- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04655105
Evaluering av postoperativ smerte etter frem- og tilbakegående og roterende varmebehandlet NiTi-instrumentering av rotkanaler: et randomisert kontrollert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En vesentlig del av vellykket rotkanalbehandling er fjerning av pulpavevsrester, mikroorganismer og mikrobielle toksiner fra rotkanalsystemet. Maskinassistert rotkanalpreparering gir raskere og enklere instrumentering. Fleksible nikkel-titan (NiTi) rotkanalfiler har blitt uunnværlige med teknologiske fremskritt innen metallurgi og inkorporering av flere designfunksjoner produsenter har forsøkt å forbedre effektiviteten til disse instrumentene. 1 Termomekanisk behandlet NiTi har en modifisert fasesammensetning sammenlignet med konvensjonelle NiTi-filer. Disse filene inneholder varierende mengder R-fase og martensitt i legeringssammensetningen under kliniske forhold. Økt andel martensittfase gir mer fleksible filer med forbedret syklisk utmattelsesmotstand. Samtidig har endodontiske motorer gjennomgått betydelige forbedringer når det gjelder dreiemomentkontroll og kinematikk som kan justeres i flere retninger. 1 Yared (2008) introduserte konseptet enkeltfil gjengjeld som var basert på balansert kraftteknikk. Gjen- og tilbakegående bevegelser har vist seg å øke den sykliske utmattelsesmotstanden til NiTi-instrumenter, også disse bevegelsene har vært assosiert med økt avfallsekstrudering og ubehag etter behandling. Nylig har TruNatomy TM-filer blitt introdusert med produsentens påstander om 0,8 mm slank wire NiTi-design med overlegen fleksibilitet, usentrert tverrsnitt, spesiell varmebehandlet NiTi-tråd og regressiv avsmalning som muliggjør bevaring av dentin og tannintegritet.
Postoperativ smerte etter rotfyllingsbehandling påvirkes av en rekke faktorer; rotkanalfilsystem og rotasjonskinetikk på forekomst og intensitet av postoperativ smerte har vært i konflikt med visse bevis som favoriserer full roterende bevegelse, mens andre anbefaler frem- og tilbakegående bevegelse. Sun et al. (2018) konkluderte i deres systematiske gjennomgang med at forskjellige typer NiTi-filsystem med full roterende rotkanal ikke hadde signifikant innflytelse på smerte etter rotkanalbehandling og frem- og tilbakegående bevegelse var assosiert med økt ubehag etter behandling. Disse vitenskapelige studiene innebar å sammenligne både konvensjonelle NiTi og varmebehandlede filer.
I dette scenariet ble den nåværende kliniske evalueringen planlagt for å sammenligne postoperativ smerteforekomst i maxillære premolare tenner med akutt irreversibel pulpitt behandlet med nylig introdusert varmebehandlet TruNatomy TM og andre mye studerte varmebehandlede filer Hyflex EDM, Protaper Gold og en varme- behandlet frem- og tilbakegående EdgeFile i enkeltbesøks rotbehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valliappan CT, post graduate (MDS)
- Telefonnummer: 08870558925
- E-post: vrvalliappan2@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anand Sherwood, MDS, Ph.D
- Telefonnummer: 9791443950
- E-post: anand.sherwood@gmail.com
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625001
- Rekruttering
- CSI College of Dental Sciences and Research
-
Ta kontakt med:
- Anand Sherwood
- Telefonnummer: 9791443950
- E-post: anand.sherwood@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Valliappan C.T, post graduate
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier inkluderte maxillære premolarer med røntgenbevis for forfall som tilnærmet pulpa med god periodontal helse.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier var pasienter som ikke var villige til tilbakekallingsbesøk, tenner som ikke var mottakelige for post-endodontisk restaurering, tenner med periapikale radiolucenser, tilstedeværelse av ytterligere røtter eller kanalvariasjoner fra konvensjonell maxillær premolar anatomi, to eller flere tilstøtende tenner som krever rotkanalbehandling, fravær av okklusal kontakter, premolarer som ikke er tilstrekkelig bedøvet med 2 mL lokalbedøvelsesløsning, tenner med vanskelig kanalanatomi (krumninger > 30°, røntgentegn på pulpakammer og kanalforkalkning, åpne topper) immunkomprimerte pasienter, pasienter med systemiske plager som hindrer rotkanalbehandling ved ett besøk og gravide pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Truanatomy roterende fil
bruk av tru anatomy roterende filer rotkanalinstrumentering etterfulgt av postoperativ smerteevaluering
|
postoperativ smerteevaluering ved hjelp av forskjellige roterende filsystemer
|
|
Eksperimentell: hyflex EDM roterende fil
bruk av hyflex EDM roterende filer rotkanalinstrumentering etterfulgt av postoperativ smerteevaluering
|
postoperativ smerteevaluering ved hjelp av forskjellige roterende filsystemer
|
|
Eksperimentell: kant endo frem- og tilbakegående roterende fil
bruk av kant endo frem- og tilbakegående roterende filer rotkanalinstrumentering etterfulgt av postoperativ smerteevaluering
|
postoperativ smerteevaluering ved hjelp av forskjellige roterende filsystemer
|
|
Aktiv komparator: propaper gull roterende fil
bruk av propaper gull roterende filer rotkanalinstrumentering etterfulgt av postoperativ smerteevaluering
|
postoperativ smerteevaluering ved hjelp av forskjellige roterende filsystemer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerteevaluering ved bruk av forskjellige roterende instrumenter: VAS score
Tidsramme: klokken 24
|
smerteskalaen er evaluert ved hjelp av VISUAL ANALOG SCALE (VAS) score (1-10) 1 er minimumsmengde opplevd smerte og 10 er maksimal mengde opplevd smerte [1-3] mild smerte, [4-7] moderat smerte, [8 -10] sterke smerter
|
klokken 24
|
|
postoperativ smerteevaluering ved bruk av forskjellige roterende instrumenter: VAS score
Tidsramme: klokken 48
|
smerteskalaen er evaluert ved hjelp av VISUAL ANALOG SCALE (VAS) score (1-10) 1 er minimumsmengde opplevd smerte og 10 er maksimal mengde opplevd smerte [1-3] mild smerte, [4-7] moderat smerte, [8 -10] sterke smerter
|
klokken 48
|
|
postoperativ smerteevaluering ved bruk av forskjellige roterende instrumenter: VAS score
Tidsramme: på 7 dager
|
smerteskalaen er evaluert ved hjelp av VISUAL ANALOG SCALE (VAS) score (1-10) 1 er minimumsmengde opplevd smerte og 10 er maksimal mengde opplevd smerte [1-3] mild smerte, [4-7] moderat smerte, [8 -10] sterke smerter
|
på 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av smerteskala ved hjelp av forskjellige roterende instrumenter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke
|
smerteskalaen er evaluert ved hjelp av VISUAL ANALOG SCALE (VAS) score (1-10) 1 er minimumsmengde opplevd smerte og 10 er maksimal mengde opplevd smerte [1-3] mild smerte, [4-7] moderat smerte, [8 -10] sterke smerter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke
|
|
sammenligne smerteskalaen opplevd mellom mann og kvinne i VAS-score
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke
|
smerteskalaen er evaluert ved hjelp av VISUAL ANALOG SCALE (VAS) score (1-10) 1 er minimumsmengde opplevd smerte og 10 er maksimal mengde opplevd smerte [1-3] mild smerte, [4-7] moderat smerte, [8 -10] sterke smerter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TamilNadu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .