- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04654546
Převod ultrazvukových snímků na zobrazování ve formátu CT pomocí učení založeného na umělé inteligenci
Prospektivní studie pro převod ultrazvukových snímků na zobrazování ve formátu CT pomocí učení založeného na umělé inteligenci
Východiska: Ultrazvukové zobrazování je zobrazovací metoda, která využívá zvukové vlny k charakterizaci struktury a funkce různých orgánů při zdravotních a chorobných stavech. Tato technika je široce používána v každodenním klinickém životě a má mnoho výhod, jako je zobrazování v reálném čase, dostupnost pro zobrazování u lůžka pacienta a nedostatek ionizujícího záření. Kromě zmíněných výhod má ultrazvukový test také významné nevýhody. Patří mezi ně absence průniku zvukových vln prostředím obsahujícím vzduch, jako jsou střevní kličky, závislost na dovednostech operátora a potřeba spolupráce subjektu během testu. Ve srovnání s ultrazvukovým vyšetřením umožňuje CT vyšetření širší anatomický pohled a není omezeno fyziologickými faktory, jako jsou kosti a vzduch. na druhé straně test vyžaduje ionizující záření, které nevyhnutelně přináší přímé i nepřímé ohrožení zdraví pacienta a vyžaduje více finančních prostředků.
Cíle studie: Využití umělé inteligence k překlenutí propasti mezi ultrazvukem a CT vyšetřením a vytvoření jednotného systému, který je využije. To má umožnit lepší prostorovou orientaci a také lepší charakterizaci snímaných anatomických struktur.
Účastníci: Ženy a/nebo muži starší 18 let, kteří v předchozím měsíci provedli CT břicha pro ultrazvukové vyšetření v experimentu.
Metody: Studie je prospektivním otevřeným výzkumem, ve kterém si lékař i pacient uvědomují způsob a účel skenování. Účastníci, kteří splní prahové podmínky, budou předvoláni k vyšetření do místností Imaging Institute ve zdravotnickém centru Haemek, při kterém účastníci podstoupí kompletní ultrazvukové vyšetření břišních orgánů pomocí klinického ultrazvukového přístroje. Ultrazvukové snímky budou vizuálně spojeny s předchozími CT snímky stejného pacienta v době vyšetření pomocí systému Fusion umístěného ve výše uvedeném ultrazvukovém zařízení. Konjugované CT a ultrazvukové snímky budou zakódovány a budou odeslány bez identifikace podrobností do laboratoře SAMPL, kde budou použity jako výuková platforma pro systém umělé inteligence. Obrázky budou přeneseny poté, co budou osobní údaje subjektu zakódovány do souboru EXCEL a uloženy hlavním řešitelem.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění lékařského experimentu:
Ultrazvukové zobrazování je zobrazovací metoda, která využívá zvukové vlny k charakterizaci struktury a funkce různých orgánů při zdravotních a chorobných stavech. Tato technika je široce používána v klinickém každodenním životě a má mnoho výhod. Vyšetření nezahrnuje použití ionizujícího záření, takže jeho použití je bezpečnější než jiné techniky, jako je rentgen nebo CT (počítačová tomografie). Snímky pořízené a prohlížené na ultrazvukovém přístroji jsou v reálném čase, lze tedy identifikovat změny, které v mnoha případech ovlivňují konečnou diagnózu. Vyšetření je neinvazivní a nevyžaduje ani použití kontrastní látky, která obsahuje látky, které mohou vyvolat alergickou reakci nebo narušit funkci ledvin. Kromě toho je zařízení široce dostupné a lze jej použít i u postele. Kromě zmíněných výhod má ultrazvukový test také významné nevýhody. Ultrazvukové vlny špatně pronikají přes kosti nebo vzduch, což zhoršuje kvalitu testu. Kromě toho je metoda vysoce závislá na dovednostech operátora, takže pro získání dostatečně kvalitních informací a stanovení přesné diagnózy je zapotřebí značných zkušeností. Kvalita testu závisí také na spolupráci subjektu během testu, jako jsou změny držení těla a hluboké dýchání.
Ve srovnání s ultrazvukovým vyšetřením umožňuje CT vyšetření širší anatomický pohled, není omezeno fyziologickými faktory, jako jsou kosti a vzduch. Mezi nejvýraznější nedostatky CT vyšetření patří skutečnost, že test vyžaduje ionizující záření, které nevyhnutelně přináší přímé i nepřímé ohrožení zdraví pacienta. Test navíc vyžaduje více finančních zdrojů a pracovních sil, což je omezením při jeho použití mimo nemocnice nebo v zemích se špatným socioekonomickým postavením.
V této studii se výzkumníci zaměřují na překlenutí propasti mezi těmito dvěma typy technik a vytvoření jednotného systému, který využívá výhody obou. To se provádí vytvořením CT snímků z ultrazvukových snímků. Tento proces bude zahrnovat využití metod umělé inteligence, konkrétně algoritmů strojového učení.
Strojové učení obecně a hluboké učení zvláště nabralo v posledních letech na obrátkách v oblasti počítačového vidění a v poslední době také v oblasti lékařského zobrazování. Kromě toho lze již nyní zaznamenat výrazné úspěchy v klasifikaci onemocnění sítnice, ve které je senzorem fundus kamera nebo optická koherentní tomografie (OCT), v klasifikaci klasifikací V MRI zobrazení prsu 3 a nověji v klasifikace závažnosti onemocnění způsobeného koronavirem pomocí rentgenového a ultrazvukového vyšetření hrudníku.
Strojové učení zahrnuje dvě fáze. V první fázi algoritmus trénuje na označených datech pomocí architektur a cílových funkcí, které umožňují dosáhnout vysoké přesnosti. Ve druhém kroku vyšetřovatelé otestují algoritmus na data, která ještě nebyla pozorována. Je třeba poznamenat, že velké množství tagovaných dat může být velmi užitečné při vývoji algoritmu, ale zároveň může být obtížné vytvořit tagovaná data a může to být dlouhý a nákladný proces. Vyšetřovatelé proto využijí přístupy bez dozoru nebo částečně pod dozorem.
Cíle lékařského výzkumu: Poskytování sonografických a radiografických informací systému umělé inteligence za účelem vytváření CT snímků z ultrazvukových snímků, aby byla umožněna lepší prostorová orientace a také lepší charakterizace snímaných anatomických struktur.
Typ studie: Prospektivní, otevřená studie, ve které si lékař i pacient uvědomují způsob a účel skenování.
Experimentální postup: Účastníci, kteří splní kritéria studie, podstoupí kompletní ultrazvukové vyšetření břišních orgánů pomocí klinického ultrazvukového přístroje v Imaging Institute ve zdravotnickém centru Haemek. Předpokládaná doba trvání zkoušky je 20 minut. Ultrazvukové snímky budou vizuálně spojeny s předchozími CT snímky stejného pacienta v době vyšetření pomocí systému Fusion umístěného ve výše uvedeném ultrazvukovém zařízení.
Upozorňujeme, že pokud se účastník dostavil na klinické ultrazvukové vyšetření, které mělo v každém případě proběhnout, absolvuje klinické vyšetření jako obvykle a poté samostatně absolvuje vyšetření popsané výše v rámci studie.
Spojené CT a ultrazvukové snímky budou zakódovány a odeslány do laboratoře SAMPL ve Weizmannově institutu, kde snímky poslouží jako výuková platforma pro systém umělé inteligence. Obrázky budou přeneseny až poté, co budou osobní údaje subjektu zakódovány do souboru EXCEL a uloženy hlavním řešitelem. Pouze hlavní výzkumník a sekundární výzkumníci budou vystaveni informacím před kódováním, které budou uloženy na vyhrazeném počítači u hlavního výzkumníka, chráněné heslem.
Shromážděné kódované informace budou průběžně během výzkumu předávány Weizmannově institutu, aby bylo zajištěno dobré získávání informací a možnost zpětné vazby v reálném čase vedoucímu výzkumníkovi ve prospěch získávání kvalitnějších informací umožňujících analýzu dat.
Při jakékoli budoucí žádosti laboratoře SAMPL o podrobnosti o účastnících bude muset laboratoř kontaktovat sériové číslo, když bude kódovací klíč výhradně na klinickém místě (nemocnice Haemek). Laboratoř SAMPL ve Weizmannově institutu nebude žádným způsobem a v žádné fázi experimentu vystavena identifikačním informacím o účastnících.
Monitorování účastníků a hlášení lékařských nálezů
Pokud se v průběhu studie objeví neočekávané lékařské nálezy, které jsou důležité pro zdraví pacienta, je povinností hlavního zkoušejícího bezodkladně je předat ošetřujícímu lékaři k dalšímu sledování a léčbě podle potřeby standardní lékařskou péčí. Účastníci nebudou po experimentálním skenování v rámci klinické studie sledováni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Israel Aharony, M.D. Ph.D
- Telefonní číslo: 97246495635
- E-mail: elik.aharony@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Nábor
- Emek Medical Center
-
Kontakt:
- Israel Aharony, M.D Ph.D.
- Telefonní číslo: 046494075
- E-mail: elik.aharony@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří provedli břišní CT vyšetření až jeden měsíc před experimentálním ultrazvukovým vyšetřením.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, u kterých došlo ke změně jejich zdravotního stavu, která může mít podstatný vliv na zobrazovací funkce břišních orgánů.
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skenování břicha
Účastníci, kteří provedli břišní CT vyšetření až jeden měsíc před experimentálním ultrazvukovým vyšetřením.
|
Kompletní ultrazvukové vyšetření břišních orgánů pomocí klinického ultrazvukového přístroje v Imaging Institute ve zdravotnickém centru Haemek. Ultrazvukové snímky budou vizuálně spojeny s předchozími CT snímky stejného pacienta v době vyšetření pomocí systému Fusion umístěného ve výše uvedeném ultrazvukovém zařízení. Spojené CT a ultrazvukové snímky budou zakódovány a odeslány do laboratoře SAMPL ve Weizmannově institutu, kde poslouží jako výuková platforma pro systém umělé inteligence. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Normalizovaná vzájemná korelace mezi vstupními CT snímky a CT snímky generovanými algoritmem na ultrazvuku
Časové okno: 2 roky
|
Vzájemná korelace mezi vstupními CT snímky, které slouží jako Ground Truth, a algoritmem generovanými CT snímky bude sloužit jako míra podobnosti (skóre podobnosti), normalizovaná na rozsah [-1,1].
|
2 roky
|
Míra přesnosti
Časové okno: 2 roky
|
Míra přesnosti systému bude vyhodnocena porovnáním výše uvedeného skóre podobnosti s prahem úspěšnosti (T).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Israel Aharony, M.D. Ph.D, Imaging institute, Haemek Medical Center, Afula, Israel.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0177-20-EMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvukové vyšetření břicha
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalDokončenoMrtvice | Přechodný ischemický útok | Ischemický útok, přechodný | Cévní mozková příhoda | Cerebrovaskulární apoplexieNorsko
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor