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Therapeutischer Ansatz kardiovaskulärer Risikofaktoren bei T2DM nach Geschlecht

13. März 2023 aktualisiert von: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Unterschiede des therapeutischen Ansatzes für kardiovaskuläre Risikofaktoren in der T2DM-Population nach Geschlecht

Hintergrund: Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) haben ein 2- bis 4-fach höheres Risiko für kardiovaskuläre Mortalität im Vergleich zu Nicht-Diabetikern. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die Haupttodesursache bei fast der Hälfte der diabetischen Bevölkerung in Spanien. Weibliche Patienten mit T2DM haben im Vergleich zu Männern ein bis zu 40 % höheres Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen, und die Ursachen sind noch unbekannt. Es wird argumentiert, dass eine strenge Kontrolle der kardiovaskulären Risikofaktoren die Situation verbessern könnte.

Hypothese: Das Management kardiovaskulärer Risikofaktoren bei Frauen mit T2DM ist anders als bei Männern mit T2DM.

Ziele: Bewertung des therapeutischen Ansatzes von kardiovaskulären Risikofaktoren und des Auftretens kardiovaskulärer Ereignisse bei Frauen im Vergleich zu Männern mit T2DM.

Methodik: Beobachtungsstudie basierend auf klinischen Aufzeichnungen der primären Gesundheitsversorgung von T2DM-Patienten in Katalonien (2007-2013).

Quelle: SIDIAP-Datenbank. Analyse: Die beiden Studiengruppen (Frauen und Männer) werden gematcht, um ein Gleichgewicht in Bezug auf basale Komorbiditäten und frühere kardiovaskuläre Erkrankungen sicherzustellen, um die Charakteristika der Studiengruppe zu beschreiben und einen multivariaten Modellierungsansatz durchzuführen.

Anwendbarkeit und Relevanz: Diese Studie soll dazu dienen, Verbesserungspunkte des Therapieansatzes kardiovaskulärer Risikofaktoren bei Frauen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • IDIAP Jordi Gol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus 5,8 Millionen Menschen aus den 282 Primärversorgungszentren des katalanischen Gesundheitsdienstes ausgewählt, die mit einer anonymisierten persönlichen Kennung identifiziert und in ein einzigartiges Patientenregister namens „SIDIAP“ für die Primärversorgung in Katalonien aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten > 30 Jahre mit einer Krankenakte in der SIDIAP-Datenbank.
  • Patienten mit der Diagnose Typ-2-Diabetes (Codes ICD10: E11, E11.0-E11.9, E14, E14.0-E14.9) am DTALL-30. Juni eines jeden Jahres

Ausschlusskriterien:

- Patientinnen mit der Diagnose Typ-1-Diabetes (E10), Schwangerschaftsdiabetes (O24), Sekundärdiabetes (E12) oder jeder anderen Art von Diabetes (E13)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: 2007-2013
Am Datum der Datenextraktion registriertes Alter (DTALL-30. Juni)
2007-2013
Geschlecht
Zeitfenster: 2007-2013
Am Datum der Datenextraktion registriertes Geschlecht (DTALL-30. Juni)
2007-2013
Datum der DM-Diagnose
Zeitfenster: 2007-2013
DM-Beginndatum registriert am Datum der Datenextraktion (DTALL-30. Juni)
2007-2013
Diagnose der häufigsten kardiovaskulären Risikofaktoren
Zeitfenster: 2007-2013
Bluthochdruck (>140/90 mm Hg), Dyslipidämie, Rauchen und Fettleibigkeit
2007-2013
Spiegel des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: 2007-2013
Der Wert näher und vor der Datenextraktion (DTALL-30. Juni) wird berücksichtigt und ein Fenster von bis zu einem Jahr vor der DTALL akzeptiert
2007-2013
Durchschnitt der drei letzten Messungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 2007-2013
Ein Zeitfenster von bis zu einem Jahr vor dem DTALL-Datum wird akzeptiert. Wenn keine 3BP-Messungen vorhanden sind, werden diejenigen akzeptiert, die näher an DTALL liegen.
2007-2013
Gesamtcholesterin (TC), LDL-Cholesterin (LDL-C), HDL-Cholesterin (HDL-C) und Triglyceride (TGC)
Zeitfenster: 2007-2013
Ein Zeitfenster von bis zu einem Jahr vor dem DTALL-Datum wird akzeptiert
2007-2013
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 2007-2013
Ein Zeitfenster von bis zu einem Jahr vor dem DTALL-30. Juni wird akzeptiert. Die Körpergröße wird in m und das Gewicht in kg gemessen
2007-2013
Nierenfunktion: glomeruläre Filtration geschätzt durch MDRD
Zeitfenster: 2007-2013
Der Wert näher und vor der Datenextraktion (DTALL-30. Juni) wird berücksichtigt und ein Fenster von bis zu einem Jahr vor der DTALL akzeptiert
2007-2013
Nierenfunktion: Albuminausscheidung im Urin (Albumin/Kreatinin-Verhältnis)
Zeitfenster: 2007-2013
Der Wert näher und vor der Datenextraktion (DTALL-30. Juni) wird berücksichtigt und ein Fenster von bis zu einem Jahr vor der DTALL akzeptiert
2007-2013
Verwendung von hypoglykämischen Mitteln und Insulin auf dem DTALL-30Jun
Zeitfenster: 2007-2013
Die Nutzungsdaten werden von der Apothekenabrechnung des katalanischen Gesundheitsdienstes (CatSalut) bezogen.
2007-2013
Verwendung von blutdrucksenkenden, hypolipidämischen, gerinnungshemmenden und gerinnungshemmenden Mitteln auf dem DTALL-30Jun
Zeitfenster: 2007-2013
Die Nutzungsdaten werden von der Apothekenabrechnung des katalanischen Gesundheitsdienstes (CatSalut) bezogen.
2007-2013
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, registriert auf der DTALL-30Jun
Zeitfenster: 2007-2013
Koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Krankheit und periphere arterielle Verschlusskrankheit mit Codes
2007-2013
Todesursachen in der Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 2007-2013
Todesursachen in der Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes während des Studienzeitraums
2007-2013
Diagnose der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: 2007-2013
Diagnose der diabetischen Retinopathie
2007-2013
Anzahl der Besuche beim Primärversorgungsteam in den letzten 12 Monaten
Zeitfenster: 2007-2013
Ein Zeitfenster von bis zu einem Jahr vor dem DTALL-30. Juni wird berücksichtigt
2007-2013

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Ermittler

  • Studienleiter: Didac Mauricio Puente, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Hauptermittler: Anna Ramirez-Morros, RN, Institut Català de la Salut

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7Z20/036

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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