- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04654546
인공지능 기반 학습을 통한 초음파 영상의 CT 영상화 영상화
인공지능 기반 학습을 이용한 초음파 영상의 CT 영상화 전환을 위한 전향적 연구
배경: 초음파 이미징은 건강 및 질병 상태에서 다양한 장기의 구조와 기능을 특성화하기 위해 음파를 사용하는 이미징 방법입니다. 이 기술은 임상 일상 생활에서 널리 사용되며 실시간 이미징, 환자의 병상에서 이미징 가용성 및 이온화 방사선 부족과 같은 많은 장점이 있습니다. 앞서 언급한 장점 외에도 초음파 검사에는 눈에 띄는 단점도 있습니다. 여기에는 장 루프와 같은 공기가 포함된 매체를 통한 음파 침투의 부재, 작업자 기술에 대한 의존성, 테스트 중 피험자의 협력 필요성이 포함됩니다. 초음파 검사에 비해 CT 검사는 더 넓은 해부학적 시야를 제공하며 뼈와 공기와 같은 생리학적 요인에 의해 제한되지 않습니다. 다른 한편으로, 테스트는 필연적으로 환자의 건강에 직간접적인 위험을 수반하는 전리 방사선을 필요로 하고 더 많은 재정적 자원을 필요로 합니다.
연구 목적: 인공 지능을 사용하여 초음파와 CT 스캔 사이의 격차를 해소하고 이를 활용하는 균일한 시스템을 만듭니다. 이는 더 나은 공간적 방향과 스캔 중인 해부학적 구조의 더 나은 특성화를 허용하기 위한 것입니다.
대상자 : 실험에서 초음파 검사를 위해 지난달 복부 CT 스캔을 시행한 만 18세 이상의 남녀.
방법: 이 연구는 의사와 환자 모두 스캔의 방식과 목적을 알고 있는 전향적 공개 라벨 연구입니다. 임계 조건을 충족하는 참가자는 해멕 의료원 영상 연구소의 방에서 검사를 위해 호출되며 참가자는 임상 초음파 장치를 사용하여 복부 장기의 전체 초음파 검사를 받게 됩니다. 초음파 이미지는 위에서 언급한 초음파 장치에 있는 Fusion 시스템을 사용하여 검사 시 동일한 환자의 이전 CT 이미지에 시각적으로 결합됩니다. 결합된 CT와 초음파 영상은 인코딩되어 세부 사항을 식별하지 않고 SAMPL 실험실로 전송되어 인공 지능 시스템의 학습 플랫폼으로 사용됩니다. 이미지는 피험자의 인적사항을 EXCEL 파일로 인코딩하여 책임연구원이 저장한 후 전송됩니다.
연구 개요
상세 설명
의학 실험의 배경 및 근거:
초음파 이미징은 건강 및 질병 상태에서 다양한 장기의 구조와 기능을 특성화하기 위해 음파를 사용하는 이미징 방법입니다. 이 기술은 임상 일상 생활에서 널리 사용되며 많은 이점이 있습니다. 이 검사는 이온화 방사선을 사용하지 않기 때문에 X-레이나 CT 스캔(컴퓨터 단층 촬영)과 같은 다른 기술보다 안전합니다. 초음파 기기에서 획득하고 보는 영상은 실시간이기 때문에 변화를 파악할 수 있어 최종 진단에 영향을 미치는 경우가 많다. 이 검사는 비침습적이며 알레르기 반응을 일으키거나 신장 기능을 손상시킬 수 있는 물질이 포함된 조영제를 사용할 필요도 없습니다. 또한 장비는 널리 사용 가능하며 침대 옆에서도 사용할 수 있습니다. 앞서 언급한 장점 외에도 초음파 검사에는 눈에 띄는 단점도 있습니다. 초음파는 뼈나 공기를 잘 통과하지 못하여 검사 품질을 저하시킵니다. 또한 시술자의 숙련도에 따라 방법이 달라지므로 충분한 품질 정보를 생성하고 정확한 진단을 내리기 위해서는 상당한 경험이 필요합니다. 테스트의 품질은 또한 자세 변화 및 심호흡과 같은 테스트 중 피험자의 협력에 달려 있습니다.
초음파 검사에 비해 CT 검사는 더 넓은 해부학적 시야를 제공하며, 뼈와 공기와 같은 생리적 요인에 의해 제한되지 않습니다. CT 스캔의 가장 눈에 띄는 단점은 테스트에 필연적으로 환자의 건강에 직간접적인 위험을 수반하는 이온화 방사선이 필요하다는 사실입니다. 또한 이 검사는 재정적으로나 인력적으로 더 많은 자원이 필요하기 때문에 병원 외부나 사회경제적 여건이 열악한 국가에서 사용하기에는 한계가 있다.
이 연구에서 조사관은 이러한 두 가지 유형의 기술 사이의 격차를 해소하고 두 가지를 모두 활용하는 균일한 시스템을 만드는 것을 목표로 합니다. 이는 초음파 이미지에서 CT 이미지를 생성하여 수행됩니다. 이 프로세스에는 인공 지능 방법, 즉 기계 학습 알고리즘의 사용이 포함됩니다.
일반적으로 머신 러닝, 특히 딥 러닝은 최근 몇 년 동안 컴퓨터 비전 분야에서 그리고 최근에는 의료 영상 분야에서도 추진력을 얻었습니다. 또한 센서가 안저 카메라 또는 OCT(Optical Coherence Tomography)인 망막 질환의 분류, 분류 분류에서 이미 상당한 성공을 볼 수 있습니다. 흉부 엑스레이와 초음파 스캔을 사용하여 코로나 바이러스로 인한 질병의 중증도 분류.
기계 학습에는 두 단계가 포함됩니다. 첫 번째 단계에서 알고리즘은 높은 정확도를 달성할 수 있는 아키텍처 및 대상 기능을 사용하여 태그가 지정된 데이터를 학습합니다. 두 번째 단계에서 조사관은 아직 관찰되지 않은 데이터에 대한 알고리즘을 테스트합니다. 태깅된 데이터의 양이 많으면 알고리즘 개발에 많은 도움이 될 수 있지만 동시에 태깅된 데이터를 생산하는 것이 어려울 수 있으며 시간이 오래 걸리고 비용이 많이 드는 과정이 될 수 있음을 유의해야 합니다. 따라서 조사관은 비감독 또는 준감독 방식을 활용합니다.
의학 연구의 목적: 초음파 이미지에서 CT 이미지를 생성할 목적으로 인공 지능 시스템에 초음파 및 방사선 정보를 제공하여 스캔한 해부학적 구조의 특성화와 공간 방향을 개선합니다.
연구 유형: 의사와 환자 모두가 스캔의 방식과 목적을 알고 있는 전향적 오픈 라벨 연구입니다.
실험 절차: 연구 기준을 충족하는 참가자는 Haemek 의료 센터의 영상 연구소에서 임상 초음파 장치를 사용하여 복부 장기의 전체 초음파 스캔을 받습니다. 시험 예상 시간은 20분입니다. 초음파 이미지는 위에서 언급한 초음파 장치에 있는 Fusion 시스템을 사용하여 검사 시 동일한 환자의 이전 CT 이미지에 시각적으로 결합됩니다.
참가자가 어떠한 경우에도 실시하기로 되어 있는 임상 초음파 검사를 위해 온 경우, 그는 평소와 같이 임상 검사에 합격한 다음 연구의 일부로 위에서 설명한 검사를 별도로 진행하게 됩니다.
결합된 CT 및 초음파 이미지는 인코딩되어 Weizmann 연구소의 SAMPL 실험실로 전송되며, 그곳에서 이미지는 인공 지능 시스템의 학습 플랫폼 역할을 합니다. 이미지는 피험자 인적 사항을 EXCEL 파일로 인코딩하여 책임 연구원이 저장한 후에만 전송됩니다. 수석 연구원과 보조 연구원만 사전 인코딩 정보에 노출되며 암호로 보호된 상태로 수석 연구원의 전용 컴퓨터에 저장됩니다.
수집된 암호화된 정보는 우수한 정보 획득과 데이터 분석을 가능하게 하는 더 나은 품질의 정보 획득을 위해 수석 연구원에게 실시간 피드백 가능성을 보장하기 위해 연구 중에 Weizmann 연구소로 지속적으로 전달됩니다.
향후 SAMPL 연구실 적용 시 참여자에 대한 자세한 사항은 코딩키가 임상현장(해맥병원)에서만 독점하게 될 때 일련번호로 연락을 주셔야 합니다. Weizmann Institute의 SAMPL 실험실은 실험의 어떤 단계에서도 참가자에 대한 식별 정보에 노출되지 않습니다.
참가자 모니터링 및 의학적 소견 보고
연구 중에 환자의 건강에 중요한 예상치 못한 의학적 소견이 발견되는 경우, 표준 의료에 따라 필요에 따라 추가 추적 및 치료를 위해 지체 없이 주치의에게 이를 전달하는 것은 주임 시험자의 책임입니다. 참가자는 임상 시험의 일환으로 실험 스캔 후 후속 조치를 취하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Israel Aharony, M.D. Ph.D
- 전화번호: 97246495635
- 이메일: elik.aharony@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Afula, 이스라엘, 1834111
- 모병
- Emek Medical Center
-
연락하다:
- Israel Aharony, M.D Ph.D.
- 전화번호: 046494075
- 이메일: elik.aharony@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 실험적 초음파 검사 전 최대 1개월까지 복부 CT 검사를 수행한 참가자.
제외 기준:
- 복부 장기의 영상 특징에 상당한 영향을 미칠 수 있는 건강 상태의 변화가 있었던 참가자.
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복부 스캔
실험적 초음파 검사 전 최대 1개월까지 복부 CT 검사를 수행한 참가자.
|
해맥의료원 영상연구소에서 임상초음파기기를 이용한 복부장기의 완전초음파스캔. 초음파 이미지는 위에서 언급한 초음파 장치에 있는 Fusion 시스템을 사용하여 검사 시 동일한 환자의 이전 CT 이미지에 시각적으로 결합됩니다. 결합된 CT 및 초음파 이미지는 인코딩되어 Weizmann 연구소의 SAMPL 실험실로 전송되며, 그곳에서 인공 지능 시스템의 학습 플랫폼 역할을 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입력 CT 영상과 초음파 기반 알고리즘 생성 CT 영상 간의 정규화된 교차 상관관계
기간: 2 년
|
Ground Truth 역할을 하는 입력 CT 이미지와 알고리즘으로 생성된 CT 이미지 간의 교차 상관은 [-1,1] 범위로 정규화된 유사성 측정값(유사성 점수) 역할을 합니다.
|
2 년
|
|
정확도
기간: 2 년
|
시스템 정확도는 앞서 언급한 유사성 점수를 성공률 임계값(T)과 비교하여 평가합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Israel Aharony, M.D. Ph.D, Imaging institute, Haemek Medical Center, Afula, Israel.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0177-20-EMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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