- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04654546
Konvertering av ultraljudsbilder till CT-format med hjälp av artificiell intelligens-baserad inlärning
En prospektiv studie för konvertering av ultraljudsbilder till CT-format med hjälp av artificiell intelligens-baserad inlärning
Bakgrund: Ultraljudsundersökning är en avbildningsmetod som använder ljudvågor för att karakterisera olika organs struktur och funktion vid hälso- och sjukdomstillstånd. Denna teknik används flitigt i det kliniska dagliga livet och har många fördelar, såsom realtidsavbildning, tillgänglighet för avbildning vid patientens säng och brist på joniserande strålning. Bortsett från de nämnda fördelarna har ultraljudstestet också anmärkningsvärda nackdelar. Dessa inkluderar frånvaron av ljudvågspenetration genom ett medium som innehåller luft såsom tarmslingor, beroende av operatörens skicklighet och behovet av försökspersonens samarbete under testet. Jämfört med ultraljudsundersökningen möjliggör CT-skanningen en bredare anatomisk syn och begränsas inte av fysiologiska faktorer som ben och luft. å andra sidan kräver testet joniserande strålning som oundvikligen innebär en direkt och indirekt fara för patientens hälsa och kräver mer ekonomiska resurser.
Syfte med studien: Att använda artificiell intelligens för att överbrygga klyftan mellan ultraljud och datortomografi, och för att skapa ett enhetligt system som drar fördel av dem. Detta för att möjliggöra bättre rumslig orientering samt en bättre karakterisering av de anatomiska strukturer som skannas.
Deltagare: Kvinnor och/eller män över 18 år, som gjorde en CT-skanning av buken under föregående månad för ultraljudsundersökningen i experimentet.
Metoder: Studien är en prospektiv öppen forskning, där både läkaren och patienten är medvetna om sättet och syftet med skanningen. Deltagare som uppfyller tröskelvillkoren kommer att kallas för undersökning i rummen på Imaging Institute på Haemek vårdcentral, under vilken deltagarna kommer att genomgå en fullständig ultraljudsundersökning av bukorganen med hjälp av en klinisk ultraljudsapparat. Ultraljudsbilderna kopplas visuellt till tidigare CT-bilder av samma patient vid tidpunkten för undersökningen, med hjälp av ett Fusion-system placerat i ultraljudsapparaten som nämns ovan. De konjugerade CT- och ultraljudsbilderna kommer att kodas och skickas utan identifierande detaljer till SAMPL-laboratoriet, för att användas som en inlärningsplattform för det artificiella intelligenssystemet. Bilderna kommer att överföras efter att försökspersonens personuppgifter har kodats i en EXCEL-fil och sparats av huvudutredaren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motiv för det medicinska experimentet:
Ultraljudsundersökning är en avbildningsmetod som använder ljudvågor för att karakterisera olika organs struktur och funktion vid hälso- och sjukdomstillstånd. Denna teknik används flitigt i det kliniska dagliga livet och har många fördelar. Undersökningen involverar inte användning av joniserande strålning, så användningen är säkrare än andra tekniker som röntgen eller datortomografi (datortomografi). Bilderna som tas och visas på ultraljudsapparaten är i realtid, så förändringar kan identifieras, vilket i många fall påverkar den slutliga diagnosen. Testet är icke-invasivt och testet kräver inte heller användning av ett kontrastmedel som innehåller ämnen som kan orsaka en allergisk reaktion eller försämra njurfunktionen. Dessutom är utrustningen allmänt tillgänglig och kan även användas vid sängen. Bortsett från de nämnda fördelarna har ultraljudstestet också anmärkningsvärda nackdelar. Ultraljudsvågorna penetrerar inte bra genom ben eller luft, vilket försämrar testkvaliteten. Dessutom är metoden starkt beroende av operatörens skicklighet, så det krävs stor erfarenhet för att producera tillräcklig kvalitetsinformation och göra en korrekt diagnos. Kvaliteten på testet beror också på försökspersonens samarbete under testet, såsom förändringar i hållning och djupandning.
Jämfört med ultraljudsundersökningen möjliggör CT-skanningen en bredare anatomisk syn, och begränsas inte av fysiologiska faktorer som ben och luft. De mest anmärkningsvärda bristerna med CT-skanningen inkluderar det faktum att testet kräver joniserande strålning som oundvikligen medför en direkt och indirekt fara för patientens hälsa. Dessutom kräver testet mer resurser ekonomiskt och arbetskraftsmässigt, vilket är en begränsning i användningen utanför sjukhuset eller i länder med dålig socioekonomisk status.
I denna studie syftar utredarna till att överbrygga gapet mellan dessa två typer av tekniker och skapa ett enhetligt system som drar fördel av båda. Detta görs genom att skapa CT-bilder från ultraljudsbilder. Denna process kommer att involvera användningen av artificiell intelligensmetoder, nämligen maskininlärningsalgoritmer.
Maskininlärning i allmänhet, och djupinlärning i synnerhet, har tagit fart de senaste åren inom området datorseende och på senare tid även inom området medicinsk bildbehandling. Dessutom kan man redan se betydande framgångar i klassificeringen av näthinnesjukdomar, där sensorn är en ögonbottenkamera eller Optical Coherence Tomography (OCT), i klassificeringen av klassificeringar vid MRI-avbildning av bröstet 3, och på senare tid, i klassificering av svårighetsgraden av sjukdomen orsakad av Corona-viruset, med hjälp av lungröntgen och ultraljudsundersökningar.
Maskininlärning omfattar två faser. I den första fasen tränar algoritmen på taggade data, med hjälp av arkitekturer och målfunktioner, som gör att hög noggrannhet kan uppnås. I det andra steget kommer utredarna att testa algoritmen för data som ännu inte har observerats. Det bör noteras att en stor mängd taggad data kan vara till stor hjälp för att utveckla algoritmen, men samtidigt kan det vara svårt att ta fram taggad data och det kan vara en lång och dyr process. Därför kommer utredarna att använda oövervakade eller semi-övervakade tillvägagångssätt.
Mål för medicinsk forskning: Tillhandahålla sonografisk och radiografisk information till ett artificiellt intelligenssystem i syfte att skapa CT-bilder från ultraljudsbilder, för att möjliggöra bättre rumslig orientering samt bättre karakterisering av de skannade anatomiska strukturerna.
Typ av studie: En prospektiv, öppen studie där både läkaren och patienten är medvetna om sättet och syftet med skanningen.
Experimentell procedur: Deltagare som uppfyller studiekriterierna kommer att genomgå en fullständig ultraljudsundersökning av bukorganen med hjälp av en klinisk ultraljudsapparat i Imaging Institute vid Haemek Medical Center. Den beräknade längden på tentamen är 20 minuter. Ultraljudsbilderna kopplas visuellt till tidigare CT-bilder av samma patient vid tidpunkten för undersökningen, med hjälp av ett Fusion-system placerat i ultraljudsapparaten som nämns ovan.
Observera att om deltagaren kom för en klinisk ultraljudsundersökning som var tänkt att ske i vilket fall som helst så kommer denne att klara den kliniska undersökningen som vanligt och sedan separat gå igenom ovan beskrivna undersökning som en del av studien.
De kopplade CT- och ultraljudsbilderna kommer att kodas och skickas till SAMPL-laboratoriet vid Weizmann-institutet, där bilderna kommer att fungera som en inlärningsplattform för det artificiella intelligenssystemet. Bilderna kommer att överföras först efter att ämnets personuppgifter har kodats i en EXCEL-fil och sparats av huvudutredaren. Endast den ledande forskaren och sekundära forskare kommer att exponeras för förkodningsinformation, som kommer att lagras på en dedikerad dator hos den ledande forskaren, lösenordsskyddad.
Den insamlade kodade informationen kommer att vidarebefordras kontinuerligt under forskningen till Weizmann-institutet, för att säkerställa ett bra inhämtning av information och möjlighet till realtidsåterkoppling till den ledande forskaren till förmån för att inhämta information av bättre kvalitet som möjliggör dataanalys.
I alla framtida tillämpningar av SAMPL-laboratoriet för detaljer om deltagarna, måste det kontakta serienumret när kodningsnyckeln kommer att finnas uteslutande på den kliniska platsen (Haemek Hospital). SAMPL-laboratoriet vid Weizmann-institutet kommer inte på något sätt och i något skede av experimentet att utsättas för identifierande information om deltagarna.
Uppföljning av deltagare och rapportering av medicinska fynd
Om oväntade medicinska fynd som är viktiga för patientens hälsa upptäcks under studien, är det huvudprövares ansvar att utan dröjsmål överföra dem till behandlande läkare för vidare uppföljning och behandling vid behov av vanlig medicinsk vård. Deltagarna kommer inte att följas upp efter den experimentella skanningen som en del av den kliniska prövningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Israel Aharony, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: 97246495635
- E-post: elik.aharony@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Rekrytering
- Emek Medical Center
-
Kontakt:
- Israel Aharony, M.D Ph.D.
- Telefonnummer: 046494075
- E-post: elik.aharony@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som utförde en CT-undersökning av buken upp till en månad före den experimentella ultraljudsundersökningen.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som hade en förändring i sitt medicinska tillstånd som kan ha betydande effekter på bukorganens avbildningsegenskaper.
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bukskanningar
Deltagare som utförde en CT-undersökning av buken upp till en månad före den experimentella ultraljudsundersökningen.
|
En komplett ultraljudsundersökning av bukorganen med hjälp av en klinisk ultraljudsapparat i Imaging Institute vid Haemek Medical Center. Ultraljudsbilderna kopplas visuellt till tidigare CT-bilder av samma patient vid tidpunkten för undersökningen, med hjälp av ett Fusion-system placerat i ultraljudsapparaten som nämns ovan. De kopplade CT- och ultraljudsbilderna kommer att kodas och skickas till SAMPL-laboratoriet vid Weizmann-institutet, där det kommer att fungera som en lärandeplattform för systemet med artificiell intelligens. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Normaliserad korskorrelation mellan ingående CT-bilder och de ultraljudsbaserade algoritmgenererade CT-bilderna
Tidsram: 2 år
|
Korskorrelationen mellan de ingående CT-bilderna, som fungerar som Ground Truth, och de algoritmgenererade CT-bilderna kommer att fungera som ett mått på likhet (Similarity-poäng), normaliserat till ett intervall [-1,1].
|
2 år
|
|
Noggrannhetsgrad
Tidsram: 2 år
|
Systemnoggrannhetsgraden kommer att utvärderas genom att jämföra ovannämnda likhetspoäng med en tröskel för framgångsfrekvens (T).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Israel Aharony, M.D. Ph.D, Imaging institute, Haemek Medical Center, Afula, Israel.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0177-20-EMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .