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Comparação da Eficácia da Irrigação com Epinefrina ou Ácido Tranexâmico na Clareza Visual

12 de novembro de 2020 atualizado por: erhan bayram, Haseki Training and Research Hospital

Comparação da eficácia da irrigação com epinefrina ou ácido tranexâmico na clareza visual durante o reparo artroscópico do manguito rotador: um estudo randomizado duplo-cego

O objetivo principal deste relatório é determinar se existe uma diferença entre epinefrina e ácido tranexâmico no fornecimento de clareza visual durante o reparo artroscópico da ruptura do manguito rotador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Haseki Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Idade > 18 anos

    • Sistema de Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas: 1-2
    • Submetidos a um reparo artroscópico completo de fileira dupla devido a ruptura total do manguito
    • Estar disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • • Idade < 18 anos

    • Sistema de Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas ≥3
    • Doenças cardíacas concomitantes
    • Distúrbio hemorrágico concomitante ou coagulopatia
    • diabetes melito
    • Estar grávida
    • Uso de pílulas anticoncepcionais
    • Uma história de cirurgia anterior no ombro
    • Hipertensão não controlada durante a operação (>180/110 mm Hg)
    • Lesões irreparáveis ​​do manguito rotador
    • Não querer participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo TXA
ácido tranexâmico adicionado à solução de irrigação
Medicamento: ácido tranexâmico
O ácido tranexâmico é adicionado ao fluido de irrigação usado na cirurgia artroscópica do ombro.
Outros nomes:
  • TRANSAMINA %5 5 ml 250 mg
Experimental: Grupo EPN
epinefrina adicionada à solução de irrigação
Medicamento: Epinefrina
A epinefrina é adicionada ao fluido de irrigação usado na cirurgia artroscópica do ombro.
Outros nomes:
  • ADRENALINA 0,5 mg/1 m

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A escala analógica visual será avaliada pelo cirurgião. Enquanto 0 é a pior pontuação sem visão clara, 10 foi apontado como a melhor pontuação para clareza visual.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo total de operação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
período em minutos desde o momento em que o artroscópio foi inserido na articulação glenoumeral até o término do procedimento artroscópico
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
pressão arterial média média
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
pressão arterial média por operação.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haseki Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Saglik Bilimleri University (Saglik Bilimleri University)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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