- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04654546
Ultraäänikuvien muuntaminen CT-muotoiseksi kuvantamiseksi tekoälyyn perustuvan oppimisen avulla
Tuleva tutkimus ultraäänikuvien muuntamisesta CT-muotoiseksi kuvantamiseksi tekoälyyn perustuvan oppimisen avulla
Taustaa: Ultraäänikuvaus on kuvantamismenetelmä, joka käyttää ääniaaltoja luonnehtimaan eri elinten rakennetta ja toimintaa terveydellisissä ja sairauksissa. Tätä tekniikkaa käytetään laajalti kliinisessä jokapäiväisessä elämässä, ja sillä on monia etuja, kuten reaaliaikainen kuvantaminen, kuvantamisen saatavuus potilaan sängyn vieressä ja ionisoivan säteilyn puute. Mainittujen etujen lisäksi ultraäänitestillä on myös huomattavia haittoja. Näitä ovat ääniaaltojen tunkeutumisen puuttuminen ilmaa sisältävän väliaineen, kuten suolistosilmukoiden, läpi, riippuvuus käyttäjän taidoista ja koehenkilön yhteistyön tarve testin aikana. Ultraäänitutkimukseen verrattuna TT-skannaus mahdollistaa laajemman anatomisen kuvan, eikä sitä rajoita fysiologiset tekijät, kuten luut ja ilma. toisaalta testi vaatii ionisoivaa säteilyä, joka väistämättä aiheuttaa suoran ja välillisen vaaran potilaan terveydelle ja vaatii enemmän taloudellisia resursseja.
Tutkimuksen tavoitteet: Tekoälyn avulla kurotaan umpeen ultraääni- ja CT-skannausten välinen kuilu ja luodaan yhtenäinen järjestelmä, joka hyödyntää niitä. Tämä mahdollistaa paremman avaruudellisen suuntautumisen sekä skannattavien anatomisten rakenteiden paremman karakterisoinnin.
Osallistujat: Naiset ja/tai yli 18-vuotiaat miehet, jotka tekivät vatsan TT-kuvan edellisen kuukauden aikana kokeen ultraäänitutkimusta varten.
Menetelmät: Tutkimus on avoin avoin tutkimus, jossa sekä lääkäri että potilas ovat tietoisia skannauksen tavasta ja tarkoituksesta. Kynnysehdot täyttävät osallistujat kutsutaan tutkimukseen Haemek-lääkäriaseman Kuvantamisinstituutin tiloihin, joiden aikana osallistujille tehdään täydellinen vatsaelinten ultraäänitutkimus kliinisellä ultraäänilaitteella. Ultraäänikuvat yhdistetään visuaalisesti saman potilaan aikaisempiin TT-kuviin tutkimushetkellä käyttämällä Fusion-järjestelmää, joka sijaitsee yllä mainitussa ultraäänilaitteessa. Konjugoidut CT- ja ultraäänikuvat koodataan ja lähetetään ilman yksilöiviä yksityiskohtia SAMPL-laboratorioon käytettäväksi tekoälyjärjestelmän oppimisalustana. Kuvat siirretään sen jälkeen, kun tutkimushenkilön henkilötiedot on koodattu EXCEL-tiedostoon ja päätutkija on tallentanut ne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellisen kokeen tausta ja perustelut:
Ultraäänikuvaus on kuvantamismenetelmä, joka käyttää ääniaaltoja luonnehtimaan eri elinten rakennetta ja toimintaa terveydellisissä ja sairauksissa. Tätä tekniikkaa käytetään laajalti kliinisessä jokapäiväisessä elämässä ja sillä on monia etuja. Tutkimukseen ei liity ionisoivan säteilyn käyttöä, joten sen käyttö on turvallisempaa kuin muut tekniikat, kuten röntgenkuvat tai CT-skannaukset (Computed Tomography). Ultraäänilaitteella otetut ja katsotut kuvat ovat reaaliaikaisia, joten muutokset voidaan tunnistaa, mikä monissa tapauksissa vaikuttaa lopulliseen diagnoosiin. Testi on noninvasiivinen, eikä se vaadi varjoaineen käyttöä, joka sisältää aineita, jotka voivat aiheuttaa allergisen reaktion tai heikentää munuaisten toimintaa. Lisäksi laitteita on laajalti saatavilla, ja niitä voidaan käyttää myös sängyn vieressä. Mainittujen etujen lisäksi ultraäänitestillä on myös huomattavia haittoja. Ultraääniaallot eivät tunkeudu hyvin luiden tai ilman läpi, mikä heikentää testin laatua. Lisäksi menetelmä on erittäin riippuvainen operaattorin taidosta, joten riittävän laadukkaan tiedon tuottaminen ja tarkan diagnoosin tekeminen edellyttää huomattavaa kokemusta. Testin laatu riippuu myös koehenkilön yhteistyöstä testin aikana, kuten asennon muutoksista ja syvästä hengityksestä.
Ultraäänitutkimukseen verrattuna TT-skannaus mahdollistaa laajemman anatomisen kuvan, eikä sitä rajoita fysiologiset tekijät, kuten luut ja ilma. TT-tutkimuksen merkittävimpiä puutteita ovat se, että testi vaatii ionisoivaa säteilyä, joka väistämättä aiheuttaa suoran ja välillisen vaaran potilaan terveydelle. Lisäksi testi vaatii enemmän taloudellisia ja työvoimaresursseja, mikä rajoittaa sen käyttöä sairaalan ulkopuolella tai maissa, joissa sosioekonominen asema on huono.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät kuromaan umpeen näiden kahden tekniikan välisen kuilun ja luomaan yhtenäisen järjestelmän, joka hyödyntää molempia. Tämä tehdään luomalla CT-kuvia ultraäänikuvista. Tässä prosessissa käytetään tekoälymenetelmiä, nimittäin koneoppimisalgoritmeja.
Koneoppiminen yleensä ja erityisesti syväoppiminen ovat voimistuneet viime vuosina tietokonenäön ja viime aikoina myös lääketieteellisen kuvantamisen alalla. Lisäksi merkittäviä onnistumisia on jo nähtävissä verkkokalvon sairauksien luokittelussa, jossa anturi on silmänpohjakamera tai optinen koherensitomografia (OCT), luokittelussa Rintojen magneettikuvauksessa 3 ja viime aikoina mm. Koronaviruksen aiheuttaman taudin vaikeusasteen luokittelu rintakehän röntgen- ja ultraäänitutkimuksilla.
Koneoppiminen sisältää kaksi vaihetta. Ensimmäisessä vaiheessa algoritmi harjoittelee merkittyä dataa käyttämällä arkkitehtuureja ja kohdetoimintoja, jotka mahdollistavat suuren tarkkuuden saavuttamisen. Toisessa vaiheessa tutkijat testaavat algoritmia tiedoilla, joita ei ole vielä havaittu. On syytä huomata, että suuri määrä tagged dataa voi olla erittäin hyödyllinen algoritmin kehittämisessä, mutta samaan aikaan merkityn datan tuottaminen voi olla vaikeaa ja se voi olla pitkä ja kallis prosessi. Siksi tutkijat käyttävät valvomattomia tai puolivalvottuja lähestymistapoja.
Lääketieteellisen tutkimuksen tavoitteet: Sonografisen ja radiografisen tiedon toimittaminen tekoälyjärjestelmään TT-kuvien luomiseksi ultraäänikuvista, jotta voidaan mahdollistaa parempi avaruudellinen orientaatio sekä skannattujen anatomisten rakenteiden parempi karakterisointi.
Tutkimustyyppi: Prospektiivinen, avoin tutkimus, jossa sekä lääkäri että potilas ovat tietoisia skannauksen tavasta ja tarkoituksesta.
Kokeellinen menettely: Tutkimuskriteerit täyttäville osallistujille tehdään täydellinen vatsaelinten ultraäänitutkimus kliinisellä ultraäänilaitteella Haemek-lääkärikeskuksen kuvantamisinstituutissa. Kokeen arvioitu kesto on 20 minuuttia. Ultraäänikuvat yhdistetään visuaalisesti saman potilaan aikaisempiin TT-kuviin tutkimushetkellä käyttämällä Fusion-järjestelmää, joka sijaitsee yllä mainitussa ultraäänilaitteessa.
Huomioithan, että jos osallistuja tulee kliiniseen ultraäänitutkimukseen, jonka piti joka tapauksessa tapahtua, hän läpäisee kliinisen tutkimuksen tavalliseen tapaan ja käy sitten erikseen yllä kuvatun tutkimuksen osana tutkimusta.
Yhdistetyt CT- ja ultraäänikuvat koodataan ja lähetetään Weizmann-instituutin SAMPL-laboratorioon, jossa kuvat toimivat oppimisalustana tekoälyjärjestelmälle. Kuvat siirretään vasta sen jälkeen, kun kohteen henkilötiedot on koodattu EXCEL-tiedostoon ja päätutkija on tallentanut. Vain johtava tutkija ja toissijaiset tutkijat altistuvat esikoodatuille tiedoille, jotka tallennetaan päätutkijan omalle tietokoneelle salasanalla suojattuna.
Kerättyä koodattua tietoa välitetään jatkuvasti tutkimuksen aikana Weizmann-instituutille, jotta varmistetaan hyvä tiedonhankinta ja mahdollisuus saada reaaliaikaista palautetta johtavalle tutkijalle paremman aineiston analysoinnin mahdollistavan tiedon hankkimiseksi.
Kaikissa SAMPL-laboratorion tulevissa hakemuksissa osallistujien yksityiskohtien saamiseksi sen on otettava yhteyttä sarjanumeroon, kun koodausavain on yksinomaan kliinisessä paikassa (Haemek-sairaala). Weizmann-instituutin SAMPL-laboratorio ei altistu millään tavalla ja missään kokeen vaiheessa osallistujien tunnistamiselle.
Osallistujien seuranta ja lääketieteellisten löydösten raportointi
Jos tutkimuksen aikana havaitaan potilaan terveydelle tärkeitä odottamattomia lääketieteellisiä löydöksiä, on päätutkijan vastuulla siirtää ne viipymättä hoitavalle lääkärille jatkoseurantaa ja -hoitoa varten normaalin sairaanhoidon tarpeen mukaan. Osallistujia ei seurata kokeellisen skannauksen jälkeen osana kliinistä tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Israel Aharony, M.D. Ph.D
- Puhelinnumero: 97246495635
- Sähköposti: elik.aharony@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Rekrytointi
- Emek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Israel Aharony, M.D Ph.D.
- Puhelinnumero: 046494075
- Sähköposti: elik.aharony@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka suorittivat vatsan CT-tutkimuksen enintään kuukautta ennen kokeellista ultraäänitutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden lääketieteellinen tila on muuttunut, mikä saattaa vaikuttaa merkittävästi vatsaelinten kuvantamisominaisuuksiin.
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vatsan skannaukset
Osallistujat, jotka suorittivat vatsan CT-tutkimuksen enintään kuukautta ennen kokeellista ultraäänitutkimusta.
|
Vatsan elinten täydellinen ultraäänitutkimus kliinisellä ultraäänilaitteella Haemekin lääketieteellisen keskuksen kuvantamisinstituutissa. Ultraäänikuvat yhdistetään visuaalisesti saman potilaan aikaisempiin TT-kuviin tutkimushetkellä käyttämällä Fusion-järjestelmää, joka sijaitsee yllä mainitussa ultraäänilaitteessa. Yhdistetyt CT- ja ultraäänikuvat koodataan ja lähetetään Weizmann-instituutin SAMPL-laboratorioon, jossa se toimii tekoälyjärjestelmän oppimisalustana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Normalisoitu ristikorrelaatio syöte-CT-kuvien ja ultraäänipohjaisten algoritmien luomien CT-kuvien välillä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Ground Truthina toimivien syötettyjen CT-kuvien ja algoritmin luomien CT-kuvien välinen ristikorrelaatio toimii samankaltaisuuden mittana (samankaltaisuuspisteet), normalisoituna alueelle [-1,1].
|
2 vuosi
|
Tarkkuusaste
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Järjestelmän tarkkuusaste arvioidaan vertaamalla edellä mainittua samankaltaisuuspistettä onnistumisprosentin kynnykseen (T).
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Israel Aharony, M.D. Ph.D, Imaging institute, Haemek Medical Center, Afula, Israel.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0177-20-EMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anatomia
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfEi vielä rekrytointiaErcp in Altered AnatomySaksa
Kliiniset tutkimukset Vatsan ultraäänitutkimus
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Hua JiangShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis