- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04644991
Effekten av kinesiologisk taping på strukturer og balanse i korsryggen hos transfemorale amputerte
2. februar 2022 oppdatert av: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Undersøkelsen av effekten av kinesiologisk taping på strukturer og balanse i korsryggen hos transfemorale amputerte
Ved oppstart av protesebruk etter amputasjoner av underekstremiteter viser kroppen biomekaniske endringer i henhold til amputasjonsnivået, og som et resultat utvikler den tilpasningsmekanismer både på den friske og den amputerte siden.
Det har blitt rapportert at den vanligste sekundære patologien forårsaket av disse mekanismene utviklet for å kompensere den amputerte siden er smerter i korsryggen og tilpasningsmekanismer varierer i henhold til tilstedeværelsen av smerte.
Tilpasningsstrategier hos transfemorale amputerte forårsaker permanente endringer i bindevevsstrukturegenskapene til toracolumbarområdet og reduserer bidraget til disse strukturene til dynamisk stabilitet.
Det er rapportert at med fascia-korreksjonsteknikken, en av de kinesiologiske tapeteknikkene, kan bindevevsfiberjusteringen omorganiseres og graden av stivhet kan reduseres.
Før intervensjonen vil det bli tatt biomekaniske egenskaper til strukturene i toracolumbarregionen med MyotonPro og postural stabilitetsmålinger med TekScan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- İstanbul Sağlık Bilimleri University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 18-60 år
- Å ha ensidig transfemoral amputasjon
- Bruk av protese i minst 6 måneder
- God protesekomfort
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks >30
- Har en historie med operasjon i lumbalregionen de siste 6 månedene
- Deltar i et fysioterapi- og rehabiliteringsprogram for korsryggsmerter siste seks måneder
- Nevrologiske og/eller ortopediske lidelser annet enn amputasjon
- Har smerter i korsryggen i minst 3 måneder før amputasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinesiotape
Eksperimentell gruppe bestående av transfemorale amputerte som vil bli påført kinesiologitape
|
Y-type kinesiologitape vil bli brukt på thoracolumbar fascia i eksperimentell gruppe.
Deltakerne vil bli bedt om å gå så fort de kan i 6 minutter.
|
|
Sham-komparator: ShamKinesiotape
Placebogruppen av transfemorale amputerte som skammer kinesiologitape vil bli påført
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå så fort de kan i 6 minutter.
Sham kinesiologi tape vil bli brukt på thoracolumbar fascia i sham gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av postural stabilitet
Tidsramme: Endringer fra grunnlinje for tyngdepunktforskyvning ved etter 6 minutters gangtest, umiddelbart etter påføring av kinesiologitape og 30 minutter etter påføring av kinesiologitape.
|
Tyngdepunktets forskyvning (cm2) vil bli målt i stående stilling på kraftplattformen i løpet av 30sn
|
Endringer fra grunnlinje for tyngdepunktforskyvning ved etter 6 minutters gangtest, umiddelbart etter påføring av kinesiologitape og 30 minutter etter påføring av kinesiologitape.
|
|
Måling av stivhet
Tidsramme: Endringer fra baseline for stivhet av thoracolumbal fascia etter 6 minutters gangtest, umiddelbart etter påføring av kinesiologitape og 30 minutter etter påføring av kinesiologitape.
|
Stivhet av trokalumbal fascia vil bli målt ved hjelp av et myometer (MyotonPro, Myoton AS, Tallinn, Estland).
|
Endringer fra baseline for stivhet av thoracolumbal fascia etter 6 minutters gangtest, umiddelbart etter påføring av kinesiologitape og 30 minutter etter påføring av kinesiologitape.
|
|
Måling av kryp
Tidsramme: Endringer fra baseline av kryp av thoracolumbal fascia etter 6 minutters gangtest, umiddelbart etter påføring av kinesiologitape og 30 minutter etter påføring av kinesiologitape
|
Krypeverdi av trokalumbar fascia vil bli målt ved hjelp av et myometer (MyotonPro, Myoton AS, Tallinn, Estland).
|
Endringer fra baseline av kryp av thoracolumbal fascia etter 6 minutters gangtest, umiddelbart etter påføring av kinesiologitape og 30 minutter etter påføring av kinesiologitape
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte i korsryggen
Tidsramme: Endringer fra baseline av korsryggsmerter ved etter 6 minutters gangtest, umiddelbart etter påføring av kinesiologitape og 30 minutter etter påføring av kinesiologitape.
|
Korsryggsmerter vil bli målt med Visual Analog Scale mellom 0 (ingen smerte) og 10 (den mest alvorlige smerten)
|
Endringer fra baseline av korsryggsmerter ved etter 6 minutters gangtest, umiddelbart etter påføring av kinesiologitape og 30 minutter etter påføring av kinesiologitape.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gailey R, Allen K, Castles J, Kucharik J, Roeder M. Review of secondary physical conditions associated with lower-limb amputation and long-term prosthesis use. J Rehabil Res Dev. 2008;45(1):15-29. doi: 10.1682/jrrd.2006.11.0147.
- Morgenroth DC, Orendurff MS, Shakir A, Segal A, Shofer J, Czerniecki JM. The relationship between lumbar spine kinematics during gait and low-back pain in transfemoral amputees. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):635-43. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e71d90.
- Murray AM, Gaffney BM, Davidson BS, Christiansen CL. Biomechanical compensations of the trunk and lower extremities during stepping tasks after unilateral transtibial amputation. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2017 Nov;49:64-71. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.08.010. Epub 2017 Aug 30.
- Willard FH, Vleeming A, Schuenke MD, Danneels L, Schleip R. The thoracolumbar fascia: anatomy, function and clinical considerations. J Anat. 2012 Dec;221(6):507-36. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01511.x. Epub 2012 May 27.
- Yahia L, Rhalmi S, Newman N, Isler M. Sensory innervation of human thoracolumbar fascia. An immunohistochemical study. Acta Orthop Scand. 1992 Apr;63(2):195-7. doi: 10.3109/17453679209154822.
- Stecco C, Day JA. The fascial manipulation technique and its biomechanical model: a guide to the human fascial system. Int J Ther Massage Bodywork. 2010 Mar 17;3(1):38-40. doi: 10.3822/ijtmb.v3i1.78. No abstract available.
- Kalichman L, Vered E, Volchek L. Relieving symptoms of meralgia paresthetica using Kinesio taping: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1137-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.013.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2022
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20/100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .