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Comparación de la eficacia de la irrigación con epinefrina o ácido tranexámico sobre la claridad visual

12 de noviembre de 2020 actualizado por: erhan bayram, Haseki Training and Research Hospital

Comparación de la eficacia de la irrigación con epinefrina o ácido tranexámico sobre la claridad visual durante la reparación artroscópica del manguito rotador: un estudio aleatorizado doble ciego

El objetivo principal de este informe es determinar si existe una diferencia entre la epinefrina y el ácido tranexámico para brindar claridad visual durante la reparación artroscópica del desgarro del manguito rotador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Haseki Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Edad > 18 años

    • Sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos: 1-2
    • Someterse a una reparación artroscópica completa de dos filas debido a un desgarro de espesor total del manguito
    • Estar dispuesto a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • • Edad < 18 años

    • Sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos ≥3
    • Enfermedades cardíacas concomitantes
    • Trastorno hemorrágico concomitante o coagulopatía
    • Diabetes mellitus
    • Estar embarazada
    • Uso de pastillas anticonceptivas
    • Antecedentes de cirugía de hombro anterior.
    • Hipertensión no controlada durante la operación (>180/110 mm Hg)
    • Desgarros irreparables del manguito rotador
    • No estar dispuesto a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo TXA
ácido tranexámico agregado a la solución de irrigación
Droga: ácido tranexámico
El ácido tranexámico se agrega al líquido de irrigación utilizado en la cirugía artroscópica de hombro.
Otros nombres:
  • TRANSAMINA %5 5 ml 250 mg
Experimental: Grupo EPN
epinefrina añadida a la solución de irrigación
Droga: Epinefrina
La epinefrina se agrega al líquido de irrigación que se usa en la cirugía artroscópica de hombro.
Otros nombres:
  • ADRENALINA 0,5 mg/1 m

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
La escala analógica visual será calificada por el cirujano. Mientras que 0 es la peor puntuación sin una visión clara, 10 se anotó como la mejor puntuación para la claridad visual.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo total de funcionamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
período en minutos desde el momento en que se insertó el artroscopio en la articulación glenohumeral hasta la finalización del procedimiento artroscópico
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
presión arterial media promedio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
presión arterial media por operación.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Haseki Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Saglik Bilimleri University

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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