- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04655105
Hodnocení pooperační bolesti po vratném a rotačním tepelném ošetření NiTi instrumentace kořenových kanálků: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nezbytnou součástí úspěšného ošetření kořenového kanálku je odstranění zbytků dřeňové tkáně, mikroorganismů a mikrobiálních toxinů z kořenového systému. Strojově podporovaná preparace kořenových kanálků umožňuje rychlejší a snadnější instrumentaci. Flexibilní pilníky na kořenové kanálky z niklu a titanu (NiTi) se staly nepostradatelnými s technologickým pokrokem v metalurgii a začleněním několika konstrukčních prvků, které se výrobci pokoušeli zlepšit účinnost těchto nástrojů. 1 Termomechanicky upravené NiTi má oproti běžným NiTi pilníkům upravené fázové složení. Tyto pilníky obsahují různá množství R-fáze a martenzitu ve složení slitiny v klinických podmínkách. Zvýšený podíl martenzitové fáze umožňuje pružnější pilníky se zvýšenou odolností proti cyklické únavě. Současně endodontický motor prošel významnými vylepšeními v oblasti řízení točivého momentu a kinematiky, které jsou nastavitelné v několika směrech. 1 Yared (2008) zavedl koncept vzájemného pohybu jednoho souboru, který byl založen na technice vyvážené síly. Bylo prokázáno, že vratný pohyb zvyšuje odolnost NiTi nástrojů proti cyklické únavě, rovněž tyto pohyby byly spojeny se zvýšeným vytlačováním úlomků a nepohodlí po ošetření. Nedávno byly představeny pilníky TruNatomy TM s tvrzením výrobců o 0,8 mm tenkém drátu NiTi design s vynikající flexibilitou, mimostředným průřezem, speciálním tepelně upraveným NiTi drátem a regresivním zúžením umožňujícím zachování dentinu a integrity zubů.
Pooperační bolest po ošetření kořenového kanálku je ovlivněna řadou faktorů; systém kořenových kanálků a rotační kinetika výskytu a intenzity pooperační bolesti byly v rozporu s určitými důkazy upřednostňujícími plný rotační pohyb, zatímco jiné doporučují vratný pohyb. Sun a kol. (2018) ve svém systematickém přehledu dospěli k závěru, že jiný typ systému NiTi souborů s úplným rotačním kořenovým kanálkem neměl významný vliv na bolest po ošetření kořenového kanálku a vratný pohyb byl spojen se zvýšeným nepohodlím po ošetření. Tyto vědecké studie zahrnovaly srovnání jak konvenčních NiTi, tak tepelně zpracovaných pilníků.
V tomto scénáři bylo současné klinické hodnocení naplánováno pro srovnání výskytu pooperační bolesti v čelistních premolárech s akutní ireverzibilní pulpitidou ošetřenou nedávno zavedeným tepelně zpracovaným TruNatomy TM a dalšími široce studovanými tepelně zpracovanými pilníky Hyflex EDM, Protaper Gold a jedním tepelně- ošetřený reciproční EdgeFile při jednorázovém ošetření kořenových kanálků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Valliappan CT, post graduate (MDS)
- Telefonní číslo: 08870558925
- E-mail: vrvalliappan2@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anand Sherwood, MDS, Ph.D
- Telefonní číslo: 9791443950
- E-mail: anand.sherwood@gmail.com
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625001
- Nábor
- CSI College of Dental Sciences and Research
-
Kontakt:
- Anand Sherwood
- Telefonní číslo: 9791443950
- E-mail: anand.sherwood@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valliappan C.T, post graduate
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení zahrnovala maxilární premoláry s rentgenovým průkazem rozpadu blížícím se dřeni se zdravým periodontálním zdravím.
