- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04654546
Konvertering af ultralydsbilleder til CT-format billeddannelse ved hjælp af kunstig intelligens-baseret læring
En prospektiv undersøgelse for konvertering af ultralydsbilleder til CT-format billeddannelse ved brug af kunstig intelligens-baseret læring
Baggrund: Ultralydsbilleddannelse er en billeddiagnostisk metode, der bruger lydbølger til at karakterisere strukturen og funktionen af forskellige organer under helbreds- og sygdomstilstande. Denne teknik er meget udbredt i det kliniske daglige liv og har mange fordele, såsom billeddannelse i realtid, tilgængelighed til billeddannelse ved patientens seng og mangel på ioniserende stråling. Ud over de nævnte fordele har ultralydstesten også bemærkelsesværdige ulemper. Disse omfatter fraværet af lydbølgepenetrering gennem et medium indeholdende luft såsom tarmslynger, afhængighed af operatørens færdigheder og behovet for forsøgspersonens samarbejde under testen. Sammenlignet med ultralydsundersøgelsen giver CT-scanningen mulighed for et bredere anatomisk syn og er ikke begrænset af fysiologiske faktorer som knogler og luft. på den anden side kræver testen ioniserende stråling, der uundgåeligt indebærer en direkte og indirekte fare for patientens helbred, og som kræver flere økonomiske ressourcer.
Undersøgelsens mål: Brug af kunstig intelligens til at bygge bro mellem ultralyd og CT-scanninger og skabe et ensartet system, der udnytter dem. Dette er for at give mulighed for bedre rumlig orientering samt en bedre karakterisering af de anatomiske strukturer, der scannes.
Deltagere: Kvinder og/eller mænd over 18 år, som har udført en abdominal CT-scanning i løbet af den foregående måned til ultralydsundersøgelsen i forsøget.
Metoder: Undersøgelsen er en prospektiv åben-label forskning, hvor både lægen og patienten er opmærksomme på måden og formålet med scanningen. Deltagere, der opfylder tærskelbetingelserne, vil blive indkaldt til undersøgelse i lokalerne på Billeddiagnostisk Institut på Haemek lægecenter, hvor deltagerne vil gennemgå en komplet ultralydsskanning af abdominale organer ved hjælp af et klinisk ultralydsapparat. Ultralydsbillederne vil blive visuelt koblet til tidligere CT-billeder af den samme patient på undersøgelsestidspunktet ved hjælp af et Fusion-system placeret i ultralydsenheden nævnt ovenfor. De konjugerede CT- og ultralydsbilleder vil blive kodet og vil blive sendt uden identificerende detaljer til SAMPL-laboratoriet, for at blive brugt som læringsplatform for det kunstige intelligens-system. Billederne vil blive overført efter forsøgspersonens personlige oplysninger er blevet kodet i en EXCEL-fil og gemt af hovedefterforskeren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse for det medicinske eksperiment:
Ultralydsbilleddannelse er en billeddannelsesmetode, der bruger lydbølger til at karakterisere forskellige organers struktur og funktion ved helbreds- og sygdomstilstande. Denne teknik er meget udbredt i det kliniske daglige liv og har mange fordele. Undersøgelsen involverer ikke brug af ioniserende stråling, så brugen er sikrere end andre teknikker såsom røntgenstråler eller CT-scanninger (computertomografi). De billeder, der tages og ses på ultralydsapparatet, er i realtid, så ændringer kan identificeres, hvilket i mange tilfælde påvirker den endelige diagnose. Testen er ikke-invasiv, og testen kræver heller ikke brug af et kontrastmiddel, der indeholder stoffer, der kan forårsage en allergisk reaktion eller svække nyrefunktionen. Derudover er udstyret bredt tilgængeligt, og kan også bruges ved sengekanten. Ud over de nævnte fordele har ultralydstesten også bemærkelsesværdige ulemper. Ultralydsbølgerne trænger dårligt gennem knogler eller luft, hvilket forringer testkvaliteten. Derudover er metoden meget afhængig af operatørens dygtighed, så der kræves betydelig erfaring for at producere tilstrækkelig kvalitetsinformation og stille en præcis diagnose. Kvaliteten af testen afhænger også af forsøgspersonens samarbejde under testen, såsom ændringer i kropsholdning og dyb vejrtrækning.
Sammenlignet med ultralydsundersøgelsen giver CT-scanningen mulighed for et bredere anatomisk overblik og er ikke begrænset af fysiologiske faktorer som knogler og luft. De mest bemærkelsesværdige mangler ved CT-scanningen omfatter det faktum, at testen kræver ioniserende stråling, der uundgåeligt indebærer en direkte og indirekte fare for patientens helbred. Derudover kræver testen flere ressourcer økonomisk og arbejdsmæssigt, hvilket er en begrænsning i dens anvendelse uden for hospitalet eller i lande med dårlig socioøkonomisk status.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at bygge bro mellem disse to typer teknikker og skabe et ensartet system, der udnytter begge. Dette gøres ved at lave CT-billeder fra ultralydsbilleder. Denne proces vil involvere brugen af kunstig intelligens metoder, nemlig maskinlæringsalgoritmer.
Machine learning generelt, og deep learning i særdeleshed, har de seneste år taget fart inden for computersyn og på det seneste også inden for medicinsk billeddannelse. Derudover kan man allerede se betydelige succeser i klassificeringen af nethindesygdomme, hvor sensoren er et funduskamera eller Optical Coherence Tomography (OCT), i klassifikationen af klassifikationer ved MR-billeddannelse af brystet 3, og for nylig, i klassificering af sværhedsgraden af sygdommen forårsaget af Corona-virussen ved hjælp af røntgenbilleder af thorax og ultralydsscanninger.
Maskinlæring omfatter to faser. I den første fase træner algoritmen på taggede data ved hjælp af arkitekturer og målfunktioner, som gør det muligt at opnå høj nøjagtighed. I andet trin vil efterforskerne teste algoritmen for data, der endnu ikke er blevet observeret. Det skal bemærkes, at en stor mængde taggede data kan være meget nyttige i udviklingen af algoritmen, men samtidig kan det være svært at producere taggede data, og det kan være en lang og dyr proces. Derfor vil efterforskerne anvende uovervågede eller semi-superviserede tilgange.
Mål for medicinsk forskning: Levering af sonografisk og radiografisk information til et kunstig intelligenssystem med det formål at skabe CT-billeder ud fra ultralydsbilleder, for at muliggøre bedre rumlig orientering samt bedre karakterisering af de scannede anatomiske strukturer.
Undersøgelsestype: Et prospektivt åbent studie, hvor både lægen og patienten er opmærksomme på scanningens måde og formål.
Eksperimentel procedure: Deltagere, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil gennemgå en komplet ultralydsscanning af abdominale organer ved hjælp af et klinisk ultralydsapparat i Imaging Institute på Haemek lægecenter. Den anslåede varighed af eksamen er 20 minutter. Ultralydsbillederne vil blive visuelt koblet til tidligere CT-billeder af den samme patient på undersøgelsestidspunktet ved hjælp af et Fusion-system placeret i ultralydsenheden nævnt ovenfor.
Bemærk, at hvis deltageren kom til en klinisk ultralydsundersøgelse, som under alle omstændigheder skulle finde sted, vil han bestå den kliniske undersøgelse som sædvanligt, og derefter separat gennemgå den ovenfor beskrevne undersøgelse som en del af undersøgelsen.
De koblede CT- og ultralydsbilleder vil blive kodet og sendt til SAMPL-laboratoriet i Weizmann-instituttet, hvor billederne vil tjene som en læringsplatform for det kunstige intelligens-system. Billederne overføres først, efter at emnets personlige oplysninger er blevet kodet i en EXCEL-fil og gemt af hovedefterforskeren. Kun den ledende forsker og sekundære forskere vil blive udsat for præ-encoding information, som vil blive lagret på en dedikeret computer hos den ledende forsker, password beskyttet.
Den indsamlede kodede information videregives løbende under forskningen til Weizmann Instituttet, for at sikre god indhentning af information og mulighed for realtidsfeedback til den ledende forsker til fordel for at opnå information af bedre kvalitet, der muliggør dataanalyse.
I enhver fremtidig ansøgning af SAMPL-laboratoriet for detaljer om deltagerne, skal det kontaktes med serienummeret, når kodningsnøglen udelukkende vil være på det kliniske sted (Haemek Hospital). SAMPL-laboratoriet på Weizmann Instituttet vil ikke på nogen måde og på noget tidspunkt i forsøget blive udsat for identificerende oplysninger om deltagerne.
Monitorering af deltagere og rapportering af medicinske fund
Hvis uventede medicinske fund, der er vigtige for patientens helbred, opdages under undersøgelsen, er det hovedinvestigatorens ansvar at overføre dem til den behandlende læge uden forsinkelse for yderligere opfølgning og behandling efter behov af standard medicinsk behandling. Deltagerne vil ikke blive fulgt op efter den eksperimentelle scanning som en del af det kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Israel Aharony, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: 97246495635
- E-mail: elik.aharony@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Rekruttering
- Emek Medical Center
-
Kontakt:
- Israel Aharony, M.D Ph.D.
- Telefonnummer: 046494075
- E-mail: elik.aharony@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der udførte en abdominal CT-undersøgelse op til en måned før den eksperimentelle ultralydsundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der havde en ændring i deres medicinske tilstand, som kan have væsentlige virkninger på de billeddannende funktioner i maveorganerne.
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Abdominale scanninger
Deltagere, der udførte en abdominal CT-undersøgelse op til en måned før den eksperimentelle ultralydsundersøgelse.
|
En komplet ultralydsscanning af abdominale organer ved hjælp af et klinisk ultralydsapparat i Imaging Institute på Haemek lægecenter. Ultralydsbillederne vil blive visuelt koblet til tidligere CT-billeder af den samme patient på undersøgelsestidspunktet ved hjælp af et Fusion-system placeret i ultralydsenheden nævnt ovenfor. De koblede CT- og ultralydsbilleder vil blive kodet og sendt til SAMPL-laboratoriet i Weizmann-instituttet, hvor det vil tjene som en læringsplatform for det kunstige intelligens-system. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Normaliseret krydskorrelation mellem input-CT-billeder og de ultralydsbaserede algoritme-genererede CT-billeder
Tidsramme: 2 år
|
Krydskorrelationen mellem input-CT-billederne, der fungerer som Ground Truth, og de algoritme-genererede CT-billeder vil tjene som et mål for lighed (Similarity-score), normaliseret til et område [-1,1].
|
2 år
|
Nøjagtighedsgrad
Tidsramme: 2 år
|
Systemnøjagtighedsraten vil blive evalueret ved at sammenligne den førnævnte lighedsscore med en succesratetærskel (T).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Israel Aharony, M.D. Ph.D, Imaging institute, Haemek Medical Center, Afula, Israel.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0177-20-EMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralydsscanning af abdomen
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaIkke rekrutterer endnuGrå stær | Ultralydsterapi; KomplikationerPortugal
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalAfsluttetSlag | Forbigående iskæmisk angreb | Iskæmisk angreb, forbigående | Cerebrovaskulær ulykke | Cerebrovaskulær apopleksiNorge
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong