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Vergleich der Wirksamkeit einer Spülung mit Epinephrin oder Tranexamsäure auf die visuelle Klarheit

12. November 2020 aktualisiert von: erhan bayram, Haseki Training and Research Hospital

Vergleich der Wirksamkeit der Spülung mit Epinephrin oder Tranexamsäure auf die visuelle Klarheit während der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette: Eine randomisierte Doppelblindstudie

Das Hauptziel dieses Berichts besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen Epinephrin und Tranexamsäure bei der Bereitstellung visueller Klarheit während der arthroskopischen Reparatur von Rotatorenmanschettenrissen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Haseki Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter > 18 Jahre

    • Klassifikationssystem der American Society of Anesthesiologists Physical Status: 1-2
    • Durchlaufen einer vollständigen arthroskopischen zweireihigen Reparatur aufgrund eines Manschettenrisses in voller Dicke
    • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • • Alter < 18 Jahre

    • Klassifikationssystem für den körperlichen Zustand der American Society of Anesthesiologist ≥3
    • Begleitende Herzerkrankungen
    • Begleitende Blutungsstörung oder Gerinnungsstörung
    • Diabetes Mellitus
    • Schwanger sein
    • Verwendung von Verhütungspillen
    • Eine Geschichte früherer Schulteroperationen
    • Unkontrollierter Bluthochdruck während der Operation (>180/110 mmHg)
    • Nicht reparable Rotatorenmanschettenrisse
    • Nicht bereit sein, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TXA-Gruppe
Tranexamsäure zur Spüllösung hinzugefügt
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure wird der bei der arthroskopischen Schulterchirurgie verwendeten Spülflüssigkeit zugesetzt.
Andere Namen:
  • TRANSAMIN %5 5 ml 250 mg
Experimental: EPN-Gruppe
Epinephrin zur Spüllösung hinzugefügt
Arzneimittel: Epinephrin
Epinephrin wird der bei der arthroskopischen Schulterchirurgie verwendeten Spülflüssigkeit zugesetzt.
Andere Namen:
  • ADRENALIN 0,5 mg/1 m

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die visuelle Analogskala wird vom Chirurgen bewertet. Während 0 die schlechteste Bewertung ohne klares Sehen ist, wurde 10 als die beste Bewertung für visuelle Klarheit notiert.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbetriebszeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Zeitraum in Minuten vom Einführen des Arthroskops in das Glenohumeralgelenk bis zum Ende des arthroskopischen Eingriffs
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
durchschnittlicher mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
mittlerer arterieller Druck pro Operation.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haseki Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Saglik Bilimleri University

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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