Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne AR882 u osób z różnymi stopniami niewydolności nerek

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Arthrosi Therapeutics

Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne fazy 1 AR882 u dorosłych ochotników z różnymi stopniami niewydolności nerek

Jest to 2-segmentowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę AR882 u osób z różnymi stopniami niewydolności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Arthrosi Investigative Site
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Arthrosi Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Arthrosi Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Arthrosi Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy:

  • Samce i nieciężarne, niekarmiące samice
  • Masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • sUA większe lub równe 4,0 mg/dl

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

• Historia przewlekłej niewydolności nerek (> 6 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy:

  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Historia nieprawidłowości serca
  • Czynna choroba wrzodowa lub czynna choroba wątroby
  • Historia kamieni nerkowych

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

• Wymaga dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zaburzenia czynności nerek
Pacjenci z różnymi stopniami niewydolności nerek
Lek: AR882 Pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka AR882
Lek: AR882 Dawka wielokrotna
AR882 przyjmowany raz dziennie przez 14 dni
EKSPERYMENTALNY: Normalna czynność nerek
Osoby z prawidłową czynnością nerek
Lek: AR882 Pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka AR882
Lek: AR882 Dawka wielokrotna
AR882 przyjmowany raz dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) dla osocza po podaniu pojedynczej dawki AR882 pacjentom z zaburzeniami czynności nerek i prawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki AR882 pacjentom z zaburzeniami czynności nerek i prawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki AR882 osobom z zaburzeniami czynności nerek i prawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni
Końcowy okres półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczej dawki AR882 pacjentom z zaburzeniami czynności nerek i prawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni
Ilość wydalana (Ae) z moczem po podaniu pojedynczej dawki AR882 osobom z zaburzeniami czynności nerek i prawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni
Klirens nerkowy (CLr) po podaniu pojedynczej dawki AR882 pacjentom z zaburzeniami czynności nerek i prawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni
AUC dla osocza po wielokrotnym podaniu dawki AR882 pacjentom z zaburzeniami czynności nerek i prawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Tmax po wielokrotnym podaniu dawki AR882 pacjentom z zaburzeniami czynności nerek i prawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Cmax po wielokrotnym podaniu dawki AR882 pacjentom z zaburzeniami czynności nerek i prawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
t 1/2 po wielokrotnych dawkach AR882 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i prawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, zmian w wynikach badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu i czynności życiowych po podaniu pojedynczej dawki AR882 u osób z zaburzeniami czynności nerek i prawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, zmian w badaniach laboratoryjnych, elektrokardiogramie i parametrach życiowych po wielokrotnym podaniu AR882 pacjentom z zaburzeniami czynności nerek i prawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Współpracownicy

Iqvia Pty Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vijay Hingorani, MD, PhD, MBA, Arthrosi Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR882-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na AR882 Pojedyncza dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj