- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04655105
Ocena bólu pooperacyjnego po zabiegach postępowo-zwrotnych i rotacyjnych poddanych obróbce cieplnej NiTi w kanałach korzeniowych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niezbędnym elementem skutecznego leczenia kanałowego jest usunięcie resztek miazgi, mikroorganizmów i toksyn drobnoustrojów z systemu kanałów korzeniowych. Wspomagane maszynowo opracowywanie kanałów korzeniowych pozwala na szybsze i łatwiejsze oprzyrządowanie. Elastyczne pilniki niklowo-tytanowe (NiTi) do kanałów korzeniowych stały się nieodzowne wraz z postępem technologicznym w metalurgii i wprowadzeniem kilku cech konstrukcyjnych, które producenci próbowali poprawić efektywność tych narzędzi. 1 NiTi poddane obróbce termomechanicznej ma zmodyfikowany skład fazowy w porównaniu z konwencjonalnymi pilnikami NiTi. Pliki te zawierają różne ilości fazy R i martenzytu w składzie stopu w warunkach klinicznych. Zwiększony udział fazy martenzytycznej pozwala na uzyskanie bardziej elastycznych pilników o zwiększonej odporności na zmęczenie cykliczne. Jednocześnie silnik endodontyczny został poddany znacznym ulepszeniom w zakresie kontroli momentu obrotowego i kinematyki, które można regulować w kilku kierunkach. 1 Yared (2008) wprowadził koncepcję odwzajemniania jednym pilnikiem, która opierała się na technice zrównoważonej siły. Wykazano, że ruch posuwisto-zwrotny zwiększa odporność narzędzi NiTi na zmęczenie cykliczne, a także ruchy te są związane ze zwiększonym wytłaczaniem resztek i dyskomfortem po zabiegu. Niedawno wprowadzono pilniki TruNatomy TM z deklaracjami producentów o cienkim drucie NiTi o grubości 0,8 mm i doskonałej elastyczności, niecentrycznym przekroju poprzecznym, specjalnym drutem NiTi poddanym obróbce cieplnej i regresywnemu stożkowi pozwalającemu na zachowanie integralności zębiny i zęba.
Na ból pooperacyjny po leczeniu kanałowym wpływa wiele czynników; system pilników do kanałów korzeniowych i kinetyka rotacji na występowanie i intensywność bólu pooperacyjnego są sprzeczne z pewnymi dowodami przemawiającymi za pełnym ruchem obrotowym, podczas gdy inne zalecają ruch postępowo-zwrotny. Słońce i in. (2018) w swoim przeglądzie systematycznym doszli do wniosku, że różne typy systemów pilników NiTi do pełnych kanałów korzeniowych nie miały istotnego wpływu na ból po leczeniu kanałowym, a ruch posuwisto-zwrotny wiązał się ze zwiększonym dyskomfortem po leczeniu. Te badania naukowe obejmowały porównanie zarówno konwencjonalnych pilników NiTi, jak i pilników poddanych obróbce cieplnej.
W tym scenariuszu niniejsza ocena kliniczna została zaplanowana w celu porównania częstości występowania bólu pooperacyjnego w zębach przedtrzonowych szczęki z ostrym nieodwracalnym zapaleniem miazgi leczonym niedawno wprowadzonymi do obróbki cieplnej TruNatomy TM i innymi szeroko badanymi pilnikami do obróbki cieplnej Hyflex EDM, Protaper Gold i jednym leczony ruchem posuwisto-zwrotnym EdgeFile w leczeniu kanałowym podczas jednej wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valliappan CT, post graduate (MDS)
- Numer telefonu: 08870558925
- E-mail: vrvalliappan2@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anand Sherwood, MDS, Ph.D
- Numer telefonu: 9791443950
- E-mail: anand.sherwood@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625001
- Rekrutacyjny
- CSI College of Dental Sciences and Research
-
Kontakt:
- Anand Sherwood
- Numer telefonu: 9791443950
- E-mail: anand.sherwood@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Valliappan C.T, post graduate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia obejmowały zęby przedtrzonowe szczęki z widocznymi na zdjęciu rentgenowskim próchnicą zbliżoną do miazgi z dobrym stanem przyzębia.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczającymi byli pacjenci niechętni wizyt kontrolnych, zęby nienadające się do odbudowy po leczeniu endodontycznym, zęby z przeziernością okołowierzchołkową, obecność dodatkowych korzeni lub zmian kanałowych w stosunku do konwencjonalnej anatomii przedtrzonowca szczęki, dwa lub więcej sąsiednich zębów wymagających leczenia kanałowego, brak zgryzu styki, zęby przedtrzonowe niedostatecznie znieczulone 2 ml płynu znieczulającego miejscowo, zęby z trudną anatomią kanału (krzywizny > 30°, rtg widoczne zwapnienie komory i kanału, otwarte wierzchołki) pacjenci z obniżoną odpornością, pacjenci z dolegliwościami ogólnoustrojowymi utrudniającymi jednowizytowe leczenie kanałowe i ciężarnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pilnik obrotowy Truanatomia
użycie pilników obrotowych tru anatomy oprzyrządowanie kanałów korzeniowych, a następnie ocena bólu pooperacyjnego
|
ocena bólu pooperacyjnego przy użyciu różnych systemów pilników obrotowych
|
|
Eksperymentalny: Pilnik obrotowy Hyflex EDM
użycie pilników obrotowych hyflex EDM oprzyrządowanie kanałów korzeniowych, a następnie ocena bólu pooperacyjnego
|
ocena bólu pooperacyjnego przy użyciu różnych systemów pilników obrotowych
|
|
Eksperymentalny: posuwisto-zwrotny pilnik obrotowy endo
zastosowanie endoobrotowych pilników krawędziowych oprzyrządowanie kanałów korzeniowych, a następnie ocena bólu pooperacyjnego
|
ocena bólu pooperacyjnego przy użyciu różnych systemów pilników obrotowych
|
|
Aktywny komparator: złoty pilnik obrotowy Protaper
użycie złotych pilników obrotowych Protaper oprzyrządowanie kanałów korzeniowych, a następnie ocena bólu pooperacyjnego
|
ocena bólu pooperacyjnego przy użyciu różnych systemów pilników obrotowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu pooperacyjnego za pomocą różnych instrumentów obrotowych: skala VAS
Ramy czasowe: o 24 godz
|
skala bólu jest oceniana za pomocą WIZUALNEJ SKALI ANALOGOWEJ (VAS) punktacji (1-10) 1 to minimalna ilość odczuwanego bólu, a 10 to maksymalna ilość doświadczanego bólu [1-3] łagodny ból, [4-7] umiarkowany ból, [8 -10] silny ból
|
o 24 godz
|
|
ocena bólu pooperacyjnego za pomocą różnych instrumentów obrotowych: skala VAS
Ramy czasowe: o 48 godz
|
skala bólu jest oceniana za pomocą WIZUALNEJ SKALI ANALOGOWEJ (VAS) punktacji (1-10) 1 to minimalna ilość odczuwanego bólu, a 10 to maksymalna ilość doświadczanego bólu [1-3] łagodny ból, [4-7] umiarkowany ból, [8 -10] silny ból
|
o 48 godz
|
|
ocena bólu pooperacyjnego za pomocą różnych instrumentów obrotowych: skala VAS
Ramy czasowe: po 7 dniach
|
skala bólu jest oceniana za pomocą WIZUALNEJ SKALI ANALOGOWEJ (VAS) punktacji (1-10) 1 to minimalna ilość odczuwanego bólu, a 10 to maksymalna ilość doświadczanego bólu [1-3] łagodny ból, [4-7] umiarkowany ból, [8 -10] silny ból
|
po 7 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena skali bólu za pomocą różnych instrumentów obrotowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
|
skala bólu jest oceniana za pomocą WIZUALNEJ SKALI ANALOGOWEJ (VAS) punktacji (1-10) 1 to minimalna ilość odczuwanego bólu, a 10 to maksymalna ilość doświadczanego bólu [1-3] łagodny ból, [4-7] umiarkowany ból, [8 -10] silny ból
|
do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
|
|
porównanie skali bólu odczuwanego przez mężczyzn i kobiety w skali VAS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
|
skala bólu jest oceniana za pomocą WIZUALNEJ SKALI ANALOGOWEJ (VAS) punktacji (1-10) 1 to minimalna ilość odczuwanego bólu, a 10 to maksymalna ilość doświadczanego bólu [1-3] łagodny ból, [4-7] umiarkowany ból, [8 -10] silny ból
|
do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TamilNadu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .