- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04654546
Konvertierung von Ultraschallbildern in Bildgebung im CT-Format mithilfe von auf künstlicher Intelligenz basierendem Lernen
Eine prospektive Studie zur Konvertierung von Ultraschallbildern in Bildgebung im CT-Format mithilfe von auf künstlicher Intelligenz basierendem Lernen
Hintergrund: Ultraschallbildgebung ist eine bildgebende Methode, die Schallwellen verwendet, um die Struktur und Funktion verschiedener Organe bei Gesundheits- und Krankheitszuständen zu charakterisieren. Diese Technik wird im klinischen Alltag häufig eingesetzt und bietet viele Vorteile, wie z. B. Bildgebung in Echtzeit, Verfügbarkeit der Bildgebung direkt am Patientenbett und fehlende ionisierende Strahlung. Neben den genannten Vorteilen weist die Ultraschalluntersuchung auch erhebliche Nachteile auf. Dazu gehören das Fehlen einer Schallwellendurchdringung durch ein lufthaltiges Medium wie Darmschlingen, die Abhängigkeit von den Fähigkeiten des Bedieners und die Notwendigkeit der Mitarbeit des Probanden während des Tests. Im Vergleich zur Ultraschalluntersuchung ermöglicht die CT-Untersuchung einen umfassenderen anatomischen Blick und ist nicht durch physiologische Faktoren wie Knochen und Luft eingeschränkt. Andererseits erfordert der Test ionisierende Strahlung, die zwangsläufig eine direkte und indirekte Gefahr für die Gesundheit des Patienten darstellt, und erfordert mehr finanzielle Ressourcen.
Ziele der Studie: Nutzung künstlicher Intelligenz, um die Lücke zwischen Ultraschall- und CT-Scans zu schließen und ein einheitliches System zu schaffen, das diese Vorteile nutzt. Dies soll eine bessere räumliche Orientierung sowie eine bessere Charakterisierung der gescannten anatomischen Strukturen ermöglichen.
Teilnehmer: Frauen und/oder Männer über 18 Jahre, die im Vormonat für die Ultraschalluntersuchung im Experiment eine Bauch-CT-Untersuchung durchgeführt haben.
Methoden: Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive offene Studie, bei der sowohl der Arzt als auch der Patient über die Art und den Zweck des Scans informiert sind. Teilnehmer, die die Schwellenbedingungen erfüllen, werden zu einer Untersuchung in die Räume des Bildgebungsinstituts des Haemek-Medizinzentrums vorgeladen, bei der die Teilnehmer einer vollständigen Ultraschalluntersuchung der Bauchorgane mit einem klinischen Ultraschallgerät unterzogen werden. Die Ultraschallbilder werden mithilfe eines Fusion-Systems, das sich im oben genannten Ultraschallgerät befindet, visuell mit früheren CT-Bildern desselben Patienten zum Zeitpunkt der Untersuchung gekoppelt. Die konjugierten CT- und Ultraschallbilder werden kodiert und ohne identifizierende Details an das SAMPL-Labor gesendet, das als Lernplattform für das System der künstlichen Intelligenz dient. Die Übertragung der Bilder erfolgt, nachdem die persönlichen Daten des Probanden in einer Excel-Datei kodiert und vom Hauptermittler gespeichert wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung des medizinischen Experiments:
Ultraschallbildgebung ist eine bildgebende Methode, die Schallwellen verwendet, um die Struktur und Funktion verschiedener Organe bei Gesundheits- und Krankheitszuständen zu charakterisieren. Diese Technik wird im klinischen Alltag häufig eingesetzt und bietet viele Vorteile. Bei der Untersuchung kommt keine ionisierende Strahlung zum Einsatz, daher ist ihr Einsatz sicherer als andere Techniken wie Röntgen oder CT-Scans (Computertomographie). Die auf dem Ultraschallgerät erfassten und angezeigten Bilder erfolgen in Echtzeit, sodass Veränderungen erkannt werden können, die in vielen Fällen Einfluss auf die endgültige Diagnose haben. Der Test ist nicht-invasiv und erfordert auch nicht die Verwendung eines Kontrastmittels, das Substanzen enthält, die eine allergische Reaktion hervorrufen oder die Nierenfunktion beeinträchtigen können. Darüber hinaus sind die Geräte weit verbreitet und können auch am Krankenbett verwendet werden. Neben den genannten Vorteilen weist die Ultraschalluntersuchung auch erhebliche Nachteile auf. Die Ultraschallwellen dringen nicht gut durch Knochen oder Luft ein, wodurch die Testqualität beeinträchtigt wird. Darüber hinaus hängt die Methode in hohem Maße von den Fähigkeiten des Bedieners ab, so dass erhebliche Erfahrung erforderlich ist, um ausreichend hochwertige Informationen zu liefern und eine genaue Diagnose zu stellen. Die Qualität des Tests hängt auch von der Mitarbeit des Probanden während des Tests ab, beispielsweise von Haltungsänderungen und tiefer Atmung.
Im Vergleich zur Ultraschalluntersuchung ermöglicht die CT-Untersuchung einen umfassenderen anatomischen Blick und ist nicht durch physiologische Faktoren wie Knochen und Luft eingeschränkt. Zu den auffälligsten Mängeln des CT-Scans gehört die Tatsache, dass für den Test ionisierende Strahlung erforderlich ist, die zwangsläufig eine direkte und indirekte Gefahr für die Gesundheit des Patienten darstellt. Darüber hinaus erfordert der Test mehr finanzielle und personelle Ressourcen, was eine Einschränkung für den Einsatz außerhalb des Krankenhauses oder in Ländern mit schlechtem sozioökonomischen Status darstellt.
In dieser Studie wollen die Forscher die Lücke zwischen diesen beiden Arten von Techniken schließen und ein einheitliches System schaffen, das beide Vorteile nutzt. Dies geschieht durch die Erstellung von CT-Bildern aus Ultraschallbildern. Dabei kommen Methoden der künstlichen Intelligenz zum Einsatz, nämlich Algorithmen des maschinellen Lernens.
Maschinelles Lernen im Allgemeinen und Deep Learning im Besonderen haben in den letzten Jahren im Bereich Computer Vision und neuerdings auch im Bereich der medizinischen Bildgebung an Bedeutung gewonnen. Darüber hinaus sind bereits erhebliche Erfolge bei der Klassifikation von Netzhauterkrankungen zu verzeichnen, bei der der Sensor eine Funduskamera oder die Optische Kohärenztomographie (OCT) ist, bei der Klassifikation von Klassifikationen bei der MRT-Bildgebung der Brust 3 und neuerdings auch bei die Einstufung der Schwere der durch das Corona-Virus verursachten Erkrankung mittels Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und Ultraschalluntersuchungen.
Maschinelles Lernen umfasst zwei Phasen. In der ersten Phase trainiert der Algorithmus anhand getaggter Daten und nutzt dabei Architekturen und Zielfunktionen, die eine hohe Genauigkeit ermöglichen. Im zweiten Schritt testen die Forscher den Algorithmus auf noch nicht beobachtete Daten. Es ist zu beachten, dass eine große Menge markierter Daten bei der Entwicklung des Algorithmus sehr hilfreich sein kann. Gleichzeitig kann es jedoch schwierig sein, markierte Daten zu erstellen, und es kann ein langer und teurer Prozess sein. Daher werden die Ermittler unbeaufsichtigte oder halbüberwachte Ansätze verwenden.
Ziele der medizinischen Forschung: Bereitstellung sonografischer und radiografischer Informationen für ein künstliches Intelligenzsystem zur Erstellung von CT-Bildern aus Ultraschallbildern, um eine bessere räumliche Orientierung sowie eine bessere Charakterisierung der gescannten anatomischen Strukturen zu ermöglichen.
Art der Studie: Eine prospektive, offene Studie, bei der sowohl der Arzt als auch der Patient über die Art und den Zweck des Scans informiert sind.
Experimenteller Ablauf: Teilnehmer, die die Studienkriterien erfüllen, werden einer vollständigen Ultraschalluntersuchung der Bauchorgane mit einem klinischen Ultraschallgerät im Imaging Institute des Haemek Medical Center unterzogen. Die voraussichtliche Dauer der Prüfung beträgt 20 Minuten. Die Ultraschallbilder werden mithilfe eines Fusion-Systems, das sich im oben genannten Ultraschallgerät befindet, visuell mit früheren CT-Bildern desselben Patienten zum Zeitpunkt der Untersuchung gekoppelt.
Bitte beachten Sie, dass der Teilnehmer, wenn er zu einer klinischen Ultraschalluntersuchung kam, die ohnehin stattfinden sollte, die klinische Untersuchung wie gewohnt besteht und anschließend die oben beschriebene Untersuchung im Rahmen der Studie separat durchläuft.
Die gekoppelten CT- und Ultraschallbilder werden kodiert und an das SAMPL-Labor im Weizmann-Institut gesendet, wo die Bilder als Lernplattform für das System der künstlichen Intelligenz dienen. Die Bilder werden erst übertragen, nachdem die persönlichen Daten des Probanden in einer Excel-Datei kodiert und vom Hauptermittler gespeichert wurden. Nur der leitende Forscher und die sekundären Forscher erhalten Zugang zu vorkodierten Informationen, die passwortgeschützt auf einem speziellen Computer beim leitenden Forscher gespeichert werden.
Die gesammelten kodierten Informationen werden während der Forschung kontinuierlich an das Weizmann-Institut weitergeleitet, um eine gute Informationsbeschaffung und die Möglichkeit eines Echtzeit-Feedbacks an den leitenden Forscher zu gewährleisten, um qualitativ hochwertigere Informationen zu erhalten, die eine Datenanalyse ermöglichen.
Bei jeder zukünftigen Anfrage des SAMPL-Labors für Einzelheiten zu den Teilnehmern muss es sich mit der Seriennummer in Verbindung setzen, wenn der Codierschlüssel ausschließlich am klinischen Standort (Haemek-Krankenhaus) verfügbar sein wird. Das SAMPL-Labor am Weizmann-Institut wird in keiner Weise und zu keinem Zeitpunkt des Experiments identifizierenden Informationen über die Teilnehmer ausgesetzt.
Überwachung der Teilnehmer und Meldung medizinischer Befunde
Wenn während der Studie unerwartete medizinische Befunde festgestellt werden, die für die Gesundheit des Patienten von Bedeutung sind, liegt es in der Verantwortung des Hauptprüfers, diese unverzüglich an den behandelnden Arzt weiterzuleiten, damit diese im Rahmen der üblichen medizinischen Versorgung weiter untersucht und behandelt werden können. Die Teilnehmer werden nach dem experimentellen Scan im Rahmen der klinischen Studie nicht weiterverfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Israel Aharony, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: 97246495635
- E-Mail: elik.aharony@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Rekrutierung
- Emek Medical Center
-
Kontakt:
- Israel Aharony, M.D Ph.D.
- Telefonnummer: 046494075
- E-Mail: elik.aharony@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die bis zu einem Monat vor der experimentellen Ultraschalluntersuchung eine CT-Untersuchung des Abdomens durchgeführt haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, deren Gesundheitszustand sich verändert hat, was erhebliche Auswirkungen auf die Bildgebungsmerkmale der Bauchorgane haben kann.
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bauchscans
Teilnehmer, die bis zu einem Monat vor der experimentellen Ultraschalluntersuchung eine CT-Untersuchung des Abdomens durchgeführt haben.
|
Eine vollständige Ultraschalluntersuchung der Bauchorgane mit einem klinischen Ultraschallgerät im Imaging Institute des Haemek Medical Center. Die Ultraschallbilder werden mithilfe eines Fusion-Systems, das sich im oben genannten Ultraschallgerät befindet, visuell mit früheren CT-Bildern desselben Patienten zum Zeitpunkt der Untersuchung gekoppelt. Die gekoppelten CT- und Ultraschallbilder werden kodiert und an das SAMPL-Labor im Weizmann-Institut gesendet, wo sie als Lernplattform für das System der künstlichen Intelligenz dienen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Normalisierte Kreuzkorrelation zwischen eingegebenen CT-Bildern und den ultraschallbasierten, durch Algorithmen generierten CT-Bildern
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Kreuzkorrelation zwischen den eingegebenen CT-Bildern, die als Ground Truth dienen, und den vom Algorithmus generierten CT-Bildern dient als Maß für die Ähnlichkeit (Ähnlichkeitswert), normiert auf einen Bereich [-1,1].
|
2 Jahre
|
|
Genauigkeitsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Systemgenauigkeitsrate wird durch Vergleich des oben genannten Ähnlichkeitswerts mit einem Erfolgsratenschwellenwert (T) bewertet.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Israel Aharony, M.D. Ph.D, Imaging institute, Haemek Medical Center, Afula, Israel.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0177-20-EMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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