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Pharmakokinetische Studie von AR882 bei Patienten mit unterschiedlich starker Nierenfunktionsstörung

3. August 2022 aktualisiert von: Arthrosi Therapeutics

Eine pharmakokinetische und pharmakodynamische Phase-1-Studie zu AR882 bei erwachsenen Freiwilligen mit unterschiedlichem Grad an Nierenfunktionsstörung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-1-Studie mit zwei Segmenten zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AR882 bei Probanden mit unterschiedlich starker Nierenfunktionsstörung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Arthrosi Investigative Site
      • Christchurch, Neuseeland
        • Arthrosi Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Arthrosi Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Arthrosi Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen
  • Körpergewicht mindestens 50 kg
  • sUA größer oder gleich 4,0 mg/dL

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

• Vorgeschichte einer chronischen Nierenfunktionsstörung (> 6 Monate)

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

  • Malignität innerhalb von 5 Jahren, außer bei erfolgreich behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Vorgeschichte von Herzanomalien
  • Aktive Magengeschwürerkrankung oder aktive Lebererkrankung
  • Geschichte von Nierensteinen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

• Erfordert eine Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nierenfunktionsstörung
Probanden mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: AR882 Einzeldosis
Eine Einzeldosis AR882
Arzneimittel: AR882 Mehrfachdosis
AR882 wird 14 Tage lang einmal täglich eingenommen
EXPERIMENTAL: Normale Nierenfunktion
Probanden mit normaler Nierenfunktion
Arzneimittel: AR882 Einzeldosis
Eine Einzeldosis AR882
Arzneimittel: AR882 Mehrfachdosis
AR882 wird 14 Tage lang einmal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) für Plasma nach einer Einzeldosis AR882 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) nach einer Einzeldosis AR882 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach einer Einzeldosis AR882 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Terminale Halbwertszeit (t 1/2) nach einer Einzeldosis AR882 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
In den Urin ausgeschiedene Menge (Ae) nach einer Einzeldosis AR882 bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion und normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Nierenclearance (CLr) nach einer Einzeldosis AR882 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
AUC für Plasma nach mehreren Dosen AR882 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Tmax nach mehreren Dosen AR882 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Cmax nach mehreren Dosen AR882 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
t 1/2 nach mehreren Dosen von AR882 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse, Veränderungen im Labor, im Elektrokardiogramm und in den Vitalfunktionen nach einer Einzeldosis AR882 bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion und normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, Veränderungen im Labor, im Elektrokardiogramm und in den Vitalfunktionen nach mehreren Dosen von AR882 bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion und normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Vijay Hingorani, MD, PhD, MBA, Arthrosi Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR882-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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