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Studio farmacocinetico di AR882 in soggetti con vari gradi di compromissione renale

3 agosto 2022 aggiornato da: Arthrosi Therapeutics

Uno studio di fase 1, farmacocinetico e farmacodinamico dell'AR882 in volontari adulti con vari gradi di compromissione renale

Questo è uno studio a 2 segmenti, multicentrico, di fase 1, in aperto, che valuta la farmacocinetica e la farmacodinamica di AR882 in soggetti con vari gradi di compromissione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Arthrosi Investigative Site
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Arthrosi Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Arthrosi Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Arthrosi Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti:

  • Maschi e femmine non gravide e non in allattamento
  • Peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • sUA maggiore o uguale a 4,0 mg/dL

Soggetti con compromissione renale:

• Storia di insufficienza renale cronica (> 6 mesi)

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti:

  • Tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato con successo
  • Storia di anomalie cardiache
  • Ulcera peptica attiva o malattia epatica attiva
  • Storia di calcoli renali

Soggetti con compromissione renale:

• Richiede dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Insufficienza renale
Soggetti con vari gradi di insufficienza renale
Droga: AR882 Monodose
Una singola dose di AR882
Droga: AR882 Dose multipla
AR882 assunto una volta al giorno per 14 giorni
SPERIMENTALE: Funzione renale normale
Soggetti con funzionalità renale normale
Droga: AR882 Monodose
Una singola dose di AR882
Droga: AR882 Dose multipla
AR882 assunto una volta al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) per il plasma dopo una singola dose di AR882 in soggetti con insufficienza renale e funzionalità renale normale
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) dopo una singola dose di AR882 in soggetti con insufficienza renale e funzione renale normale
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) dopo una singola dose di AR882 in soggetti con insufficienza renale e funzione renale normale
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni
Emivita terminale (t1/2) dopo una singola dose di AR882 in soggetti con insufficienza renale e funzione renale normale
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni
Quantità escreta (Ae) nelle urine dopo una singola dose di AR882 in soggetti con insufficienza renale e funzionalità renale normale
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni
Clearance renale (CLr) dopo una singola dose di AR882 in soggetti con insufficienza renale e funzione renale normale
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni
AUC per il plasma dopo dosi multiple di AR882 in soggetti con insufficienza renale e funzione renale normale
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Tmax dopo dosi multiple di AR882 in soggetti con insufficienza renale e funzione renale normale
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Cmax dopo dosi multiple di AR882 in soggetti con insufficienza renale e funzione renale normale
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
t 1/2 dopo dosi multiple di AR882 in soggetti con insufficienza renale e funzione renale normale
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi, alterazioni di laboratorio, elettrocardiogramma e segni vitali a seguito di una singola dose di AR882 in soggetti con compromissione renale e funzionalità renale normale
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Incidenza di eventi avversi, alterazioni di laboratorio, elettrocardiogramma e segni vitali a seguito di dosi multiple di AR882 in soggetti con insufficienza renale e funzionalità renale normale
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Collaboratori

IQVIA Pty Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vijay Hingorani, MD, PhD, MBA, Arthrosi Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR882-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

Prove cliniche su AR882 Monodose

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