- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04644991
Het effect van kinesiologische taping op de structuren en het evenwicht van de lumbale regio bij transfemoraal geamputeerden
2 februari 2022 bijgewerkt door: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Het onderzoek naar het effect van kinesiologische taping op structuren en balans in de lumbale regio bij transfemoraal geamputeerden
Bij het begin van het gebruik van een prothese na amputaties van de onderste ledematen, vertoont het lichaam biomechanische veranderingen in overeenstemming met het amputatieniveau, en als gevolg daarvan ontwikkelt het aanpassingsmechanismen aan zowel de gezonde als de geamputeerde zijde.
Er is gemeld dat de meest voorkomende secundaire pathologie die wordt veroorzaakt door deze mechanismen die zijn ontwikkeld om de geamputeerde zijde te compenseren, lage rugpijn is en aanpassingsmechanismen variëren afhankelijk van de aanwezigheid van pijn.
Aanpassingsstrategieën bij transfemoraal geamputeerden veroorzaken permanente veranderingen in de eigenschappen van de bindweefselstructuur van het toracolumbale gebied en verminderen de bijdrage van deze structuren aan de dynamische stabiliteit.
Er is gemeld dat met de fasciacorrectietechniek, een van de kinesiologische tapetechnieken, de uitlijning van de bindweefselvezels kan worden herschikt en de mate van stijfheid kan worden verminderd.
Voorafgaand aan de ingreep worden biomechanische eigenschappen van de toracolumbale regiostructuren met MyotonPro en houdingsstabiliteitsmetingen met TekScan uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- İstanbul Sağlık Bilimleri University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn
- Eenzijdige transfemorale amputatie hebben
- Prothese minimaal 6 maanden gebruiken
- Goed prothesecomfort
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsmassa-index>30
- Een voorgeschiedenis hebben van operaties in de lumbale regio in de afgelopen 6 maanden
- Deelname aan een fysiotherapie- en revalidatieprogramma voor lage rugpijn gedurende een half jaar
- Neurologische en/of orthopedische aandoeningen anders dan amputatie
- Minstens 3 maanden voor de amputatie lage rugpijn hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinesiotape
Experimentele groep bestaande uit transfemoraal geamputeerden bij wie kinesiologietape wordt aangebracht
|
Kinesiologietape van het Y-type zal in een experimentele groep op de thoracolumbale fascia worden aangebracht.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 6 minuten zo snel mogelijk te lopen.
|
|
Sham-vergelijker: ShamKinesiotape
De placebogroep van transfemoraal geamputeerden die kinesiologietape schamen, zal worden aangebracht
|
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 6 minuten zo snel mogelijk te lopen.
Sham kinesiology tape zal worden aangebracht op de thoracolumbale fascia in sham gruoup.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislijn van de verplaatsing van het zwaartepunt bij de volgende looptest van 6 minuten, onmiddellijk na het aanbrengen van de kinesiologietape en 30 minuten na het aanbrengen van de kinesiologietape.
|
De verplaatsing van het zwaartepunt (cm2) wordt gemeten in staande positie op het krachtplatform gedurende 30 seconden
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van de verplaatsing van het zwaartepunt bij de volgende looptest van 6 minuten, onmiddellijk na het aanbrengen van de kinesiologietape en 30 minuten na het aanbrengen van de kinesiologietape.
|
|
Meting van stijfheid
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislijn van de stijfheid van de thoracolumbale fascia bij de volgende looptest van 6 minuten, onmiddellijk na het aanbrengen van kinesiologietape en 30 minuten na het aanbrengen van de kinesiologietape.
|
Stijfheid van throcalumbar fascia zal worden gemeten met behulp van een myometer (MyotonPro, Myoton AS, Tallinn, Estland).
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van de stijfheid van de thoracolumbale fascia bij de volgende looptest van 6 minuten, onmiddellijk na het aanbrengen van kinesiologietape en 30 minuten na het aanbrengen van de kinesiologietape.
|
|
Meting van kruip
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislijn van kruip van de thoracolumbale fascia bij de volgende looptest van 6 minuten, onmiddellijk na het aanbrengen van de kinesiologietape en 30 minuten na het aanbrengen van de kinesiologietape
|
Kruipwaarde van throcalumbar fascia zal worden gemeten met behulp van een myometer (MyotonPro, Myoton AS, Tallinn, Estland).
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van kruip van de thoracolumbale fascia bij de volgende looptest van 6 minuten, onmiddellijk na het aanbrengen van de kinesiologietape en 30 minuten na het aanbrengen van de kinesiologietape
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderrug pijn
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van lage-rugpijn bij de volgende looptest van 6 minuten, onmiddellijk na het aanbrengen van kinesiologietape en 30 minuten na het aanbrengen van de kinesiologietape.
|
Lage rugpijn wordt gemeten met een visuele analoge schaal tussen 0 (geen pijn) en 10 (de meest ernstige pijn).
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van lage-rugpijn bij de volgende looptest van 6 minuten, onmiddellijk na het aanbrengen van kinesiologietape en 30 minuten na het aanbrengen van de kinesiologietape.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gailey R, Allen K, Castles J, Kucharik J, Roeder M. Review of secondary physical conditions associated with lower-limb amputation and long-term prosthesis use. J Rehabil Res Dev. 2008;45(1):15-29. doi: 10.1682/jrrd.2006.11.0147.
- Morgenroth DC, Orendurff MS, Shakir A, Segal A, Shofer J, Czerniecki JM. The relationship between lumbar spine kinematics during gait and low-back pain in transfemoral amputees. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):635-43. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e71d90.
- Murray AM, Gaffney BM, Davidson BS, Christiansen CL. Biomechanical compensations of the trunk and lower extremities during stepping tasks after unilateral transtibial amputation. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2017 Nov;49:64-71. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.08.010. Epub 2017 Aug 30.
- Willard FH, Vleeming A, Schuenke MD, Danneels L, Schleip R. The thoracolumbar fascia: anatomy, function and clinical considerations. J Anat. 2012 Dec;221(6):507-36. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01511.x. Epub 2012 May 27.
- Yahia L, Rhalmi S, Newman N, Isler M. Sensory innervation of human thoracolumbar fascia. An immunohistochemical study. Acta Orthop Scand. 1992 Apr;63(2):195-7. doi: 10.3109/17453679209154822.
- Stecco C, Day JA. The fascial manipulation technique and its biomechanical model: a guide to the human fascial system. Int J Ther Massage Bodywork. 2010 Mar 17;3(1):38-40. doi: 10.3822/ijtmb.v3i1.78. No abstract available.
- Kalichman L, Vered E, Volchek L. Relieving symptoms of meralgia paresthetica using Kinesio taping: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1137-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.013.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20/100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .