- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04651478
Techniky mentální reprezentace pro léčbu bolesti související s Parkinsonovou chorobou
22. března 2021 aktualizováno: Universidad Francisco de Vitoria
Techniky mentální reprezentace zaměřené na bolest u pacientů s Parkinsonovou chorobou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Bolest je nedostatečně hlášený, ale převládající příznak u Parkinsonovy choroby (PD), který ovlivňuje kvalitu života pacientů.
Jak bolest, tak stavy PD způsobují snížení kortikální excitability, ale předpokládá se, že techniky mentálních reprezentací jsou schopny tomu čelit, což je také účinné u stavů chronické bolesti.
Řešitelé tohoto projektu si kladou za cíl zhodnotit účinnost nového protokolu mentální reprezentace při zvládání bolesti u pacientů s PD během stavu ON.
Vyšetřovatelé předpokládají, že trénink Action Observation (AO) a Motor Imagery (MI) prostřednictvím rozhraní Brain-Computer Interface (BCI) využívající virtuální realitu (AO+MI-BCI) může zlepšit klinickou bolest a její funkce centrálního zpracování.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) postihuje 4,1 až 4,6 milionů lidí na světě.
Diagnóza PD je v současnosti klinická a vychází z jejích motorických projevů (bradykineze, klidový třes a rigidita).
Nemotorické symptomy jako bolest, únava a neuropsychiatrické projevy jsou však přítomny u více než 70 % subjektů.
Bolest postihuje asi 85 % pacientů, ale u pacientů s PD je paradoxně nedostatečně hlášena a následně nedostatečně léčena s velkým dopadem na kvalitu jejich života.
Levodopa, která je volitelnou léčbou u PD, vykázala kontroverzní výsledky týkající se citlivosti na bolest a ukázala se jako neúčinná pro posílení endogenního systému modulace bolesti.
Kromě toho chybí protokoly a nefarmakologická léčba bolesti u PD.
Předpokládá se, že na vzniku bolesti PD se podílí několik syndromů.
Obecně platí, že pacienti s PD trpí změnami v periferním přenosu, senzitivním-diskriminačním zpracováním, vnímáním bolesti a interpretací bolesti na mnoha úrovních v důsledku neurodegenerativních změn v dopaminergních drahách a nedopaminergních strukturách souvisejících s bolestí.
Proto se navrhuje, aby centrální mechanismy byly klíčové pro rozvoj a vznik bolesti u pacientů s PD.
Pokud jde o vlastnosti zpracování bolesti, pacienti s PD mají snížené prahy bolesti, rozšířenou časovou sumaci (TS) po opakovaném nociceptivním stimulu a zhoršení jejich podmíněné modulace bolesti (CPM) koreluje s větší závažností a předčasným nástupem onemocnění.
Snížení kortikální excitability je běžné u pacientů s bolestí.
Proto jsou vyvíjeny různé terapie, které by potlačovaly toto snížení kortikální excitability a následně dosáhly účinné úlevy od bolesti.
V souladu s těmito zjištěními u PD stavu, zejména ve stavu off, existují také důkazy o snížení kortikální dráždivosti, ale podle nejlepšího vědomí výzkumníků neexistují žádné studie zaměřené na kortikální dráždivost k léčbě bolesti u PD.
Tato studie tedy navrhuje techniky mentální reprezentace pro léčbu bolesti související s PD.
Techniky mentální reprezentace zahrnuté v protokolu budou Action Observation (AO) a Motor Imagery (MI).
Ukázalo se, že kombinace AO a MI synergicky zvyšuje kortikální excitabilitu a ovlivňuje aktivaci kortikálních oblastí, jako je M1 a DLPFC.
Konkrétně u PD, AO a MI také prokázaly, že vyvolávají kortikomotorickou facilitaci.
Navíc trénink mentální reprezentace může vyvolat neurofyziologickou aktivitu podobnou skutečnému cvičebnímu tréninku, u kterého se ukázalo, že snižuje intenzitu a závažnost bolesti u pacientů s PD.
Hlavním cílem této studie je provést nezávislé paralelní randomizované kontrolované studie založené na AO+MI-BCI cílených změnách v 1. validovaných obecných a specifických škálách bolesti souvisejících s PD a 2. psychofyzických měřeních mechanismů modulace bolesti.
Hlavní hypotéza výzkumníků je, že AO+MI-BCI bude lepší než jejich příslušná kontrolní placebo intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
-
Kontakt:
- Juan Pablo Romero Muñoz, MD. PhD.
- Telefonní číslo: 1688 +34917091400
- E-mail: p.romero.prof@ufv.es
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yeray Gonzalez Zamorano, PT Msc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurozobrazovací studie bez předchozích patologií.
- Skóre > 5 v položce přesunů (lůžko na židli a záda) v Barthelově indexu.
- Skóre = nebo > 24 v Mini-Mental State Examination.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Neurologické onemocnění v anamnéze odlišné od PD.
- Přítomnost bolesti nesouvisející s PD.
- Dermatologické problémy, rány nebo vředy v oblasti aplikace elektrody.
- Výrazné obtíže v jazyce.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Nekontrolované zdravotní problémy.
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akční pozorování + snímky motoru prostřednictvím BCI
Action Observation+Motor Imagery prostřednictvím tréninkového paradigmatu Brain-Computer Interface ve virtuální realitě pomocí platformy „NeuRow“ během 10 lekcí po 20 minutách, rozdělených do 4 sérií po 5 minutách.
|
Pacienti podstoupí léčbu prostřednictvím platformy NeuRow.
NeuRow je gamifikovaný tréninkový paradigma Brain-Computer Interface ve virtuální realitě (nebo neurohře), který umožňuje pacientům provádět stejné akce, jaké by dělali v reálném životě, a to zobrazením pohybu.
V NeuRow pacienti uvidí loď a dvě vysoce věrné virtuální paže svírající dvě vesla v pohledu z první osoby.
Pacienti si budou muset představit pohyb každé odpovídající ruky, aby otočili každým veslem a postupovali, přičemž budou pozorovat pohyb představovaný na obrazovce.
Cílem úkolu je nasbírat co nejvíce vlajek za pevně stanovený čas.
Aby se zlepšilo dodržování, bude v každé relaci zaznamenán počet shromážděných příznaků.
Bude schopen přizpůsobit rychlost člunu, rychlost otáčení a úhel omezení, aby pomohl pacientům neodchýlit se příliš od cíle.
Samotné ošetření bude prováděno po dobu 20 minut každé sezení, rozděleno do 4 sérií po 5 minutách, aby se předešlo únavě.
|
|
Komparátor placeba: Akční pozorování prostřednictvím nesouvisejících s pohybovými ilustracemi
Kontrolní akce Protokol pozorování nesouvisejících s ilustracemi pohybu během 10 sezení po 20 minutách, rozdělených do 4 sérií po 5 minutách.
|
Stejná konfigurace bude použita pro simulaci úkolu BCI, ale přehraje se video o grafických ilustracích, tvářích lidí a krajině, které nikdy nesouvisí s lidským pohybem.
Budou se věnovat zajímavým a měnícím se tématům, aby se pacient nenudil.
Kontrolní sezení bude trvat 20 minut, rovněž rozděleno do 4 sérií po 5 minutách a terapeut bude dávat pokyny k pozorování a relaxaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici bolesti King's Parkinson's Disease
Časové okno: Od základní linie ve 2 týdnech
|
Specifická škála pro Parkinsonovu nemoc, která hodnotí lokalizaci, frekvenci a intenzitu bolesti.
Má 14 položek distribuovaných v 7 doménách: 1. Muskuloskeletální bolest; 2. chronická bolest; 3. Bolest související s fluktuací; 4. Noční bolest; 5. Oro-obličejová bolest; 6. Změna barvy, edém/otoky bolesti; 7. Radikulární bolest.
Každá položka je hodnocena podle závažnosti (0, žádná až 3, velmi závažná) vynásobená frekvencí (0, nikdy až 4, vždy), což vede k dílčímu skóre 0 až 12, jehož součet dává celkové skóre s teoretickým rozmezí od 0 do 168, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost a frekvenci bolesti.
|
Od základní linie ve 2 týdnech
|
|
Změna skóre na stupnici bolesti King's Parkinson's Disease
Časové okno: Od základní linie po 1 měsíci
|
Specifická škála pro Parkinsonovu nemoc, která hodnotí lokalizaci, frekvenci a intenzitu bolesti.
Má 14 položek distribuovaných v 7 doménách: 1. Muskuloskeletální bolest; 2. chronická bolest; 3. Bolest související s fluktuací; 4. Noční bolest; 5. Oro-obličejová bolest; 6. Změna barvy, edém/otoky bolesti; 7. Radikulární bolest.
Každá položka je hodnocena podle závažnosti (0, žádná až 3, velmi závažná) vynásobená frekvencí (0, nikdy až 4, vždy), což vede k dílčímu skóre 0 až 12, jehož součet dává celkové skóre s teoretickým rozmezí od 0 do 168, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost a frekvenci bolesti.
|
Od základní linie po 1 měsíci
|
|
Změna skóre Stručného inventáře bolesti
Časové okno: Od základní linie ve 2 týdnech
|
Obsahuje 15 položek včetně 2 vícepoložkových škál pro měření intenzity bolesti a jejího dopadu na funkci a pohodu pacientů.
Předkládá také otevřené otázky k posouzení lokalizace bolesti a léčby používané k jejímu zvládání, stejně jako její účinnosti.
Skóre osciluje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bolest a větší dopad na funkci a pohodu pacientů.
|
Od základní linie ve 2 týdnech
|
|
Změna skóre Stručného inventáře bolesti
Časové okno: Od základní linie po 1 měsíci
|
Obsahuje 15 položek včetně 2 vícepoložkových škál pro měření intenzity bolesti a jejího dopadu na funkci a pohodu pacientů.
Předkládá také otevřené otázky k posouzení lokalizace bolesti a léčby používané k jejímu zvládání, stejně jako její účinnosti.
Skóre osciluje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bolest a větší dopad na funkci a pohodu pacientů.
|
Od základní linie po 1 měsíci
|
|
Změna v podmíněné modulaci bolesti
Časové okno: Od základní linie ve 2 týdnech
|
Hodnotí sestupný modulační systém bolesti.
Prahová hodnota tlaku bolesti bude vyhodnocena uprostřed distální falangy palce pomocí ručního algometru, což odpovídá prvnímu testovacímu stimulu.
Poté pacient ponoří opačnou ruku až po zápěstí do míchané ledové vody (0-4º) a udržuje ji po dobu 3 minut, což odpovídá stimulačnímu stimulu.
Pokud je bolest nesnesitelná do 3 minut, pacient bude moci ruku sundat.
Ihned po sejmutí ruky bude provedeno druhé měření Pain Pressure Threshold na stejném místě jako první, odpovídající druhému testovacímu stimulu.
Po 1 minutě odpočinku bude změřen třetí práh tlaku bolesti, aby se vyhodnotila zbytková funkce podmíněné modulace bolesti.
|
Od základní linie ve 2 týdnech
|
|
Změna v podmíněné modulaci bolesti
Časové okno: Od základní linie po 1 měsíci
|
Hodnotí sestupný modulační systém bolesti.
Prahová hodnota tlaku bolesti bude vyhodnocena uprostřed distální falangy palce pomocí ručního algometru, což odpovídá prvnímu testovacímu stimulu.
Poté pacient ponoří opačnou ruku až po zápěstí do míchané ledové vody (0-4º) a udržuje ji po dobu 3 minut, což odpovídá stimulačnímu stimulu.
Pokud je bolest nesnesitelná do 3 minut, pacient bude moci ruku sundat.
Ihned po sejmutí ruky bude provedeno druhé měření Pain Pressure Threshold na stejném místě jako první, odpovídající druhému testovacímu stimulu.
Po 1 minutě odpočinku bude změřen třetí práh tlaku bolesti, aby se vyhodnotila zbytková funkce podmíněné modulace bolesti.
|
Od základní linie po 1 měsíci
|
|
Změna v časovém součtu
Časové okno: Od základní linie ve 2 týdnech
|
Představuje excitační modulační procesy.
Bude generován aplikací 10 pulzů ručního tlakového algometru přes střed distální falangy palce s intenzitou dříve vypočítaného prahu tlaku bolesti.
V každém pulzu se intenzita tlaku bude zvyšovat rychlostí 2 kg/s nad dříve stanovenou intenzitu prahu bolesti, přičemž interval mezi stimuly bude jedna sekunda podle optimální metody uváděné pro vyvolání temporální sumace s tlakovou bolestí.
Před prvním tlakovým pulzem se subjekty učily používat slovní číselnou stupnici hodnocení bolesti k hodnocení intenzity bolesti prvního, pátého a 10. tlakového pulzu.
Verbální číselná stupnice hodnocení bolesti se pohybovala od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší možná bolest“).
|
Od základní linie ve 2 týdnech
|
|
Změna v časovém součtu
Časové okno: Od základní linie po 1 měsíci
|
Představuje excitační modulační procesy.
Bude generován aplikací 10 pulzů ručního tlakového algometru přes střed distální falangy palce s intenzitou dříve vypočítaného prahu tlaku bolesti.
V každém pulzu se intenzita tlaku bude zvyšovat rychlostí 2 kg/s nad dříve stanovenou intenzitu prahu bolesti, přičemž interval mezi stimuly bude jedna sekunda podle optimální metody uváděné pro vyvolání temporální sumace s tlakovou bolestí.
Před prvním tlakovým pulzem se subjekty učily používat slovní číselnou stupnici hodnocení bolesti k hodnocení intenzity bolesti prvního, pátého a 10. tlakového pulzu.
Verbální číselná stupnice hodnocení bolesti se pohybovala od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší možná bolest“).
|
Od základní linie po 1 měsíci
|
|
Změny v Pain Pressure Threshold
Časové okno: Od základní linie ve 2 týdnech
|
Ručním algometrem budou měřeny dva prahové hodnoty tlaku bolesti, jeden nad nejbolestivější oblastí (periferní hyperalgezie) a druhý nad středem distální falangy palce (centrální hyperalgezie).
Prahová hodnota tlaku bolesti bude aplikována pomocí algometru kolmo ke kůži zvyšující se rychlostí 1 kg/s až do prvního pocitu bolesti. Provedou se 3 měření s 30sekundovou přestávkou mezi nimi, přičemž průměr se vezme jako práh tlaku bolesti.
|
Od základní linie ve 2 týdnech
|
|
Změny v Pain Pressure Threshold
Časové okno: Od základní linie po 1 měsíci
|
Ručním algometrem budou měřeny dva prahové hodnoty tlaku bolesti, jeden nad nejbolestivější oblastí (periferní hyperalgezie) a druhý nad středem distální falangy palce (centrální hyperalgezie).
Prahová hodnota tlaku bolesti bude aplikována pomocí algometru kolmo ke kůži zvyšující se rychlostí 1 kg/s až do prvního pocitu bolesti. Provedou se 3 měření s 30sekundovou přestávkou mezi nimi, přičemž průměr se vezme jako práh tlaku bolesti.
|
Od základní linie po 1 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Základní linie
|
Měří příznaky deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 63, což vede k 6 skupinám: 0-10, normální; 11-16, mírná porucha nálady; 17-20, hraniční klinická deprese; 21-30, střední deprese; 31-40, těžká deprese; a nad 40 let, extrémní deprese.
|
Základní linie
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 2 týdny od základní linie
|
Měří příznaky deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 63, což vede k 6 skupinám: 0-10, normální; 11-16, mírná porucha nálady; 17-20, hraniční klinická deprese; 21-30, střední deprese; 31-40, těžká deprese; a nad 40 let, extrémní deprese.
|
2 týdny od základní linie
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 1 měsíc od základní linie
|
Měří příznaky deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 63, což vede k 6 skupinám: 0-10, normální; 11-16, mírná porucha nálady; 17-20, hraniční klinická deprese; 21-30, střední deprese; 31-40, těžká deprese; a nad 40 let, extrémní deprese.
|
1 měsíc od základní linie
|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: Základní linie
|
Měří úzkostné stavy a úzkostné rysy.
Má 20 položek pro hodnocení rysové úzkosti a 20 pro stavovou úzkost.
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“).
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Základní linie
|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 2 týdny od základní linie
|
Měří úzkostné stavy a úzkostné rysy.
Má 20 položek pro hodnocení rysové úzkosti a 20 pro stavovou úzkost.
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“).
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
2 týdny od základní linie
|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 1 měsíc od základní linie
|
Měří úzkostné stavy a úzkostné rysy.
Má 20 položek pro hodnocení rysové úzkosti a 20 pro stavovou úzkost.
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“).
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
1 měsíc od základní linie
|
|
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: Základní linie
|
Měří strach z bolesti související s pohybem.
Jeho skóre se pohybuje od 11 do 44 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z bolesti, pohybu a zranění.
|
Základní linie
|
|
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: 2 týdny od základní linie
|
Měří strach z bolesti související s pohybem.
Jeho skóre se pohybuje od 11 do 44 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z bolesti, pohybu a zranění.
|
2 týdny od základní linie
|
|
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: 1 měsíc od základní linie
|
Měří strach z bolesti související s pohybem.
Jeho skóre se pohybuje od 11 do 44 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z bolesti, pohybu a zranění.
|
1 měsíc od základní linie
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Měří katastrofické myšlení.
Jeho celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, spolu se třemi dílčími skóre hodnotícími přežvykování, zvětšování a bezmocnost, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň katastrofy.
|
Základní linie
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 2 týdny od základní linie
|
Měří katastrofické myšlení.
Jeho celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, spolu se třemi dílčími skóre hodnotícími přežvykování, zvětšování a bezmocnost, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň katastrofy.
|
2 týdny od základní linie
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 1 měsíc od základní linie
|
Měří katastrofické myšlení.
Jeho celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, spolu se třemi dílčími skóre hodnotícími přežvykování, zvětšování a bezmocnost, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň katastrofy.
|
1 měsíc od základní linie
|
|
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: Základní linie
|
Měří invaliditu u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Samotná škála má čtyři složky: Část I, Mentaci, Chování a Náladu; Část II, Činnosti každodenního života; Část III, Motorové aspekty; Část IV, Související komplikace.
Skóre se pohybuje od 0 do 159, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
Základní linie
|
|
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: 2 týdny od základní linie
|
Měří invaliditu u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Samotná škála má čtyři složky: Část I, Mentaci, Chování a Náladu; Část II, Činnosti každodenního života; Část III, Motorové aspekty; Část IV, Související komplikace.
Skóre se pohybuje od 0 do 159, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
2 týdny od základní linie
|
|
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: 1 měsíc od základní linie
|
Měří invaliditu u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Samotná škála má čtyři složky: Část I, Mentaci, Chování a Náladu; Část II, Činnosti každodenního života; Část III, Motorové aspekty; Část IV, Související komplikace.
Skóre se pohybuje od 0 do 159, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
1 měsíc od základní linie
|
|
Reakční časy
Časové okno: Základní linie
|
Provedeno prostřednictvím 2 souvisejících dílčích úkolů.
Úkol Finger Taping, kde budou účastníci instruováni, aby co nejrychleji a opakovaně ukazováčkem mačkali mezerník na klávesnici, aby se změřila funkce motoru.
A úkol Simple Reaction Time, kde budou účastníci instruováni, aby stisknuli levé tlačítko myši co nejrychleji, když se ve středu obrazovky objeví podnět „+“ o velikosti 2 cm x 2 cm, aby se změřil jednoduchý vjem a trvalá ostražitost.
|
Základní linie
|
|
Reakční časy
Časové okno: 2 týdny od základní linie
|
Provedeno prostřednictvím 2 souvisejících dílčích úkolů.
Úkol Finger Taping, kde budou účastníci instruováni, aby co nejrychleji a opakovaně ukazováčkem mačkali mezerník na klávesnici, aby se změřila funkce motoru.
A úkol Simple Reaction Time, kde budou účastníci instruováni, aby stisknuli levé tlačítko myši co nejrychleji, když se ve středu obrazovky objeví podnět „+“ o velikosti 2 cm x 2 cm, aby se změřil jednoduchý vjem a trvalá ostražitost.
|
2 týdny od základní linie
|
|
Reakční časy
Časové okno: 1 měsíc od základní linie
|
Provedeno prostřednictvím 2 souvisejících dílčích úkolů.
Úkol Finger Taping, kde budou účastníci instruováni, aby co nejrychleji a opakovaně ukazováčkem mačkali mezerník na klávesnici, aby se změřila funkce motoru.
A úkol Simple Reaction Time, kde budou účastníci instruováni, aby stisknuli levé tlačítko myši co nejrychleji, když se ve středu obrazovky objeví podnět „+“ o velikosti 2 cm x 2 cm, aby se změřil jednoduchý vjem a trvalá ostražitost.
|
1 měsíc od základní linie
|
|
Transkraniální magnetická stimulace
Časové okno: Základní linie
|
Akční prahová hodnota motoru v milivoltech
|
Základní linie
|
|
Transkraniální magnetická stimulace
Časové okno: 2 týdny od základní linie
|
Akční prahová hodnota motoru v milivoltech
|
2 týdny od základní linie
|
|
Transkraniální magnetická stimulace
Časové okno: 1 měsíc od základní linie
|
Akční prahová hodnota motoru v milivoltech
|
1 měsíc od základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josué Fernandez Carnero, PT PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chaudhuri KR, Rizos A, Trenkwalder C, Rascol O, Pal S, Martino D, Carroll C, Paviour D, Falup-Pecurariu C, Kessel B, Silverdale M, Todorova A, Sauerbier A, Odin P, Antonini A, Martinez-Martin P; EUROPAR and the IPMDS Non Motor PD Study Group. King's Parkinson's disease pain scale, the first scale for pain in PD: An international validation. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1623-31. doi: 10.1002/mds.26270. Epub 2015 Jun 11.
- Kalia LV, Lang AE. Parkinson's disease. Lancet. 2015 Aug 29;386(9996):896-912. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61393-3. Epub 2015 Apr 19.
- Martinez-Martin P, Rodriguez-Blazquez C, Kurtis MM, Chaudhuri KR; NMSS Validation Group. The impact of non-motor symptoms on health-related quality of life of patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2011 Feb 15;26(3):399-406. doi: 10.1002/mds.23462. Epub 2011 Jan 24.
- Antonini A, Tinazzi M, Abbruzzese G, Berardelli A, Chaudhuri KR, Defazio G, Ferreira J, Martinez-Martin P, Trenkwalder C, Rascol O. Pain in Parkinson's disease: facts and uncertainties. Eur J Neurol. 2018 Jul;25(7):917-e69. doi: 10.1111/ene.13624. Epub 2018 Apr 18.
- Wright DJ, Williams J, Holmes PS. Combined action observation and imagery facilitates corticospinal excitability. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 27;8:951. doi: 10.3389/fnhum.2014.00951. eCollection 2014.
- Vourvopoulos A, Ferreira A, Bermúdez i Badia S. NeuRow: An Immersive VR Environment for Motor-Imagery Training with the Use of Brain-Computer Interfaces and Vibrotactile Feedback. 2016.
- Morales Tejera D, Fernandez-Carnero J, Suso-Marti L, Cano-de-la-Cuerda R, Lerin-Calvo A, Remon-Ramiro L, La Touche R. Comparative study of observed actions, motor imagery and control therapeutic exercise on the conditioned pain modulation in the cervical spine: a randomized controlled trial. Somatosens Mot Res. 2020 Sep;37(3):138-148. doi: 10.1080/08990220.2020.1756244. Epub 2020 Apr 27.
- Vourvopoulos A, Jorge C, Abreu R, Figueiredo P, Fernandes JC, Bermudez I Badia S. Efficacy and Brain Imaging Correlates of an Immersive Motor Imagery BCI-Driven VR System for Upper Limb Motor Rehabilitation: A Clinical Case Report. Front Hum Neurosci. 2019 Jul 11;13:244. doi: 10.3389/fnhum.2019.00244. eCollection 2019.
- Perez-Lloret S, Ciampi de Andrade D, Lyons KE, Rodriguez-Blazquez C, Chaudhuri KR, Deuschl G, Cruccu G, Sampaio C, Goetz CG, Schrag A, Martinez-Martin P, Stebbins G; Members of the MDS Committee on Rating Scales Development. Rating Scales for Pain in Parkinson's Disease: Critique and Recommendations. Mov Disord Clin Pract. 2016 Jun 24;3(6):527-537. doi: 10.1002/mdc3.12384. eCollection 2016 Nov-Dec.
- Imai Y, Petersen KK, Morch CD, Arendt Nielsen L. Comparing test-retest reliability and magnitude of conditioned pain modulation using different combinations of test and conditioning stimuli. Somatosens Mot Res. 2016 Sep-Dec;33(3-4):169-177. doi: 10.1080/08990220.2016.1229178. Epub 2016 Sep 20.
- Santos-Garcia D, Oreiro M, Perez P, Fanjul G, Paz Gonzalez JM, Feal Painceiras MJ, Cores Bartolome C, Valdes Aymerich L, Garcia Sancho C, Castellanos Rodrigo MDM. Impact of Coronavirus Disease 2019 Pandemic on Parkinson's Disease: A Cross-Sectional Survey of 568 Spanish Patients. Mov Disord. 2020 Oct;35(10):1712-1716. doi: 10.1002/mds.28261. Epub 2020 Sep 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
3. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PainPD-Imagine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou na vyžádání k dispozici ostatním výzkumníkům.
Časový rámec sdílení IPD
Šest měsíců na konci studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou na vyžádání k dispozici ostatním výzkumníkům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína