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治疗帕金森病相关疼痛的心理表征技术

2021年3月22日 更新者:Universidad Francisco de Vitoria

针对帕金森病患者疼痛的心理表征技术:一项随机对照试验

疼痛是帕金森氏病 (PD) 中一种未被充分报道但普遍存在的症状,会影响患者的生活质量。 疼痛和 PD 病症都会导致皮质兴奋性降低,但心理表征技术被认为能够抵消它,从而在慢性疼痛病症中也有效。 本项目的研究人员旨在评估一种新的心理表征方案在 ON 状态期间对 PD 患者疼痛管理的有效性。 研究人员假设,通过使用虚拟现实 (AO+MI-BCI) 的脑机接口 (BCI) 进行动作观察 (AO) 和运动想象 (MI) 训练可以改善临床疼痛及其中央处理功能。

研究概览

详细说明

帕金森病 (PD) 影响着全世界 4.1 至 460 万人。 PD 的诊断目前基于临床并基于其运动表现(运动迟缓、静止性震颤和强直)。 然而,超过 70% 的受试者存在非运动症状,如疼痛、疲劳和神经精神表现。 疼痛影响大约 85% 的患者,但矛盾的是,PD 患者的报告不足,因此治疗不足,对他们的生活质量有很大影响。 左旋多巴是 PD 的首选治疗药物,在疼痛敏感性方面显示出有争议的结果,并且已显示对增强内源性疼痛调节系统无效。 此外,缺乏针对 PD 疼痛的管理方案和非药物治疗。 假设有几种综合征与 PD 疼痛的产生有关。 通常,由于多巴胺能通路和非多巴胺能疼痛相关结构的神经退行性变化,PD 患者会在多个层面上发生外周传递、敏感-辨别处理、疼痛感知和疼痛解释的改变。 因此,提出中枢机制对于 PD 患者疼痛的发展和建立至关重要。 关于疼痛处理特征,PD 患者的疼痛阈值降低,重复伤害性刺激后的时间总和 (TS) 增加,并且条件性疼痛调制 (CPM) 的损伤与疾病的严重程度和过早发作相关。 皮质兴奋性降低在疼痛患者中很常见。 因此,正在开发多种疗法来抵消这种皮质兴奋性降低并因此获得有效的疼痛缓解。 与这些发现一致,在 PD 状态下,尤其是在关闭状态下,也有皮质兴奋性降低的证据,但据研究人员所知,还没有针对皮质兴奋性治疗 PD 疼痛的研究。 因此,本研究提出了用于治疗 PD 相关疼痛的心理表征技术。 协议中包含的心理表征技术将是动作观察 (AO) 和运动意象 (MI)。 AO 和 MI 的组合已显示协同增加皮质兴奋性,影响皮质区域如 M1 和 DLPFC 的激活。 特别是在 PD 中,AO 和 MI 也证明可以产生皮质运动促进作用。 此外,心理表征训练可以产生类似于实际运动训练的神经生理活动,这已被证明可以降低 PD 患者疼痛的强度和严重程度。 本研究的主要目的是基于 AO+MI-BCI 进行独立的平行随机对照试验,目标是 1. 验证一般和特定 PD 相关疼痛量表和 2. 疼痛调节机制的心理物理测量。 研究人员的主要假设是 AO+MI-BCI 将优于他们各自的对照安慰剂干预。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital Beata María Ana
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Yeray Gonzalez Zamorano, PT Msc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 没有以前的病理学的神经影像学研究。
  • 在 Barthel 指数中的转移(床到椅子和背部)项目中得分 > 5。
  • 在简易精神状态检查中得分 = 或 > 24。
  • 能够提供参与研究的知情同意书。

排除标准:

  • 与 PD 不同的神经系统疾病史。
  • 与 PD 疼痛无关的存在。
  • 电极应用区域的皮肤问题、伤口或溃疡。
  • 语言方面的重大困难。
  • 酒精或药物滥用史。
  • 不受控制的医疗问题。
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:通过 BCI 的动作观察+运动意象
在 10 个 20 分钟的课程中,通过虚拟现实中的脑机接口训练范例进行动作观察 + 运动意象,分为 4 个系列,每个 5 分钟。
患者将通过 NeuRow 平台接受治疗。 NeuRow 是虚拟现实(或神经游戏)中的游戏化脑机接口训练范例,它允许患者通过想象运动来执行与现实生活中相同的动作。 在 NeuRow 中,患者将以第一人称视角看到一条船和两条高保真虚拟手臂握着两只桨。 患者将不得不想象每只相应手的运动来旋转每只桨并前进,观察屏幕上想象的运动。 该任务的目标是在固定时间内收集尽可能多的旗帜。 为了提高遵守率,收集的旗帜数量将记录在每个会话中。 它将能够调整船速、转弯速度和截止角,以帮助患者不会过度偏离目标。 治疗本身每次进行 20 分钟,分为 4 个系列,每个系列 5 分钟,以防止疲劳。
安慰剂比较:通过与动作无关的插图进行动作观察
在 10 个 20 分钟的会话期间,与运动插图无关的控制动作观察协议,分为 4 个系列,每个 5 分钟。
将应用相同的配置来模拟 BCI 任务,但播放有关图形插图、人脸和风景的视频,与人类运动无关。 他们将讨论有趣且不断变化的话题,以避免患者感到无聊。 控制会话将持续 20 分钟,也分为 4 个系列,每组 5 分钟,治疗师将给出观察和放松的指示。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国王帕金森病疼痛量表评分的变化
大体时间:从 2 周时的基线
评估疼痛的定位、频率和强度的帕金森病特定量表。 它有 14 个项目,分布在 7 个领域: 1. 肌肉骨骼疼痛; 2. 慢性疼痛; 3.波动相关的疼痛; 4.夜间疼痛; 5. 口面部疼痛; 6. 变色、水肿/肿痛; 7. 根性疼痛。 每个项目按严重程度(0,没有到 3,非常严重)乘以频率(0,从不到 4,一直)得到 0 到 12 的子分数,其总和给出总分与理论范围从 0 到 168,分数越高表示疼痛的严重程度和频率越高。
从 2 周时的基线
国王帕金森病疼痛量表评分的变化
大体时间:从 1 个月的基线
评估疼痛的定位、频率和强度的帕金森病特定量表。 它有 14 个项目,分布在 7 个领域: 1. 肌肉骨骼疼痛; 2. 慢性疼痛; 3.波动相关的疼痛; 4.夜间疼痛; 5. 口面部疼痛; 6. 变色、水肿/肿痛; 7. 根性疼痛。 每个项目按严重程度(0,没有到 3,非常严重)乘以频率(0,从不到 4,一直)得到 0 到 12 的子分数,其总和给出总分与理论范围从 0 到 168,分数越高表示疼痛的严重程度和频率越高。
从 1 个月的基线
简要疼痛量表评分的变化
大体时间:从 2 周时的基线
它包含 15 个项目,包括 2 个多项目量表,用于测量疼痛强度及其对患者功能和福利的影响。 它还提出了开放性问题,以评估疼痛的定位和用于其管理的治疗及其有效性。 分数从 0 到 110 不等,分数越高表明疼痛越严重,对患者的功能和福利影响越大。
从 2 周时的基线
简要疼痛量表评分的变化
大体时间:从 1 个月的基线
它包含 15 个项目,包括 2 个多项目量表,用于测量疼痛强度及其对患者功能和福利的影响。 它还提出了开放性问题,以评估疼痛的定位和用于其管理的治疗及其有效性。 分数从 0 到 110 不等,分数越高表明疼痛越严重,对患者的功能和福利影响越大。
从 1 个月的基线
条件性疼痛调制的变化
大体时间:从 2 周时的基线
评估下行疼痛调节系统。 疼痛压力阈值将在拇指远端指骨的中间用手持式海藻计进行评估,对应于第一个测试刺激。 之后,患者将另一只手浸入至手腕的搅拌冰冷水中 (0-4º) 并保持 3 分钟,与条件刺激相对应。 如果在 3 分钟之前疼痛难以忍受,患者将能够移开他/她的手。 移开手后,将在与第一个相同的位置执行第二个疼痛压力阈值测量,对应于第二个测试刺激。 休息 1 分钟后,将测量第三个疼痛压力阈值以评估条件性疼痛调制的残余功能。
从 2 周时的基线
条件性疼痛调制的变化
大体时间:从 1 个月的基线
评估下行疼痛调节系统。 疼痛压力阈值将在拇指远端指骨的中间用手持式海藻计进行评估,对应于第一个测试刺激。 之后,患者将另一只手浸入至手腕的搅拌冰冷水中 (0-4º) 并保持 3 分钟,与条件刺激相对应。 如果在 3 分钟之前疼痛难以忍受,患者将能够移开他/她的手。 移开手后,将在与第一个相同的位置执行第二个疼痛压力阈值测量,对应于第二个测试刺激。 休息 1 分钟后,将测量第三个疼痛压力阈值以评估条件性疼痛调制的残余功能。
从 1 个月的基线
时间总和的变化
大体时间:从 2 周时的基线
代表兴奋性调制过程。 它将通过在拇指远节指骨中部应用手持压力计的 10 个脉冲产生,其强度为先前计算的疼痛压力阈值。 在每个脉冲中,压力强度将以超过先前确定的疼痛压力阈值强度 2 kg/s 的速度增加,根据报告的用于诱导压力疼痛的时间总和的最佳方法,留下一秒的刺激间隔。 在第一个压力脉冲之前,受试者被教导使用口头数字疼痛等级量表来评估第一个、第五个和第十个压力脉冲的疼痛强度。 口头数字疼痛等级量表的范围从 0(“无疼痛”)到 10(“最严重的疼痛”)。
从 2 周时的基线
时间总和的变化
大体时间:从 1 个月的基线
代表兴奋性调制过程。 它将通过在拇指远节指骨中部应用手持压力计的 10 个脉冲产生,其强度为先前计算的疼痛压力阈值。 在每个脉冲中,压力强度将以超过先前确定的疼痛压力阈值强度 2 kg/s 的速度增加,根据报告的用于诱导压力疼痛的时间总和的最佳方法,留下一秒的刺激间隔。 在第一个压力脉冲之前,受试者被教导使用口头数字疼痛等级量表来评估第一个、第五个和第十个压力脉冲的疼痛强度。 口头数字疼痛等级量表的范围从 0(“无疼痛”)到 10(“最严重的疼痛”)。
从 1 个月的基线
疼痛压力阈值的变化
大体时间:从 2 周时的基线
将通过手持式痛觉计测量两个疼痛压力阈值,一个在最疼痛的区域(外周痛觉过敏)上,另一个在拇指远端指骨的中间(中央痛觉过敏)。 疼痛压力阈值将应用在垂直于皮肤的海藻计上,以 1 kg/s 的速度增加,直到第一次感觉到疼痛。将进行 3 次测量,每次测量之间休息 30 秒,取平均值作为疼痛压力阈值。
从 2 周时的基线
疼痛压力阈值的变化
大体时间:从 1 个月的基线
将通过手持式痛觉计测量两个疼痛压力阈值,一个在最疼痛的区域(外周痛觉过敏)上,另一个在拇指远端指骨的中间(中央痛觉过敏)。 疼痛压力阈值将应用在垂直于皮肤的海藻计上,以 1 kg/s 的速度增加,直到第一次感觉到疼痛。将进行 3 次测量,每次测量之间休息 30 秒,取平均值作为疼痛压力阈值。
从 1 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁量表
大体时间:基线
测量抑郁症状。 分数范围从 0 到 63,分为 6 个组:0-10,正常; 11-16岁,轻度情绪障碍; 17-20,临界临床抑郁症; 21-30岁,中度抑郁; 31-40岁,严重抑郁症;超过40岁,极度抑郁。
基线
贝克抑郁量表
大体时间:距基线 2 周
测量抑郁症状。 分数范围从 0 到 63,分为 6 个组:0-10,正常; 11-16岁,轻度情绪障碍; 17-20,临界临床抑郁症; 21-30岁,中度抑郁; 31-40岁,严重抑郁症;超过40岁,极度抑郁。
距基线 2 周
贝克抑郁量表
大体时间:距基线 1 个月
测量抑郁症状。 分数范围从 0 到 63,分为 6 个组:0-10,正常; 11-16岁,轻度情绪障碍; 17-20,临界临床抑郁症; 21-30岁,中度抑郁; 31-40岁,严重抑郁症;超过40岁,极度抑郁。
距基线 1 个月
状态特质焦虑量表
大体时间:基线
测量焦虑状态和焦虑特征。 它有 20 个评估特质焦虑的项目和 20 个评估状态焦虑的项目。 所有项目均采用 4 分制评分(例如,从“几乎从不”到“几乎总是”)。 分数越高表明焦虑程度越高。
基线
状态特质焦虑量表
大体时间:距基线 2 周
测量焦虑状态和焦虑特征。 它有 20 个评估特质焦虑的项目和 20 个评估状态焦虑的项目。 所有项目均采用 4 分制评分(例如,从“几乎从不”到“几乎总是”)。 分数越高表明焦虑程度越高。
距基线 2 周
状态特质焦虑量表
大体时间:距基线 1 个月
测量焦虑状态和焦虑特征。 它有 20 个评估特质焦虑的项目和 20 个评估状态焦虑的项目。 所有项目均采用 4 分制评分(例如,从“几乎从不”到“几乎总是”)。 分数越高表明焦虑程度越高。
距基线 1 个月
坦帕运动恐惧症量表
大体时间:基线
衡量对运动相关疼痛的恐惧。 它的分数范围为 11-44 分,分数越高表明对疼痛、运动和伤害的恐惧越大。
基线
坦帕运动恐惧症量表
大体时间:距基线 2 周
衡量对运动相关疼痛的恐惧。 它的分数范围为 11-44 分,分数越高表明对疼痛、运动和伤害的恐惧越大。
距基线 2 周
坦帕运动恐惧症量表
大体时间:距基线 1 个月
衡量对运动相关疼痛的恐惧。 它的分数范围为 11-44 分,分数越高表明对疼痛、运动和伤害的恐惧越大。
距基线 1 个月
疼痛灾难化量表
大体时间:基线
措施灾难化思维。 其总分范围为0-52分,包括反刍、放大和无助三个分量表得分,得分越高表明灾难化程度越高。
基线
疼痛灾难化量表
大体时间:距基线 2 周
措施灾难化思维。 其总分范围为0-52分,包括反刍、放大和无助三个分量表得分,得分越高表明灾难化程度越高。
距基线 2 周
疼痛灾难化量表
大体时间:距基线 1 个月
措施灾难化思维。 其总分范围为0-52分,包括反刍、放大和无助三个分量表得分,得分越高表明灾难化程度越高。
距基线 1 个月
统一帕金森病评定量表
大体时间:基线
测量帕金森病患者的残疾。 量表本身有四个组成部分:第一部分,心理、行为和情绪;第二部分,日常生活活动;第三部分,电机方面;第四部分,相关并发症。 分数范围从 0 到 159,分数越高表示越严重。
基线
统一帕金森病评定量表
大体时间:距基线 2 周
测量帕金森病患者的残疾。 量表本身有四个组成部分:第一部分,心理、行为和情绪;第二部分,日常生活活动;第三部分,电机方面;第四部分,相关并发症。 分数范围从 0 到 159,分数越高表示越严重。
距基线 2 周
统一帕金森病评定量表
大体时间:距基线 1 个月
测量帕金森病患者的残疾。 量表本身有四个组成部分:第一部分,心理、行为和情绪;第二部分,日常生活活动;第三部分,电机方面;第四部分,相关并发症。 分数范围从 0 到 159,分数越高表示越严重。
距基线 1 个月
反应时间
大体时间:基线
通过 2 个相关的子任务执行。 手指敲击任务,参与者将被指示用食指尽可能快地重复按下键盘上的空格键,以测量运动功能。 和简单反应时间任务,当刺激物“+”以 2 cm x 2 cm 的尺寸出现在屏幕中央时,参与者将被指示尽快按下鼠标左键,以测量简单感知和持续警觉。
基线
反应时间
大体时间:距基线 2 周
通过 2 个相关的子任务执行。 手指敲击任务,参与者将被指示用食指尽可能快地重复按下键盘上的空格键,以测量运动功能。 和简单反应时间任务,当刺激物“+”以 2 cm x 2 cm 的尺寸出现在屏幕中央时,参与者将被指示尽快按下鼠标左键,以测量简单感知和持续警觉。
距基线 2 周
反应时间
大体时间:距基线 1 个月
通过 2 个相关的子任务执行。 手指敲击任务,参与者将被指示用食指尽可能快地重复按下键盘上的空格键,以测量运动功能。 和简单反应时间任务,当刺激物“+”以 2 cm x 2 cm 的尺寸出现在屏幕中央时,参与者将被指示尽快按下鼠标左键,以测量简单感知和持续警觉。
距基线 1 个月
经颅磁刺激
大体时间:基线
以毫伏为单位的动作电机阈值
基线
经颅磁刺激
大体时间:距基线 2 周
以毫伏为单位的动作电机阈值
距基线 2 周
经颅磁刺激
大体时间:距基线 1 个月
以毫伏为单位的动作电机阈值
距基线 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Josué Fernandez Carnero, PT PhD、Universidad Rey Juan Carlos

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年5月3日

初级完成 (预期的)

2021年10月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月25日

首次发布 (实际的)

2020年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月22日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

应要求,其他研究人员将可以使用个人匿名参与者数据。

IPD 共享时间框架

研究结束后六个月。

IPD 共享访问标准

应要求,其他研究人员将可以使用个人匿名参与者数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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