- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04654546
Conversión de imágenes de ultrasonido a imágenes de formato CT utilizando aprendizaje basado en inteligencia artificial
Un estudio prospectivo para la conversión de imágenes de ultrasonido a imágenes de formato CT usando aprendizaje basado en inteligencia artificial
Antecedentes: la imagen por ultrasonido es un método de imagen que utiliza ondas de sonido para caracterizar la estructura y función de varios órganos en condiciones de salud y enfermedad. Esta técnica se usa ampliamente en el día a día clínico y tiene muchas ventajas, como la obtención de imágenes en tiempo real, la disponibilidad de imágenes junto a la cama del paciente y la ausencia de radiación ionizante. Aparte de las ventajas mencionadas, la prueba de ultrasonido también tiene inconvenientes notables. Estos incluyen la ausencia de penetración de ondas de sonido a través de un medio que contiene aire, como las asas intestinales, la dependencia de la habilidad del operador y la necesidad de la cooperación del sujeto durante la prueba. En comparación con el examen de ultrasonido, la tomografía computarizada permite una visión anatómica más amplia y no está limitada por factores fisiológicos como los huesos y el aire. por otro lado, la prueba requiere radiación ionizante que inevitablemente conlleva un peligro directo e indirecto para la salud del paciente, y requiere más recursos económicos.
Objetivos del estudio: Usar inteligencia artificial para cerrar la brecha entre el ultrasonido y las tomografías computarizadas, y crear un sistema uniforme que los aproveche. Esto es para permitir una mejor orientación espacial, así como una mejor caracterización de las estructuras anatómicas que se escanean.
Participantes: Mujeres y/u hombres mayores de 18 años, que se realizaron una tomografía computarizada abdominal durante el mes anterior para el examen de ultrasonido en el experimento.
Métodos: El estudio es una investigación prospectiva abierta, en la que tanto el médico como el paciente conocen la forma y los propósitos de la exploración. Los participantes que cumplan con las condiciones de umbral serán convocados para un examen en las salas del Instituto de Imágenes en el centro médico Haemek, durante el cual los participantes se someterán a una ecografía completa de los órganos abdominales utilizando un dispositivo de ultrasonido clínico. Las imágenes de ultrasonido se acoplarán visualmente a imágenes de TC anteriores del mismo paciente en el momento del examen, utilizando un sistema Fusion ubicado en el dispositivo de ultrasonido mencionado anteriormente. Las imágenes conjugadas de TC y ultrasonido serán codificadas y enviadas sin datos identificativos al laboratorio SAMPL, para ser utilizadas como plataforma de aprendizaje del sistema de inteligencia artificial. Las imágenes se transferirán después de que los datos personales del sujeto hayan sido codificados en un archivo EXCEL y guardados por el investigador principal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes y justificación del experimento médico:
La ecografía es un método de imagen que utiliza ondas de sonido para caracterizar la estructura y función de varios órganos en condiciones de salud y enfermedad. Esta técnica es muy utilizada en la vida clínica diaria y tiene múltiples beneficios. El examen no implica el uso de radiaciones ionizantes, por lo que su uso es más seguro que otras técnicas como rayos X o tomografías computarizadas (Tomografía Computarizada). Las imágenes adquiridas y vistas en el dispositivo de ultrasonido son en tiempo real, por lo que se pueden identificar cambios, lo que en muchos casos afecta el diagnóstico final. La prueba no es invasiva, ni requiere el uso de un agente de contraste que contenga sustancias que puedan causar una reacción alérgica o afectar la función renal. Además, el equipo está ampliamente disponible y también se puede utilizar junto a la cama. Aparte de las ventajas mencionadas, la prueba de ultrasonido también tiene inconvenientes notables. Las ondas de ultrasonido no penetran bien a través de los huesos o el aire, lo que perjudica la calidad de la prueba. Además, el método depende en gran medida de la habilidad del operador, por lo que se requiere una gran experiencia para producir suficiente información de calidad y hacer un diagnóstico preciso. La calidad de la prueba también depende de la cooperación del sujeto durante la prueba, como los cambios de postura y la respiración profunda.
En comparación con el examen de ultrasonido, la tomografía computarizada permite una visión anatómica más amplia y no está limitada por factores fisiológicos como los huesos y el aire. Las deficiencias más notables de la tomografía computarizada incluyen el hecho de que la prueba requiere radiación ionizante que inevitablemente conlleva un peligro directo e indirecto para la salud del paciente. Además, la prueba requiere más recursos económicos y de mano de obra, lo que es una limitación en su uso fuera del hospital o en países de bajo nivel socioeconómico.
En este estudio, los investigadores pretenden cerrar la brecha entre estos dos tipos de técnicas y crear un sistema uniforme que aproveche ambas. Esto se hace creando imágenes de TC a partir de imágenes de ultrasonido. Este proceso implicará el uso de métodos de inteligencia artificial, a saber, algoritmos de aprendizaje automático.
El aprendizaje automático en general, y el aprendizaje profundo en particular, han cobrado impulso en los últimos años en el campo de la visión por computadora y, más recientemente, también en el campo de las imágenes médicas. Además, ya se pueden ver éxitos significativos en la clasificación de enfermedades de la retina, en las que el sensor es una cámara de fondo de ojo o una tomografía de coherencia óptica (OCT), en la clasificación de clasificaciones en imágenes de resonancia magnética de mama 3 y, más recientemente, en la clasificación de la gravedad de la enfermedad causada por el virus Corona, utilizando radiografías de tórax y ecografías.
El aprendizaje automático incluye dos fases. En la primera fase, el algoritmo entrena en datos etiquetados, utilizando arquitecturas y funciones de destino, que permiten lograr una alta precisión. En el segundo paso, los investigadores probarán el algoritmo en busca de datos que aún no se han observado. Cabe señalar que una gran cantidad de datos etiquetados puede ser muy útil para desarrollar el algoritmo, pero al mismo tiempo, puede ser difícil producir datos etiquetados y puede ser un proceso largo y costoso. Por lo tanto, los investigadores utilizarán enfoques no supervisados o semisupervisados.
Objetivos de la investigación médica: Proporcionar información ecográfica y radiográfica a un sistema de inteligencia artificial con el fin de crear imágenes de TC a partir de imágenes de ultrasonido, con el fin de permitir una mejor orientación espacial, así como una mejor caracterización de las estructuras anatómicas escaneadas.
Tipo de estudio: un estudio prospectivo de etiqueta abierta en el que tanto el médico como el paciente conocen la forma y los propósitos de la exploración.
Procedimiento experimental: los participantes que cumplan con los criterios del estudio se someterán a una ecografía completa de los órganos abdominales utilizando un dispositivo de ultrasonido clínico en el Instituto de Imágenes del centro médico Haemek. La duración estimada del examen es de 20 minutos. Las imágenes de ultrasonido se acoplarán visualmente a imágenes de TC anteriores del mismo paciente en el momento del examen, utilizando un sistema Fusion ubicado en el dispositivo de ultrasonido mencionado anteriormente.
Tenga en cuenta que si el participante vino para un examen de ultrasonido clínico que se suponía que debía realizarse de todos modos, aprobará el examen clínico como de costumbre y luego se someterá por separado al examen descrito anteriormente como parte del estudio.
Las imágenes combinadas de TC y ultrasonido se codificarán y se enviarán al laboratorio SAMPL en el instituto Weizmann, donde las imágenes servirán como plataforma de aprendizaje para el sistema de inteligencia artificial. Las imágenes se transferirán solo después de que los datos personales del sujeto hayan sido codificados en un archivo EXCEL y guardados por el investigador principal. Solo el investigador principal y los investigadores secundarios estarán expuestos a la información precodificada, que se almacenará en una computadora dedicada en el investigador principal, protegida con contraseña.
La información codificada recopilada se pasará continuamente durante la investigación al Instituto Weizmann, con el fin de garantizar una buena adquisición de la información y la posibilidad de retroalimentación en tiempo real al investigador principal a favor de la adquisición de información de mejor calidad que permita el análisis de datos.
En cualquier solicitud futura del laboratorio SAMPL para obtener detalles sobre los participantes, deberá comunicarse con el número de serie cuando la clave de codificación estará exclusivamente en el sitio clínico (Hospital Haemek). El laboratorio SAMPL del Instituto Weizmann no estará expuesto de ninguna manera ni en ninguna etapa del experimento a información de identificación sobre los participantes.
Seguimiento de los participantes y notificación de los hallazgos médicos
Si se descubren hallazgos médicos inesperados que son importantes para la salud del paciente durante el estudio, es responsabilidad del investigador principal transferirlos al médico tratante sin demora para un seguimiento y tratamiento adicionales según sea necesario mediante atención médica estándar. No se realizará un seguimiento de los participantes después de la exploración experimental como parte del ensayo clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Israel Aharony, M.D. Ph.D
- Número de teléfono: 97246495635
- Correo electrónico: elik.aharony@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Reclutamiento
- Emek medical center
-
Contacto:
- Israel Aharony, M.D Ph.D.
- Número de teléfono: 046494075
- Correo electrónico: elik.aharony@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que realizaron un examen de TC abdominal hasta un mes antes del examen de ultrasonido experimental.
Criterio de exclusión:
- Participantes que tuvieron un cambio en su condición médica que puede tener efectos sustanciales en las características de imagen de los órganos abdominales.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exploraciones abdominales
Participantes que realizaron un examen de TC abdominal hasta un mes antes del examen de ultrasonido experimental.
|
Una ecografía completa de los órganos abdominales utilizando un dispositivo de ultrasonido clínico en el Instituto de Imágenes del centro médico Haemek. Las imágenes de ultrasonido se acoplarán visualmente a imágenes de TC anteriores del mismo paciente en el momento del examen, utilizando un sistema Fusion ubicado en el dispositivo de ultrasonido mencionado anteriormente. Las imágenes acopladas de TC y ultrasonido se codificarán y se enviarán al laboratorio SAMPL en el instituto Weizmann, donde servirán como plataforma de aprendizaje para el sistema de inteligencia artificial. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación cruzada normalizada entre las imágenes de TC de entrada y las imágenes de TC generadas por algoritmos basados en ultrasonido
Periodo de tiempo: 2 años
|
La correlación cruzada entre las imágenes CT de entrada, que sirven como Ground Truth, y las imágenes CT generadas por el algoritmo servirán como una medida de similitud (puntuación de similitud), normalizada en un rango [-1,1].
|
2 años
|
|
Tasa de precisión
Periodo de tiempo: 2 años
|
La tasa de precisión del sistema se evaluará comparando la puntuación de similitud antes mencionada con un umbral de tasa de éxito (T).
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Israel Aharony, M.D. Ph.D, Imaging institute, Haemek Medical Center, Afula, Israel.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0177-20-EMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ecografía abdominal
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalTerminadoCarrera | Ataque isquémico transitorio | Ataque Isquémico, Transitorio | Accidente cerebrovascular | Apoplejía cerebrovascularNoruega
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Aún no reclutandoCancer de prostata | Vigilancia Activa del Cáncer de Próstata | Técnicas de ImagenCanadá
-
ReCor Medical, Inc.ReclutamientoHipertensiónAustria, Suiza, Alemania, Bélgica, Países Bajos, Reino Unido, Francia, Mónaco, España
-
Radboud University Medical CenterTerminadoNeoplasias de Cabeza y CuelloPaíses Bajos
-
Check-Cap Ltd.TerminadoRiesgo de cáncer colorrectalIsrael
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamientoLesiones Traumáticas | Herida de hemorragiaIsrael
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...TerminadoMedición Doppler de la arteria uterinaPaíses Bajos
-
University of NebraskaPostgraduate Institute of Medical Education and Research; Luigi Sacco University...Retirado
-
University Hospital, MontpellierTerminadoPronación-supinación del antebrazo, deterioro deFrancia
-
Check-Cap Ltd.TerminadoCáncer colonrectalIsrael