Kritéria vyloučení:
- Kritériem pro vyloučení byli pacienti, kteří nebyli ochotni pro opakované návštěvy, zuby, které nebylo možné provést po endodontické náhradě, zuby s periapikální radiolucencí, přítomnost dalších kořenů nebo variací kanálku oproti konvenční maxilární premolární anatomii, dva nebo více sousedních zubů vyžadujících ošetření kořenového kanálku, absence okluzního kontakty, premoláry nedostatečně anestetizované 2 ml roztoku lokálního anestetika, zuby s obtížnou anatomií kanálku (zakřivení > 30°, rentgenový průkaz kalcifikace dřeňové komory a kanálku, otevřené vrcholy) imunokomprimovaní pacienti, pacienti systémová onemocnění bránící jednorázové léčbě kořenových kanálků a těhotné pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rotační pilník Truanatomy
použití rotačních pilníků tru anatomy instrumentace kořenového kanálku s následným vyhodnocením pooperační bolesti
|
vyhodnocení pooperační bolesti pomocí různých rotačních souborových systémů
|
|
Experimentální: rotační pilník hyflex EDM
použití rotačních pilníků hyflex EDM instrumentace kořenového kanálku s následným vyhodnocením pooperační bolesti
|
vyhodnocení pooperační bolesti pomocí různých rotačních souborových systémů
|
|
Experimentální: edge endo reciprocating rotační pilník
použití hranových endo recipročních rotačních pilníků instrumentace kořenového kanálku s následným vyhodnocením pooperační bolesti
|
vyhodnocení pooperační bolesti pomocí různých rotačních souborových systémů
|
|
Aktivní komparátor: protaper zlatý rotační pilník
použití protaper zlatých rotačních pilníků instrumentace kořenového kanálku s následným vyhodnocením pooperační bolesti
|
vyhodnocení pooperační bolesti pomocí různých rotačních souborových systémů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení pooperační bolesti pomocí různých rotačních nástrojů: VAS skóre
Časové okno: ve 24 hodin
|
stupnice bolesti je hodnocena pomocí skóre VISUAL ANALOG SCALE (VAS) (1-10) 1 je minimální množství prožívané bolesti a 10 je maximální množství prožívané bolesti [1-3] mírná bolest, [4-7] střední bolest, [8 -10] silná bolest
|
ve 24 hodin
|
|
hodnocení pooperační bolesti pomocí různých rotačních nástrojů: VAS skóre
Časové okno: ve 48 hodin
|
stupnice bolesti je hodnocena pomocí skóre VISUAL ANALOG SCALE (VAS) (1-10) 1 je minimální množství prožívané bolesti a 10 je maximální množství prožívané bolesti [1-3] mírná bolest, [4-7] střední bolest, [8 -10] silná bolest
|
ve 48 hodin
|
|
hodnocení pooperační bolesti pomocí různých rotačních nástrojů: VAS skóre
Časové okno: v 7 dnech
|
stupnice bolesti je hodnocena pomocí skóre VISUAL ANALOG SCALE (VAS) (1-10) 1 je minimální množství prožívané bolesti a 10 je maximální množství prožívané bolesti [1-3] mírná bolest, [4-7] střední bolest, [8 -10] silná bolest
|
v 7 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení stupnice bolesti pomocí různých rotačních nástrojů
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 týden
|
stupnice bolesti je hodnocena pomocí skóre VISUAL ANALOG SCALE (VAS) (1-10) 1 je minimální množství prožívané bolesti a 10 je maximální množství prožívané bolesti [1-3] mírná bolest, [4-7] střední bolest, [8 -10] silná bolest
|
po ukončení studia v průměru 1 týden
|
|
srovnání škály bolesti prožívané mezi muži a ženami ve skóre VAS
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 týden
|
stupnice bolesti je hodnocena pomocí skóre VISUAL ANALOG SCALE (VAS) (1-10) 1 je minimální množství prožívané bolesti a 10 je maximální množství prožívané bolesti [1-3] mírná bolest, [4-7] střední bolest, [8 -10] silná bolest
|
po ukončení studia v průměru 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TamilNadu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce kořenového kanálku
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAdductor Canal Block
-
Ankara Etlik City HospitalZatím nenabírámeAnatomie | Adductor Canal BlockTurecko (Türkiye)
-
Women's College HospitalDokončenoAnestézie | Adductor Canal BlockKanada
-
National Cheng-Kung University HospitalNáborKontinuální infuze a intermitentní bolusový blok adduktorového kanálu pro totální endoprotézu koleneArtroplastika, náhrada, koleno | Adductor Canal BlockTchaj-wan
-
Assiut UniversityDokončenoDexmedetomidin | Levobupivakain | Adductor Canal BlockEgypt
-
University of IowaDokončenoAdductor Canal Block | Postop analgezie pro kolenoSpojené státy
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Tanta UniversityDokončenoRekonstrukce předního zkříženého vazu | Adductor Canal Block | Blok femorálního trojúhelníkuEgypt
-
University of MiamiStaženoKomplikace artroplastiky | Užívání opioidů | Periferní nervový blok | Adductor Canal Block