Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af AR882 i forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion

3. august 2022 opdateret af: Arthrosi Therapeutics

En fase 1, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af AR882 hos voksne frivillige med forskellige grader af nedsat nyrefunktion

Dette er et 2-segment, multicenter, fase 1, åbent studie, der evaluerer farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AR882 hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Arthrosi Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Arthrosi Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Arthrosi Investigative Site
      • Christchurch, New Zealand
        • Arthrosi Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle emner:

  • Hanner og ikke-drægtige, ikke-ammende hunner
  • Kropsvægt ikke mindre end 50 kg
  • sUA større end eller lig med 4,0 mg/dL

Personer med nedsat nyrefunktion:

• Anamnese med kronisk nyreinsufficiens (> 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

Alle emner:

  • Malignitet inden for 5 år, bortset fra vellykket behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden
  • Anamnese med hjerteabnormiteter
  • Aktiv mavesår eller aktiv leversygdom
  • Historien om nyresten

Personer med nedsat nyrefunktion:

• Kræver dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nedsat nyrefunktion
Personer med forskellige grader af nedsat nyrefunktion
Medicin: AR882 enkeltdosis
En enkelt dosis AR882
Medicin: AR882 Multipel dosis
AR882 taget én gang dagligt i 14 dage
EKSPERIMENTEL: Normal nyrefunktion
Personer med normal nyrefunktion
Medicin: AR882 enkeltdosis
En enkelt dosis AR882
Medicin: AR882 Multipel dosis
AR882 taget én gang dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the curve (AUC) for plasma efter en enkelt dosis AR882 hos personer med nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) efter en enkelt dosis AR882 hos personer med nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter en enkelt dosis AR882 hos personer med nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Terminal halveringstid (t 1/2) efter en enkelt dosis AR882 hos personer med nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Mængde udskilt (Ae) i urinen efter en enkelt dosis AR882 hos personer med nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Renal clearance (CLr) efter en enkelt dosis AR882 hos personer med nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion
Tidsramme: 6 dage
6 dage
AUC for plasma efter multiple doser af AR882 hos personer med nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Tmax efter multiple doser af AR882 hos personer med nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Cmax efter multiple doser af AR882 hos personer med nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion
Tidsramme: 15 dage
15 dage
t 1/2 efter multiple doser af AR882 hos personer med nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af bivirkninger, ændringer i laboratorie-, elektrokardiogram og vitale tegn efter en enkelt dosis AR882 hos personer med nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Hyppighed af bivirkninger, ændringer i laboratorie-, elektrokardiogram og vitale tegn efter multiple doser af AR882 hos personer med nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Vijay Hingorani, MD, PhD, MBA, Arthrosi Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR882-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med AR882 enkeltdosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner