Geestelijke representatietechnieken voor de behandeling van aan de ziekte van Parkinson gerelateerde pijn
22 maart 2021 bijgewerkt door: Universidad Francisco de Vitoria
Technieken voor mentale representatie gericht op pijn bij patiënten met de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Pijn is een ondergerapporteerd maar veel voorkomend symptoom bij de ziekte van Parkinson (PD), dat de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloedt.
Zowel pijn als PD-aandoeningen veroorzaken een vermindering van de corticale prikkelbaarheid, maar men denkt dat technieken voor mentale representaties dit kunnen tegengaan, wat ook effectief is bij chronische pijnaandoeningen.
De onderzoekers van dit project hebben tot doel de doeltreffendheid te evalueren van een nieuw protocol voor mentale representatie bij de behandeling van pijn bij PD-patiënten tijdens de ON-toestand.
De onderzoekers veronderstellen dat Action Observation (AO) en Motor Imagery (MI) training via een Brain-Computer Interface (BCI) met behulp van Virtual Reality (AO+MI-BCI) klinische pijn en de centrale verwerkingsfuncties ervan kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) treft tussen de 4,1 en 4,6 miljoen mensen in de wereld.
De diagnose van PD is momenteel klinisch en gebaseerd op de motorische manifestaties (bradykinesie, tremor in rust en rigiditeit).
Niet-motorische symptomen zoals pijn, vermoeidheid en neuropsychiatrische manifestaties zijn echter aanwezig bij meer dan 70% van de proefpersonen.
Pijn treft ongeveer 85% van de patiënten, maar wordt paradoxaal genoeg ondergerapporteerd en bijgevolg onderbehandeld bij PD-patiënten, met een grote impact op hun kwaliteit van leven.
Levodopa, de verkiezingsbehandeling bij de ziekte van Parkinson, heeft controversiële resultaten opgeleverd met betrekking tot pijngevoeligheid en is ondoeltreffend gebleken voor het verbeteren van het endogene pijnmodulatiesysteem.
Bovendien is er een gebrek aan beheersprotocollen en niet-farmacologische behandelingen voor pijn bij de ziekte van Parkinson.
Er wordt verondersteld dat verschillende syndromen betrokken zijn bij het ontstaan van PD-pijn.
Over het algemeen lijden PD-patiënten aan veranderingen in perifere transmissie, sensitief-discriminerende verwerking, pijnperceptie en pijninterpretatie op meerdere niveaus, als gevolg van neurodegeneratieve veranderingen in dopaminerge routes en niet-dopaminerge pijngerelateerde structuren.
Daarom wordt voorgesteld dat centrale mechanismen cruciaal zijn voor het ontstaan en ontstaan van pijn bij PD-patiënten.
Wat betreft pijnverwerkingskenmerken, hebben PD-patiënten verlaagde pijndrempels, een verhoogde temporale sommatie (TS) na herhaalde nociceptieve stimulus, en de verslechtering van hun geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) is gecorreleerd met een grotere ernst en voortijdig begin van de ziekte.
Vermindering van de corticale prikkelbaarheid komt vaak voor bij patiënten met pijn.
Daarom worden diverse therapieën ontwikkeld om deze vermindering van de corticale prikkelbaarheid tegen te gaan en daardoor effectieve pijnverlichting te verkrijgen.
In overeenstemming met deze bevindingen zijn er in PD-conditie, vooral in off-state, ook aanwijzingen voor een afname van de corticale prikkelbaarheid, maar voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen studies gericht op corticale prikkelbaarheid om pijn bij PD te behandelen.
Daarom stelt de huidige studie mentale representatietechnieken voor voor de behandeling van PD-gerelateerde pijn.
De mentale representatietechnieken die in het protocol zijn opgenomen, zijn Action Observation (AO) en Motor Imagery (MI).
De combinatie van AO en MI heeft aangetoond dat het de corticale prikkelbaarheid synergetisch verhoogt, waardoor de activering van corticale gebieden zoals M1 en DLPFC wordt beïnvloed.
Specifiek in PD hebben AO en MI ook aangetoond dat ze corticomotorische facilitatie produceren.
Bovendien kan mentale representatietraining neurofysiologische activiteit produceren die vergelijkbaar is met daadwerkelijke trainingstraining, waarvan is aangetoond dat het de intensiteit en ernst van pijn bij PD-patiënten vermindert.
Het hoofddoel van deze studie is het uitvoeren van onafhankelijke parallelle gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken op basis van AO+MI-BCI gericht op veranderingen in 1. gevalideerde algemene en specifieke PD-gerelateerde pijnschalen en 2. psychofysische metingen van pijnmodulatiemechanismen.
De hoofdhypothese van de onderzoekers is dat AO+MI-BCI superieur zal zijn aan hun respectievelijke controle-placebo-interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
-
Contact:
- Juan Pablo Romero Muñoz, MD. PhD.
- Telefoonnummer: 1688 +34917091400
- E-mail: p.romero.prof@ufv.es
-
Onderonderzoeker:
- Yeray Gonzalez Zamorano, PT Msc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neuroimaging-onderzoek zonder eerdere pathologieën.
- Score > 5 in transfers (bed naar stoel en rug) item in Barthel Index.
- Score = of > 24 in Mini-Mental State Examination.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neurologische ziekte anders dan PD.
- Aanwezigheid van niet-gerelateerd aan PD-pijn.
- Dermatologische problemen, wonden of zweren in het toepassingsgebied van de elektrode.
- Aanzienlijke taalproblemen.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Niet-gecontroleerde medische problemen.
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actie-observatie + motorische beelden via BCI
Action Observation+Motor Imagery via een Brain-Computer Interface trainingsparadigma in Virtual Reality met behulp van het "NeuRow" platform gedurende 10 sessies van 20 minuten, verdeeld over 4 series van 5 minuten.
|
Patiënten ondergaan de behandeling via het NeuRow-platform.
NeuRow is een gamified Brain-Computer Interface-trainingsparadigma in Virtual Reality (of neurogame) waarmee patiënten dezelfde acties kunnen uitvoeren als in het echte leven door de beweging in beeld te brengen.
In NeuRow zien patiënten een boot en twee high fidelity virtuele armen die twee roeispanen vastgrijpen in de first-person view.
Patiënten zullen zich de beweging van elke overeenkomstige hand moeten voorstellen om elke riem te draaien en vooruit te gaan, terwijl ze de beweging observeren die op het scherm wordt voorgesteld.
Het doel van de taak is om binnen een bepaalde tijd zoveel mogelijk vlaggen te verzamelen.
Om de therapietrouw te verbeteren, wordt het aantal verzamelde vlaggen in elke sessie geregistreerd.
Het zal de snelheid van de boot, de draaisnelheid en de afsnijhoek kunnen aanpassen om patiënten te helpen niet te veel van het doel af te wijken.
De behandeling zelf duurt elke sessie 20 minuten, verdeeld in 4 reeksen van 5 minuten om vermoeidheid te voorkomen.
|
|
Placebo-vergelijker: Actie Observatie door middel van niet-gerelateerde met bewegingsillustraties
Controle Actie Observatieprotocol van niet-gerelateerde met bewegingsillustraties gedurende 10 sessies van 20 minuten, verdeeld over 4 series van 5 minuten.
|
Dezelfde configuratie wordt toegepast om een BCI-taak te simuleren, maar er wordt een video afgespeeld over grafische illustraties, gezichten van mensen en landschappen, nooit gerelateerd aan menselijke beweging.
Ze behandelen interessante en wisselende onderwerpen om verveling bij de patiënt te voorkomen.
De controlesessie duurt 20 minuten, eveneens verdeeld in 4 reeksen van 5 minuten en de therapeut geeft de instructies van observeren en ontspannen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in King's Parkinson's Disease Pain Scale-score
Tijdsspanne: Vanaf Baseline na 2 weken
|
Specifieke schaal voor de ziekte van Parkinson die de lokalisatie, frequentie en intensiteit van pijn evalueert.
Het heeft 14 items verdeeld over 7 domeinen: 1. Musculoskeletale pijn; 2. Chronische pijn; 3. Fluctuatiegerelateerde pijn; 4. Nachtelijke pijn; 5. Orofaciale pijn; 6. Verkleuring, oedeem/zwellende pijn; 7. Radiculaire pijn.
Elk item wordt gescoord op basis van ernst (0, geen tot 3, zeer ernstig) vermenigvuldigd met frequentie (0, nooit tot 4, altijd) resulterend in een subscore van 0 tot 12, waarvan de som de totale score geeft met een theoretisch bereik van 0 tot 168, waarbij hogere scores wijzen op meer ernst en frequentie van pijn.
|
Vanaf Baseline na 2 weken
|
|
Verandering in King's Parkinson's Disease Pain Scale-score
Tijdsspanne: Vanaf Baseline na 1 maand
|
Specifieke schaal voor de ziekte van Parkinson die de lokalisatie, frequentie en intensiteit van pijn evalueert.
Het heeft 14 items verdeeld over 7 domeinen: 1. Musculoskeletale pijn; 2. Chronische pijn; 3. Fluctuatiegerelateerde pijn; 4. Nachtelijke pijn; 5. Orofaciale pijn; 6. Verkleuring, oedeem/zwellende pijn; 7. Radiculaire pijn.
Elk item wordt gescoord op basis van ernst (0, geen tot 3, zeer ernstig) vermenigvuldigd met frequentie (0, nooit tot 4, altijd) resulterend in een subscore van 0 tot 12, waarvan de som de totale score geeft met een theoretisch bereik van 0 tot 168, waarbij hogere scores wijzen op meer ernst en frequentie van pijn.
|
Vanaf Baseline na 1 maand
|
|
Verandering in korte pijninventarisatiescore
Tijdsspanne: Vanaf Baseline na 2 weken
|
Het bevat 15 items, waaronder 2 schalen met meerdere items om de intensiteit van pijn en de impact ervan op het functioneren en het welzijn van patiënten te meten.
Het bevat ook open vragen om de lokalisatie van pijn en de gebruikte behandeling voor het beheer ervan te beoordelen, evenals de effectiviteit ervan.
Scores schommelen van 0 tot 110, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn en meer impact op het functioneren en het welzijn van patiënten.
|
Vanaf Baseline na 2 weken
|
|
Verandering in korte pijninventarisatiescore
Tijdsspanne: Vanaf Baseline na 1 maand
|
Het bevat 15 items, waaronder 2 schalen met meerdere items om de intensiteit van pijn en de impact ervan op het functioneren en het welzijn van patiënten te meten.
Het bevat ook open vragen om de lokalisatie van pijn en de gebruikte behandeling voor het beheer ervan te beoordelen, evenals de effectiviteit ervan.
Scores schommelen van 0 tot 110, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn en meer impact op het functioneren en het welzijn van patiënten.
|
Vanaf Baseline na 1 maand
|
|
Verandering in geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Vanaf Baseline na 2 weken
|
Beoordeelt het dalende pijnmodulerende systeem.
De pijndrukdrempel wordt gemeten in het midden van de distale falanx van de duim met een handheld algometer, overeenkomend met de eerste teststimulus.
Daarna dompelt de patiënt de andere hand tot aan de pols onder in geroerd ijskoud water (0-4º) en houdt dit gedurende 3 minuten vast, wat overeenkomt met de conditioneringsstimulus.
Als de pijn binnen 3 minuten ondraaglijk is, kan de patiënt zijn/haar hand verwijderen.
Direct na het wegnemen van de hand wordt op dezelfde plaats als de eerste een tweede meting van de pijndrukdrempel uitgevoerd, overeenkomend met de tweede testprikkel.
Na 1 minuut rust wordt een derde pijndrukdrempel gemeten om het resterende functioneren van de geconditioneerde pijnmodulatie te beoordelen.
|
Vanaf Baseline na 2 weken
|
|
Verandering in geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Vanaf Baseline na 1 maand
|
Beoordeelt het dalende pijnmodulerende systeem.
De pijndrukdrempel wordt gemeten in het midden van de distale falanx van de duim met een handheld algometer, overeenkomend met de eerste teststimulus.
Daarna dompelt de patiënt de andere hand tot aan de pols onder in geroerd ijskoud water (0-4º) en houdt dit gedurende 3 minuten vast, wat overeenkomt met de conditioneringsstimulus.
Als de pijn binnen 3 minuten ondraaglijk is, kan de patiënt zijn/haar hand verwijderen.
Direct na het wegnemen van de hand wordt op dezelfde plaats als de eerste een tweede meting van de pijndrukdrempel uitgevoerd, overeenkomend met de tweede testprikkel.
Na 1 minuut rust wordt een derde pijndrukdrempel gemeten om het resterende functioneren van de geconditioneerde pijnmodulatie te beoordelen.
|
Vanaf Baseline na 1 maand
|
|
Verandering in temporele sommatie
Tijdsspanne: Vanaf Baseline na 2 weken
|
Vertegenwoordigt prikkelende modulatieprocessen.
Het wordt gegenereerd door de toepassing van 10 pulsen van de draagbare drukalgometer over het midden van de distale falanx van de duim met de intensiteit van de pijndrukdrempel, eerder berekend.
Bij elke puls neemt de drukintensiteit toe met een snelheid van 2 kg/s boven de eerder bepaalde pijndrukdrempelintensiteit, waardoor er een interstimulusinterval van één seconde overblijft volgens de optimale methode die is gerapporteerd voor het induceren van Temporal Summation met drukpijn.
Vóór de eerste drukpuls werd proefpersonen geleerd om een verbale numerieke pijnbeoordelingsschaal te gebruiken om de pijnintensiteit van de eerste, vijfde en 10e drukpulsen te beoordelen.
De verbale numerieke pijnbeoordelingsschaal varieerde van 0 ("geen pijn") tot 10 ("de ergst mogelijke pijn").
|
Vanaf Baseline na 2 weken
|
|
Verandering in temporele sommatie
Tijdsspanne: Vanaf Baseline na 1 maand
|
Vertegenwoordigt prikkelende modulatieprocessen.
Het wordt gegenereerd door de toepassing van 10 pulsen van de draagbare drukalgometer over het midden van de distale falanx van de duim met de intensiteit van de pijndrukdrempel, eerder berekend.
Bij elke puls neemt de drukintensiteit toe met een snelheid van 2 kg/s boven de eerder bepaalde pijndrukdrempelintensiteit, waardoor er een interstimulusinterval van één seconde overblijft volgens de optimale methode die is gerapporteerd voor het induceren van Temporal Summation met drukpijn.
Vóór de eerste drukpuls werd proefpersonen geleerd om een verbale numerieke pijnbeoordelingsschaal te gebruiken om de pijnintensiteit van de eerste, vijfde en 10e drukpulsen te beoordelen.
De verbale numerieke pijnbeoordelingsschaal varieerde van 0 ("geen pijn") tot 10 ("de ergst mogelijke pijn").
|
Vanaf Baseline na 1 maand
|
|
Veranderingen in pijndrukdrempel
Tijdsspanne: Vanaf Baseline na 2 weken
|
Er worden twee pijndrukdrempels gemeten met een draagbare algometer, één over het meest pijnlijke gebied (perifere hyperalgesie) en de andere over het midden van de distale falanx van de duim (centrale hyperalgesie).
De pijndrukdrempel wordt toegepast met de algometer loodrecht op de huid en neemt toe met een snelheid van 1 kg/s tot de eerste pijnsensatie. Er worden 3 metingen uitgevoerd met daartussen 30 seconden rust, waarbij het gemiddelde wordt genomen als pijndrukdrempel.
|
Vanaf Baseline na 2 weken
|
|
Veranderingen in pijndrukdrempel
Tijdsspanne: Vanaf Baseline na 1 maand
|
Er worden twee pijndrukdrempels gemeten met een draagbare algometer, één over het meest pijnlijke gebied (perifere hyperalgesie) en de andere over het midden van de distale falanx van de duim (centrale hyperalgesie).
De pijndrukdrempel wordt toegepast met de algometer loodrecht op de huid en neemt toe met een snelheid van 1 kg/s tot de eerste pijnsensatie. Er worden 3 metingen uitgevoerd met daartussen 30 seconden rust, waarbij het gemiddelde wordt genomen als pijndrukdrempel.
|
Vanaf Baseline na 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meet depressieve symptomen.
Scores variëren van 0 tot 63 leidend tot 6 groepen: 0-10, normaal; 11-16, milde stemmingsstoornis; 17-20, borderline klinische depressie; 21-30, matige depressie; 31-40, ernstige depressie; en boven de 40, extreme depressie.
|
Basislijn
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Op 2 weken vanaf Baseline
|
Meet depressieve symptomen.
Scores variëren van 0 tot 63 leidend tot 6 groepen: 0-10, normaal; 11-16, milde stemmingsstoornis; 17-20, borderline klinische depressie; 21-30, matige depressie; 31-40, ernstige depressie; en ouder dan 40, extreme depressie.
|
Op 2 weken vanaf Baseline
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Op 1 maand vanaf Baseline
|
Meet depressieve symptomen.
Scores variëren van 0 tot 63 leidend tot 6 groepen: 0-10, normaal; 11-16, milde stemmingsstoornis; 17-20, borderline klinische depressie; 21-30, matige depressie; 31-40, ernstige depressie; en boven de 40, extreme depressie.
|
Op 1 maand vanaf Baseline
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meet angstige toestanden en angstige eigenschappen.
Het heeft 20 items voor het beoordelen van trekangst en 20 voor toestandsangst.
Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijvoorbeeld van "bijna nooit" tot "bijna altijd").
Hogere scores duiden op meer angst.
|
Basislijn
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Op 2 weken vanaf Baseline
|
Meet angstige toestanden en angstige eigenschappen.
Het heeft 20 items voor het beoordelen van trekangst en 20 voor toestandsangst.
Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijvoorbeeld van "bijna nooit" tot "bijna altijd").
Hogere scores duiden op meer angst.
|
Op 2 weken vanaf Baseline
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Op 1 maand vanaf Baseline
|
Meet angstige toestanden en angstige eigenschappen.
Het heeft 20 items voor het beoordelen van trekangst en 20 voor toestandsangst.
Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijvoorbeeld van "bijna nooit" tot "bijna altijd").
Hogere scores duiden op meer angst.
|
Op 1 maand vanaf Baseline
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meet angst voor bewegingsgerelateerde pijn.
De scores variëren van 11-44 punten, waarbij hogere scores duiden op meer angst voor pijn, beweging en letsel.
|
Basislijn
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: Op 2 weken vanaf Baseline
|
Meet angst voor bewegingsgerelateerde pijn.
De scores variëren van 11-44 punten, waarbij hogere scores wijzen op meer angst voor pijn, beweging en letsel.
|
Op 2 weken vanaf Baseline
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: Op 1 maand vanaf Baseline
|
Meet angst voor bewegingsgerelateerde pijn.
De scores variëren van 11-44 punten, waarbij hogere scores duiden op meer angst voor pijn, beweging en letsel.
|
Op 1 maand vanaf Baseline
|
|
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meet catastrofaal denken.
De totale score varieert van 0-52, samen met drie subschaalscores die herkauwen, vergroting en hulpeloosheid beoordelen, waarbij hogere scores een hoger niveau van catastroferen aangeven.
|
Basislijn
|
|
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Op 2 weken vanaf Baseline
|
Meet catastrofaal denken.
De totale score varieert van 0-52, samen met drie subschaalscores die herkauwen, vergroting en hulpeloosheid beoordelen, waarbij hogere scores een hoger niveau van catastroferen aangeven.
|
Op 2 weken vanaf Baseline
|
|
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Op 1 maand vanaf Baseline
|
Meet catastrofaal denken.
De totale score varieert van 0-52, samen met drie subschaalscores die herkauwen, vergroting en hulpeloosheid beoordelen, waarbij hogere scores een hoger niveau van catastroferen aangeven.
|
Op 1 maand vanaf Baseline
|
|
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meet handicap bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
De schaal zelf heeft vier componenten: Deel I, Mentatie, Gedrag en Stemming; Deel II, Activiteiten van het dagelijks leven; Deel III, Motorische aspecten; Deel IV, Bijbehorende complicaties.
Scores variëren van 0 tot 159, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Basislijn
|
|
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Op 2 weken vanaf Baseline
|
Meet handicap bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
De schaal zelf heeft vier componenten: Deel I, Mentatie, Gedrag en Stemming; Deel II, Activiteiten van het dagelijks leven; Deel III, Motorische aspecten; Deel IV, Bijbehorende complicaties.
Scores variëren van 0 tot 159, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Op 2 weken vanaf Baseline
|
|
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Op 1 maand vanaf Baseline
|
Meet handicap bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
De schaal zelf heeft vier componenten: Deel I, Mentatie, Gedrag en Stemming; Deel II, Activiteiten van het dagelijks leven; Deel III, Motorische aspecten; Deel IV, Bijbehorende complicaties.
Scores variëren van 0 tot 159, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Op 1 maand vanaf Baseline
|
|
Reactie tijden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Uitgevoerd via 2 gerelateerde deeltaken.
Finger Taping-taak, waarbij de deelnemers wordt geïnstrueerd om zo snel mogelijk en herhaaldelijk met de wijsvinger op de spatiebalk op het toetsenbord te drukken om de motorische functie te meten.
En de Simple Reaction Time-taak, waarbij deelnemers worden geïnstrueerd om zo snel mogelijk op de linkermuisknop te drukken wanneer de stimulus "+" in het midden van het scherm verschijnt met een afmeting van 2 cm x 2 cm, om eenvoudige perceptie en aanhoudende alertheid.
|
Basislijn
|
|
Reactie tijden
Tijdsspanne: Op 2 weken vanaf Baseline
|
Uitgevoerd via 2 gerelateerde deeltaken.
Finger Taping-taak, waarbij de deelnemers wordt geïnstrueerd om zo snel mogelijk en herhaaldelijk met de wijsvinger op de spatiebalk op het toetsenbord te drukken om de motorische functie te meten.
En de Simple Reaction Time-taak, waarbij deelnemers worden geïnstrueerd om zo snel mogelijk op de linkermuisknop te drukken wanneer de stimulus "+" in het midden van het scherm verschijnt met een afmeting van 2 cm x 2 cm, om eenvoudige perceptie en aanhoudende alertheid.
|
Op 2 weken vanaf Baseline
|
|
Reactie tijden
Tijdsspanne: Op 1 maand vanaf Baseline
|
Uitgevoerd via 2 gerelateerde deeltaken.
Finger Taping-taak, waarbij de deelnemers wordt geïnstrueerd om zo snel mogelijk en herhaaldelijk met de wijsvinger op de spatiebalk op het toetsenbord te drukken om de motorische functie te meten.
En de Simple Reaction Time-taak, waarbij deelnemers worden geïnstrueerd om zo snel mogelijk op de linkermuisknop te drukken wanneer de stimulus "+" in het midden van het scherm verschijnt met een afmeting van 2 cm x 2 cm, om eenvoudige perceptie en aanhoudende alertheid.
|
Op 1 maand vanaf Baseline
|
|
Transcraniële magnetische stimulatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Actiemotordrempel in millivolt
|
Basislijn
|
|
Transcraniële magnetische stimulatie
Tijdsspanne: Op 2 weken vanaf Baseline
|
Actiemotordrempel in millivolt
|
Op 2 weken vanaf Baseline
|
|
Transcraniële magnetische stimulatie
Tijdsspanne: Op 1 maand vanaf Baseline
|
Actiemotordrempel in millivolt
|
Op 1 maand vanaf Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josué Fernandez Carnero, PT PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chaudhuri KR, Rizos A, Trenkwalder C, Rascol O, Pal S, Martino D, Carroll C, Paviour D, Falup-Pecurariu C, Kessel B, Silverdale M, Todorova A, Sauerbier A, Odin P, Antonini A, Martinez-Martin P; EUROPAR and the IPMDS Non Motor PD Study Group. King's Parkinson's disease pain scale, the first scale for pain in PD: An international validation. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1623-31. doi: 10.1002/mds.26270. Epub 2015 Jun 11.
- Kalia LV, Lang AE. Parkinson's disease. Lancet. 2015 Aug 29;386(9996):896-912. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61393-3. Epub 2015 Apr 19.
- Martinez-Martin P, Rodriguez-Blazquez C, Kurtis MM, Chaudhuri KR; NMSS Validation Group. The impact of non-motor symptoms on health-related quality of life of patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2011 Feb 15;26(3):399-406. doi: 10.1002/mds.23462. Epub 2011 Jan 24.
- Antonini A, Tinazzi M, Abbruzzese G, Berardelli A, Chaudhuri KR, Defazio G, Ferreira J, Martinez-Martin P, Trenkwalder C, Rascol O. Pain in Parkinson's disease: facts and uncertainties. Eur J Neurol. 2018 Jul;25(7):917-e69. doi: 10.1111/ene.13624. Epub 2018 Apr 18.
- Wright DJ, Williams J, Holmes PS. Combined action observation and imagery facilitates corticospinal excitability. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 27;8:951. doi: 10.3389/fnhum.2014.00951. eCollection 2014.
- Vourvopoulos A, Ferreira A, Bermúdez i Badia S. NeuRow: An Immersive VR Environment for Motor-Imagery Training with the Use of Brain-Computer Interfaces and Vibrotactile Feedback. 2016.
- Morales Tejera D, Fernandez-Carnero J, Suso-Marti L, Cano-de-la-Cuerda R, Lerin-Calvo A, Remon-Ramiro L, La Touche R. Comparative study of observed actions, motor imagery and control therapeutic exercise on the conditioned pain modulation in the cervical spine: a randomized controlled trial. Somatosens Mot Res. 2020 Sep;37(3):138-148. doi: 10.1080/08990220.2020.1756244. Epub 2020 Apr 27.
- Vourvopoulos A, Jorge C, Abreu R, Figueiredo P, Fernandes JC, Bermudez I Badia S. Efficacy and Brain Imaging Correlates of an Immersive Motor Imagery BCI-Driven VR System for Upper Limb Motor Rehabilitation: A Clinical Case Report. Front Hum Neurosci. 2019 Jul 11;13:244. doi: 10.3389/fnhum.2019.00244. eCollection 2019.
- Perez-Lloret S, Ciampi de Andrade D, Lyons KE, Rodriguez-Blazquez C, Chaudhuri KR, Deuschl G, Cruccu G, Sampaio C, Goetz CG, Schrag A, Martinez-Martin P, Stebbins G; Members of the MDS Committee on Rating Scales Development. Rating Scales for Pain in Parkinson's Disease: Critique and Recommendations. Mov Disord Clin Pract. 2016 Jun 24;3(6):527-537. doi: 10.1002/mdc3.12384. eCollection 2016 Nov-Dec.
- Imai Y, Petersen KK, Morch CD, Arendt Nielsen L. Comparing test-retest reliability and magnitude of conditioned pain modulation using different combinations of test and conditioning stimuli. Somatosens Mot Res. 2016 Sep-Dec;33(3-4):169-177. doi: 10.1080/08990220.2016.1229178. Epub 2016 Sep 20.
- Santos-Garcia D, Oreiro M, Perez P, Fanjul G, Paz Gonzalez JM, Feal Painceiras MJ, Cores Bartolome C, Valdes Aymerich L, Garcia Sancho C, Castellanos Rodrigo MDM. Impact of Coronavirus Disease 2019 Pandemic on Parkinson's Disease: A Cross-Sectional Survey of 568 Spanish Patients. Mov Disord. 2020 Oct;35(10):1712-1716. doi: 10.1002/mds.28261. Epub 2020 Sep 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
3 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PainPD-Imagine
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zes maanden aan het einde van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .