다양한 정도의 신장애 환자를 대상으로 한 AR882의 약동학 연구
2022년 8월 3일 업데이트: Arthrosi Therapeutics
다양한 정도의 신기능 장애가 있는 성인 지원자를 대상으로 한 AR882의 약동학 및 약력학 임상 1상
이것은 다양한 정도의 신장애 환자를 대상으로 AR882의 약동학 및 약력학을 평가하는 2개 세그먼트, 다기관, 1상, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목:
- 남성 및 비임신, 비수유 여성
- 체중 50kg 이상
- sUA 4.0mg/dL 이상
신장 장애 피험자:
• 만성 신장 손상 병력(> 6개월)
제외 기준:
모든 과목:
- 성공적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 5년 이내의 악성 종양
- 심장 이상 병력
- 활동성 소화성 궤양 질환 또는 활동성 간 질환
- 신장 결석의 역사
신장 장애 피험자:
• 투석 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 장애
다양한 정도의 신장애가 있는 피험자
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AR882 1회 투여
AR882 14일 동안 1일 1회 복용
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실험적: 정상적인 신장 기능
신장 기능이 정상인 피험자
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AR882 1회 투여
AR882 14일 동안 1일 1회 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장 손상 및 정상 신장 기능을 가진 피험자에서 AR882의 단일 투여 후 혈장에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 6 일
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6 일
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신장 손상 및 정상 신장 기능을 가진 피험자에서 AR882의 단일 투여 후 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 6 일
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6 일
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신기능 장애가 있고 신기능이 정상인 대상자에서 AR882 단회 투여 후 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 6 일
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6 일
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신장 손상 및 정상 신장 기능을 가진 피험자에서 AR882의 단일 투여 후 말기 반감기(t 1/2)
기간: 6 일
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6 일
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신장 기능이 정상인 피험자에서 AR882를 단회 투여한 후 소변으로 배설된 양(Ae)
기간: 6 일
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6 일
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신기능 장애가 있고 신기능이 정상인 피험자에서 AR882 단회 투여 후 신장 청소율(CLr)
기간: 6 일
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6 일
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신장애 및 정상 신기능을 가진 피험자에서 AR882의 다회 투여 후 혈장에 대한 AUC
기간: 15 일
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15 일
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신장 손상 및 정상 신장 기능을 가진 피험자에서 AR882의 반복 투여 후 Tmax
기간: 15 일
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15 일
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신장 손상 및 정상 신장 기능을 가진 피험자에서 AR882의 반복 투여 후 Cmax
기간: 15 일
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15 일
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신장 손상 및 정상 신장 기능을 가진 피험자에서 AR882의 다중 투여 후 t 1/2
기간: 15 일
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장 손상 및 정상 신장 기능을 가진 피험자에서 AR882의 단일 투여 후 이상 반응의 발생률, 검사실, 심전도 및 활력 징후의 변화
기간: 14 일
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14 일
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신장 손상 및 정상 신장 기능을 가진 피험자에서 AR882의 다회 투여 후 부작용 발생, 검사실, 심전도 및 활력 징후의 변화
기간: 21일
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Vijay Hingorani, MD, PhD, MBA, Arthrosi Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AR882 단일 용량에 대한 임상 시험
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Meissa Vaccines, Inc.모병
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Gilead Sciences완전한
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