Farmakokinetisk studie av AR882 hos personer med ulike grader av nedsatt nyrefunksjon
3. august 2022 oppdatert av: Arthrosi Therapeutics
En fase 1, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av AR882 hos voksne frivillige med ulike grader av nedsatt nyrefunksjon
Dette er en 2-segment, multisenter, fase 1, åpen studie som evaluerer farmakokinetikken og farmakodynamikken til AR882 hos personer med ulike grader av nedsatt nyrefunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Arthrosi Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Arthrosi Investigative Site
-
Christchurch, New Zealand
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle emner:
- Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner
- Kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
- sUA større enn eller lik 4,0 mg/dL
Personer med nedsatt nyrefunksjon:
• Anamnese med kronisk nedsatt nyrefunksjon (> 6 måneder)
Ekskluderingskriterier:
Alle emner:
- Malignitet innen 5 år, bortsett fra vellykket behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden
- Anamnese med hjerteabnormiteter
- Aktiv magesårsykdom eller aktiv leversykdom
- Historie om nyrestein
Personer med nedsatt nyrefunksjon:
• Krever dialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nedsatt nyrefunksjon
Personer med ulike grader av nedsatt nyrefunksjon
|
En enkelt dose AR882
AR882 tatt en gang daglig i 14 dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Normal nyrefunksjon
Personer med normal nyrefunksjon
|
En enkelt dose AR882
AR882 tatt en gang daglig i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area under the curve (AUC) for plasma etter en enkeltdose av AR882 hos personer med nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) etter en enkeltdose av AR882 hos personer med nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter en enkeltdose av AR882 hos personer med nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Terminal halveringstid (t 1/2) etter en enkeltdose av AR882 hos personer med nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Mengde som skilles ut (Ae) i urinen etter en enkeltdose av AR882 hos personer med nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Renal clearance (CLr) etter en enkeltdose av AR882 hos personer med nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
AUC for plasma etter flere doser av AR882 hos personer med nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
|
Tmax etter gjentatte doser av AR882 hos personer med nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
|
Cmax etter gjentatte doser av AR882 hos personer med nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
|
t 1/2 etter flere doser av AR882 hos personer med nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser, endringer i laboratorie, elektrokardiogram og vitale tegn etter en enkeltdose AR882 hos personer med nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser, endringer i laboratorie, elektrokardiogram og vitale tegn etter flere doser av AR882 hos personer med nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Vijay Hingorani, MD, PhD, MBA, Arthrosi Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. januar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. juni 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AR882-104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .