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Estudo farmacocinético de AR882 em indivíduos com vários graus de insuficiência renal

3 de agosto de 2022 atualizado por: Arthrosi Therapeutics

Um estudo farmacocinético e farmacodinâmico de fase 1 do AR882 em voluntários adultos com vários graus de insuficiência renal

Este é um estudo de 2 segmentos, multicêntrico, fase 1, aberto, que avalia a farmacocinética e a farmacodinâmica do AR882 em indivíduos com vários graus de insuficiência renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Arthrosi Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Arthrosi Investigative Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Arthrosi Investigative Site
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Arthrosi Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os assuntos:

  • Machos e fêmeas não grávidas e não lactantes
  • Peso corporal não inferior a 50 kg
  • sUA maior ou igual a 4,0 mg/dL

Indivíduos com Insuficiência Renal:

• História de insuficiência renal crônica (> 6 meses)

Critério de exclusão:

Todos os assuntos:

  • Malignidade dentro de 5 anos, exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado com sucesso
  • Histórico de anormalidades cardíacas
  • Úlcera péptica ativa ou doença hepática ativa
  • História de pedras nos rins

Indivíduos com Insuficiência Renal:

• Requer diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Insuficiência renal
Indivíduos com vários graus de insuficiência renal
Medicamento: AR882 Dose Única
Uma dose única de AR882
Medicamento: AR882 Dose Múltipla
AR882 tomado uma vez ao dia por 14 dias
EXPERIMENTAL: Função renal normal
Indivíduos com função renal normal
Medicamento: AR882 Dose Única
Uma dose única de AR882
Medicamento: AR882 Dose Múltipla
AR882 tomado uma vez ao dia por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva (AUC) para plasma após uma dose única de AR882 em indivíduos com insuficiência renal e função renal normal
Prazo: 6 dias
6 dias
Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) após uma dose única de AR882 em indivíduos com insuficiência renal e função renal normal
Prazo: 6 dias
6 dias
Concentração plasmática máxima (Cmax) após uma dose única de AR882 em indivíduos com insuficiência renal e função renal normal
Prazo: 6 dias
6 dias
Meia-vida terminal (t 1/2) após uma dose única de AR882 em indivíduos com insuficiência renal e função renal normal
Prazo: 6 dias
6 dias
Quantidade excretada (Ae) na urina após uma dose única de AR882 em indivíduos com insuficiência renal e função renal normal
Prazo: 6 dias
6 dias
Depuração renal (CLr) após uma dose única de AR882 em indivíduos com insuficiência renal e função renal normal
Prazo: 6 dias
6 dias
AUC para plasma após doses múltiplas de AR882 em indivíduos com insuficiência renal e função renal normal
Prazo: 15 dias
15 dias
Tmax após doses múltiplas de AR882 em indivíduos com insuficiência renal e função renal normal
Prazo: 15 dias
15 dias
Cmax após doses múltiplas de AR882 em indivíduos com insuficiência renal e função renal normal
Prazo: 15 dias
15 dias
t 1/2 após doses múltiplas de AR882 em indivíduos com insuficiência renal e função renal normal
Prazo: 15 dias
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos, alterações laboratoriais, eletrocardiográficas e sinais vitais após uma dose única de AR882 em indivíduos com insuficiência renal e função renal normal
Prazo: 14 dias
14 dias
Incidência de eventos adversos, alterações laboratoriais, eletrocardiográficas e sinais vitais após doses múltiplas de AR882 em indivíduos com insuficiência renal e função renal normal
Prazo: 21 dias
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arthrosi Therapeutics

Colaboradores

Iqvia Pty Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Vijay Hingorani, MD, PhD, MBA, Arthrosi Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

27 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

27 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AR882-104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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