- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04654546
Konvertering av ultralydbilder til CT-format ved bruk av kunstig intelligens-basert læring
En prospektiv studie for konvertering av ultralydbilder til CT-formatavbildning ved bruk av kunstig intelligens-basert læring
Bakgrunn: Ultralydavbildning er en avbildningsmetode som bruker lydbølger for å karakterisere strukturen og funksjonen til ulike organer ved helse- og sykdomstilstander. Denne teknikken er mye brukt i det kliniske dagliglivet og har mange fordeler, som sanntidsavbildning, tilgjengelighet for avbildning ved pasientens seng og mangel på ioniserende stråling. Bortsett fra de nevnte fordelene, har ultralydtesten også bemerkelsesverdige ulemper. Disse inkluderer fravær av lydbølgepenetrasjon gjennom et medium som inneholder luft som tarmslynger, avhengighet av operatørferdigheter og behovet for forsøkspersonens samarbeid under testen. Sammenlignet med ultralydundersøkelsen gir CT-skanningen et bredere anatomisk syn og er ikke begrenset av fysiologiske faktorer som bein og luft. på den annen side krever testen ioniserende stråling som uunngåelig medfører en direkte og indirekte fare for pasientens helse, og krever mer økonomiske ressurser.
Mål for studien: Bruke kunstig intelligens for å bygge bro mellom ultralyd og CT-skanninger, og for å lage et enhetlig system som utnytter dem. Dette er for å gi bedre romlig orientering samt en bedre karakterisering av de anatomiske strukturene som skannes.
Deltakere: Kvinner og/eller menn over 18 år, som utførte en abdominal CT-skanning i løpet av forrige måned for ultralydundersøkelsen i forsøket.
Metoder: Studien er en prospektiv åpen forskning, der både legen og pasienten er klar over måten og formålet med skanningen. Deltakere som oppfyller terskelbetingelsene vil bli innkalt til undersøkelse i rommene til Imaging Institute ved Haemek legesenter, hvor deltakerne vil gjennomgå en fullstendig ultralydskanning av mageorganene ved hjelp av et klinisk ultralydapparat. Ultralydbildene vil bli visuelt koblet til tidligere CT-bilder av samme pasient på undersøkelsestidspunktet, ved hjelp av et Fusion-system plassert i ultralydapparatet nevnt ovenfor. De konjugerte CT- og ultralydbildene vil bli kodet og sendes uten identifiserende detaljer til SAMPL-laboratoriet, for å bli brukt som en læringsplattform for det kunstige intelligenssystemet. Bildene vil bli overført etter at personens personopplysninger er kodet inn i en EXCEL-fil og lagret av hovedetterforskeren.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse for det medisinske eksperimentet:
Ultralydavbildning er en avbildningsmetode som bruker lydbølger til å karakterisere strukturen og funksjonen til ulike organer ved helse- og sykdomstilstander. Denne teknikken er mye brukt i det kliniske dagliglivet og har mange fordeler. Eksamen involverer ikke bruk av ioniserende stråling, så bruken er tryggere enn andre teknikker som røntgen eller CT-skanning (Computed Tomography). Bildene som tas og vises på ultralydapparatet er sanntid, slik at endringer kan identifiseres, noe som i mange tilfeller påvirker den endelige diagnosen. Testen er ikke-invasiv, og testen krever heller ikke bruk av kontrastmiddel som inneholder stoffer som kan forårsake allergisk reaksjon eller svekke nyrefunksjonen. I tillegg er utstyret allment tilgjengelig, og kan også brukes ved sengekanten. Bortsett fra de nevnte fordelene, har ultralydtesten også bemerkelsesverdige ulemper. Ultralydbølgene trenger ikke godt gjennom bein eller luft, og svekker dermed testkvaliteten. I tillegg er metoden svært avhengig av operatørens dyktighet, så det kreves betydelig erfaring for å produsere tilstrekkelig kvalitetsinformasjon og stille en nøyaktig diagnose. Kvaliteten på testen avhenger også av forsøkspersonens samarbeid under testen, slik som endringer i holdning og dyp pusting.
Sammenlignet med ultralydundersøkelsen gir CT-skanningen et bredere anatomisk syn, og er ikke begrenset av fysiologiske faktorer som bein og luft. De mest bemerkelsesverdige manglene ved CT-skanningen inkluderer det faktum at testen krever ioniserende stråling som uunngåelig medfører en direkte og indirekte fare for pasientens helse. I tillegg krever testen mer ressurser økonomisk og arbeidskraftsmessig, noe som er en begrensning i bruken utenfor sykehuset eller i land med dårlig sosioøkonomisk status.
I denne studien har etterforskerne som mål å bygge bro mellom disse to typene teknikker og skape et enhetlig system som utnytter begge. Dette gjøres ved å lage CT-bilder fra ultralydbilder. Denne prosessen vil innebære bruk av kunstig intelligens metoder, nemlig maskinlæringsalgoritmer.
Maskinlæring generelt, og dyplæring spesielt, har skutt fart de siste årene innen datasyn og i senere tid også innen medisinsk bildediagnostikk. I tillegg kan man allerede se betydelige suksesser i klassifiseringen av netthinnesykdommer, der sensoren er et funduskamera eller Optical Coherence Tomography (OCT), i klassifiseringen av klassifikasjoner i MR-avbildning av bryst 3, og mer nylig, i klassifisering av alvorlighetsgraden av sykdommen forårsaket av Corona-viruset, ved hjelp av røntgenbilder av thorax og ultralyd.
Maskinlæring omfatter to faser. I den første fasen trener algoritmen på taggede data, ved hjelp av arkitekturer og målfunksjoner, som gjør det mulig å oppnå høy nøyaktighet. I det andre trinnet vil etterforskerne teste algoritmen for data som ennå ikke er observert. Det skal bemerkes at en stor mengde tagget data kan være svært nyttig for å utvikle algoritmen, men samtidig kan det være vanskelig å produsere tagget data og det kan være en lang og kostbar prosess. Derfor vil etterforskerne bruke uovervåket eller semi-overvåket tilnærming.
Mål for medisinsk forskning: Å gi sonografisk og radiografisk informasjon til et kunstig intelligenssystem med det formål å lage CT-bilder fra ultralydbilder, for å tillate bedre romlig orientering samt bedre karakterisering av de skannede anatomiske strukturene.
Type studie: En prospektiv, åpen studie der både legen og pasienten er klar over måten og formålet med skanningen.
Eksperimentell prosedyre: Deltakere som oppfyller studiekriteriene vil gjennomgå en fullstendig ultralydskanning av bukorganene ved hjelp av et klinisk ultralydapparat i Imaging Institute ved Haemek medisinske senter. Beregnet varighet av eksamen er 20 minutter. Ultralydbildene vil bli visuelt koblet til tidligere CT-bilder av samme pasient på undersøkelsestidspunktet, ved hjelp av et Fusion-system plassert i ultralydapparatet nevnt ovenfor.
Merk at dersom deltakeren kom til en klinisk ultralydundersøkelse som uansett skulle foregå, vil han bestå den kliniske undersøkelsen som vanlig, og deretter separat gjennom undersøkelsen beskrevet ovenfor som en del av studien.
De koblede CT- og ultralydbildene vil bli kodet og sendt til SAMPL-laboratoriet i Weizmann-instituttet, der bildene vil tjene som en læringsplattform for det kunstige intelligenssystemet. Bildene overføres først etter at emnets personlige detaljer er kodet inn i en EXCEL-fil og lagret av hovedetterforskeren. Bare hovedforskeren og sekundærforskerne vil bli eksponert for forhåndskodingsinformasjon, som vil lagres på en dedikert datamaskin hos hovedforskeren, passordbeskyttet.
Den innsamlede kodede informasjonen vil bli videreformidlet fortløpende under forskningen til Weizmann Instituttet, for å sikre god innhenting av informasjon og mulighet for sanntids tilbakemelding til hovedforsker til fordel for å innhente informasjon av bedre kvalitet som muliggjør dataanalyse.
I enhver fremtidig bruk av SAMPL-laboratoriet for detaljer om deltakerne, må det kontaktes med serienummeret når kodenøkkelen utelukkende vil være på det kliniske stedet (Haemek Hospital). SAMPL-laboratoriet ved Weizmann-instituttet vil ikke på noen måte og på noe stadium i eksperimentet bli eksponert for identifiserende informasjon om deltakerne.
Overvåking av deltakere og rapportering av medisinske funn
Dersom uventede medisinske funn som er viktige for pasientens helse oppdages i løpet av studien, er det hovedutforskerens ansvar å overføre disse til behandlende lege uten opphold for videre oppfølging og behandling etter behov av vanlig medisinsk behandling. Deltakerne vil ikke bli fulgt opp etter den eksperimentelle skanningen som en del av den kliniske studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Israel Aharony, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: 97246495635
- E-post: elik.aharony@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Rekruttering
- Emek Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Israel Aharony, M.D Ph.D.
- Telefonnummer: 046494075
- E-post: elik.aharony@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som utførte en abdominal CT-undersøkelse opptil en måned før den eksperimentelle ultralydundersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som hadde en endring i sin medisinske tilstand som kan ha betydelige effekter på avbildningsfunksjonene til abdominale organer.
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mageskanninger
Deltakere som utførte en abdominal CT-undersøkelse opptil en måned før den eksperimentelle ultralydundersøkelsen.
|
En komplett ultralydskanning av bukorganene ved hjelp av et klinisk ultralydapparat i Imaging Institute ved Haemek medisinske senter. Ultralydbildene vil bli visuelt koblet til tidligere CT-bilder av samme pasient på undersøkelsestidspunktet, ved hjelp av et Fusion-system plassert i ultralydapparatet nevnt ovenfor. De koblede CT- og ultralydbildene vil bli kodet og sendt til SAMPL-laboratoriet i Weizmann-instituttet, der det vil tjene som en læringsplattform for det kunstige intelligenssystemet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normalisert krysskorrelasjon mellom input CT-bilder og de ultralydbaserte algoritme-genererte CT-bildene
Tidsramme: 2 år
|
Krysskorrelasjonen mellom input-CT-bildene, som fungerer som Ground Truth, og de algoritme-genererte CT-bildene vil tjene som et mål på likhet (Similarity score), normalisert til et område [-1,1].
|
2 år
|
|
Nøyaktighetsgrad
Tidsramme: 2 år
|
Systemnøyaktighetsraten vil bli evaluert ved å sammenligne ovennevnte likhetspoeng med en suksessrateterskel (T).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Israel Aharony, M.D. Ph.D, Imaging institute, Haemek Medical Center, Afula, Israel.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0177-20-EMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .