Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu pooperacyjnego po zabiegach postępowo-zwrotnych i rotacyjnych poddanych obróbce cieplnej NiTi w kanałach korzeniowych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Valliappan CT, Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University
Niniejsza ocena kliniczna została zaplanowana w celu porównania częstości występowania bólu pooperacyjnego w zębach przedtrzonowych szczęki z ostrym nieodwracalnym zapaleniem miazgi leczonych niedawno wprowadzonymi do obróbki cieplnej TruNatomy TM i innymi szeroko badanymi pilnikami do obróbki cieplnej Hyflex EDM, Protaper Gold i jednym poddanym obróbce cieplnej pilnikiem tłokowym EdgeFile w leczeniu kanałowym na jednej wizycie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niezbędnym elementem skutecznego leczenia kanałowego jest usunięcie resztek miazgi, mikroorganizmów i toksyn drobnoustrojów z systemu kanałów korzeniowych. Wspomagane maszynowo opracowywanie kanałów korzeniowych pozwala na szybsze i łatwiejsze oprzyrządowanie. Elastyczne pilniki niklowo-tytanowe (NiTi) do kanałów korzeniowych stały się nieodzowne wraz z postępem technologicznym w metalurgii i wprowadzeniem kilku cech konstrukcyjnych, które producenci próbowali poprawić efektywność tych narzędzi. 1 NiTi poddane obróbce termomechanicznej ma zmodyfikowany skład fazowy w porównaniu z konwencjonalnymi pilnikami NiTi. Pliki te zawierają różne ilości fazy R i martenzytu w składzie stopu w warunkach klinicznych. Zwiększony udział fazy martenzytycznej pozwala na uzyskanie bardziej elastycznych pilników o zwiększonej odporności na zmęczenie cykliczne. Jednocześnie silnik endodontyczny został poddany znacznym ulepszeniom w zakresie kontroli momentu obrotowego i kinematyki, które można regulować w kilku kierunkach. 1 Yared (2008) wprowadził koncepcję odwzajemniania jednym pilnikiem, która opierała się na technice zrównoważonej siły. Wykazano, że ruch posuwisto-zwrotny zwiększa odporność narzędzi NiTi na zmęczenie cykliczne, a także ruchy te są związane ze zwiększonym wytłaczaniem resztek i dyskomfortem po zabiegu. Niedawno wprowadzono pilniki TruNatomy TM z deklaracjami producentów o cienkim drucie NiTi o grubości 0,8 mm i doskonałej elastyczności, niecentrycznym przekroju poprzecznym, specjalnym drutem NiTi poddanym obróbce cieplnej i regresywnemu stożkowi pozwalającemu na zachowanie integralności zębiny i zęba.

Na ból pooperacyjny po leczeniu kanałowym wpływa wiele czynników; system pilników do kanałów korzeniowych i kinetyka rotacji na występowanie i intensywność bólu pooperacyjnego są sprzeczne z pewnymi dowodami przemawiającymi za pełnym ruchem obrotowym, podczas gdy inne zalecają ruch postępowo-zwrotny. Słońce i in. (2018) w swoim przeglądzie systematycznym doszli do wniosku, że różne typy systemów pilników NiTi do pełnych kanałów korzeniowych nie miały istotnego wpływu na ból po leczeniu kanałowym, a ruch posuwisto-zwrotny wiązał się ze zwiększonym dyskomfortem po leczeniu. Te badania naukowe obejmowały porównanie zarówno konwencjonalnych pilników NiTi, jak i pilników poddanych obróbce cieplnej.

W tym scenariuszu niniejsza ocena kliniczna została zaplanowana w celu porównania częstości występowania bólu pooperacyjnego w zębach przedtrzonowych szczęki z ostrym nieodwracalnym zapaleniem miazgi leczonym niedawno wprowadzonymi do obróbki cieplnej TruNatomy TM i innymi szeroko badanymi pilnikami do obróbki cieplnej Hyflex EDM, Protaper Gold i jednym leczony ruchem posuwisto-zwrotnym EdgeFile w leczeniu kanałowym podczas jednej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625001
        • Rekrutacyjny
        • CSI College of Dental Sciences and Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valliappan C.T, post graduate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia obejmowały zęby przedtrzonowe szczęki z widocznymi na zdjęciu rentgenowskim próchnicą zbliżoną do miazgi z dobrym stanem przyzębia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczającymi byli pacjenci niechętni wizyt kontrolnych, zęby nienadające się do odbudowy po leczeniu endodontycznym, zęby z przeziernością okołowierzchołkową, obecność dodatkowych korzeni lub zmian kanałowych w stosunku do konwencjonalnej anatomii przedtrzonowca szczęki, dwa lub więcej sąsiednich zębów wymagających leczenia kanałowego, brak zgryzu styki, zęby przedtrzonowe niedostatecznie znieczulone 2 ml płynu znieczulającego miejscowo, zęby z trudną anatomią kanału (krzywizny > 30°, rtg widoczne zwapnienie komory i kanału, otwarte wierzchołki) pacjenci z obniżoną odpornością, pacjenci z dolegliwościami ogólnoustrojowymi utrudniającymi jednowizytowe leczenie kanałowe i ciężarnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pilnik obrotowy Truanatomia
użycie pilników obrotowych tru anatomy oprzyrządowanie kanałów korzeniowych, a następnie ocena bólu pooperacyjnego
ocena bólu pooperacyjnego przy użyciu różnych systemów pilników obrotowych
Eksperymentalny: Pilnik obrotowy Hyflex EDM
użycie pilników obrotowych hyflex EDM oprzyrządowanie kanałów korzeniowych, a następnie ocena bólu pooperacyjnego
ocena bólu pooperacyjnego przy użyciu różnych systemów pilników obrotowych
Eksperymentalny: posuwisto-zwrotny pilnik obrotowy endo
zastosowanie endoobrotowych pilników krawędziowych oprzyrządowanie kanałów korzeniowych, a następnie ocena bólu pooperacyjnego
ocena bólu pooperacyjnego przy użyciu różnych systemów pilników obrotowych
Aktywny komparator: złoty pilnik obrotowy Protaper
użycie złotych pilników obrotowych Protaper oprzyrządowanie kanałów korzeniowych, a następnie ocena bólu pooperacyjnego
ocena bólu pooperacyjnego przy użyciu różnych systemów pilników obrotowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu pooperacyjnego za pomocą różnych instrumentów obrotowych: skala VAS
Ramy czasowe: o 24 godz
skala bólu jest oceniana za pomocą WIZUALNEJ SKALI ANALOGOWEJ (VAS) punktacji (1-10) 1 to minimalna ilość odczuwanego bólu, a 10 to maksymalna ilość doświadczanego bólu [1-3] łagodny ból, [4-7] umiarkowany ból, [8 -10] silny ból
o 24 godz
ocena bólu pooperacyjnego za pomocą różnych instrumentów obrotowych: skala VAS
Ramy czasowe: o 48 godz
skala bólu jest oceniana za pomocą WIZUALNEJ SKALI ANALOGOWEJ (VAS) punktacji (1-10) 1 to minimalna ilość odczuwanego bólu, a 10 to maksymalna ilość doświadczanego bólu [1-3] łagodny ból, [4-7] umiarkowany ból, [8 -10] silny ból
o 48 godz
ocena bólu pooperacyjnego za pomocą różnych instrumentów obrotowych: skala VAS
Ramy czasowe: po 7 dniach
skala bólu jest oceniana za pomocą WIZUALNEJ SKALI ANALOGOWEJ (VAS) punktacji (1-10) 1 to minimalna ilość odczuwanego bólu, a 10 to maksymalna ilość doświadczanego bólu [1-3] łagodny ból, [4-7] umiarkowany ból, [8 -10] silny ból
po 7 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena skali bólu za pomocą różnych instrumentów obrotowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
skala bólu jest oceniana za pomocą WIZUALNEJ SKALI ANALOGOWEJ (VAS) punktacji (1-10) 1 to minimalna ilość odczuwanego bólu, a 10 to maksymalna ilość doświadczanego bólu [1-3] łagodny ból, [4-7] umiarkowany ból, [8 -10] silny ból
do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
porównanie skali bólu odczuwanego przez mężczyzn i kobiety w skali VAS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
skala bólu jest oceniana za pomocą WIZUALNEJ SKALI ANALOGOWEJ (VAS) punktacji (1-10) 1 to minimalna ilość odczuwanego bólu, a 10 to maksymalna ilość doświadczanego bólu [1-3] łagodny ból, [4-7] umiarkowany ból, [8 -10] silny ból
do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TamilNadu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj