/L)
Ændring fra baseline blodsukker ved 1 måned
Blodsukker
Tidsramme: Ændring fra baseline blodsukker efter 2 måneder
Vurdering af blodsukker (i mmol/L)
Ændring fra baseline blodsukker efter 2 måneder
Blod insulin
Tidsramme: Skift fra baseline blodinsulin efter 1 måned
Vurdering af blodsukker (i pmol/L)
Skift fra baseline blodinsulin efter 1 måned
Blod insulin
Tidsramme: Skift fra baseline blodinsulin efter 2 måneder
Vurdering af blodsukker (i pmol/L)
Skift fra baseline blodinsulin efter 2 måneder
Blod leptin
Tidsramme: Ændring fra baseline blodleptin efter 1 måned
Vurdering af blodleptin (i ng/ml)
Ændring fra baseline blodleptin efter 1 måned
Blod leptin
Tidsramme: Ændring fra baseline blodleptin efter 2 måneder
Vurdering af blodleptin (i ng/ml)
Ændring fra baseline blodleptin efter 2 måneder
Blod adiponectin
Tidsramme: Ændring fra baseline blod adiponectin efter 1 måned
Vurdering af blod adiponectin (i ug/ml)
Ændring fra baseline blod adiponectin efter 1 måned
Blod adiponectin
Tidsramme: Ændring fra baseline blod adiponectin efter 2 måneder
Vurdering af blod adiponectin (i ug/ml)
Ændring fra baseline blod adiponectin efter 2 måneder
Blodfedtsyrer og glycerol
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 måned
Vurdering af blodfrie fedtsyrer og glycerol (begge i umol/L)
Ændring fra baseline ved 1 måned
Blodfedtsyrer og glycerol
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder
Vurdering af blodfrie fedtsyrer og glycerol (begge i umol/L)
Ændring fra baseline efter 2 måneder
Leverenzymer i blodet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 måned
Vurdering af leverenzymer i blodet, herunder alaninaminotransferase(ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) (alle målt i U/L)
Ændring fra baseline ved 1 måned
Leverenzymer i blodet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
Vurdering af leverenzymer i blodet, herunder alaninaminotransferase(ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) (alle målt i U/L)
Ændring fra baseline ved 2 måneder
Bilirubin i blodet
Tidsramme: Ændring fra baseline bilirubin efter 1 måned
Vurdering af blodkoncentrationen af ​​bilirubin (i umol/L)
Ændring fra baseline bilirubin efter 1 måned
Bilirubin i blodet
Tidsramme: Ændring fra baseline bilirubin efter 2 måneder
Vurdering af blodkoncentrationen af ​​bilirubin (i umol/L)
Ændring fra baseline bilirubin efter 2 måneder
Åndedrætsforanstaltninger (ilt, kuldioxid) under steady state træning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 måned
Vurdering af udløbet ilt og kuldioxid (i liter pr. minut)
Ændring fra baseline ved 1 måned
Åndedrætsforanstaltninger (ilt, kuldioxid) under steady state træning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
Vurdering af gennemsnitlig udløbet ilt og kuldioxid (i liter pr. minut)
Ændring fra baseline ved 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Placebo kontrol

Abonner