Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Техники ментальной репрезентации для лечения боли, связанной с болезнью Паркинсона

22 марта 2021 г. обновлено: Universidad Francisco de Vitoria

Методы ментальной репрезентации, направленные на устранение боли у пациентов с болезнью Паркинсона: рандомизированное контролируемое исследование

Боль является заниженным, но распространенным симптомом болезни Паркинсона (БП), влияющим на качество жизни пациентов. И боль, и состояние БП вызывают снижение возбудимости коры, но считается, что методы мысленных представлений способны противодействовать этому, что также эффективно при хронических болевых состояниях. Исследователи настоящего проекта стремятся оценить эффективность нового протокола ментальной репрезентации при лечении боли у пациентов с БП в состоянии ВКЛ. Исследователи предполагают, что тренировка наблюдения за действием (AO) и двигательного воображения (MI) через интерфейс мозг-компьютер (BCI) с использованием виртуальной реальности (AO+MI-BCI) может улучшить клиническую боль и ее центральные функции обработки.

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнью Паркинсона (БП) страдают от 4,1 до 4,6 миллионов человек в мире. Диагноз БП в настоящее время ставится клинически и основывается на его двигательных проявлениях (брадикинезия, тремор покоя и ригидность). Однако немоторные симптомы, такие как боль, утомляемость и нервно-психические проявления, присутствуют более чем у 70% субъектов. Боль затрагивает около 85% пациентов, но, как это ни парадоксально, о ней недостаточно сообщается и, следовательно, недостаточно лечится у пациентов с БП, что оказывает большое влияние на качество их жизни. Леводопа, которая является предпочтительным средством лечения БП, показала противоречивые результаты в отношении болевой чувствительности и оказалась неэффективной для усиления эндогенной системы модуляции боли. Кроме того, отсутствуют протоколы ведения и немедикаментозные методы лечения боли при БП. Предполагается, что несколько синдромов участвуют в возникновении боли при БП. Как правило, пациенты с БП страдают от изменений в периферической передаче, сенсорно-дискриминационной обработке, восприятии боли и интерпретации боли на нескольких уровнях из-за нейродегенеративных изменений в дофаминергических путях и недофаминергических структурах, связанных с болью. Поэтому предполагается, что центральные механизмы имеют решающее значение для развития и установления боли у пациентов с БП. Что касается особенностей обработки боли, у пациентов с БП снижены болевые пороги, увеличена временная сумма (TS) после повторяющихся ноцицептивных стимулов, а нарушение их условной болевой модуляции (CPM) коррелирует с большей тяжестью и преждевременным началом заболевания. Снижение возбудимости коры часто встречается у пациентов с болью. Поэтому разрабатываются различные методы лечения, чтобы противодействовать этому снижению возбудимости коры и, следовательно, получать эффективное облегчение боли. В соответствии с этими выводами, при БП, особенно в выключенном состоянии, также имеются данные о снижении возбудимости коры, но, насколько известно исследователям, нет исследований, нацеленных на возбудимость коры для лечения боли при БП. Таким образом, настоящее исследование предлагает методы мысленного представления для лечения боли, связанной с БП. Методы ментального представления, включенные в протокол, будут включать наблюдение за действием (AO) и воображение двигателя (MI). Было показано, что комбинация АО и МИ синергически увеличивает возбудимость коры, влияя на активацию областей коры, таких как M1 и DLPFC. В частности, при болезни Паркинсона АО и ИМ также продемонстрировали усиление кортикомоторной активности. Кроме того, тренировка мысленного представления может вызывать нейрофизиологическую активность, подобную реальной тренировке с физическими упражнениями, которая, как было показано, снижает интенсивность и тяжесть боли у пациентов с БП. Основная цель этого исследования — провести независимые параллельные рандомизированные контролируемые испытания, основанные на AO+MI-BCI, нацеленные на изменения в 1. утвержденных общих и специфических шкалах боли, связанных с болезнью Паркинсона, и 2. психофизических измерениях механизмов модуляции боли. Основная гипотеза исследователей заключается в том, что AO+MI-BCI будет лучше, чем их соответствующее контрольное плацебо-вмешательство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
        • Контакт:
          • Juan Pablo Romero Muñoz, MD. PhD.
          • Номер телефона: 1688 +34917091400
          • Электронная почта: p.romero.prof@ufv.es
        • Младший исследователь:
          • Yeray Gonzalez Zamorano, PT Msc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нейровизуализационное исследование без предшествующих патологий.
  • Оценка > 5 по пункту «Перемещение (с кровати на стул и обратно)» в индексе Бартеля.
  • Оценка = или > 24 в кратком исследовании психического состояния.
  • Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • История неврологического заболевания, отличного от болезни Паркинсона.
  • Наличие не связанной с ПД боли.
  • Дерматологические проблемы, раны или язвы в области применения электрода.
  • Значительные трудности в языке.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  • Неконтролируемые медицинские проблемы.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Наблюдение за действием + визуализация движений через BCI
Наблюдение за действием + визуализация движений через парадигму обучения интерфейса мозг-компьютер в виртуальной реальности с использованием платформы «NeuRow» в течение 10 сеансов по 20 минут, разделенных на 4 серии по 5 минут.
Пациенты будут проходить лечение через платформу NeuRow. NeuRow — это геймифицированная парадигма обучения интерфейсу мозг-компьютер в виртуальной реальности (или нейроигре), которая позволяет пациентам выполнять те же действия, что и в реальной жизни, путем визуализации движения. В NeuRow пациенты увидят лодку и две виртуальные руки высокой точности, держащие два весла, в виде от первого лица. Пациенты должны будут представить движение каждой соответствующей руки, чтобы вращать каждое весло и прогрессировать, наблюдая за движением, воображаемым на экране. Цель задания — собрать как можно больше флажков за фиксированное время. В целях улучшения соблюдения, количество собранных флагов будет регистрироваться на каждом сеансе. Он сможет адаптировать скорость лодки, скорость поворота и угол отсечки, чтобы помочь пациентам не слишком отклоняться от цели. Сама процедура будет выполняться в течение 20 минут каждый сеанс, разделенный на 4 серии по 5 минут, чтобы предотвратить усталость.
Плацебо Компаратор: Наблюдение за действием через иллюстрации, не связанные с движением
Контрольное действие Протокол наблюдения за иллюстрациями, не связанными с движением, в течение 10 сеансов по 20 минут, разделенных на 4 серии по 5 минут.
Та же конфигурация будет применена для моделирования задачи BCI, но будет воспроизводиться видео о графических иллюстрациях, лицах людей и ландшафтах, никогда не связанных с движением человека. Они будут обращаться к интересным и меняющимся темам, чтобы не наскучить пациенту. Контрольный сеанс продлится 20 минут, также разделен на 4 серии по 5 минут, и терапевт даст инструкции по наблюдению и расслаблению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале боли при болезни Паркинсона Кинга
Временное ограничение: От исходного уровня через 2 недели
Специфическая шкала болезни Паркинсона, которая оценивает локализацию, частоту и интенсивность боли. Он состоит из 14 пунктов, распределенных по 7 областям: 1. Скелетно-мышечная боль; 2. Хроническая боль; 3. Боль, связанная с флюктуацией; 4. Ночная боль; 5. Орально-лицевая боль; 6. Обесцвечивание, отек/припухлость; 7. Корешковая боль. Каждый пункт оценивается по серьезности (0, от нуля до 3, очень серьезно), умноженной на частоту (от 0, никогда до 4, всегда), в результате чего получается подбалл от 0 до 12, сумма которых дает общий балл с теоретической варьироваться от 0 до 168, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть и частоту боли.
От исходного уровня через 2 недели
Изменение балла по шкале боли при болезни Паркинсона Кинга
Временное ограничение: От исходного уровня через 1 месяц
Специфическая шкала болезни Паркинсона, которая оценивает локализацию, частоту и интенсивность боли. Он состоит из 14 пунктов, распределенных по 7 областям: 1. Скелетно-мышечная боль; 2. Хроническая боль; 3. Боль, связанная с флюктуацией; 4. Ночная боль; 5. Орально-лицевая боль; 6. Обесцвечивание, отек/припухлость; 7. Корешковая боль. Каждый пункт оценивается по серьезности (0, от нуля до 3, очень серьезно), умноженной на частоту (от 0, никогда до 4, всегда), в результате чего получается подбалл от 0 до 12, сумма которых дает общий балл с теоретической варьироваться от 0 до 168, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть и частоту боли.
От исходного уровня через 1 месяц
Изменение оценки краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: От исходного уровня через 2 недели
Он содержит 15 пунктов, в том числе 2 многопунктовые шкалы для измерения интенсивности боли и ее влияния на функцию и самочувствие пациентов. В нем также представлены открытые вопросы для оценки локализации боли и лечения, используемого для ее лечения, а также его эффективности. Баллы колеблются от 0 до 110, при этом более высокие баллы указывают на усиление боли и большее влияние на функцию и самочувствие пациентов.
От исходного уровня через 2 недели
Изменение оценки краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: От исходного уровня через 1 месяц
Он содержит 15 пунктов, в том числе 2 многопунктовые шкалы для измерения интенсивности боли и ее влияния на функцию и самочувствие пациентов. В нем также представлены открытые вопросы для оценки локализации боли и лечения, используемого для ее лечения, а также его эффективности. Баллы колеблются от 0 до 110, при этом более высокие баллы указывают на усиление боли и большее влияние на функцию и самочувствие пациентов.
От исходного уровня через 1 месяц
Изменение модуляции условной боли
Временное ограничение: От исходного уровня через 2 недели
Оценивает нисходящую модуляторную систему боли. Порог болевого давления будет оцениваться в середине дистальной фаланги большого пальца с помощью портативного альгометра, соответствующего первому тестовому стимулу. После этого больной погружает противоположную руку до запястья в перемешиваемую ледяную воду (0-4º), выдерживая ее в течение 3 минут, что соответствует кондиционирующему раздражителю. Если боль невыносима в течение 3 минут, пациент сможет убрать руку. Сразу же после удаления руки будет проведено второе измерение порога болевого давления в том же месте, что и первое, соответствующее второму тестовому стимулу. После 1-минутного отдыха будет измерен третий порог болевого давления для оценки остаточного функционирования модуляции условной боли.
От исходного уровня через 2 недели
Изменение модуляции условной боли
Временное ограничение: От исходного уровня через 1 месяц
Оценивает нисходящую модуляторную систему боли. Порог болевого давления будет оцениваться в середине дистальной фаланги большого пальца с помощью портативного альгометра, соответствующего первому тестовому стимулу. После этого больной погружает противоположную руку до запястья в перемешиваемую ледяную воду (0-4º), выдерживая ее в течение 3 минут, что соответствует кондиционирующему раздражителю. Если боль невыносима в течение 3 минут, пациент сможет убрать руку. Сразу же после удаления руки будет проведено второе измерение порога болевого давления в том же месте, что и первое, соответствующее второму тестовому стимулу. После 1-минутного отдыха будет измерен третий порог болевого давления для оценки остаточного функционирования модуляции условной боли.
От исходного уровня через 1 месяц
Изменение временной суммы
Временное ограничение: От исходного уровня через 2 недели
Представляет возбуждающие процессы модуляции. Он будет генерироваться путем приложения 10 импульсов ручного альгометра давления к середине дистальной фаланги большого пальца с интенсивностью порога давления боли, рассчитанной ранее. В каждом импульсе интенсивность давления будет увеличиваться со скоростью 2 кг/с по сравнению с ранее определенной интенсивностью порога давления боли, оставляя межстимульный интервал в одну секунду в соответствии с оптимальным методом, о котором сообщалось, для индукции временного суммирования с болью давления. Перед первым импульсом давления испытуемых учили использовать вербальную числовую шкалу оценки боли для оценки интенсивности боли при первом, пятом и десятом импульсах давления. Вербальная цифровая шкала оценки боли варьировалась от 0 («нет боли») до 10 («сильнейшая возможная боль»).
От исходного уровня через 2 недели
Изменение временной суммы
Временное ограничение: От исходного уровня через 1 месяц
Представляет возбуждающие процессы модуляции. Он будет генерироваться путем приложения 10 импульсов ручного альгометра давления к середине дистальной фаланги большого пальца с интенсивностью порога давления боли, рассчитанной ранее. В каждом импульсе интенсивность давления будет увеличиваться со скоростью 2 кг/с по сравнению с ранее определенной интенсивностью порога давления боли, оставляя межстимульный интервал в одну секунду в соответствии с оптимальным методом, о котором сообщалось, для индукции временного суммирования с болью давления. Перед первым импульсом давления испытуемых учили использовать вербальную числовую шкалу оценки боли для оценки интенсивности боли при первом, пятом и десятом импульсах давления. Вербальная цифровая шкала оценки боли варьировалась от 0 («нет боли») до 10 («сильнейшая возможная боль»).
От исходного уровня через 1 месяц
Изменения болевого порога давления
Временное ограничение: От исходного уровня через 2 недели
С помощью портативного альгометра будут измерены два порога болевого давления, один над наиболее болезненной областью (периферическая гипералгезия), а другой над серединой дистальной фаланги большого пальца (центральная гипералгезия). Порог давления боли будет применяться с альгометром, перпендикулярным коже, увеличивающимся со скоростью 1 кг/с до первого ощущения боли. Будет выполнено 3 измерения с 30-секундным отдыхом между ними, принимая среднее значение за порог болевого давления.
От исходного уровня через 2 недели
Изменения болевого порога давления
Временное ограничение: От исходного уровня через 1 месяц
С помощью портативного альгометра будут измерены два порога болевого давления, один над наиболее болезненной областью (периферическая гипералгезия), а другой над серединой дистальной фаланги большого пальца (центральная гипералгезия). Порог давления боли будет применяться с альгометром, перпендикулярным коже, увеличивающимся со скоростью 1 кг/с до первого ощущения боли. Будет выполнено 3 измерения с 30-секундным отдыхом между ними, принимая среднее значение за порог болевого давления.
От исходного уровня через 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряет депрессивные симптомы. Оценки варьируются от 0 до 63, что приводит к 6 группам: 0-10, нормально; 11-16, легкое нарушение настроения; 17-20 — пограничная клиническая депрессия; 21-30, умеренная депрессия; 31-40 лет, тяжелая депрессия; и старше 40 лет — крайняя депрессия.
Базовый уровень
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Через 2 недели от исходного уровня
Измеряет депрессивные симптомы. Оценки варьируются от 0 до 63, что приводит к 6 группам: 0-10, нормально; 11-16, легкое нарушение настроения; 17-20 — пограничная клиническая депрессия; 21-30, умеренная депрессия; 31-40 лет, тяжелая депрессия; и старше 40 лет — крайняя депрессия.
Через 2 недели от исходного уровня
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Через 1 месяц от исходного уровня
Измеряет депрессивные симптомы. Оценки варьируются от 0 до 63, что приводит к 6 группам: 0-10, нормально; 11-16, легкое нарушение настроения; 17-20 — пограничная клиническая депрессия; 21-30, умеренная депрессия; 31-40 лет, тяжелая депрессия; и старше 40 лет — крайняя депрессия.
Через 1 месяц от исходного уровня
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряет тревожные состояния и тревожные черты. Он состоит из 20 пунктов для оценки личностной тревожности и 20 пунктов для оценки тревожности состояния. Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале (например, от «Почти никогда» до «Почти всегда»). Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
Базовый уровень
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: Через 2 недели от исходного уровня
Измеряет тревожные состояния и тревожные черты. Он состоит из 20 пунктов для оценки личностной тревожности и 20 пунктов для оценки тревожности состояния. Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале (например, от «Почти никогда» до «Почти всегда»). Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
Через 2 недели от исходного уровня
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: Через 1 месяц от исходного уровня
Измеряет тревожные состояния и тревожные черты. Он состоит из 20 пунктов для оценки личностной тревожности и 20 пунктов для оценки тревожности состояния. Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале (например, от «Почти никогда» до «Почти всегда»). Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
Через 1 месяц от исходного уровня
Тампская шкала кинезиофобии
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряет страх боли, связанной с движением. Его оценки варьируются от 11 до 44 баллов, причем более высокие баллы указывают на больший страх перед болью, движением и травмами.
Базовый уровень
Тампская шкала кинезиофобии
Временное ограничение: Через 2 недели от исходного уровня
Измеряет страх боли, связанной с движением. Его оценки варьируются от 11 до 44 баллов, причем более высокие баллы указывают на больший страх перед болью, движением и травмами.
Через 2 недели от исходного уровня
Тампская шкала кинезиофобии
Временное ограничение: Через 1 месяц от исходного уровня
Измеряет страх боли, связанной с движением. Его оценки варьируются от 11 до 44 баллов, причем более высокие баллы указывают на больший страх перед болью, движением и травмами.
Через 1 месяц от исходного уровня
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряет катастрофическое мышление. Его общий балл варьируется от 0 до 52, наряду с тремя баллами по подшкалам, оценивающими размышления, преувеличение и беспомощность, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации.
Базовый уровень
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Через 2 недели от исходного уровня
Измеряет катастрофическое мышление. Его общий балл варьируется от 0 до 52, наряду с тремя баллами по подшкалам, оценивающими размышления, преувеличение и беспомощность, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации.
Через 2 недели от исходного уровня
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Через 1 месяц от исходного уровня
Измеряет катастрофическое мышление. Его общий балл варьируется от 0 до 52, наряду с тремя баллами по подшкалам, оценивающими размышления, преувеличение и беспомощность, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации.
Через 1 месяц от исходного уровня
Единая шкала оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряет инвалидность у пациентов с болезнью Паркинсона. Сама шкала состоит из четырех компонентов: часть I, мышление, поведение и настроение; Часть II, Повседневная деятельность; Часть III, Моторные аспекты; Часть IV, Сопутствующие осложнения. Баллы варьируются от 0 до 159, где более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Базовый уровень
Единая шкала оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: Через 2 недели от исходного уровня
Измеряет инвалидность у пациентов с болезнью Паркинсона. Сама шкала состоит из четырех компонентов: часть I, мышление, поведение и настроение; Часть II, Повседневная деятельность; Часть III, Моторные аспекты; Часть IV, Сопутствующие осложнения. Баллы варьируются от 0 до 159, где более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Через 2 недели от исходного уровня
Единая шкала оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: Через 1 месяц от исходного уровня
Измеряет инвалидность у пациентов с болезнью Паркинсона. Сама шкала состоит из четырех компонентов: часть I, мышление, поведение и настроение; Часть II, Повседневная деятельность; Часть III, Моторные аспекты; Часть IV, Сопутствующие осложнения. Баллы варьируются от 0 до 159, где более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Через 1 месяц от исходного уровня
Время реакции
Временное ограничение: Базовый уровень
Выполняется через 2 связанные подзадачи. Задание «Тейпирование пальцев», в котором участникам будет предложено как можно быстрее и несколько раз нажать пробел на клавиатуре указательным пальцем, чтобы измерить двигательную функцию. И задание «Простое время реакции», в котором участников просят как можно быстрее нажимать левую кнопку мыши при появлении стимула «+» в центре экрана размером 2 см х 2 см, чтобы измерить простое восприятие и устойчивое восприятие. настороженность.
Базовый уровень
Время реакции
Временное ограничение: Через 2 недели от исходного уровня
Выполняется через 2 связанные подзадачи. Задание «Тейпирование пальцев», в котором участникам будет предложено как можно быстрее и несколько раз нажать пробел на клавиатуре указательным пальцем, чтобы измерить двигательную функцию. И задание «Простое время реакции», в котором участников просят как можно быстрее нажимать левую кнопку мыши при появлении стимула «+» в центре экрана размером 2 см х 2 см, чтобы измерить простое восприятие и устойчивое восприятие. настороженность.
Через 2 недели от исходного уровня
Время реакции
Временное ограничение: Через 1 месяц от исходного уровня
Выполняется через 2 связанные подзадачи. Задание «Тейпирование пальцев», в котором участникам будет предложено как можно быстрее и несколько раз нажать пробел на клавиатуре указательным пальцем, чтобы измерить двигательную функцию. И задание «Простое время реакции», в котором участников просят как можно быстрее нажимать левую кнопку мыши при появлении стимула «+» в центре экрана размером 2 см х 2 см, чтобы измерить простое восприятие и устойчивое восприятие. настороженность.
Через 1 месяц от исходного уровня
Транскраниальная магнитная стимуляция
Временное ограничение: Базовый уровень
Порог двигательного действия в милливольтах
Базовый уровень
Транскраниальная магнитная стимуляция
Временное ограничение: Через 2 недели от исходного уровня
Порог двигательного действия в милливольтах
Через 2 недели от исходного уровня
Транскраниальная магнитная стимуляция
Временное ограничение: Через 1 месяц от исходного уровня
Порог двигательного действия в милливольтах
Через 1 месяц от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Josué Fernandez Carnero, PT PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

3 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Индивидуальные анонимные данные участников будут доступны другим исследователям по запросу.

Сроки обмена IPD

Шесть месяцев в конце исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Индивидуальные анонимные данные участников будут доступны другим исследователям по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться