Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование AR882 у субъектов с различной степенью почечной недостаточности

3 августа 2022 г. обновлено: Arthrosi Therapeutics

Фаза 1, фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование AR882 у взрослых добровольцев с различной степенью почечной недостаточности

Это двухсегментное многоцентровое открытое исследование фазы 1, в котором оценивают фармакокинетику и фармакодинамику AR882 у субъектов с различной степенью почечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Arthrosi Investigative Site
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Arthrosi Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Arthrosi Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Arthrosi Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все предметы:

  • Самцы и небеременные, некормящие самки
  • Масса тела не менее 50 кг
  • МК больше или равно 4,0 мг/дл

Субъекты с почечной недостаточностью:

• История хронической почечной недостаточности (> 6 месяцев)

Критерий исключения:

Все предметы:

  • Злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением успешно вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • История сердечных аномалий
  • Активная язвенная болезнь или активное заболевание печени
  • История камней в почках

Субъекты с почечной недостаточностью:

• Требуется диализ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Почечная недостаточность
Субъекты с различной степенью почечной недостаточности
Лекарство: AR882 Разовая доза
Разовая доза AR882
Лекарство: AR882 Многократная доза
AR882 принимали один раз в день в течение 14 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нормальная функция почек
Субъекты с нормальной функцией почек
Лекарство: AR882 Разовая доза
Разовая доза AR882
Лекарство: AR882 Многократная доза
AR882 принимали один раз в день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) для плазмы после однократного приема AR882 у субъектов с почечной недостаточностью и нормальной функцией почек
Временное ограничение: 6 дней
6 дней
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) после однократного приема AR882 у субъектов с почечной недостаточностью и нормальной функцией почек
Временное ограничение: 6 дней
6 дней
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) после однократного приема AR882 у пациентов с почечной недостаточностью и нормальной функцией почек
Временное ограничение: 6 дней
6 дней
Конечный период полувыведения (t 1/2) после однократного приема AR882 у пациентов с почечной недостаточностью и нормальной функцией почек
Временное ограничение: 6 дней
6 дней
Количество, выделяемое (Ae) с мочой после однократного приема AR882 у субъектов с почечной недостаточностью и нормальной функцией почек
Временное ограничение: 6 дней
6 дней
Почечный клиренс (CLr) после однократного приема AR882 у пациентов с почечной недостаточностью и нормальной функцией почек
Временное ограничение: 6 дней
6 дней
AUC для плазмы после многократных доз AR882 у субъектов с почечной недостаточностью и нормальной функцией почек
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Tmax после многократных доз AR882 у пациентов с почечной недостаточностью и нормальной функцией почек
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Cmax после многократных доз AR882 у пациентов с почечной недостаточностью и нормальной функцией почек
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
t 1/2 после многократных доз AR882 у субъектов с почечной недостаточностью и нормальной функцией почек
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, изменения лабораторных показателей, электрокардиограммы и основных показателей жизнедеятельности после однократного приема AR882 у субъектов с почечной недостаточностью и нормальной функцией почек
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Частота нежелательных явлений, изменения лабораторных показателей, электрокардиограммы и основных показателей жизнедеятельности после многократных доз AR882 у субъектов с почечной недостаточностью и нормальной функцией почек
Временное ограничение: 21 день
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arthrosi Therapeutics

Соавторы

Iqvia Pty Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vijay Hingorani, MD, PhD, MBA, Arthrosi Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AR882-104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования AR882 Разовая доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться