- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04654546
Conversão de imagens de ultrassom para imagens em formato de TC usando aprendizado baseado em inteligência artificial
Um estudo prospectivo para a conversão de imagens de ultrassom em imagens de formato de TC usando aprendizado baseado em inteligência artificial
Introdução: A ultrassonografia é um método de imagem que utiliza ondas sonoras para caracterizar a estrutura e a função de vários órgãos em condições de saúde e doença. Essa técnica é amplamente utilizada no dia-a-dia clínico e apresenta diversas vantagens, como imagens em tempo real, disponibilidade de imagens à beira do leito do paciente e ausência de radiação ionizante. Além das vantagens mencionadas, o teste de ultrassom também apresenta desvantagens notáveis. Estes incluem a ausência de penetração de ondas sonoras através de um meio contendo ar, como alças intestinais, dependência da habilidade do operador e a necessidade da cooperação do sujeito durante o teste. Em comparação com o exame de ultrassom, a tomografia computadorizada permite uma visão anatômica mais ampla e não é limitada por fatores fisiológicos, como ossos e ar. por outro lado, o teste requer radiação ionizante que traz inevitavelmente um perigo direto e indireto para a saúde do paciente, e requer mais recursos financeiros.
Objetivos do estudo: Usar inteligência artificial para preencher a lacuna entre ultrassom e tomografia computadorizada e criar um sistema uniforme que os aproveite. Isso permite uma melhor orientação espacial, bem como uma melhor caracterização das estruturas anatômicas que estão sendo digitalizadas.
Participantes: Mulheres e/ou homens maiores de 18 anos, que realizaram TC de abdome no mês anterior para exame de ultrassom no experimento.
Métodos: O estudo é uma pesquisa prospectiva aberta, na qual tanto o médico quanto o paciente estão cientes da forma e das finalidades do exame. Os participantes que atenderem às condições limite serão convocados para exame nas salas do Imaging Institute do centro médico Haemek, durante o qual os participantes serão submetidos a uma ultrassonografia completa dos órgãos abdominais usando um aparelho de ultrassom clínico. As imagens de ultrassom serão visualmente acopladas a imagens tomográficas anteriores do mesmo paciente no momento do exame, por meio de um sistema Fusion localizado no aparelho de ultrassom citado acima. As imagens conjugadas de TC e ultrassom serão codificadas e enviadas sem detalhes de identificação ao laboratório SAMPL, para serem utilizadas como plataforma de aprendizagem para o sistema de inteligência artificial. As imagens serão transferidas após os dados pessoais do sujeito terem sido codificados em um arquivo EXCEL e salvos pelo investigador principal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa do experimento médico:
A ultrassonografia é um método de imagem que utiliza ondas sonoras para caracterizar a estrutura e a função de vários órgãos em condições de saúde e doença. Esta técnica é amplamente utilizada na vida clínica diária e tem muitos benefícios. O exame não envolve o uso de radiação ionizante, por isso seu uso é mais seguro do que outras técnicas como raios X ou tomografia computadorizada (tomografia computadorizada). As imagens adquiridas e visualizadas no aparelho de ultrassom são em tempo real, podendo ser identificadas alterações que, em muitos casos, prejudicam o diagnóstico final. O teste não é invasivo, nem requer o uso de um agente de contraste que contenha substâncias que possam causar uma reação alérgica ou prejudicar a função renal. Além disso, o equipamento está amplamente disponível e também pode ser usado à beira do leito. Além das vantagens mencionadas, o teste de ultrassom também apresenta desvantagens notáveis. As ondas de ultrassom não penetram bem nos ossos ou no ar, prejudicando a qualidade do teste. Além disso, o método é altamente dependente da habilidade do operador, portanto, é necessária uma experiência substancial para produzir informações de qualidade suficientes e fazer um diagnóstico preciso. A qualidade do teste também depende da cooperação do sujeito durante o teste, como mudanças na postura e respiração profunda.
Em comparação com o exame de ultrassom, a tomografia computadorizada permite uma visão anatômica mais ampla e não é limitada por fatores fisiológicos, como ossos e ar. As deficiências mais notáveis da tomografia computadorizada incluem o fato de que o teste requer radiação ionizante que inevitavelmente carrega um perigo direto e indireto para a saúde do paciente. Além disso, o teste requer mais recursos financeiros e em termos de mão de obra, o que é uma limitação para sua utilização fora do hospital ou em países com baixo nível socioeconômico.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem preencher a lacuna entre esses dois tipos de técnicas e criar um sistema uniforme que tire proveito de ambos. Isso é feito criando imagens de TC a partir de imagens de ultrassom. Este processo envolverá a utilização de métodos de inteligência artificial, nomeadamente algoritmos de aprendizagem automática.
O aprendizado de máquina em geral, e o aprendizado profundo em particular, ganharam força nos últimos anos no campo da visão computacional e, mais recentemente, também no campo da imagiologia médica. Além disso, já se observam sucessos significativos na classificação de doenças da retina, em que o sensor é uma câmera de fundo ou Tomografia de Coerência Óptica (OCT), na classificação de classificações em imagens de ressonância magnética da mama 3 e, mais recentemente, em a classificação da gravidade da doença causada pelo vírus Corona, por meio de radiografia de tórax e ultrassonografia.
O aprendizado de máquina inclui duas fases. Na primeira fase, o algoritmo treina em dados marcados, usando arquiteturas e funções de destino, que permitem alcançar alta precisão. Na segunda etapa, os investigadores testarão o algoritmo para dados que ainda não foram observados. Deve-se notar que uma grande quantidade de dados marcados pode ser muito útil no desenvolvimento do algoritmo, mas, ao mesmo tempo, pode ser difícil produzir dados marcados e pode ser um processo longo e caro. Portanto, os investigadores utilizarão abordagens não supervisionadas ou semi-supervisionadas.
Objetivos da pesquisa médica: Fornecer informações ultrassonográficas e radiográficas a um sistema de inteligência artificial com a finalidade de criar imagens de TC a partir de imagens de ultrassom, a fim de permitir uma melhor orientação espacial, bem como uma melhor caracterização das estruturas anatômicas digitalizadas.
Tipo de estudo: Um estudo prospectivo, aberto, no qual tanto o médico quanto o paciente estão cientes da maneira e dos objetivos do exame.
Procedimento experimental: Os participantes que atenderem aos critérios do estudo serão submetidos a uma ultrassonografia completa dos órgãos abdominais usando um aparelho de ultrassom clínico no Imaging Institute do centro médico Haemek. A duração estimada do exame é de 20 minutos. As imagens de ultrassom serão visualmente acopladas a imagens tomográficas anteriores do mesmo paciente no momento do exame, por meio de um sistema Fusion localizado no aparelho de ultrassom citado acima.
Observe que, se o participante veio para um exame de ultrassom clínico que deveria ocorrer de qualquer maneira, ele passará no exame clínico como de costume e, em seguida, passará separadamente pelo exame descrito acima como parte do estudo.
As imagens acopladas de TC e ultrassom serão codificadas e enviadas ao laboratório SAMPL do instituto Weizmann, onde as imagens servirão como plataforma de aprendizado para o sistema de inteligência artificial. As imagens serão transferidas somente após os dados pessoais do sujeito terem sido codificados em um arquivo EXCEL e salvos pelo investigador principal. Apenas o pesquisador principal e os pesquisadores secundários serão expostos a informações pré-codificadas, que serão armazenadas em um computador dedicado no pesquisador principal, protegido por senha.
As informações codificadas coletadas serão repassadas continuamente durante a pesquisa ao Instituto Weizmann, a fim de garantir uma boa aquisição das informações e a possibilidade de feedback em tempo real ao pesquisador principal em prol da aquisição de informações de melhor qualidade que possibilitem a análise dos dados.
Em qualquer futura aplicação do laboratório SAMPL para obter detalhes sobre os participantes, este deverá entrar em contato com o número de série quando a chave de codificação estiver exclusivamente no local clínico (Hospital Haemek). O laboratório SAMPL do Instituto Weizmann não será exposto de forma alguma e em nenhum estágio do experimento a informações de identificação sobre os participantes.
Monitoramento dos participantes e relatórios de achados médicos
Se achados médicos inesperados importantes para a saúde do paciente forem descobertos durante o estudo, é responsabilidade do investigador principal transferi-los para o médico assistente sem demora para acompanhamento e tratamento adicionais conforme necessário pelo atendimento médico padrão. Os participantes não serão acompanhados após o exame experimental como parte do ensaio clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Israel Aharony, M.D. Ph.D
- Número de telefone: 97246495635
- E-mail: elik.aharony@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Recrutamento
- Emek medical center
-
Contato:
- Israel Aharony, M.D Ph.D.
- Número de telefone: 046494075
- E-mail: elik.aharony@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que realizaram exame de TC de abdome até um mês antes do exame de ultrassom experimental.
Critério de exclusão:
- Participantes que tiveram uma mudança em sua condição médica que pode ter efeitos substanciais nas características de imagem dos órgãos abdominais.
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Varreduras abdominais
Participantes que realizaram exame de TC de abdome até um mês antes do exame de ultrassom experimental.
|
Uma ultrassonografia completa dos órgãos abdominais usando um aparelho de ultrassom clínico no Imaging Institute do centro médico Haemek. As imagens de ultrassom serão visualmente acopladas a imagens tomográficas anteriores do mesmo paciente no momento do exame, por meio de um sistema Fusion localizado no aparelho de ultrassom citado acima. As imagens acopladas de TC e ultrassom serão codificadas e enviadas ao laboratório SAMPL do instituto Weizmann, onde servirão como plataforma de aprendizado para o sistema de inteligência artificial. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação cruzada normalizada entre as imagens de TC de entrada e as imagens de TC geradas por algoritmo baseado em ultrassom
Prazo: 2 anos
|
A correlação cruzada entre as imagens de TC de entrada, servindo como Ground Truth, e as imagens de TC geradas pelo algoritmo servirão como uma medida de similaridade (pontuação de similaridade), normalizada para um intervalo [-1,1].
|
2 anos
|
|
Taxa de precisão
Prazo: 2 anos
|
A taxa de precisão do sistema será avaliada comparando a pontuação de similaridade acima mencionada com um limite de taxa de sucesso (T).
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Israel Aharony, M.D. Ph.D, Imaging institute, Haemek Medical Center, Afula, Israel.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0177-20-EMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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