さまざまな程度の腎障害のある被験者におけるAR882の薬物動態研究
2022年8月3日 更新者：Arthrosi Therapeutics
さまざまな程度の腎障害を持つ成人ボランティアを対象とした AR882 の第 1 相薬物動態学的および薬力学的研究
これは、さまざまな程度の腎障害のある被験者における AR882 の薬物動態および薬力学を評価する、2 セグメント、多施設、第 1 相、非盲検の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての主題:
- 男性および非妊娠・非授乳中の女性
- 体重50kg以上
- sUA 4.0 mg/dL 以上
腎障害のある被験者:
• 慢性腎障害の病歴（6か月以上）
除外基準:
すべての主題:
- 5年以内の悪性腫瘍（治療が成功した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）
- 心臓異常の既往歴
- 活動性の消化性潰瘍疾患または活動性の肝疾患
- 腎臓結石の歴史
腎障害のある被験者:
• 透析が必要な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎障害
さまざまな程度の腎障害のある被験者
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AR882 の単回投与
AR882を1日1回14日間服用
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実験的：正常な腎機能
腎機能が正常な者
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AR882 の単回投与
AR882を1日1回14日間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎障害および腎機能が正常な被験者におけるAR882の単回投与後の血漿の曲線下面積（AUC）
時間枠：6日間
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6日間
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腎障害および腎機能が正常な被験者におけるAR882の単回投与後の最大血漿濃度（Tmax）までの時間
時間枠：6日間
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6日間
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腎障害および腎機能が正常な被験者におけるAR882の単回投与後の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：6日間
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6日間
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腎障害および腎機能が正常な被験者におけるAR882の単回投与後の終末半減期（t 1/2）
時間枠：6日間
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6日間
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腎障害および腎機能が正常な被験者におけるAR882の単回投与後の尿中排泄量（Ae）
時間枠：6日間
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6日間
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腎障害および腎機能が正常な被験者におけるAR882単回投与後の腎クリアランス（CLr）
時間枠：6日間
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6日間
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腎障害および腎機能が正常な被験者におけるAR882の複数回投与後の血漿のAUC
時間枠：15日間
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15日間
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腎障害および腎機能が正常な被験者におけるAR882の複数回投与後のTmax
時間枠：15日間
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15日間
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腎障害および腎機能が正常な被験者におけるAR882の複数回投与後のCmax
時間枠：15日間
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15日間
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腎障害および腎機能が正常な被験者におけるAR882の複数回投与後のt 1/2
時間枠：15日間
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎障害および腎機能が正常な被験者におけるAR882の単回投与後の有害事象の発生率、臨床検査値、心電図、およびバイタルサインの変化
時間枠：14日間
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14日間
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腎障害および腎機能が正常な被験者におけるAR882の複数回投与後の有害事象の発生率、臨床検査値、心電図、およびバイタルサインの変化
時間枠：21日
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Vijay Hingorani, MD, PhD, MBA、Arthrosi Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月14日
一次修了 (実際)
2022年6月27日
研究の完了 (実際)
2022年6月27日
試験登録日
最初に提出
2020年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月27日
最初の投稿 (実際)
2020年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AR882 単回投与の臨床試験
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