AR882在不同程度肾功能不全受试者中的药代动力学研究
2022年8月3日 更新者：Arthrosi Therapeutics
AR882 在不同程度肾功能不全的成年志愿者中的 1 期药代动力学和药效学研究
这是一项 2 阶段、多中心、1 期、开放标签的研究，评估 AR882 在不同程度肾功能不全受试者中的药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有科目：
- 男性和未怀孕、未哺乳的女性
- 体重不低于50公斤
- sUA 大于或等于 4.0 mg/dL
肾受损受试者：
• 慢性肾功能损害史（> 6 个月）
排除标准：
所有科目：
- 5 年内恶性肿瘤，成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
- 心脏异常史
- 活动性消化性溃疡病或活动性肝病
- 肾结石史
肾受损受试者：
• 需要透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肾功能不全
不同程度肾功能损害的受试者
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单剂 AR882
AR882 每天服用一次，持续 14 天
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实验性的：肾功能正常
肾功能正常的受试者
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单剂 AR882
AR882 每天服用一次，持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在肾功能不全和肾功能正常的受试者中单剂量 AR882 后血浆的曲线下面积 (AUC)
大体时间：6天
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6天
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肾功能不全和肾功能正常的受试者单次服用 AR882 后达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：6天
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6天
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肾功能不全和肾功能正常的受试者单次服用 AR882 后的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：6天
|
6天
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在肾功能不全和肾功能正常的受试者中，单剂量 AR882 后的终末半衰期 (t 1/2)
大体时间：6天
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6天
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在肾功能不全和肾功能正常的受试者中单剂量 AR882 后排泄到尿液中的量 (Ae)
大体时间：6天
|
6天
|
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肾功能不全和肾功能正常的受试者单次服用 AR882 后的肾清除率 (CLr)
大体时间：6天
|
6天
|
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在肾功能不全和肾功能正常的受试者中多次服用 AR882 后血浆的 AUC
大体时间：15天
|
15天
|
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肾功能不全和肾功能正常的受试者多次服用 AR882 后的 Tmax
大体时间：15天
|
15天
|
|
肾功能不全和肾功能正常的受试者多次服用 AR882 后的 Cmax
大体时间：15天
|
15天
|
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t 1/2 在肾功能不全和肾功能正常的受试者中多次服用 AR882 后
大体时间：15天
|
15天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肾功能不全和肾功能正常的受试者单次服用 AR882 后的不良事件发生率、实验室变化、心电图和生命体征
大体时间：14天
|
14天
|
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肾功能不全和肾功能正常的受试者多次服用 AR882 后的不良事件发生率、实验室变化、心电图和生命体征
大体时间：21天
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Vijay Hingorani, MD, PhD, MBA、Arthrosi Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月14日
初级完成 (实际的)
2022年6月27日
研究完成 (实际的)
2022年6月27日
研究注册日期
首次提交
2020年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月27日
首次发布 (实际的)
2020年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月3日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AR882 单剂量的临床试验
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