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Étude pharmacocinétique de l'AR882 chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale

3 août 2022 mis à jour par: Arthrosi Therapeutics

Une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de phase 1 de l'AR882 chez des volontaires adultes présentant divers degrés d'insuffisance rénale

Il s'agit d'une étude en 2 segments, multicentrique, de phase 1, en ouvert, évaluant la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AR882 chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Arthrosi Investigative Site
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Arthrosi Investigative Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Arthrosi Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Arthrosi Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets:

  • Mâles et femelles non gestantes et non allaitantes
  • Poids corporel pas moins de 50 kg
  • sUA supérieur ou égal à 4,0 mg/dL

Sujets insuffisants rénaux :

• Antécédents d'insuffisance rénale chronique (> 6 mois)

Critère d'exclusion:

Tous les sujets:

  • Malignité dans les 5 ans, sauf en cas de carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité avec succès
  • Antécédents d'anomalies cardiaques
  • Ulcère peptique actif ou maladie hépatique active
  • Antécédents de calculs rénaux

Sujets insuffisants rénaux :

• Nécessite une dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Insuffisance rénale
Sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale
Médicament: AR882 dose unique
Une dose unique d'AR882
Médicament: AR882 doses multiples
AR882 pris une fois par jour pendant 14 jours
EXPÉRIMENTAL: Fonction rénale normale
Sujets ayant une fonction rénale normale
Médicament: AR882 dose unique
Une dose unique d'AR882
Médicament: AR882 doses multiples
AR882 pris une fois par jour pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (ASC) pour le plasma suite à une dose unique d'AR882 chez des sujets présentant une insuffisance rénale et une fonction rénale normale
Délai: 6 jours
6 jours
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) après une dose unique d'AR882 chez les sujets présentant une insuffisance rénale et une fonction rénale normale
Délai: 6 jours
6 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax) après une dose unique d'AR882 chez les sujets présentant une insuffisance rénale et une fonction rénale normale
Délai: 6 jours
6 jours
Demi-vie terminale (t 1/2) après une dose unique d'AR882 chez des sujets présentant une insuffisance rénale et une fonction rénale normale
Délai: 6 jours
6 jours
Quantité excrétée (Ae) dans l'urine après une dose unique d'AR882 chez les sujets présentant une insuffisance rénale et une fonction rénale normale
Délai: 6 jours
6 jours
Clairance rénale (CLr) après une dose unique d'AR882 chez des sujets présentant une insuffisance rénale et une fonction rénale normale
Délai: 6 jours
6 jours
ASC pour le plasma suite à des doses multiples d'AR882 chez des sujets présentant une insuffisance rénale et une fonction rénale normale
Délai: 15 jours
15 jours
Tmax après doses multiples d'AR882 chez des sujets présentant une insuffisance rénale et une fonction rénale normale
Délai: 15 jours
15 jours
Cmax après plusieurs doses d'AR882 chez des sujets présentant une insuffisance rénale et une fonction rénale normale
Délai: 15 jours
15 jours
t 1/2 suite à des doses multiples d'AR882 chez des sujets présentant une insuffisance rénale et une fonction rénale normale
Délai: 15 jours
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables, modifications des paramètres de laboratoire, de l'électrocardiogramme et des signes vitaux après une dose unique d'AR882 chez les sujets présentant une insuffisance rénale et une fonction rénale normale
Délai: 14 jours
14 jours
Incidence des événements indésirables, modifications des paramètres de laboratoire, de l'électrocardiogramme et des signes vitaux suite à des doses multiples d'AR882 chez des sujets présentant une insuffisance rénale et une fonction rénale normale
Délai: 21 jours
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arthrosi Therapeutics

Collaborateurs

Iqvia Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vijay Hingorani, MD, PhD, MBA, Arthrosi Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

27 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

30 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AR882-104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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