Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace zeleného čaje, oxidace tuků a složení těla u jedinců s nadváhou (GreenTea)

9. listopadu 2020 aktualizováno: Justin Roberts, Anglia Ruskin University

Vliv strategií suplementace zeleného čaje na oxidaci tuků a složení těla u jedinců s nadváhou

Účelem této studie je prozkoumat účinky extraktu ze zeleného čaje (GTE) na oxidaci tuků, složení těla a výkon při cvičení u jedinců s nadváhou. Studie bude provedena za laboratorních podmínek po 8týdenním doplňkovém období. Účastníci budou muset docházet do laboratoře pro předběžný screening/seznamovací studii s následným hodnocením v týdnu 0 (základní stav), týdnu 2, 4 a 8. V průběhu intervence budou účastníci udržovat obvyklý dietní příjem a dodržovat předepsaný cvičební program. Účastníci budou navíc randomizováni buď na placebo, extrakt ze zeleného čaje nebo GTE s antioxidačními doplňky.

Předpokládá se, že přidání antioxidantů s GTE zvýší oxidaci tuků u jedinců s nadváhou více než GTE nebo placebo. Dále se předpokládá, že taková zlepšení oxidace tuků v důsledku GTE povedou ke zlepšení jak proměnných tělesného složení, tak i submaximálního cvičebního výkonu (metabolické účinnosti) u osob s nadváhou, ale jinak zdravých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravotní přínosy polyfenolů nalezených v zeleném čaji (GT), nefermentovaných listech čajovníku Camellia sinensis, jsou v současné době předmětem vědeckého zájmu. Tyto přínosy pro zdraví částečně souvisejí s obsahem bioaktivních polyfenolů katechinů v GT, z nichž (-)-epigalokatechin-3-gallát (EGCG) může tvořit 50–80 % celkového obsahu katechinů. Bylo navrženo, aby GT katechiny krátkodobě ovlivňovaly metabolické a termogenní aktivity, což vedlo ke zvýšené oxidační kapacitě tuků, ačkoli to bylo sporné.

Výzkum zkoumající extrakty GT (GTE) a cvičení přinesly protichůdné výsledky. Mírné krátkodobé dávkování EGCG (270 mg·d-1 EGCG po dobu 6 dnů a 68 mg·d-1 EGCG po dobu 3 týdnů) nezměnilo metabolické nebo výkonnostní proměnné u zdravých nebo vytrvalostně trénovaných dobrovolníků. Zařazení 100,5 mg·d-1 EGCG během 10týdenního tréninkového období však zvýšilo celkovou metabolickou účinnost jinde. Jedním z matoucích faktorů je však použití kofeinovaného GTE v těchto studiích. Při použití GTE bez kofeinu (dGTE) bylo zjištěno, že 366 mg EGCG akutně zvyšuje oxidaci tuků o 17 %. Nedávná publikace naší výzkumné skupiny zkoumající krátkodobé užívání dGTE skutečně prokázala pozitivní změny v oxidaci tuků u zdravých dobrovolníků. Méně je však známo, zda dGTE (nebo skutečně kombinace dGTE s antioxidačními živinami, které mohou zlepšit biologickou dostupnost GTE) by mohly poskytnout podobné výsledky u jedinců s nadváhou nebo sedavým zaměstnáním, kteří se pustí do cvičebního programu.

Cílem tohoto výzkumného návrhu je proto zhodnotit dopad dvou strategií GTE na oxidaci tuků, kardiometabolické zdraví, redukci viscerálního tuku a výkon při cvičení ve zdravé kohortě s nadváhou, která absolvuje standardizovaný cvičební program.

Výzkumné otázky:

Q1: Zvyšuje pravidelná konzumace dGTE příznivě oxidaci tuků a/nebo zlepšuje proměnné spojené s kardiometabolickým zdravím a složením těla ve srovnání s placebem u zdravých jedinců, ale s nadváhou? Otázka 2: Zvyšuje komplex dGTE (včetně klíčových antioxidačních živin) oxidaci tuků a/nebo zlepšuje proměnné související s kardiometabolickým zdravím a složením těla více než dGTE nebo suplementace placeba u zdravých jedinců, ale s nadváhou?

Tato studie bude zahrnovat účastníky, kteří se zúčastní sezení v Compass House, ARU, kde budou provádět následující:

  • Základní studie: všichni účastníci se zúčastní instruktáže předmětu a před účastí poskytnou písemný informovaný souhlas. Poté všichni účastníci provedou základní test na maximální míru oxidace tuků (FATmax) a spotřebu kyslíku pomocí standardizovaného protokolu přírůstkového cyklického cvičení a analýzy vydechovaného vzduchu.
  • Intervenční období: účastníci budou náhodně rozděleni buď do dGTE (400 mg EGCG denně), dGTE s antioxidanty (150 mg kvercetinu, 150 mg kyseliny alfa-lipoové) nebo placeba po dobu 8 týdnů. Během tohoto období budou účastníci pravidelně aerobně cvičit (3x/týden; 45 minut; při intenzitě ~ FATmax)
  • Experimentální hodnocení pokroku bude hodnoceno v týdnech 0, 2, 4 a 8. Během laboratorních návštěv budou účastníci povinni mít jeden vzorek krve z venepunkce, posouzení krevního tlaku/složení těla (kožní řasa, bioelektrická impedance, obvod pasu), posouzení FATmax a posouzení oxidace tuků během cvičení v ustáleném stavu při FATmax.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, se sídlem ve Spojeném království, starší 18 let
  2. Ve věku do 45 let (pro muže) a do 55 let (pro ženy)
  3. Výchozí maximální příjem kyslíku > 25 ml/kg/min a < 45 ml/kg/min představující normální (ale ne vysoké) úrovně zdatnosti; a index tělesné hmotnosti (BMI) >25 kg/m2 a <33 kg/m2
  4. Všichni účastníci: Žádná známá anamnéza (včetně rodinné anamnézy) srdečních abnormalit, hypertenze, ischemické choroby srdeční nebo diabetu (určeno z dotazníku zdravotního screeningu před zahájením studie)
  5. Všichni účastníci: Žádná známá historie jaterních poruch (např. hepatitida, Wilsonova choroba, cirhóza).
  6. Všichni účastníci: V současné době netrpí žádným muskuloskeletálním zraněním nebo jiným důvodem, který by mohl bránit účasti na kardiovaskulárním cvičení
  7. Všichni účastníci: Netrpěli nedávnými virovými infekcemi, tj.: chřipkou (definovaná během předchozích 2 měsíců)
  8. Všichni účastníci: Netrpí žádnými známými poruchami souvisejícími s krví, včetně abnormalit krevní srážlivosti, ani nemají žádné nežádoucí reakce na odběr krve
  9. Všichni účastníci: Neužívat žádné léky na předpis nebo volně prodejné léky, které by mohly ovlivnit pohybový trénink (s výjimkou inhalátorů na cvičením indukované astma nebo antikoncepční pilulky)
  10. Všichni účastníci: Nekonzumují nebo nejsou připraveni zdržet se konzumace, jakékoli komerční suplementace, které jsou v rozporu s parametry studie, tj.: kreatin, jiný zelený čaj nebo produkty na hubnutí.

Kritéria vyloučení:

  1. Každý, kdo je mladší 18 let nebo starší 45 let (pro muže) a 55 let (pro ženy) – na základě pokynů pro testování zátěže od American College of Sports Medicine (ACSM).
  2. Ti, kteří nesplňují kritéria pro základní maximální příjem kyslíku nebo hodnocení BMI
  3. Všichni účastníci: kdokoli se známou anamnézou (včetně rodinné anamnézy) srdečních abnormalit, hypertenze, ischemické choroby srdeční nebo diabetu (určeno z dotazníku zdravotního screeningu před zahájením studie)
  4. Všichni účastníci: kdokoli se známou předchozí anamnézou poruch souvisejících s játry.
  5. Všichni účastníci: Každý, kdo trpí aktuálním muskuloskeletálním zraněním nebo z jakéhokoli jiného důvodu, který může bránit účasti na kardiovaskulárním cvičení
  6. Všichni účastníci: ti, kteří trpí nedávnými virovými infekcemi, tj.: chřipkou (definovaná během předchozích 2 měsíců)
  7. Všichni účastníci: Ti se známými poruchami souvisejícími s krví, včetně abnormalit krevní srážlivosti, nebo mají jakékoli nežádoucí reakce na odběr krve. To zahrnuje každého účastníka, který má nebo potenciálně má infekční onemocnění, vč. HIV a všechny typy hepatitidy.
  8. Všichni účastníci: Každý, kdo užívá jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky, které mohou ovlivnit pohybový trénink (s výjimkou inhalátorů na cvičením vyvolané astma nebo antikoncepční pilulky)
  9. Všichni účastníci: Každý, kdo konzumuje nebo není připraven zdržet se konzumace, jakékoli komerční suplementace, která je v rozporu s parametry studie, tj.: kreatin, jiný zelený čaj nebo produkty na hubnutí.
  10. POUZE ŽENY: Jakákoli účastnice, která je, má podezření, že by mohla být těhotná nebo otěhotní během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Placebo - bramborový škrob v kapslích, barevně sladěný (~450 mg na kapsli) - poskytuje Biocare Ltd., UK za použití standardních rostlinných kapslí 00 (hydroxypropylmethylcelulóza). Dávkování: 2 dílčí dávky (1 kapsle dopoledne, 1 kapsle odpoledne) - denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Kontrola placeba
8týdenní suplementační období, kdy účastníci konzumují 2 kapsle denně obsahující bramborový škrob
Ostatní jména:
  • Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Zelený čaj 1
Extrakt ze zeleného čaje bez kofeinu v kapslích (dGTE) (standardizovaný na 70% koncentraci EGCG, celkem 571 mg za den, obsahující 400 mg EGCG – poskytuje Biocare Ltd., UK za použití standardních rostlinných kapslí 00 (hydroxypropylmethylcelulóza). Dávkování: 2 dílčí dávky (1 kapsle dopoledne, 1 kapsle odpoledne) - denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: GTE 1
8týdenní suplementační období, kdy účastníci konzumují 2 kapsle denně s extraktem ze zeleného čaje (571 mg/d)
Ostatní jména:
  • Extrakt ze zeleného čaje bez kofeinu
EXPERIMENTÁLNÍ: Zelený čaj 2
Extrakt ze zeleného čaje bez kofeinu v kapslích (dGTE) (standardizovaný na 70% koncentraci EGCG, celkem 571 mg za den, obsahující 400 mg EGCG + 150 mg kvercitinu a 150 mg kyseliny alfa-lipoové – poskytuje Biocare Ltd., Spojené království s použitím standardních 00 rostlinných kapslí 0000 z hydroxypropylcelulózy). Dávkování: 2 dílčí dávky (1 kapsle dopoledne, 1 kapsle odpoledne) - denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: GTE 2
8týdenní suplementační období, kdy účastníci konzumují 2 kapsle denně obsahující extrakt ze zeleného čaje s dalšími antioxidanty (150 mg kvercitinu a 150 mg kyseliny alfa lipoové)
Ostatní jména:
  • Extrakt ze zeleného čaje bez kofeinu a antioxidanty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxidace tuků (max)
Časové okno: Změna od základní hodnoty maximální oxidace tuku za 1 měsíc
Posouzení maximální rychlosti oxidace tuku (přes vydechovaný vzduch) během postupného cvičení
Změna od základní hodnoty maximální oxidace tuku za 1 měsíc
Oxidace tuků (max)
Časové okno: Změna od základní hodnoty maximální oxidace tuku po 2 měsících
Posouzení maximální rychlosti oxidace tuku (přes vydechovaný vzduch) během postupného cvičení
Změna od základní hodnoty maximální oxidace tuku po 2 měsících
Oxidace tuků (min)
Časové okno: Změna od základní hodnoty minimální oxidace tuku za 1 měsíc
Posouzení intenzity cvičení, kdy je oxidace tuku zanedbatelná
Změna od základní hodnoty minimální oxidace tuku za 1 měsíc
Oxidace tuků (min)
Časové okno: Změna od základní minimální oxidace tuku po 2 měsících
Posouzení intenzity cvičení, kdy je oxidace tuku zanedbatelná
Změna od základní minimální oxidace tuku po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška
Časové okno: Změna od výchozí výšky za 1 měsíc
Odhad výšky (v metrech)
Změna od výchozí výšky za 1 měsíc
Výška
Časové okno: Změna od výchozí výšky po 2 měsících
Odhad výšky (v metrech)
Změna od výchozí výšky po 2 měsících
Hmotnost
Časové okno: Změna od výchozí hmotnosti po 1 měsíci
Odhad hmotnosti (v kilogramech)
Změna od výchozí hmotnosti po 1 měsíci
Hmotnost
Časové okno: Změna od výchozí hmotnosti po 2 měsících
Odhad hmotnosti (v kilogramech)
Změna od výchozí hmotnosti po 2 měsících
Procento tělesného tuku
Časové okno: Změna od výchozího procenta tělesného tuku za 1 měsíc
Hodnocení tělesného tuku (%)
Změna od výchozího procenta tělesného tuku za 1 měsíc
Procento tělesného tuku
Časové okno: Změna od výchozího procenta tělesného tuku po 2 měsících
Hodnocení tělesného tuku (%)
Změna od výchozího procenta tělesného tuku po 2 měsících
Poměr pasu a boků
Časové okno: Změna od výchozího poměru pasu k bokům za 1 měsíc
Posouzení poměru pasu a boků (cm)
Změna od výchozího poměru pasu k bokům za 1 měsíc
Poměr pasu a boků
Časové okno: Změna od výchozího poměru pasu k bokům po 2 měsících
Posouzení poměru pasu a boků (cm)
Změna od výchozího poměru pasu k bokům po 2 měsících
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozího BMI za 1 měsíc
Stanovení indexu tělesné hmotnosti nebo BMI (měřeno v kilogramech na metr čtvereční)
Změna od výchozího BMI za 1 měsíc
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozího BMI po 2 měsících
Stanovení indexu tělesné hmotnosti nebo BMI (měřeno v kilogramech na metr čtvereční)
Změna od výchozího BMI po 2 měsících
Centrální hloubka břicha
Časové okno: Změna od výchozí centrální hloubky břicha po 1 měsíci
Posouzení hloubky centrálního břicha (v cm)
Změna od výchozí centrální hloubky břicha po 1 měsíci
Centrální hloubka břicha
Časové okno: Změna od výchozí centrální hloubky břicha po 2 měsících
Posouzení hloubky centrálního břicha (v cm)
Změna od výchozí centrální hloubky břicha po 2 měsících
Cholesterol v krvi
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 1 měsíc
Stanovení celkového cholesterolu, triglyceridů, HDL-c a LDL-c (vše v mmol/l)
Změna od výchozího stavu za 1 měsíc
Cholesterol v krvi
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Stanovení celkového cholesterolu, triglyceridů, HDL-c a LDL-c (vše v mmol/l)
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Glukóza v krvi
Časové okno: Změna od výchozí hladiny glukózy v krvi po 1 měsíci
Stanovení hladiny glukózy v krvi (v mmol/l)
Změna od výchozí hladiny glukózy v krvi po 1 měsíci
Glukóza v krvi
Časové okno: Změna od výchozí hladiny glukózy v krvi po 2 měsících
Stanovení hladiny glukózy v krvi (v mmol/l)
Změna od výchozí hladiny glukózy v krvi po 2 měsících
Krevní inzulín
Časové okno: Změna od výchozího krevního inzulínu po 1 měsíci
Stanovení hladiny glukózy v krvi (v pmol/l)
Změna od výchozího krevního inzulínu po 1 měsíci
Krevní inzulín
Časové okno: Změna od výchozího krevního inzulínu po 2 měsících
Stanovení hladiny glukózy v krvi (v pmol/l)
Změna od výchozího krevního inzulínu po 2 měsících
Krevní leptin
Časové okno: Změna od výchozího krevního leptinu po 1 měsíci
Stanovení hladiny leptinu v krvi (v ng/ml)
Změna od výchozího krevního leptinu po 1 měsíci
Krevní leptin
Časové okno: Změna od výchozího krevního leptinu po 2 měsících
Stanovení hladiny leptinu v krvi (v ng/ml)
Změna od výchozího krevního leptinu po 2 měsících
Krevní adiponektin
Časové okno: Změna od výchozího adiponektinu v krvi po 1 měsíci
Stanovení adiponektinu v krvi (v ug/ml)
Změna od výchozího adiponektinu v krvi po 1 měsíci
Krevní adiponektin
Časové okno: Změna od výchozího krevního adiponektinu po 2 měsících
Stanovení adiponektinu v krvi (v ug/ml)
Změna od výchozího krevního adiponektinu po 2 měsících
Krevní mastné kyseliny a glycerol
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 1 měsíc
Stanovení volných mastných kyselin v krvi a glycerolu (obojí v umol/l)
Změna od výchozího stavu za 1 měsíc
Krevní mastné kyseliny a glycerol
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Stanovení volných mastných kyselin v krvi a glycerolu (obojí v umol/l)
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Krevní jaterní enzymy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Stanovení krevních jaterních enzymů včetně alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a alkalické fosfatázy (ALP) (vše měřeno v U/L)
Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Krevní jaterní enzymy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Stanovení krevních jaterních enzymů včetně alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a alkalické fosfatázy (ALP) (vše měřeno v U/L)
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Krevní bilirubin
Časové okno: Změna od výchozího bilirubinu za 1 měsíc
Stanovení koncentrace bilirubinu v krvi (v umol/l)
Změna od výchozího bilirubinu za 1 měsíc
Krevní bilirubin
Časové okno: Změna od výchozího bilirubinu po 2 měsících
Stanovení koncentrace bilirubinu v krvi (v umol/l)
Změna od výchozího bilirubinu po 2 měsících
Respirační opatření (kyslík, oxid uhličitý) při cvičení v ustáleném stavu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Stanovení vydechovaného kyslíku a oxidu uhličitého (v litrech za minutu)
Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Respirační opatření (kyslík, oxid uhličitý) při cvičení v ustáleném stavu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Stanovení průměrného vydechovaného kyslíku a oxidu uhličitého (v litrech za minutu)
Změna od výchozího stavu po 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anglia Ruskin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FST/FREP/17/703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Kontrola placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit