- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04654546
Ultrahangos képek átalakítása CT formátumú képalkotássá mesterséges intelligencia alapú tanulás segítségével
Prospektív tanulmány az ultrahangos képek CT formátumú képalkotássá konvertálására mesterséges intelligencia alapú tanulás segítségével
Háttér: Az ultrahangos képalkotás olyan képalkotó módszer, amely hanghullámokat használ a különböző szervek szerkezetének és működésének jellemzésére egészségi és betegségi állapotok esetén. Ezt a technikát széles körben alkalmazzák a mindennapi klinikai életben, és számos előnnyel jár, mint például a valós idejű képalkotás, a képalkotás elérhetősége a páciens ágyánál és az ionizáló sugárzás hiánya. Az említett előnyök mellett az ultrahangvizsgálatnak vannak jelentős hátrányai is. Ezek közé tartozik a hanghullámok behatolása levegőt tartalmazó közegen, például bélhurkakon keresztül, a kezelő készségeitől való függés és az alany együttműködésének szükségessége a teszt során. Az ultrahangos vizsgálathoz képest a CT-vizsgálat szélesebb anatómiai képet ad, és nem korlátozzák olyan élettani tényezők, mint a csontok és a levegő. másrészt a vizsgálathoz olyan ionizáló sugárzás szükséges, amely óhatatlanul közvetlen és közvetett veszélyt jelent a beteg egészségére, és több anyagi forrást igényel.
A vizsgálat céljai: Mesterséges intelligencia alkalmazása az ultrahang és a CT-vizsgálatok közötti szakadék áthidalására, és az ezeket kihasználó egységes rendszer kialakítására. Ez lehetővé teszi a jobb térbeli tájékozódást, valamint a vizsgált anatómiai struktúrák jobb jellemzését.
Résztvevők: 18 év feletti nők és/vagy férfiak, akik az előző hónapban végeztek hasi CT-t a kísérletben az ultrahangos vizsgálat céljából.
Módszerek: A vizsgálat egy prospektív, nyílt kutatás, amelyben az orvos és a beteg is tisztában van a szkennelés módjával és céljával. A küszöbfeltételeket teljesítő résztvevőket a Haemek Egészségügyi Központ Képalkotó Intézetének helyiségeibe idézik be vizsgálatra, melynek során klinikai ultrahangos készülékkel teljes ultrahangos vizsgálatot végeznek a hasüregben. Az ultrahangos képeket a fent említett ultrahangkészülékben található Fusion rendszer segítségével vizuálisan összekapcsolják ugyanazon páciens korábbi CT-képeivel a vizsgálat időpontjában. A konjugált CT és ultrahang képeket kódolják, és részletek azonosítása nélkül küldik el a SAMPL laboratóriumba, hogy a mesterséges intelligencia rendszer tanulási platformjaként használják fel. A képek azután kerülnek átvitelre, hogy az alany személyes adatait EXCEL-fájlba kódolták, és a vezető kutató elmentette.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az orvosi kísérlet háttere és indoklása:
Az ultrahangos képalkotás olyan képalkotó módszer, amely hanghullámokat használ a különböző szervek szerkezetének és működésének jellemzésére egészségi és betegségi körülmények között. Ezt a technikát széles körben használják a klinikai mindennapi életben, és számos előnnyel jár. A vizsgálat nem jár ionizáló sugárzással, így használata biztonságosabb, mint más technikák, mint például a röntgen vagy a CT (számítógépes tomográfia). Az ultrahangos készüléken készített és megtekintett képek valós idejűek, így azonosíthatók azok a változások, amelyek sok esetben befolyásolják a végső diagnózist. A vizsgálat nem invazív, és nem szükséges olyan kontrasztanyag használata sem, amely allergiás reakciót okozó vagy veseműködést károsító anyagokat tartalmaz. Ezen kívül a berendezés széles körben elérhető, és ágy mellett is használható. Az említett előnyök mellett az ultrahangvizsgálatnak vannak jelentős hátrányai is. Az ultrahanghullámok nem hatolnak át jól a csontokon vagy a levegőn, így rontják a vizsgálat minőségét. Ezen túlmenően a módszer nagymértékben függ a kezelő képességeitől, így jelentős tapasztalat szükséges a megfelelő minőségű információ előállításához és a pontos diagnózis felállításához. A teszt minősége a vizsgálati alany együttműködésétől is függ a vizsgálat során, például a testtartás változásaitól és a mély légzéstől.
Az ultrahangos vizsgálathoz képest a CT vizsgálat szélesebb anatómiai képet ad, és nem korlátozzák olyan élettani tényezők, mint a csontok és a levegő. A CT vizsgálat legjelentősebb hiányosságai közé tartozik, hogy a vizsgálathoz olyan ionizáló sugárzás szükséges, amely elkerülhetetlenül közvetlen és közvetett veszélyt jelent a beteg egészségére. Ezenkívül a teszt anyagilag és munkaerő tekintetében több erőforrást igényel, ami korlátozza a kórházon kívüli vagy rossz társadalmi-gazdasági státuszú országokban történő alkalmazását.
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy áthidalják a kétféle technika közötti szakadékot, és olyan egységes rendszert hozzanak létre, amely mindkettőt kihasználja. Ez ultrahangos képekből CT-képek létrehozásával történik. Ez a folyamat mesterséges intelligencia módszereket, nevezetesen gépi tanulási algoritmusokat foglal magában.
A gépi tanulás általában, és különösen a mélytanulás az elmúlt években lendületet kapott a számítógépes látás és újabban az orvosi képalkotás területén is. Emellett már most is jelentős sikereket lehet látni a retina betegségek osztályozásában, amelyben a szenzor a szemfenéki kamera vagy az optikai koherencia tomográfia (OCT), az osztályozások osztályozásában Az emlő MRI képalkotásában 3, újabban pedig a a Corona vírus okozta betegség súlyosságának osztályozása mellkasröntgen és ultrahang vizsgálat segítségével.
A gépi tanulás két fázisból áll. Az első fázisban az algoritmus a címkézett adatokra oktat, olyan architektúrákat és célfüggvényeket használva, amelyek lehetővé teszik a nagy pontosság elérését. A második lépésben a kutatók tesztelik az algoritmust olyan adatokra, amelyeket még nem figyeltek meg. Meg kell jegyezni, hogy a nagy mennyiségű címkézett adat nagyon hasznos lehet az algoritmus kidolgozásában, ugyanakkor nehézkes lehet a címkézett adatok előállítása, valamint hosszú és költséges folyamat lehet. Ezért a vizsgálók nem felügyelt vagy félig felügyelt megközelítéseket alkalmaznak.
Az orvosi kutatás céljai: Szonográfiás és radiográfiai információk biztosítása mesterséges intelligencia rendszer számára ultrahangfelvételekből CT-képek készítése céljából, a jobb térbeli tájékozódás, valamint a szkennelt anatómiai struktúrák jobb jellemzése érdekében.
Vizsgálat típusa: Prospektív, nyílt vizsgálat, amelyben az orvos és a beteg is tisztában van a szkennelés módjával és céljával.
Kísérleti eljárás: Azon résztvevők, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, a Haemek orvosi központ Képalkotó Intézetében klinikai ultrahangos készülék segítségével teljes ultrahangos vizsgálatnak vetik alá a hasi szerveket. A vizsga becsült időtartama 20 perc. Az ultrahangos képeket a fent említett ultrahangkészülékben található Fusion rendszer segítségével vizuálisan összekapcsolják ugyanazon páciens korábbi CT-képeivel a vizsgálat időpontjában.
Felhívjuk figyelmét, hogy ha a résztvevő klinikai ultrahangos vizsgálatra érkezett, amelyet mindenképpen meg kellett volna valósítania, akkor a szokásos módon átmegy a klinikai vizsgálaton, majd a vizsgálat részeként külön-külön átesik a fent leírt vizsgálaton.
A csatolt CT és ultrahang képeket kódolva továbbítják a Weizmann Intézet SAMPL laboratóriumába, ahol a képek tanulási platformként szolgálnak majd a mesterséges intelligencia rendszer számára. A képek csak azután kerülnek átvitelre, hogy az alany személyes adatait EXCEL-fájlba kódolták és a vezető kutató elmentette. Csak a vezető kutató és a másodlagos kutatók lesznek kitéve az előre kódolt információknak, amelyeket a vezető kutatónál egy erre a célra kialakított számítógépen tárolnak, jelszóval védve.
Az összegyűjtött kódolt információkat a kutatás során folyamatosan továbbítják a Weizmann Intézetnek, hogy biztosítsák a jó információszerzést és a valós idejű visszacsatolás lehetőségét a vezető kutatónak az adatelemzést lehetővé tevő jobb minőségű információk megszerzése érdekében.
A SAMPL laboratórium minden jövőbeni alkalmazásában a résztvevőkkel kapcsolatos részletekért, fel kell vennie a kapcsolatot a sorozatszámmal, amikor a kódoló kulcs kizárólag a klinikai helyszínen (Haemek Kórház) lesz. A Weizmann Intézet SAMPL laboratóriuma semmilyen módon és a kísérlet egyetlen szakaszában sem lesz kitéve a résztvevőkkel kapcsolatos információk azonosításának.
A résztvevők megfigyelése és az orvosi leletek jelentése
Ha a vizsgálat során a páciens egészsége szempontjából fontos váratlan orvosi leletet fedeznek fel, a vezető vizsgálatot végző feladata, hogy azokat haladéktalanul átadja a kezelőorvosnak további nyomon követés és a szokásos orvosi ellátás által szükségessé váló kezelés céljából. A résztvevőket a klinikai vizsgálat részeként végzett kísérleti szkennelés után nem követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Israel Aharony, M.D. Ph.D
- Telefonszám: 97246495635
- E-mail: elik.aharony@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Toborzás
- Emek Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Israel Aharony, M.D Ph.D.
- Telefonszám: 046494075
- E-mail: elik.aharony@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a kísérleti ultrahangos vizsgálat előtt egy hónappal hasi CT-vizsgálatot végeztek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek egészségügyi állapotában olyan változás következett be, amely jelentős hatással lehet a hasi szervek képalkotó jellemzőire.
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hasi vizsgálat
Azok a résztvevők, akik a kísérleti ultrahangos vizsgálat előtt egy hónappal hasi CT-vizsgálatot végeztek.
|
A hasi szervek teljes ultrahangos vizsgálata klinikai ultrahangos készülékkel a Haemek Orvosi Központ Képalkotó Intézetében. Az ultrahangos képeket a fent említett ultrahangkészülékben található Fusion rendszer segítségével vizuálisan összekapcsolják ugyanazon páciens korábbi CT-képeivel a vizsgálat időpontjában. A csatolt CT és ultrahang felvételek kódolásra kerülnek és a Weizmann Intézetben található SAMPL laboratóriumba kerülnek, ahol a mesterséges intelligencia rendszer tanulási platformjaként szolgál majd. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normalizált keresztkorreláció a bemeneti CT-képek és az ultrahang-alapú algoritmus által generált CT-képek között
Időkeret: 2 év
|
A Ground Truth-ként szolgáló bemeneti CT-képek és az algoritmus által generált CT-képek közötti keresztkorreláció a hasonlóság mértékeként (hasonlósági pontszám) szolgál majd, [-1,1] tartományra normalizálva.
|
2 év
|
|
Pontossági arány
Időkeret: 2 év
|
A rendszer pontossági arányát a fent említett hasonlósági pontszám és a sikerességi arány küszöbértékének (T) összehasonlításával értékelik.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Israel Aharony, M.D. Ph.D, Imaging institute, Haemek Medical Center, Afula, Israel.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0177-20-EMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .