- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04654546
Conversie van echografiebeelden naar beeldvorming in CT-formaat met behulp van op kunstmatige intelligentie gebaseerd leren
Een prospectieve studie voor de conversie van echografiebeelden naar beeldvorming in CT-formaat met behulp van op kunstmatige intelligentie gebaseerd leren
Achtergrond: Echografie is een beeldvormingsmethode die geluidsgolven gebruikt om de structuur en functie van verschillende organen in gezondheids- en ziektetoestanden te karakteriseren. Deze techniek wordt veel gebruikt in het dagelijkse klinische leven en heeft vele voordelen, zoals real-time beeldvorming, beschikbaarheid voor beeldvorming aan het bed van de patiënt en het ontbreken van ioniserende straling. Naast de genoemde voordelen heeft de echografie ook belangrijke nadelen. Deze omvatten de afwezigheid van geluidsgolfpenetratie door een medium dat lucht bevat, zoals darmlussen, afhankelijkheid van de vaardigheid van de operator en de noodzaak van medewerking van de proefpersoon tijdens de test. In vergelijking met het echografisch onderzoek biedt de CT-scan een breder anatomisch beeld en wordt het niet beperkt door fysiologische factoren zoals botten en lucht. aan de andere kant vereist de test ioniserende straling die onvermijdelijk een direct en indirect gevaar voor de gezondheid van de patiënt met zich meebrengt, en vereist het meer financiële middelen.
Doelstellingen van het onderzoek: Kunstmatige intelligentie gebruiken om de kloof tussen echografie en CT-scans te overbruggen en een uniform systeem te creëren dat hiervan profiteert. Dit is om een betere ruimtelijke oriëntatie mogelijk te maken, evenals een betere karakterisering van de anatomische structuren die worden gescand.
Deelnemers: vrouwen en/of mannen ouder dan 18 jaar die in de afgelopen maand een CT-scan van de buik hebben gemaakt voor het echografisch onderzoek in het experiment.
Methoden: Het onderzoek is een prospectief open-label onderzoek, waarbij zowel de arts als de patiënt op de hoogte zijn van de wijze en het doel van de scan. Deelnemers die aan de drempelvoorwaarden voldoen, worden opgeroepen voor onderzoek in de zalen van het Imaging Institute in Haemek medisch centrum, waarbij de deelnemers een volledige echografie van de buikorganen ondergaan met behulp van een klinisch echoapparaat. De ultrasone beelden worden visueel gekoppeld aan eerdere CT-beelden van dezelfde patiënt op het moment van het onderzoek, met behulp van een Fusion-systeem dat zich in het bovengenoemde ultrasone apparaat bevindt. De geconjugeerde CT- en ultrasone beelden worden gecodeerd en zonder identificatiegegevens naar het SAMPL-laboratorium gestuurd, om te worden gebruikt als een leerplatform voor het kunstmatige-intelligentiesysteem. De beelden worden overgedragen nadat de persoonlijke gegevens van de proefpersoon zijn gecodeerd in een EXCEL-bestand en zijn opgeslagen door de hoofdonderzoeker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte van het medische experiment:
Echografie is een beeldvormingsmethode die geluidsgolven gebruikt om de structuur en functie van verschillende organen in gezondheids- en ziektetoestanden te karakteriseren. Deze techniek wordt veel gebruikt in het klinische dagelijkse leven en heeft veel voordelen. Het onderzoek maakt geen gebruik van ioniserende straling, dus het gebruik ervan is veiliger dan andere technieken zoals röntgenfoto's of CT-scans (computertomografie). De beelden die op het ultrasone apparaat worden verkregen en bekeken, zijn real-time, zodat veranderingen kunnen worden geïdentificeerd, wat in veel gevallen van invloed is op de uiteindelijke diagnose. De test is niet-invasief en vereist evenmin het gebruik van een contrastmiddel dat stoffen bevat die een allergische reactie kunnen veroorzaken of de nierfunctie kunnen aantasten. Bovendien is de apparatuur overal verkrijgbaar en ook aan het bed te gebruiken. Naast de genoemde voordelen heeft de echografie ook belangrijke nadelen. De ultrasone golven dringen niet goed door botten of lucht, waardoor de testkwaliteit wordt aangetast. Bovendien is de methode sterk afhankelijk van de vaardigheid van de operator, dus er is veel ervaring vereist om voldoende kwaliteitsinformatie te produceren en een nauwkeurige diagnose te stellen. De kwaliteit van de test hangt ook af van de medewerking van de proefpersoon tijdens de test, zoals houdingsveranderingen en diepe ademhaling.
In vergelijking met het echografisch onderzoek biedt de CT-scan een breder anatomisch beeld en wordt het niet beperkt door fysiologische factoren zoals botten en lucht. De meest opvallende tekortkomingen van de CT-scan zijn onder meer het feit dat de test ioniserende straling vereist die onvermijdelijk een direct en indirect gevaar voor de gezondheid van de patiënt met zich meebrengt. Bovendien vergt de test meer middelen, zowel financieel als qua mankracht, wat een beperking vormt voor het gebruik buiten het ziekenhuis of in landen met een slechte sociaaleconomische status.
In deze studie proberen de onderzoekers de kloof tussen deze twee soorten technieken te overbruggen en een uniform systeem te creëren dat van beide profiteert. Dit wordt gedaan door CT-beelden te maken van ultrasone beelden. Dit proces omvat het gebruik van methoden van kunstmatige intelligentie, namelijk algoritmen voor machine learning.
Machine learning in het algemeen, en deep learning in het bijzonder, hebben de afgelopen jaren een impuls gekregen op het gebied van computervisie en meer recentelijk ook op het gebied van medische beeldvorming. Daarnaast zijn er al grote successen te zien bij de classificatie van netvliesaandoeningen, waarbij de sensor een funduscamera of Optical Coherence Tomography (OCT) is, bij de classificatie van classificaties bij MRI-beeldvorming van de borst 3 en meer recentelijk bij de classificatie van de ernst van de ziekte veroorzaakt door het Corona-virus, met behulp van röntgenfoto's van de borst en echografie.
Machine learning bestaat uit twee fasen. In de eerste fase traint het algoritme op gelabelde gegevens, met behulp van architecturen en doelfuncties, waarmee een hoge nauwkeurigheid kan worden bereikt. In de tweede stap gaan de onderzoekers het algoritme testen op data die nog niet zijn waargenomen. Opgemerkt moet worden dat een grote hoeveelheid getagde gegevens zeer nuttig kan zijn bij het ontwikkelen van het algoritme, maar tegelijkertijd kan het moeilijk zijn om getagde gegevens te produceren en kan het een lang en duur proces zijn. Daarom zullen de onderzoekers onbewaakte of semi-gesuperviseerde benaderingen gebruiken.
Doelstellingen van medisch onderzoek: Verstrekken van sonografische en radiografische informatie aan een kunstmatige-intelligentiesysteem met als doel CT-beelden te creëren op basis van ultrasone beelden, om een betere ruimtelijke oriëntatie en een betere karakterisering van de gescande anatomische structuren mogelijk te maken.
Soort onderzoek: Een prospectief, open-label onderzoek waarbij zowel de arts als de patiënt op de hoogte zijn van de wijze en het doel van de scan.
Experimentele procedure: deelnemers die aan de studiecriteria voldoen, ondergaan een volledige echografie van de buikorganen met behulp van een klinisch echografieapparaat in het Imaging Institute in het Haemek medisch centrum. De geschatte duur van het examen is 20 minuten. De ultrasone beelden worden visueel gekoppeld aan eerdere CT-beelden van dezelfde patiënt op het moment van het onderzoek, met behulp van een Fusion-systeem dat zich in het bovengenoemde ultrasone apparaat bevindt.
Merk op dat als de deelnemer voor een klinisch echografisch onderzoek kwam dat toch zou plaatsvinden, hij zoals gewoonlijk zal slagen voor het klinische onderzoek en vervolgens afzonderlijk het hierboven beschreven onderzoek zal doorlopen als onderdeel van het onderzoek.
De gekoppelde CT- en ultrasone beelden worden gecodeerd en verzonden naar het SAMPL-laboratorium in het Weizmann-instituut, waar de beelden zullen dienen als een leerplatform voor het kunstmatige-intelligentiesysteem. De beelden worden pas overgedragen nadat de persoonlijke gegevens van de proefpersoon zijn gecodeerd in een EXCEL-bestand en zijn opgeslagen door de hoofdonderzoeker. Alleen de hoofdonderzoeker en secundaire onderzoekers worden blootgesteld aan vooraf gecodeerde informatie, die wordt opgeslagen op een speciale computer bij de hoofdonderzoeker, beveiligd met een wachtwoord.
De verzamelde gecodeerde informatie zal tijdens het onderzoek continu worden doorgegeven aan het Weizmann Institute, om een goede verwerving van informatie en de mogelijkheid van real-time feedback aan de hoofdonderzoeker te garanderen ten gunste van het verkrijgen van informatie van betere kwaliteit die data-analyse mogelijk maakt.
Bij elke toekomstige toepassing van het SAMPL-laboratorium voor details over de deelnemers, zal het contact moeten opnemen met het serienummer wanneer de coderingssleutel zich uitsluitend op de klinische locatie bevindt (Haemek-ziekenhuis). Het SAMPL-laboratorium van het Weizmann Institute zal op geen enkele manier en in geen enkel stadium van het experiment worden blootgesteld aan identificerende informatie over de deelnemers.
Monitoring van deelnemers en rapportage van medische bevindingen
Als er tijdens het onderzoek onverwachte medische bevindingen worden ontdekt die belangrijk zijn voor de gezondheid van de patiënt, is het de verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker om deze onverwijld door te geven aan de behandelend arts voor verdere follow-up en behandeling zoals noodzakelijk is voor standaard medische zorg. Deelnemers worden niet opgevolgd na de experimentele scan als onderdeel van de klinische proef.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Israel Aharony, M.D. Ph.D
- Telefoonnummer: 97246495635
- E-mail: elik.aharony@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- Werving
- Emek Medical Center
-
Contact:
- Israel Aharony, M.D Ph.D.
- Telefoonnummer: 046494075
- E-mail: elik.aharony@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die tot een maand voorafgaand aan het experimentele echografisch onderzoek een CT-abdominaal onderzoek hebben uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die een verandering in hun medische toestand hadden die aanzienlijke gevolgen kan hebben voor de beeldvormingskenmerken van de buikorganen.
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Abdominale scans
Deelnemers die tot een maand voorafgaand aan het experimentele echografisch onderzoek een CT-abdominaal onderzoek hebben uitgevoerd.
|
Een volledige echografie van de buikorganen met behulp van een klinisch ultrasoonapparaat in het Imaging Institute in Haemek medisch centrum. De ultrasone beelden worden visueel gekoppeld aan eerdere CT-beelden van dezelfde patiënt op het moment van het onderzoek, met behulp van een Fusion-systeem dat zich in het bovengenoemde ultrasone apparaat bevindt. De gekoppelde CT- en ultrageluidbeelden worden gecodeerd en naar het SAMPL-laboratorium in het Weizmann-instituut gestuurd, waar het zal dienen als een leerplatform voor het kunstmatige intelligentiesysteem. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genormaliseerde kruiscorrelatie tussen ingevoerde CT-beelden en de op echografie gebaseerde algoritme-gegenereerde CT-beelden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De kruiscorrelatie tussen de ingevoerde CT-beelden, die dienen als Ground Truth, en de door het algoritme gegenereerde CT-beelden zal dienen als een maatstaf voor gelijkenis (Similarity-score), genormaliseerd naar een bereik [-1,1].
|
2 jaar
|
|
Nauwkeurigheid tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het nauwkeurigheidspercentage van het systeem wordt geëvalueerd door de bovengenoemde gelijkenisscore te vergelijken met een slagingspercentagedrempel (T).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Israel Aharony, M.D. Ph.D, Imaging institute, Haemek Medical Center, Afula, Israel.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0177-20-EMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .