Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie AR882 u subjektů s různým stupněm renálního poškození

3. srpna 2022 aktualizováno: Arthrosi Therapeutics

Fáze 1, farmakokinetická a farmakodynamická studie AR882 u dospělých dobrovolníků s různým stupněm renálního poškození

Toto je 2-segmentová, multicentrická, fáze 1, otevřená studie hodnotící farmakokinetiku a farmakodynamiku AR882 u subjektů s různým stupněm poškození ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Arthrosi Investigative Site
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Arthrosi Investigative Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Arthrosi Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Arthrosi Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty:

  • Samci a netěhotné, nekojící samice
  • Tělesná hmotnost ne méně než 50 kg
  • sUA větší nebo rovné 4,0 mg/dl

Subjekty s poruchou funkce ledvin:

• Chronické poškození ledvin v anamnéze (> 6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty:

  • Malignita do 5 let, kromě úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Srdeční abnormality v anamnéze
  • Aktivní peptický vřed nebo aktivní onemocnění jater
  • Historie ledvinových kamenů

Subjekty s poruchou funkce ledvin:

• Vyžaduje dialýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Renální poškození
Subjekty s různým stupněm poškození ledvin
Lék: AR882 Jedna dávka
Jedna dávka AR882
Lék: AR882 více dávek
AR882 užívaný jednou denně po dobu 14 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Normální funkce ledvin
Subjekty s normální funkcí ledvin
Lék: AR882 Jedna dávka
Jedna dávka AR882
Lék: AR882 více dávek
AR882 užívaný jednou denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) pro plazmu po jedné dávce AR882 u subjektů s poruchou funkce ledvin a normální funkcí ledvin
Časové okno: 6 dní
6 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) po jedné dávce AR882 u subjektů s poruchou funkce ledvin a normální funkcí ledvin
Časové okno: 6 dní
6 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po jedné dávce AR882 u subjektů s poruchou funkce ledvin a normální funkcí ledvin
Časové okno: 6 dní
6 dní
Terminální poločas (t 1/2) po jedné dávce AR882 u subjektů s poruchou funkce ledvin a normální funkcí ledvin
Časové okno: 6 dní
6 dní
Množství vyloučené (Ae) do moči po jedné dávce AR882 u subjektů s poruchou funkce ledvin a normální funkcí ledvin
Časové okno: 6 dní
6 dní
Renální clearance (CLr) po jedné dávce AR882 u subjektů s poruchou funkce ledvin a normální funkcí ledvin
Časové okno: 6 dní
6 dní
AUC pro plazmu po opakovaných dávkách AR882 u subjektů s poruchou funkce ledvin a normální funkcí ledvin
Časové okno: 15 dní
15 dní
Tmax po opakovaných dávkách AR882 u subjektů s poruchou funkce ledvin a normální funkcí ledvin
Časové okno: 15 dní
15 dní
Cmax po opakovaných dávkách AR882 u subjektů s poruchou funkce ledvin a normální funkcí ledvin
Časové okno: 15 dní
15 dní
t 1/2 po opakovaných dávkách AR882 u subjektů s poruchou funkce ledvin a normální funkcí ledvin
Časové okno: 15 dní
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků, změn v laboratoři, na elektrokardiogramu a vitálních funkcích po jedné dávce AR882 u subjektů s poruchou funkce ledvin a normální funkcí ledvin
Časové okno: 14 dní
14 dní
Výskyt nežádoucích účinků, změny v laboratoři, na elektrokardiogramu a vitálních funkcích po opakovaných dávkách AR882 u subjektů s poruchou funkce ledvin a normální funkcí ledvin
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arthrosi Therapeutics

Spolupracovníci

IQVIA Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vijay Hingorani, MD, PhD, MBA, Arthrosi Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR882-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na AR882 Jedna dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit