- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04653805
Terapeutisk tilnærming til kardiovaskulære risikofaktorer i T2DM etter kjønn
Forskjeller i kardiovaskulære risikofaktorer Terapeutisk tilnærming i T2DM-populasjon i henhold til kjønn
Bakgrunn: Pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) har 2- til 4 ganger høyere risiko for kardiovaskulær dødelighet sammenlignet med ikke-diabetikere. Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den viktigste dødsårsaken hos nesten halvparten av diabetikere i Spania. Kvinnelige pasienter med T2DM har opptil 40 % overrisiko for CVD sammenlignet med menn, og årsakene er fortsatt ukjente. Det hevdes at en tett kontroll av kardiovaskulære risikofaktorer kan forbedre situasjonen.
Hypotese: Håndteringen av kardiovaskulære risikofaktorer hos kvinner med T2DM er annerledes enn hos menn med T2DM.
Mål: Å vurdere den terapeutiske tilnærmingen til kardiovaskulære risikofaktorer og forekomsten av kardiovaskulære hendelser blant kvinner sammenlignet med menn med T2DM.
Metodikk: Observasjonsstudie basert på kliniske registreringer av primærhelsetjeneste fra T2DM-pasienter i Catalonia (2007-2013).
Kilde: SIDIAP database. Analyse: De to studiegruppene (kvinner og menn) vil bli matchet for å sikre balanse når det gjelder basale komorbiditeter og tidligere hjerte- og karsykdommer for å beskrive studiegruppens egenskaper og for å utføre en multivariat modelleringstilnærming.
Anvendbarhet og relevans: Denne studien er ment å tjene til å identifisere forbedringspunkter for den terapeutiske tilnærmingen til kardiovaskulære risikofaktorer hos kvinner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- IDIAP Jordi Gol
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige pasienter > 30 år med klinikk i SIDIAP-databasen.
- Pasienter med diagnosen type 2 diabetes (koder ICD10: E11, E11.0-E11.9, E14, E14.0-E14.9) på DTALL-30. juni hvert år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diagnosen type 1 diabetes (E10), svangerskapsdiabetes (O24), sekundær diabetes (E12) eller annen type diabetes (E13)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 2007-2013
|
Alder registrert på datoen for datautvinning (DTALL-30 juni)
|
2007-2013
|
|
Kjønn
Tidsramme: 2007-2013
|
Kjønn registrert på datoen for datautvinning (DTALL-30 juni)
|
2007-2013
|
|
Dato for DM-diagnose
Tidsramme: 2007-2013
|
DM-startdato registrert på datoen for datautvinning (DTALL-30 juni)
|
2007-2013
|
|
Diagnostisering av de vanligste kardiovaskulære risikofaktorene
Tidsramme: 2007-2013
|
Høyt blodtrykk (>140/90 mm Hg), dyslipidemi, røyking og fedme
|
2007-2013
|
|
Nivå av glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 2007-2013
|
Verdien nærmere og før datautvinning (DTALL-30. juni) vil bli vurdert og et vindu på opptil et år før DTALL aksepteres
|
2007-2013
|
|
Gjennomsnitt av de tre siste målingene av systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 2007-2013
|
Et vindu på opptil et år før DTALL-datoen vil bli akseptert.
Hvis det ikke er noen 3BP-målinger, vil de tilgjengelige nærmere DTALL bli akseptert.
|
2007-2013
|
|
Nivåer av totalt kolesterol (TC), LDL-kolesterol (LDL-C), HDL-kolesterol (HDL-C) og triglyserider (TGC)
Tidsramme: 2007-2013
|
Et vindu på opptil et år før DTALL-datoen vil bli akseptert
|
2007-2013
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 2007-2013
|
Et vindu på opptil et år før DTALL-30jun vil bli akseptert.
Høyde vil bli målt i m og vekt i kg
|
2007-2013
|
|
Nyrefunksjon: glomerulær filtrasjon estimert av MDRD
Tidsramme: 2007-2013
|
Verdien nærmere og før datautvinning (DTALL-30. juni) vil bli vurdert og et vindu på opptil et år før DTALL aksepteres
|
2007-2013
|
|
Nyrefunksjon: utskillelse av albumin i urin (albumin/kreatinin-forhold)
Tidsramme: 2007-2013
|
Verdien nærmere og før datautvinning (DTALL-30. juni) vil bli vurdert og et vindu på opptil et år før DTALL aksepteres
|
2007-2013
|
|
Bruk av hypoglykemiske midler og insulin på DTALL-30Jun
Tidsramme: 2007-2013
|
Data om bruk vil bli innhentet fra apotekets fakturering til den katalanske helsetjenesten (CatSalut).
|
2007-2013
|
|
Bruk av antihypertensive, hypolipidemiske, blodplatehemmende og antikoagulerende midler på DTALL-30Jun
Tidsramme: 2007-2013
|
Data om bruk vil bli hentet fra apotekets fakturering til den katalanske helsetjenesten (CatSalut)
|
2007-2013
|
|
Hjerte- og karsykdommer registrert på DTALL-30 Jun
Tidsramme: 2007-2013
|
Koronarsykdom, cerebrovaskulær sykdom og perifer arteriesykdom med koder
|
2007-2013
|
|
Årsaker til dødelighet i befolkningen med diabetes type 2 i studieperioden
Tidsramme: 2007-2013
|
Årsaker til dødelighet i befolkningen med diabetes type 2 i studieperioden
|
2007-2013
|
|
Diagnose av diabetisk retinopati
Tidsramme: 2007-2013
|
Diagnose av diabetisk retinopati
|
2007-2013
|
|
Antall besøk hos primærhelseteamet siste 12 måneder
Tidsramme: 2007-2013
|
Et vindu på opptil et år før DTALL-30jun vil bli vurdert
|
2007-2013
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Didac Mauricio Puente, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Hovedetterforsker: Anna Ramirez-Morros, RN, Institut Català de la Salut
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 7Z20/036
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .