- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04651478
Mielen esitystekniikat Parkinsonin taudin aiheuttaman kivun hoitoon
maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Universidad Francisco de Vitoria
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kipuun kohdistuvat mielen esitystekniikat: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kipu on aliraportoitu, mutta yleinen oire Parkinsonin taudissa (PD), joka vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun.
Sekä kipu että PD-tilat vähentävät aivokuoren kiihtyneisyyttä, mutta henkisten esitystekniikoiden uskotaan pystyvän estämään sitä, mikä on tehokasta myös kroonisissa kiputiloissa.
Tämän projektin tutkijat pyrkivät arvioimaan uuden henkisen esityksen protokollan tehokkuutta PD-potilaiden kivun hoidossa ON-tilassa.
Tutkijat olettavat, että toiminnan havainnointi (AO) ja motoristen kuvien (MI) harjoittelu aivo-tietokoneliittymän (BCI) avulla käyttämällä virtuaalitodellisuutta (AO+MI-BCI) voivat parantaa kliinistä kipua ja sen keskusprosessointiominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tautia (PD) sairastaa 4,1–4,6 miljoonaa ihmistä maailmassa.
PD:n diagnoosi on tällä hetkellä kliininen ja perustuu sen motorisiin ilmenemismuotoihin (bradykinesia, lepovapina ja jäykkyys).
Ei-motorisia oireita, kuten kipua, väsymystä ja neuropsykiatrisia oireita, esiintyy kuitenkin yli 70 %:lla koehenkilöistä.
Kipu vaikuttaa noin 85 %:iin potilaista, mutta paradoksaalisesti sitä aliraportoidaan ja näin ollen alihoitoa PD-potilailla, mikä vaikuttaa suuresti heidän elämänlaatuunsa.
Levodopa, joka on PD:n valintahoito, on osoittanut kiistanalaisia tuloksia kivun herkkyydestä ja sen on osoitettu tehottomana endogeenisen kivun modulaatiojärjestelmän tehostamisessa.
Lisäksi PD:n kivun hoitomenetelmistä ja ei-farmakologisista hoidoista puuttuu.
Useiden oireyhtymien oletetaan liittyvän PD-kivun muodostumiseen.
Yleensä PD-potilaat kärsivät muutoksista perifeerisessä transmissiossa, herkästi erottelevassa prosessoinnissa, kivun havaitsemisessa ja kivun tulkinnassa useilla tasoilla, mikä johtuu neurodegeneratiivisista muutoksista dopaminergisissa reiteissä ja ei-dopaminergisissä kipuun liittyvissä rakenteissa.
Siksi keskusmekanismien ehdotetaan olevan ratkaisevan tärkeitä PD-potilaiden kivun kehittymiselle ja muodostumiselle.
Mitä tulee kivun käsittelyominaisuuksiin, PD-potilailla on alentuneet kipukynnykset, lisääntynyt ajallinen summaus (TS) toistuvien nosiseptiivisten ärsykkeiden jälkeen, ja heidän ehdollisen kivun modulaation (CPM) heikkeneminen korreloi taudin vakavuuden ja ennenaikaisen alkamisen kanssa.
Aivokuoren ärtyneisyyden väheneminen on yleistä potilailla, joilla on kipua.
Siksi kehitetään erilaisia hoitoja tämän aivokuoren kiihtymisen vähentämiseksi ja siten tehokkaan kivunlievityksen aikaansaamiseksi.
Näiden löydösten mukaisesti PD-tilassa, erityisesti off-tilassa, on myös näyttöä aivokuoren kiihottumisen heikkenemisestä, mutta tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, jotka kohdistuvat aivokuoren kiihtyvyyteen PD-kivun hoitoon.
Siten tässä tutkimuksessa ehdotetaan henkistä esitystekniikkaa PD:hen liittyvän kivun hoitoon.
Protokollaan sisältyvät mentaaliset esitystekniikat ovat toiminnan havainnointi (AO) ja motorinen kuva (MI).
AO:n ja MI:n yhdistelmän on osoitettu lisäävän synergisesti aivokuoren kiihottumista, mikä vaikuttaa aivokuoren alueiden, kuten M1:n ja DLPFC:n, aktivoitumiseen.
Erityisesti PD:ssä AO ja MI ovat myös osoittaneet tuottavan kortikomotorista helpotusta.
Lisäksi henkisen esityksen harjoittelu voi tuottaa neurofysiologista aktiivisuutta, joka on samanlaista kuin todellinen harjoittelu, jonka on osoitettu vähentävän kivun voimakkuutta ja vakavuutta PD-potilailla.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on suorittaa riippumattomia rinnakkaisia satunnaistettuja kontrolloituja kokeita, jotka perustuvat AO+MI-BCI-kohdistusmuutoksiin 1. validoiduissa yleisissä ja spesifisissä PD:hen liittyvissä kipuasteikoissa ja 2. kivun modulaatiomekanismien psykofyysisiin mittauksiin.
Tutkijoiden päähypoteesi on, että AO+MI-BCI on parempi kuin heidän vastaava kontrolli lumelääkkeensä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Beata María Ana
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Pablo Romero Muñoz, MD. PhD.
- Puhelinnumero: 1688 +34917091400
- Sähköposti: p.romero.prof@ufv.es
-
Alatutkija:
- Yeray Gonzalez Zamorano, PT Msc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurokuvaustutkimus ilman aiempia patologioita.
- Pisteet > 5 siirroissa (sängystä tuoliin ja selkänojaan) Barthel-indeksissä.
- Pistemäärä = tai > 24 mielentilatutkimuksessa.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat neurologiset sairaudet, jotka eroavat PD:stä.
- PD-kivun esiintyminen, joka ei liity PD-kipuun.
- Iho-ongelmat, haavat tai haavaumat elektrodin käyttöalueella.
- Merkittäviä vaikeuksia kielessä.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Toiminnan tarkkailu + moottorikuvat BCI:n kautta
Toiminnan havainnointi + moottorikuvaus aivo-tietokonerajapinnan harjoitusparadigman kautta virtuaalitodellisuudessa "NeuRow"-alustalla 10 20 minuutin istunnon aikana, jaettuna 4 5 minuutin sarjaan.
|
Potilaat saavat hoidon NeuRow-alustan kautta.
NeuRow on pelillinen Brain-Computer Interface -harjoitusparadigma virtuaalitodellisuudessa (tai neuropelissä), jonka avulla potilaat voivat suorittaa samoja toimintoja kuin he tekisivät tosielämässä kuvaamalla liikkeitä.
NeuRow'ssa potilaat näkevät ensimmäisen persoonan näkymässä veneen ja kaksi korkealaatuista virtuaalista kättä tarttumassa kahteen airoon.
Potilaiden on kuviteltava kunkin vastaavan käden liike pyörittääkseen jokaista airoa ja edetäkseen tarkkaillen kuviteltua liikettä näytöllä.
Tehtävän tavoitteena on kerätä mahdollisimman monta lippua tietyssä ajassa.
Kiinnittymisen parantamiseksi kerättyjen lippujen määrä kirjataan jokaisessa istunnossa.
Se pystyy mukauttamaan veneen nopeutta, kääntymisnopeutta ja katkaisukulmaa, jotta potilaat eivät poikkea liikaa tavoitteesta.
Itse hoito suoritetaan 20 minuuttia kerrallaan, jaettuna 4 5 minuutin sarjaan väsymyksen estämiseksi.
|
Placebo Comparator: Toiminnan havainnointi ei-liittyvästi liikekuvituksilla
Ohjaustoiminta Ei-liittyvien havainnointiprotokolla liikekuvituksilla 10 20 minuutin istunnon aikana, jaettuna 4 5 minuutin sarjaan.
|
Samaa kokoonpanoa käytetään simuloimaan BCI-tehtävää, mutta toistetaan video graafisista kuvista, ihmisten kasvoista ja maisemista, jotka eivät koskaan liity ihmisen liikkeisiin.
He käsittelevät mielenkiintoisia ja muuttuvia aiheita potilaan ikävystymisen välttämiseksi.
Kontrolliistunto kestää 20 minuuttia, jaettuna myös neljään 5 minuutin sarjaan ja terapeutti antaa ohjeet havainnointiin ja rentoutumiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Kingin Parkinsonin taudin kipuasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta 2 viikon kohdalla
|
Parkinsonin taudin asteikko, joka arvioi kivun lokalisoinnin, esiintymistiheyden ja voimakkuuden.
Siinä on 14 tuotetta, jotka on jaettu 7 alueeseen: 1. Tuki- ja liikuntaelinkipu; 2. krooninen kipu; 3. Fluktuaatioon liittyvä kipu; 4. yöllinen kipu; 5. Suun-kasvojen kipu; 6. Värimuutos, turvotus/turvotuskipu; 7. Radicular Pain.
Jokainen kohta pisteytetään vakavuuden mukaan (0, ei yhtään - 3, erittäin vakava) kerrottuna esiintymistiheydellä (0, ei koskaan 4:ään, koko ajan), jolloin tuloksena on alapisteet 0 - 12, jonka summa antaa kokonaispistemäärän teoreettisella vaihteluvälillä 0–168, ja korkeammat pisteet osoittavat kivun vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
|
Perustasosta 2 viikon kohdalla
|
Muutos Kingin Parkinsonin taudin kipuasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta 1 kuukauden kohdalla
|
Parkinsonin taudin asteikko, joka arvioi kivun lokalisoinnin, esiintymistiheyden ja voimakkuuden.
Siinä on 14 tuotetta, jotka on jaettu 7 alueeseen: 1. Tuki- ja liikuntaelinkipu; 2. krooninen kipu; 3. Fluktuaatioon liittyvä kipu; 4. yöllinen kipu; 5. Suun-kasvojen kipu; 6. Värimuutos, turvotus/turvotuskipu; 7. Radicular Pain.
Jokainen kohta pisteytetään vakavuuden mukaan (0, ei yhtään - 3, erittäin vakava) kerrottuna esiintymistiheydellä (0, ei koskaan 4:ään, koko ajan), jolloin tuloksena on alapisteet 0 - 12, jonka summa antaa kokonaispistemäärän teoreettisella vaihteluvälillä 0–168, ja korkeammat pisteet osoittavat kivun vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
|
Perustasosta 1 kuukauden kohdalla
|
Muutos lyhyessä kipuinventaariossa
Aikaikkuna: Perustasosta 2 viikon kohdalla
|
Se sisältää 15 kohdetta, mukaan lukien 2 moniosaista asteikkoa, joilla mitataan kivun voimakkuutta ja sen vaikutusta potilaiden toimintaan ja hyvinvointiin.
Se esittää myös avoimia kysymyksiä kivun lokalisoinnin ja sen hallintaan käytetyn hoidon sekä tehokkuuden arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–110, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua ja enemmän vaikutusta potilaiden toimintaan ja hyvinvointiin.
|
Perustasosta 2 viikon kohdalla
|
Muutos lyhyessä kipuinventaariossa
Aikaikkuna: Perustasosta 1 kuukauden kohdalla
|
Se sisältää 15 kohdetta, mukaan lukien 2 moniosaista asteikkoa, joilla mitataan kivun voimakkuutta ja sen vaikutusta potilaiden toimintaan ja hyvinvointiin.
Se esittää myös avoimia kysymyksiä kivun lokalisoinnin ja sen hallintaan käytetyn hoidon sekä tehokkuuden arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–110, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua ja enemmän vaikutusta potilaiden toimintaan ja hyvinvointiin.
|
Perustasosta 1 kuukauden kohdalla
|
Muutos ehdollisen kivun modulaatiossa
Aikaikkuna: Perustasosta 2 viikon kohdalla
|
Arvioi laskevaa kipua moduloivaa järjestelmää.
Kipupainekynnys mitataan peukalon distaalisen falanksin keskeltä kädessä pidettävällä algometrillä, joka vastaa ensimmäistä testiärsytystä.
Tämän jälkeen potilas upottaa vastakkaisen käden ranteeseen asti sekoitettuun jääkylmään veteen (0-4º) pitäen sitä 3 minuutin ajan, mikä vastaa hoito-ärsytystä.
Jos kipu on sietämätön ennen 3 minuuttia, potilas voi irrottaa kätensä.
Välittömästi käden poistamisen jälkeen suoritetaan toinen Kipupainekynnys-mittaus samassa paikassa kuin ensimmäinen, joka vastaa toista testiärsytystä.
1 minuutin levon jälkeen mitataan kolmas kivunpainekynnys, jotta voidaan arvioida ehdollisen kivun modulaation jäännöstoimintaa.
|
Perustasosta 2 viikon kohdalla
|
Muutos ehdollisen kivun modulaatiossa
Aikaikkuna: Perustasosta 1 kuukauden kohdalla
|
Arvioi laskevaa kipua moduloivaa järjestelmää.
Kipupainekynnys mitataan peukalon distaalisen falanksin keskeltä kädessä pidettävällä algometrillä, joka vastaa ensimmäistä testiärsytystä.
Tämän jälkeen potilas upottaa vastakkaisen käden ranteeseen asti sekoitettuun jääkylmään veteen (0-4º) pitäen sitä 3 minuutin ajan, mikä vastaa hoito-ärsytystä.
Jos kipu on sietämätön ennen 3 minuuttia, potilas voi irrottaa kätensä.
Välittömästi käden poistamisen jälkeen suoritetaan toinen Kipupainekynnys-mittaus samassa paikassa kuin ensimmäinen, joka vastaa toista testiärsytystä.
1 minuutin levon jälkeen mitataan kolmas kivunpainekynnys, jotta voidaan arvioida ehdollisen kivun modulaation jäännöstoimintaa.
|
Perustasosta 1 kuukauden kohdalla
|
Muutos ajallisessa summauksessa
Aikaikkuna: Perustasosta 2 viikon kohdalla
|
Edustaa viritysmodulaatioprosesseja.
Se luodaan kohdistamalla 10 pulssia kädessä pidettävällä painealgometrilla peukalon distaalisen phalanxin keskelle aiemmin lasketun kivunpainekynnyksen intensiteetillä.
Jokaisessa pulssissa paineen intensiteetti kasvaa nopeudella 2 kg/s yli aiemmin määritetyn kivunpainekynnyksen intensiteetin, jättäen yhden sekunnin interstimulusvälin optimaalisen menetelmän mukaan, joka on raportoitu ajallisen summauksen aikaansaamiseksi painekivulla.
Ennen ensimmäistä painepulssia koehenkilöt opetettiin käyttämään sanallista numeerista kivun arviointiasteikkoa arvioimaan ensimmäisen, viidennen ja 10. painepulssin kivun voimakkuutta.
Sanallinen numeerinen kivun arviointiasteikko vaihteli 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu").
|
Perustasosta 2 viikon kohdalla
|
Muutos ajallisessa summauksessa
Aikaikkuna: Perustasosta 1 kuukauden kohdalla
|
Edustaa viritysmodulaatioprosesseja.
Se luodaan kohdistamalla 10 pulssia kädessä pidettävällä painealgometrilla peukalon distaalisen phalanxin keskelle aiemmin lasketun kivunpainekynnyksen intensiteetillä.
Jokaisessa pulssissa paineen intensiteetti kasvaa nopeudella 2 kg/s yli aiemmin määritetyn kivunpainekynnyksen intensiteetin, jättäen yhden sekunnin interstimulusvälin optimaalisen menetelmän mukaan, joka on raportoitu ajallisen summauksen aikaansaamiseksi painekivulla.
Ennen ensimmäistä painepulssia koehenkilöt opetettiin käyttämään sanallista numeerista kivun arviointiasteikkoa arvioimaan ensimmäisen, viidennen ja 10. painepulssin kivun voimakkuutta.
Sanallinen numeerinen kivun arviointiasteikko vaihteli 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu").
|
Perustasosta 1 kuukauden kohdalla
|
Muutokset kipupainekynnyksessä
Aikaikkuna: Perustasosta 2 viikon kohdalla
|
Kaksi kivunpainekynnystä mitataan kädessä pidettävällä algometrillä, toinen kivuliaimmalta alueelta (perifeerinen hyperalgesia) ja toinen peukalon distaalisen falangin keskeltä (keskinen hyperalgesia).
Kipupainekynnystä sovelletaan niin, että algometri on kohtisuorassa ihoa vastaan nostaen nopeudella 1 kg/s ensimmäiseen kivun tunteeseen saakka. Suoritetaan 3 toimenpidettä, joiden välillä on 30 sekunnin tauko, ja keskiarvo otetaan kipupainekynnykseksi.
|
Perustasosta 2 viikon kohdalla
|
Muutokset kipupainekynnyksessä
Aikaikkuna: Perustasosta 1 kuukauden kohdalla
|
Kaksi kivunpainekynnystä mitataan kädessä pidettävällä algometrillä, toinen kivuliaimmalta alueelta (perifeerinen hyperalgesia) ja toinen peukalon distaalisen falangin keskeltä (keskinen hyperalgesia).
Kipupainekynnystä sovelletaan niin, että algometri on kohtisuorassa ihoa vastaan nostaen nopeudella 1 kg/s ensimmäiseen kivun tunteeseen saakka. Suoritetaan 3 toimenpidettä, joiden välillä on 30 sekunnin tauko, ja keskiarvo otetaan kipupainekynnykseksi.
|
Perustasosta 1 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa masennusoireita.
Pisteet vaihtelevat 0-63, mikä johtaa 6 ryhmään: 0-10, normaali; 11-16, lievä mielialahäiriö; 17-20, kliininen rajamasennus; 21-30, kohtalainen masennus; 31-40, vaikea masennus; ja yli 40, äärimmäinen masennus.
|
Perustaso
|
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Mittaa masennusoireita.
Pisteet vaihtelevat 0-63, mikä johtaa 6 ryhmään: 0-10, normaali; 11-16, lievä mielialahäiriö; 17-20, kliininen rajamasennus; 21-30, kohtalainen masennus; 31-40, vaikea masennus; ja yli 40, äärimmäinen masennus.
|
2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Mittaa masennusoireita.
Pisteet vaihtelevat 0-63, mikä johtaa 6 ryhmään: 0-10, normaali; 11-16, lievä mielialahäiriö; 17-20, kliininen rajamasennus; 21-30, kohtalainen masennus; 31-40, vaikea masennus; ja yli 40, äärimmäinen masennus.
|
1 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Tilan ja piirteen ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa ahdistuneita tiloja ja ahdistuneita piirteitä.
Siinä on 20 kohtaa ominaisuusahdistuksen arvioimiseen ja 20 tilaahdistuksen arviointiin.
Kaikki kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla (esim. "Lähes koskaan" - "Melkein aina").
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Perustaso
|
Tilan ja piirteen ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Mittaa ahdistuneita tiloja ja ahdistuneita piirteitä.
Siinä on 20 kohtaa ominaisuusahdistuksen arvioimiseen ja 20 tilaahdistuksen arviointiin.
Kaikki kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla (esim. "Lähes koskaan" - "Melkein aina").
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Tilan ja piirteen ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Mittaa ahdistuneita tiloja ja ahdistuneita piirteitä.
Siinä on 20 kohtaa ominaisuusahdistuksen arvioimiseen ja 20 tilaahdistuksen arviointiin.
Kaikki kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla (esim. "Lähes koskaan" - "Melkein aina").
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
1 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Tampan kinesiofobian asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa liikkeisiin liittyvän kivun pelkoa.
Sen pisteet vaihtelevat 11-44 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua, liikettä ja vammoja.
|
Perustaso
|
Tampan kinesiofobian asteikko
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Mittaa liikkeisiin liittyvän kivun pelkoa.
Sen pisteet vaihtelevat 11-44 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua, liikettä ja vammoja.
|
2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Tampan kinesiofobian asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Mittaa liikkeisiin liittyvän kivun pelkoa.
Sen pisteet vaihtelevat 11-44 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua, liikettä ja vammoja.
|
1 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa katastrofaalista ajattelua.
Sen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, sekä kolme ala-asteikkoa, jotka arvioivat märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofiastetta.
|
Perustaso
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Mittaa katastrofaalista ajattelua.
Sen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, sekä kolme ala-asteikkoa, jotka arvioivat märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofiastetta.
|
2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Mittaa katastrofaalista ajattelua.
Sen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, sekä kolme ala-asteikkoa, jotka arvioivat märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofiastetta.
|
1 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa vammaisuutta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Itse asteikolla on neljä osaa: Osa I, Mentaatio, Käyttäytyminen ja mieliala; Osa II, Päivittäisen elämän toiminnot; Osa III, Moottorinäkökohdat; Osa IV, Liittyvät komplikaatiot.
Pisteet vaihtelevat 0–159, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
Perustaso
|
Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Mittaa vammaisuutta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Itse asteikolla on neljä osaa: Osa I, Mentaatio, Käyttäytyminen ja mieliala; Osa II, Päivittäisen elämän toiminnot; Osa III, Moottorinäkökohdat; Osa IV, Liittyvät komplikaatiot.
Pisteet vaihtelevat 0–159, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Mittaa vammaisuutta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Itse asteikolla on neljä osaa: Osa I, Mentaatio, Käyttäytyminen ja mieliala; Osa II, Päivittäisen elämän toiminnot; Osa III, Moottorinäkökohdat; Osa IV, Liittyvät komplikaatiot.
Pisteet vaihtelevat 0–159, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
1 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Reaktioajat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suoritettu 2 liittyvän alitehtävän kautta.
Sormien teippaustehtävä, jossa osallistujat opastetaan painamaan näppäimistön välilyöntiä mahdollisimman nopeasti ja toistuvasti etusormella motorisen toiminnan mittaamiseksi.
Ja Simple Reaction Time -tehtävä, jossa osallistujia kehotetaan painamaan hiiren vasenta painiketta mahdollisimman nopeasti, kun ärsyke "+" ilmestyy näytön keskelle kooltaan 2 cm x 2 cm, mittaamaan yksinkertaista havaintoa ja jatkuvaa. valppautta.
|
Perustaso
|
Reaktioajat
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Suoritettu 2 liittyvän alitehtävän kautta.
Sormien teippaustehtävä, jossa osallistujat opastetaan painamaan näppäimistön välilyöntiä mahdollisimman nopeasti ja toistuvasti etusormella motorisen toiminnan mittaamiseksi.
Ja Simple Reaction Time -tehtävä, jossa osallistujia kehotetaan painamaan hiiren vasenta painiketta mahdollisimman nopeasti, kun ärsyke "+" ilmestyy näytön keskelle kooltaan 2 cm x 2 cm, mittaamaan yksinkertaista havaintoa ja jatkuvaa. valppautta.
|
2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Reaktioajat
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Suoritettu 2 liittyvän alitehtävän kautta.
Sormien teippaustehtävä, jossa osallistujat opastetaan painamaan näppäimistön välilyöntiä mahdollisimman nopeasti ja toistuvasti etusormella motorisen toiminnan mittaamiseksi.
Ja Simple Reaction Time -tehtävä, jossa osallistujia kehotetaan painamaan hiiren vasenta painiketta mahdollisimman nopeasti, kun ärsyke "+" ilmestyy näytön keskelle kooltaan 2 cm x 2 cm, mittaamaan yksinkertaista havaintoa ja jatkuvaa. valppautta.
|
1 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toimintamoottorin kynnys millivoltteina
|
Perustaso
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Toimintamoottorin kynnys millivoltteina
|
2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Toimintamoottorin kynnys millivoltteina
|
1 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Josué Fernandez Carnero, PT PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chaudhuri KR, Rizos A, Trenkwalder C, Rascol O, Pal S, Martino D, Carroll C, Paviour D, Falup-Pecurariu C, Kessel B, Silverdale M, Todorova A, Sauerbier A, Odin P, Antonini A, Martinez-Martin P; EUROPAR and the IPMDS Non Motor PD Study Group. King's Parkinson's disease pain scale, the first scale for pain in PD: An international validation. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1623-31. doi: 10.1002/mds.26270. Epub 2015 Jun 11.
- Kalia LV, Lang AE. Parkinson's disease. Lancet. 2015 Aug 29;386(9996):896-912. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61393-3. Epub 2015 Apr 19.
- Martinez-Martin P, Rodriguez-Blazquez C, Kurtis MM, Chaudhuri KR; NMSS Validation Group. The impact of non-motor symptoms on health-related quality of life of patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2011 Feb 15;26(3):399-406. doi: 10.1002/mds.23462. Epub 2011 Jan 24.
- Antonini A, Tinazzi M, Abbruzzese G, Berardelli A, Chaudhuri KR, Defazio G, Ferreira J, Martinez-Martin P, Trenkwalder C, Rascol O. Pain in Parkinson's disease: facts and uncertainties. Eur J Neurol. 2018 Jul;25(7):917-e69. doi: 10.1111/ene.13624. Epub 2018 Apr 18.
- Wright DJ, Williams J, Holmes PS. Combined action observation and imagery facilitates corticospinal excitability. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 27;8:951. doi: 10.3389/fnhum.2014.00951. eCollection 2014.
- Vourvopoulos A, Ferreira A, Bermúdez i Badia S. NeuRow: An Immersive VR Environment for Motor-Imagery Training with the Use of Brain-Computer Interfaces and Vibrotactile Feedback. 2016.
- Morales Tejera D, Fernandez-Carnero J, Suso-Marti L, Cano-de-la-Cuerda R, Lerin-Calvo A, Remon-Ramiro L, La Touche R. Comparative study of observed actions, motor imagery and control therapeutic exercise on the conditioned pain modulation in the cervical spine: a randomized controlled trial. Somatosens Mot Res. 2020 Sep;37(3):138-148. doi: 10.1080/08990220.2020.1756244. Epub 2020 Apr 27.
- Vourvopoulos A, Jorge C, Abreu R, Figueiredo P, Fernandes JC, Bermudez I Badia S. Efficacy and Brain Imaging Correlates of an Immersive Motor Imagery BCI-Driven VR System for Upper Limb Motor Rehabilitation: A Clinical Case Report. Front Hum Neurosci. 2019 Jul 11;13:244. doi: 10.3389/fnhum.2019.00244. eCollection 2019.
- Perez-Lloret S, Ciampi de Andrade D, Lyons KE, Rodriguez-Blazquez C, Chaudhuri KR, Deuschl G, Cruccu G, Sampaio C, Goetz CG, Schrag A, Martinez-Martin P, Stebbins G; Members of the MDS Committee on Rating Scales Development. Rating Scales for Pain in Parkinson's Disease: Critique and Recommendations. Mov Disord Clin Pract. 2016 Jun 24;3(6):527-537. doi: 10.1002/mdc3.12384. eCollection 2016 Nov-Dec.
- Imai Y, Petersen KK, Morch CD, Arendt Nielsen L. Comparing test-retest reliability and magnitude of conditioned pain modulation using different combinations of test and conditioning stimuli. Somatosens Mot Res. 2016 Sep-Dec;33(3-4):169-177. doi: 10.1080/08990220.2016.1229178. Epub 2016 Sep 20.
- Santos-Garcia D, Oreiro M, Perez P, Fanjul G, Paz Gonzalez JM, Feal Painceiras MJ, Cores Bartolome C, Valdes Aymerich L, Garcia Sancho C, Castellanos Rodrigo MDM. Impact of Coronavirus Disease 2019 Pandemic on Parkinson's Disease: A Cross-Sectional Survey of 568 Spanish Patients. Mov Disord. 2020 Oct;35(10):1712-1716. doi: 10.1002/mds.28261. Epub 2020 Sep 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PainPD-Imagine
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset anonymisoidut osallistujatiedot ovat pyynnöstä muiden tutkijoiden saatavilla.
IPD-jaon aikakehys
Kuusi kuukautta tutkimuksen lopussa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yksittäiset anonymisoidut osallistujatiedot ovat pyynnöstä muiden tutkijoiden saatavilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile