Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av AR882 hos personer med olika grader av nedsatt njurfunktion

3 augusti 2022 uppdaterad av: Arthrosi Therapeutics

En fas 1, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av AR882 hos vuxna frivilliga med olika grader av nedsatt njurfunktion

Detta är en 2-segments, multicenter, fas 1, öppen studie som utvärderar farmakokinetiken och farmakodynamiken hos AR882 hos patienter med olika grader av nedsatt njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Arthrosi Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Arthrosi Investigative Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Arthrosi Investigative Site
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Arthrosi Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla ämnen:

  • Hanar och icke-gravida, icke ammande honor
  • Kroppsvikt inte mindre än 50 kg
  • sUA större än eller lika med 4,0 mg/dL

Personer med nedsatt njurfunktion:

• Historik med kroniskt nedsatt njurfunktion (> 6 månader)

Exklusions kriterier:

Alla ämnen:

  • Malignitet inom 5 år, förutom framgångsrikt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden
  • Historik av hjärtavvikelser
  • Aktiv magsår eller aktiv leversjukdom
  • Historia om njursten

Personer med nedsatt njurfunktion:

• Kräver dialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nedsatt njurfunktion
Försökspersoner med olika grader av nedsatt njurfunktion
Läkemedel: AR882 engångsdos
En engångsdos av AR882
Läkemedel: AR882 Multipeldos
AR882 tas en gång dagligen i 14 dagar
EXPERIMENTELL: Normal njurfunktion
Försökspersoner med normal njurfunktion
Läkemedel: AR882 engångsdos
En engångsdos av AR882
Läkemedel: AR882 Multipeldos
AR882 tas en gång dagligen i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under the curve (AUC) för plasma efter en engångsdos av AR882 hos patienter med nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion
Tidsram: 6 dagar
6 dagar
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) efter en engångsdos av AR882 hos personer med nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion
Tidsram: 6 dagar
6 dagar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) efter en engångsdos av AR882 hos personer med nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion
Tidsram: 6 dagar
6 dagar
Terminal halveringstid (t 1/2) efter en engångsdos av AR882 hos personer med nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion
Tidsram: 6 dagar
6 dagar
Mängden som utsöndras (Ae) i urinen efter en engångsdos av AR882 hos personer med nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion
Tidsram: 6 dagar
6 dagar
Renalt clearance (CLr) efter en engångsdos av AR882 hos personer med nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion
Tidsram: 6 dagar
6 dagar
AUC för plasma efter flera doser av AR882 hos patienter med nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
Tmax efter flera doser av AR882 hos personer med nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
Cmax efter flera doser av AR882 hos personer med nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
t 1/2 efter flera doser av AR882 hos patienter med nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion
Tidsram: 15 dagar
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar, förändringar i laboratoriet, elektrokardiogram och vitala tecken efter en engångsdos av AR882 hos patienter med nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Förekomst av biverkningar, förändringar i laboratoriet, elektrokardiogram och vitala tecken efter flera doser av AR882 hos patienter med nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Samarbetspartners

Iqvia Pty Ltd

Utredare

  • Studierektor: Vijay Hingorani, MD, PhD, MBA, Arthrosi Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 januari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

27 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2020

Första postat (FAKTISK)

30 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AR882-104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt njurfunktion

Kliniska prövningar på AR882 engångsdos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera