Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van irrigatie met epinefrine of tranexaminezuur op visuele helderheid

12 november 2020 bijgewerkt door: erhan bayram, Haseki Training and Research Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid van irrigatie met epinefrine of tranexaminezuur op visuele helderheid tijdens arthroscopische rotator cuff-reparatie: een gerandomiseerde dubbelblinde studie

Het primaire doel van dit rapport is om vast te stellen of er een verschil is tussen epinefrine en tranexaminezuur bij het bieden van visuele helderheid tijdens arthroscopisch herstel van rotator cuff-scheuren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Haseki Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd > 18 jaar

    • American Society of Anesthesiologist Fysieke statusclassificatiesysteem: 1-2
    • Ondergaat een volledige arthroscopische dubbele rij reparatie als gevolg van een volledige scheur in de manchet
    • Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • • Leeftijd < 18 jaar

    • American Society of Anesthesiologist Fysieke statusclassificatiesysteem ≥3
    • Gelijktijdige hartaandoeningen
    • Gelijktijdige bloedingsstoornis of coagulopathie
    • Suikerziekte
    • Zwanger zijn
    • Gebruik van anticonceptiepillen
    • Een geschiedenis van eerdere schouderoperaties
    • Ongecontroleerde hypertensie tijdens de operatie (>180/110 mm Hg)
    • Onherstelbare scheuren in de rotatorcuff
    • Niet bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TXA-groep
tranexaminezuur toegevoegd aan irrigatieoplossing
Geneesmiddel: tranexaminezuur
Tranexaminezuur wordt toegevoegd aan de irrigatievloeistof die wordt gebruikt bij arthroscopische schouderoperaties.
Andere namen:
  • TRANSAMINE %5 5 ml 250 mg
Experimenteel: EPN-groep
epinefrine toegevoegd aan irrigatieoplossing
Geneesmiddel: Adrenaline
Epinefrine wordt toegevoegd aan de irrigatievloeistof die wordt gebruikt bij arthroscopische schouderoperaties.
Andere namen:
  • ADRENALINE 0,5 mg/1 m

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
De visuele analoge schaal wordt beoordeeld door de chirurg. Terwijl 0 de slechtste score is zonder duidelijk zicht, werd 10 genoteerd als de beste score voor visuele helderheid.
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale bedrijfstijd
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
periode in minuten vanaf het moment dat de artroscoop in het glenohumerale gewricht werd ingebracht tot het einde van de artroscopische procedure
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
gemiddelde gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
gemiddelde arteriële druk per operatie.
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haseki Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Saglik Bilimleri University (Saglik Bilimleri University)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren