- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04651478
Mental representasjonsteknikker for behandling av Parkinsons sykdomsrelaterte smerter
22. mars 2021 oppdatert av: Universidad Francisco de Vitoria
Mental representasjonsteknikker rettet mot smerte hos pasienter med Parkinsons sykdom: en randomisert kontrollert prøvelse
Smerte er et underrapportert, men utbredt symptom ved Parkinsons sykdom (PD), som påvirker pasientenes livskvalitet.
Både smerte- og PD-tilstander forårsaker reduksjon av kortikal eksitabilitet, men mentale representasjonsteknikker antas å kunne motvirke det, og resulterer også i kroniske smertetilstander.
Etterforskerne av dette prosjektet tar sikte på å evaluere effektiviteten av en ny mental representasjonsprotokoll i behandling av smerte hos PD-pasienter under ON-tilstanden.
Etterforskerne antar at Action Observation (AO) og Motor Imagery (MI) trening gjennom et Brain-Computer Interface (BCI) ved bruk av Virtual Reality (AO+MI-BCI) kan forbedre klinisk smerte og dens sentrale prosesseringsfunksjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) rammer mellom 4,1 og 4,6 millioner mennesker i verden.
Diagnosen PD er for tiden klinisk og basert på dens motoriske manifestasjoner (bradykinesi, hviletremor og rigiditet).
Imidlertid er ikke-motoriske symptomer som smerte, tretthet og nevropsykiatriske manifestasjoner tilstede hos mer enn 70 % av forsøkspersonene.
Smerte rammer rundt 85 % av pasientene, men er paradoksalt nok underrapportert og følgelig underbehandlet hos PD-pasienter med stor innvirkning på livskvaliteten deres.
Levodopa, som er valgbehandlingen i PD, har vist kontroversielle resultater angående smertefølsomhet og har vist seg ineffektiv for å forbedre det endogene smertemodulasjonssystemet.
Videre er det mangel på behandlingsprotokoller og ikke-farmakologiske behandlinger for smerte ved PD.
Det antas at flere syndromer er involvert i generering av PD-smerte.
Generelt lider PD-pasienter av endringer i perifer overføring, sensitiv-diskriminerende prosessering, smerteoppfatning og smertetolkning på flere nivåer, på grunn av nevrodegenerative endringer i dopaminerge veier og ikke-dopaminerge smerterelaterte strukturer.
Derfor foreslås sentrale mekanismer å være avgjørende for utvikling og etablering av smerte hos PD-pasienter.
Når det gjelder smertebehandlingsfunksjoner, har PD-pasienter reduserte smerteterskler, en utvidet temporær summasjon (TS) etter repeterende nociseptiv stimulus, og svekkelsen av deres betingede smertemodulering (CPM) er korrelert med større alvorlighetsgrad og for tidlig begynnelse av sykdommen.
Reduksjon av kortikal eksitabilitet er vanlig hos pasienter med smerte.
Derfor utvikles forskjellige terapier for å motvirke denne kortikale eksitabilitetsreduksjonen og oppnå, følgelig, effektiv smertelindring.
I samsvar med disse funnene, i PD-tilstand, spesielt i off-tilstand, er det også bevis på reduksjon i kortikal eksitabilitet, men så vidt etterforskerne vet, er det ingen studier rettet mot kortikal eksitabilitet for å behandle smerte ved PD.
Derfor foreslår denne studien mentale representasjonsteknikker for behandling av PD-relatert smerte.
De mentale representasjonsteknikkene som inngår i protokollen vil være Action Observation (AO) og Motor Imagery (MI).
Kombinasjonen av AO og MI har vist seg å synergisk øke kortikal eksitabilitet, og påvirke aktiveringen av kortikale områder som M1 og DLPFC.
Spesielt i PD har AO og MI også vist seg å produsere kortikomotorisk tilrettelegging.
I tillegg kan mental representasjonstrening produsere nevrofysiologisk aktivitet som ligner på faktisk trening, som har vist seg å redusere intensiteten og alvorlighetsgraden av smerte hos PD-pasienter.
Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en uavhengig parallell randomisert kontrollert studie basert på AO+MI-BCI rettet mot endringer i 1. validerte generelle og spesifikke PD-relaterte smerteskalaer og 2. psykofysiske målinger av smertemodulasjonsmekanismer.
Etterforskernes hovedhypotese er at AO+MI-BCI vil være overlegen deres respektive kontroll placebo-intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
-
Ta kontakt med:
- Juan Pablo Romero Muñoz, MD. PhD.
- Telefonnummer: 1688 +34917091400
- E-post: p.romero.prof@ufv.es
-
Underetterforsker:
- Yeray Gonzalez Zamorano, PT Msc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nevroimaging studie uten tidligere patologier.
- Poeng > 5 i forflytninger (seng til stol og rygg) i Barthel Index.
- Poeng = eller > 24 i Mini-Mental State Examination.
- Kunne gi informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevrologisk sykdom forskjellig fra PD.
- Tilstedeværelse av ikke-relatert til PD smerte.
- Dermatologiske problemer, sår eller sår i elektrodens bruksområde.
- Betydelige språkvansker.
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Ikke-kontrollerte medisinske problemer.
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Action Observation+Motor Imagery gjennom BCI
Action Observation+Motor Imagery gjennom et Brain-Computer Interface treningsparadigme i Virtual Reality ved å bruke "NeuRow"-plattformen i løpet av 10 økter på 20 minutter, delt i 4 serier på 5 minutter.
|
Pasienter vil gjennomgå behandlingen gjennom NeuRow-plattformen.
NeuRow er et gamified Brain-Computer Interface treningsparadigme i Virtual Reality (eller neurogame) som lar pasienter utføre de samme handlingene som de ville gjort i det virkelige liv ved å avbilde bevegelsen.
I NeuRow vil pasienter se en båt og to virtuelle hiv-armer som griper to årer i førstepersonsvisning.
Pasienter må forestille seg bevegelsen til hver tilsvarende hånd for å rotere hver åre og fortsette, og observere bevegelsen som er forestilt på skjermen.
Målet med oppgaven er å samle så mange flagg som mulig på en fast tid.
For å forbedre etterlevelsen vil antallet flagg som samles inn, bli registrert i hver økt.
Den vil kunne tilpasse båthastigheten, svinghastigheten og avskjæringsvinkelen, for å hjelpe pasientene til ikke å avvike for mye fra målet.
Selve behandlingen utføres i 20 minutter hver økt, fordelt på 4 serier på 5 minutter for å forhindre tretthet.
|
|
Placebo komparator: Handling Observasjon gjennom ikke-relaterte med bevegelsesillustrasjoner
Kontroll Handling Observasjonsprotokoll for ikke-relaterte med bevegelsesillustrasjoner i løpet av 10 økter á 20 minutter, delt inn i 4 serier på 5 minutter.
|
Den samme konfigurasjonen vil bli brukt for å simulere en BCI-oppgave, men avspilling av en video om grafiske illustrasjoner, folks ansikter og landskap, aldri relatert til menneskelig bevegelse.
De vil ta for seg interessante og skiftende emner for å unngå kjedsomhet hos pasienter.
Kontrolløkten vil vare i 20 minutter, også delt inn i 4 serier på 5 minutter og terapeuten vil gi instruksjoner om å observere og slappe av.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i King´s Parkinsons Disease Pain Scale-poengsum
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker
|
Parkinsons sykdom spesifikk skala som evaluerer lokalisering, frekvens og intensitet av smerte.
Den har 14 elementer fordelt på 7 domener: 1. Muskel- og skjelettsmerter; 2. Kronisk smerte; 3. Svingningsrelaterte smerter; 4. Nattlig smerte; 5. Oro-ansiktssmerter; 6. Misfarging, ødem/hevelse Smerte; 7. Radikulær smerte.
Hvert element scores etter alvorlighetsgrad (0, ingen til 3, veldig alvorlig) multiplisert med frekvens (0, aldri til 4, hele tiden), noe som resulterer i en subscore på 0 til 12, summen av dette gir den totale poengsummen med en teoretisk varierer fra 0 til 168, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad og hyppighet av smerte.
|
Fra baseline ved 2 uker
|
|
Endring i King´s Parkinsons Disease Pain Scale-poengsum
Tidsramme: Fra baseline ved 1 måned
|
Parkinsons sykdom spesifikk skala som evaluerer lokalisering, frekvens og intensitet av smerte.
Den har 14 elementer fordelt på 7 domener: 1. Muskel- og skjelettsmerter; 2. Kronisk smerte; 3. Svingningsrelaterte smerter; 4. Nattlig smerte; 5. Oro-ansiktssmerter; 6. Misfarging, ødem/hevelse Smerte; 7. Radikulær smerte.
Hvert element scores etter alvorlighetsgrad (0, ingen til 3, veldig alvorlig) multiplisert med frekvens (0, aldri til 4, hele tiden), noe som resulterer i en subscore på 0 til 12, summen av dette gir den totale poengsummen med en teoretisk varierer fra 0 til 168, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad og hyppighet av smerte.
|
Fra baseline ved 1 måned
|
|
Endring i kort smertebeholdningspoeng
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker
|
Den inneholder 15 elementer, inkludert 2 multi-item skalaer for å måle intensiteten av smerte og dens innvirkning på pasientens funksjon og velferd.
Den presenterer også åpne spørsmål for å vurdere lokaliseringen av smerte og behandlingen som brukes for å behandle den, akkurat som dens effektivitet.
Skårene svinger fra 0 til 110, med høyere skårer som indikerer mer smerte og mer innvirkning på pasientens funksjon og velferd.
|
Fra baseline ved 2 uker
|
|
Endring i kort smertebeholdningspoeng
Tidsramme: Fra baseline ved 1 måned
|
Den inneholder 15 elementer, inkludert 2 multi-item skalaer for å måle intensiteten av smerte og dens innvirkning på pasientens funksjon og velferd.
Den presenterer også åpne spørsmål for å vurdere lokaliseringen av smerte og behandlingen som brukes for å behandle den, akkurat som dens effektivitet.
Skårene svinger fra 0 til 110, med høyere skårer som indikerer mer smerte og mer innvirkning på pasientens funksjon og velferd.
|
Fra baseline ved 1 måned
|
|
Endring i betinget smertemodulering
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker
|
Vurderer det synkende smertemodulerende systemet.
Smertetrykksterskelen vil bli vurdert i midten av den distale phalanx av tommelen med et håndholdt algometer, tilsvarende den første teststimulusen.
Etterpå vil pasienten dyppe den motsatte hånden opp til håndleddet i rørt iskaldt vann (0-4º) og holde den i 3 minutter, tilsvarende kondisjoneringsstimulusen.
Hvis smerten er uutholdelig før 3 minutter, vil pasienten kunne fjerne hånden.
Umiddelbart etter at hånden er fjernet, vil et andre mål for smertetrykkterskel bli utført på samme sted som den første, tilsvarende den andre teststimulusen.
Etter 1 minutts hvile vil en tredje Smertetrykksterskel bli målt for å vurdere den betingede smertemodulasjonens gjenværende funksjon.
|
Fra baseline ved 2 uker
|
|
Endring i betinget smertemodulering
Tidsramme: Fra baseline ved 1 måned
|
Vurderer det synkende smertemodulerende systemet.
Smertetrykksterskelen vil bli vurdert i midten av den distale phalanx av tommelen med et håndholdt algometer, tilsvarende den første teststimulusen.
Etterpå vil pasienten dyppe den motsatte hånden opp til håndleddet i rørt iskaldt vann (0-4º) og holde den i 3 minutter, tilsvarende kondisjoneringsstimulusen.
Hvis smerten er uutholdelig før 3 minutter, vil pasienten kunne fjerne hånden.
Umiddelbart etter at hånden er fjernet, vil et andre mål for smertetrykkterskel bli utført på samme sted som den første, tilsvarende den andre teststimulusen.
Etter 1 minutts hvile vil en tredje Smertetrykksterskel bli målt for å vurdere den betingede smertemodulasjonens gjenværende funksjon.
|
Fra baseline ved 1 måned
|
|
Endring i Temporal Summation
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker
|
Representerer eksitatoriske modulasjonsprosesser.
Den vil bli generert gjennom påføring av 10 pulser av det håndholdte trykkalgometeret over midten av den distale phalanx av tommelen med intensiteten til Smertetrykksterskelen, tidligere beregnet.
I hver puls vil trykkintensiteten øke med en hastighet på 2 kg/s over den tidligere fastsatte smertetrykkterskelintensiteten, og etterlate et interstimulusintervall på ett sekund i henhold til den optimale metoden rapportert for å indusere Temporal Summasjon med trykksmerte.
Før den første trykkpulsen ble forsøkspersonene lært å bruke en verbal numerisk smerteskala for å vurdere smerteintensiteten til den første, femte og 10. trykkpulsen.
Den verbale numeriske smerteskalaen varierte fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte").
|
Fra baseline ved 2 uker
|
|
Endring i Temporal Summation
Tidsramme: Fra baseline ved 1 måned
|
Representerer eksitatoriske modulasjonsprosesser.
Den vil bli generert gjennom påføring av 10 pulser av det håndholdte trykkalgometeret over midten av den distale phalanx av tommelen med intensiteten til Smertetrykksterskelen, tidligere beregnet.
I hver puls vil trykkintensiteten øke med en hastighet på 2 kg/s over den tidligere fastsatte smertetrykkterskelintensiteten, og etterlate et interstimulusintervall på ett sekund i henhold til den optimale metoden rapportert for å indusere Temporal Summasjon med trykksmerte.
Før den første trykkpulsen ble forsøkspersonene lært å bruke en verbal numerisk smerteskala for å vurdere smerteintensiteten til den første, femte og 10. trykkpulsen.
Den verbale numeriske smerteskalaen varierte fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte").
|
Fra baseline ved 1 måned
|
|
Endringer i Smertetrykksterskel
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker
|
To Smertetrykksterskler vil bli målt med et håndholdt algometer, en over det mest smertefulle området (perifer hyperalgesi) og den andre over midten av den distale phalanx av tommelen (sentral hyperalgesi).
Smertetrykkterskelen vil bli brukt med algometeret vinkelrett på huden økende med en hastighet på 1 kg/s frem til den første smertefølelsen. 3 tiltak med 30 sekunders hvile mellom dem vil bli utført, med gjennomsnittet som smertetrykkterskel.
|
Fra baseline ved 2 uker
|
|
Endringer i Smertetrykksterskel
Tidsramme: Fra baseline ved 1 måned
|
To Smertetrykksterskler vil bli målt med et håndholdt algometer, en over det mest smertefulle området (perifer hyperalgesi) og den andre over midten av den distale phalanx av tommelen (sentral hyperalgesi).
Smertetrykkterskelen vil bli brukt med algometeret vinkelrett på huden økende med en hastighet på 1 kg/s frem til den første smertefølelsen. 3 tiltak med 30 sekunders hvile mellom dem vil bli utført, med gjennomsnittet som smertetrykkterskel.
|
Fra baseline ved 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måler depressive symptomer.
Poeng varierer fra 0 til 63 som fører til 6 grupper: 0-10, normal; 11-16, mild humørforstyrrelse; 17-20, borderline klinisk depresjon; 21-30, moderat depresjon; 31-40, alvorlig depresjon; og over 40, ekstrem depresjon.
|
Grunnlinje
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 2 uker fra baseline
|
Måler depressive symptomer.
Poeng varierer fra 0 til 63 som fører til 6 grupper: 0-10, normal; 11-16, mild humørforstyrrelse; 17-20, borderline klinisk depresjon; 21-30, moderat depresjon; 31-40, alvorlig depresjon; og over 40, ekstrem depresjon.
|
2 uker fra baseline
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 1 måned fra baseline
|
Måler depressive symptomer.
Poeng varierer fra 0 til 63 som fører til 6 grupper: 0-10, normal; 11-16, mild humørforstyrrelse; 17-20, borderline klinisk depresjon; 21-30, moderat depresjon; 31-40, alvorlig depresjon; og over 40, ekstrem depresjon.
|
1 måned fra baseline
|
|
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måler engstelige tilstander og engstelige trekk.
Den har 20 elementer for å vurdere egenskapsangst og 20 for tilstandsangst.
Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid").
Høyere score indikerer større angst.
|
Grunnlinje
|
|
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: 2 uker fra baseline
|
Måler engstelige tilstander og engstelige trekk.
Den har 20 elementer for å vurdere egenskapsangst og 20 for tilstandsangst.
Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid").
Høyere score indikerer større angst.
|
2 uker fra baseline
|
|
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: 1 måned fra baseline
|
Måler engstelige tilstander og engstelige trekk.
Den har 20 elementer for å vurdere egenskapsangst og 20 for tilstandsangst.
Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid").
Høyere score indikerer større angst.
|
1 måned fra baseline
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måler frykt for bevegelsesrelatert smerte.
Poengsummen varierer fra 11-44 poeng med høyere poengsum som indikerer større frykt for smerte, bevegelse og skade.
|
Grunnlinje
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: 2 uker fra baseline
|
Måler frykt for bevegelsesrelatert smerte.
Poengsummen varierer fra 11-44 poeng med høyere poengsum som indikerer større frykt for smerte, bevegelse og skade.
|
2 uker fra baseline
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: 1 måned fra baseline
|
Måler frykt for bevegelsesrelatert smerte.
Poengsummen varierer fra 11-44 poeng med høyere poengsum som indikerer større frykt for smerte, bevegelse og skade.
|
1 måned fra baseline
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måler katastrofal tenkning.
Den totale poengsummen varierer fra 0-52, sammen med tre subskala-skårer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av katastrofal.
|
Grunnlinje
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 2 uker fra baseline
|
Måler katastrofal tenkning.
Den totale poengsummen varierer fra 0-52, sammen med tre subskala-skårer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av katastrofal.
|
2 uker fra baseline
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 1 måned fra baseline
|
Måler katastrofal tenkning.
Den totale poengsummen varierer fra 0-52, sammen med tre subskala-skårer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av katastrofal.
|
1 måned fra baseline
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måler funksjonshemming hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Selve skalaen har fire komponenter: Del I, Mentasjon, Atferd og Stemning; Del II, Aktiviteter i dagliglivet; Del III, Motoriske aspekter; Del IV, Tilknyttede komplikasjoner.
Poeng varierer fra 0 til 159 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: 2 uker fra baseline
|
Måler funksjonshemming hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Selve skalaen har fire komponenter: Del I, Mentasjon, Atferd og Stemning; Del II, Aktiviteter i dagliglivet; Del III, Motoriske aspekter; Del IV, Tilknyttede komplikasjoner.
Poeng varierer fra 0 til 159 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
2 uker fra baseline
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: 1 måned fra baseline
|
Måler funksjonshemming hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Selve skalaen har fire komponenter: Del I, Mentasjon, Atferd og Stemning; Del II, Aktiviteter i dagliglivet; Del III, Motoriske aspekter; Del IV, Tilknyttede komplikasjoner.
Poeng varierer fra 0 til 159 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
1 måned fra baseline
|
|
Reaksjonstider
Tidsramme: Grunnlinje
|
Utført gjennom 2 relaterte deloppgaver.
Finger Taping-oppgave, hvor deltakerne vil bli bedt om å trykke på mellomromstasten på tastaturet så raskt som mulig og gjentatte ganger med pekefingeren, for å måle motorisk funksjon.
Og Simple Reaction Time-oppgaven, hvor deltakerne blir bedt om å trykke på venstre museknapp så raskt som mulig når stimulus "+" vises i midten av skjermen i en størrelse på 2 cm x 2 cm, for å måle enkel persepsjon og vedvarende årvåkenhet.
|
Grunnlinje
|
|
Reaksjonstider
Tidsramme: 2 uker fra baseline
|
Utført gjennom 2 relaterte deloppgaver.
Finger Taping-oppgave, hvor deltakerne vil bli bedt om å trykke på mellomromstasten på tastaturet så raskt som mulig og gjentatte ganger med pekefingeren, for å måle motorisk funksjon.
Og Simple Reaction Time-oppgaven, hvor deltakerne blir bedt om å trykke på venstre museknapp så raskt som mulig når stimulus "+" vises i midten av skjermen i en størrelse på 2 cm x 2 cm, for å måle enkel persepsjon og vedvarende årvåkenhet.
|
2 uker fra baseline
|
|
Reaksjonstider
Tidsramme: 1 måned fra baseline
|
Utført gjennom 2 relaterte deloppgaver.
Finger Taping-oppgave, hvor deltakerne vil bli bedt om å trykke på mellomromstasten på tastaturet så raskt som mulig og gjentatte ganger med pekefingeren, for å måle motorisk funksjon.
Og Simple Reaction Time-oppgaven, hvor deltakerne blir bedt om å trykke på venstre museknapp så raskt som mulig når stimulus "+" vises i midten av skjermen i en størrelse på 2 cm x 2 cm, for å måle enkel persepsjon og vedvarende årvåkenhet.
|
1 måned fra baseline
|
|
Transkraniell magnetisk stimulering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aksjonsmotorterskel i millivolt
|
Grunnlinje
|
|
Transkraniell magnetisk stimulering
Tidsramme: 2 uker fra baseline
|
Aksjonsmotorterskel i millivolt
|
2 uker fra baseline
|
|
Transkraniell magnetisk stimulering
Tidsramme: 1 måned fra baseline
|
Aksjonsmotorterskel i millivolt
|
1 måned fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josué Fernandez Carnero, PT PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chaudhuri KR, Rizos A, Trenkwalder C, Rascol O, Pal S, Martino D, Carroll C, Paviour D, Falup-Pecurariu C, Kessel B, Silverdale M, Todorova A, Sauerbier A, Odin P, Antonini A, Martinez-Martin P; EUROPAR and the IPMDS Non Motor PD Study Group. King's Parkinson's disease pain scale, the first scale for pain in PD: An international validation. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1623-31. doi: 10.1002/mds.26270. Epub 2015 Jun 11.
- Kalia LV, Lang AE. Parkinson's disease. Lancet. 2015 Aug 29;386(9996):896-912. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61393-3. Epub 2015 Apr 19.
- Martinez-Martin P, Rodriguez-Blazquez C, Kurtis MM, Chaudhuri KR; NMSS Validation Group. The impact of non-motor symptoms on health-related quality of life of patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2011 Feb 15;26(3):399-406. doi: 10.1002/mds.23462. Epub 2011 Jan 24.
- Antonini A, Tinazzi M, Abbruzzese G, Berardelli A, Chaudhuri KR, Defazio G, Ferreira J, Martinez-Martin P, Trenkwalder C, Rascol O. Pain in Parkinson's disease: facts and uncertainties. Eur J Neurol. 2018 Jul;25(7):917-e69. doi: 10.1111/ene.13624. Epub 2018 Apr 18.
- Wright DJ, Williams J, Holmes PS. Combined action observation and imagery facilitates corticospinal excitability. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 27;8:951. doi: 10.3389/fnhum.2014.00951. eCollection 2014.
- Vourvopoulos A, Ferreira A, Bermúdez i Badia S. NeuRow: An Immersive VR Environment for Motor-Imagery Training with the Use of Brain-Computer Interfaces and Vibrotactile Feedback. 2016.
- Morales Tejera D, Fernandez-Carnero J, Suso-Marti L, Cano-de-la-Cuerda R, Lerin-Calvo A, Remon-Ramiro L, La Touche R. Comparative study of observed actions, motor imagery and control therapeutic exercise on the conditioned pain modulation in the cervical spine: a randomized controlled trial. Somatosens Mot Res. 2020 Sep;37(3):138-148. doi: 10.1080/08990220.2020.1756244. Epub 2020 Apr 27.
- Vourvopoulos A, Jorge C, Abreu R, Figueiredo P, Fernandes JC, Bermudez I Badia S. Efficacy and Brain Imaging Correlates of an Immersive Motor Imagery BCI-Driven VR System for Upper Limb Motor Rehabilitation: A Clinical Case Report. Front Hum Neurosci. 2019 Jul 11;13:244. doi: 10.3389/fnhum.2019.00244. eCollection 2019.
- Perez-Lloret S, Ciampi de Andrade D, Lyons KE, Rodriguez-Blazquez C, Chaudhuri KR, Deuschl G, Cruccu G, Sampaio C, Goetz CG, Schrag A, Martinez-Martin P, Stebbins G; Members of the MDS Committee on Rating Scales Development. Rating Scales for Pain in Parkinson's Disease: Critique and Recommendations. Mov Disord Clin Pract. 2016 Jun 24;3(6):527-537. doi: 10.1002/mdc3.12384. eCollection 2016 Nov-Dec.
- Imai Y, Petersen KK, Morch CD, Arendt Nielsen L. Comparing test-retest reliability and magnitude of conditioned pain modulation using different combinations of test and conditioning stimuli. Somatosens Mot Res. 2016 Sep-Dec;33(3-4):169-177. doi: 10.1080/08990220.2016.1229178. Epub 2016 Sep 20.
- Santos-Garcia D, Oreiro M, Perez P, Fanjul G, Paz Gonzalez JM, Feal Painceiras MJ, Cores Bartolome C, Valdes Aymerich L, Garcia Sancho C, Castellanos Rodrigo MDM. Impact of Coronavirus Disease 2019 Pandemic on Parkinson's Disease: A Cross-Sectional Survey of 568 Spanish Patients. Mov Disord. 2020 Oct;35(10):1712-1716. doi: 10.1002/mds.28261. Epub 2020 Sep 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
3. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PainPD-Imagine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuell anonymisert deltakerdata vil være tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Seks måneder ved slutten av studiet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Individuell anonymisert deltakerdata vil være tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .