Farmacokinetische studie van AR882 bij proefpersonen met verschillende gradaties van nierfunctiestoornis
3 augustus 2022 bijgewerkt door: Arthrosi Therapeutics
Een farmacokinetische en farmacodynamische fase 1-studie van AR882 bij volwassen vrijwilligers met verschillende gradaties van nierinsufficiëntie
Dit is een 2-segment, multi-center, fase 1, open-label studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van AR882 bij proefpersonen met verschillende gradaties van nierinsufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Arthrosi Investigative Site
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- Arthrosi Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle onderwerpen:
- Mannetjes en niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
- Lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
- sUA groter dan of gelijk aan 4,0 mg/dL
Patiënten met nierfunctiestoornissen:
• Geschiedenis van chronische nierinsufficiëntie (> 6 maanden)
Uitsluitingscriteria:
Alle onderwerpen:
- Maligniteit binnen 5 jaar, behalve bij succesvol behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Geschiedenis van hartafwijkingen
- Actieve maagzweerziekte of actieve leverziekte
- Geschiedenis van nierstenen
Patiënten met nierfunctiestoornissen:
• Vereist dialyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Nierfunctiestoornis
Proefpersonen met verschillende gradaties van nierinsufficiëntie
|
Een enkele dosis AR882
AR882 eenmaal daags gedurende 14 dagen ingenomen
|
|
EXPERIMENTEEL: Normale nierfunctie
Proefpersonen met een normale nierfunctie
|
Een enkele dosis AR882
AR882 eenmaal daags gedurende 14 dagen ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area under the curve (AUC) voor plasma na een enkelvoudige dosis AR882 bij proefpersonen met nierinsufficiëntie en normale nierfunctie
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) na een enkele dosis AR882 bij proefpersonen met nierinsufficiëntie en normale nierfunctie
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) na een enkele dosis AR882 bij proefpersonen met nierinsufficiëntie en normale nierfunctie
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
|
Terminale halfwaardetijd (t 1/2) na een enkelvoudige dosis AR882 bij personen met nierinsufficiëntie en normale nierfunctie
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
|
Hoeveelheid uitgescheiden (Ae) in de urine na een enkele dosis AR882 bij proefpersonen met nierinsufficiëntie en normale nierfunctie
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
|
Nierklaring (CLr) na een enkele dosis AR882 bij proefpersonen met nierinsufficiëntie en normale nierfunctie
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
|
AUC voor plasma na meerdere doses AR882 bij proefpersonen met nierinsufficiëntie en normale nierfunctie
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
Tmax na meerdere doses AR882 bij proefpersonen met nierinsufficiëntie en normale nierfunctie
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
Cmax na meerdere doses AR882 bij proefpersonen met nierinsufficiëntie en normale nierfunctie
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
t 1/2 na meerdere doses AR882 bij proefpersonen met nierinsufficiëntie en normale nierfunctie
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen, veranderingen in laboratorium, elektrocardiogram en vitale functies na een enkele dosis AR882 bij proefpersonen met nierinsufficiëntie en normale nierfunctie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Incidentie van bijwerkingen, veranderingen in laboratorium, elektrocardiogram en vitale functies na meerdere doses AR882 bij proefpersonen met nierinsufficiëntie en normale nierfunctie
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Vijay Hingorani, MD, PhD, MBA, Arthrosi Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 januari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 juni 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AR882-104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .