Sammenligning av effekten av vanning med epinefrin eller tranexamsyre på visuell klarhet
12. november 2020 oppdatert av: erhan bayram, Haseki Training and Research Hospital
Sammenligning av effekten av vanning med epinefrin eller tranexamsyre på visuell klarhet under artroskopisk rotatormansjettreparation: en randomisert dobbeltblind studie
Hovedmålet med denne rapporten er å finne ut om det er en forskjell mellom epinefrin og traneksamsyre når det gjelder å gi visuell klarhet under artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder > 18 år
- American Society of Anesthesiologist Klassifiseringssystem for fysisk status: 1-2
- Gjennomgår en fullstendig artroskopisk dobbeltradsreparasjon på grunn av mansjettrivning i full tykkelse
- Å være villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
• Alder < 18 år
- American Society of Anesthesiologist Klassifiseringssystem for fysisk status ≥3
- Samtidige hjertesykdommer
- Samtidig blødningsforstyrrelse eller koagulopati
- Sukkersyke
- Å være gravid
- Bruk av p-piller
- En historie med tidligere skulderoperasjoner
- Ukontrollert hypertensjon under operasjonen (>180/110 mm Hg)
- Ureparerbare revner i rotatormansjetten
- Å være uvillig til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TXA-gruppen
tranexaminsyre tilsatt til vanningsløsning
|
Tranexamsyre tilsettes skyllevæsken som brukes ved artroskopisk skulderkirurgi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: EPN gruppe
epinefrin tilsatt til vanningsløsning
|
Adrenalin tilsettes skyllevæsken som brukes ved artroskopisk skulderkirurgi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Visuell analog skala vil bli vurdert av kirurgen.
Mens 0 er den dårligste poengsummen uten klart syn, ble 10 notert som den beste poengsummen for visuell klarhet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total driftstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
periode i minutter fra det tidspunkt artroskopet ble satt inn i glenohumeralleddet til avslutningen av den artroskopiske prosedyren
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennomsnittlig arterielt trykk per operasjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Ruptur
- Skulderskader
- Seneskader
- Rotatormansjettskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Fibrinmodulerende midler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Anti-angst midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Monoaminoksidasehemmere
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Tranexamsyre
- Adrenalin
- Tranylcypromin
Andre studie-ID-numre
- Saglik Bilimleri University (Saglik Bilimleri University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .