- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04655105
Evaluatie van postoperatieve pijn na reciprocerende en roterende warmtebehandelde NiTi-instrumentatie van wortelkanalen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een essentieel onderdeel van een succesvolle wortelkanaalbehandeling is het verwijderen van pulpweefselresten, micro-organismen en microbiële toxines uit het wortelkanaalsysteem. Machineondersteunde voorbereiding van het wortelkanaal zorgt voor snellere en eenvoudigere instrumentatie. Flexibele nikkel-titanium (NiTi) wortelkanaalvijlen zijn onmisbaar geworden door de technologische vooruitgang in de metallurgie en de integratie van verschillende ontwerpkenmerken die fabrikanten hebben geprobeerd om de efficiëntie van deze instrumenten te verbeteren. 1 Thermomechanisch behandeld NiTi heeft een gewijzigde fasesamenstelling in vergelijking met conventionele NiTi-vijlen. Deze bestanden bevatten onder klinische omstandigheden variërende hoeveelheden R-fase en martensiet in hun legeringssamenstelling. Een groter aandeel martensietfase zorgt voor flexibelere vijlen met verbeterde weerstand tegen cyclische vermoeidheid. Gelijktijdig heeft de endodontische motor aanzienlijke verbeteringen ondergaan met betrekking tot koppelregeling en kinematica die in verschillende richtingen verstelbaar zijn. 1 Yared (2008) introduceerde het concept van reciprocatie in één bestand, dat was gebaseerd op de techniek van gebalanceerde kracht. Van heen en weer gaande bewegingen is aangetoond dat ze de weerstand tegen cyclische vermoeidheid van NiTi-instrumenten vergroten. Deze bewegingen zijn ook in verband gebracht met een verhoogde extrusie van puin en ongemak na de behandeling. Onlangs zijn TruNatomy TM-vijlen geïntroduceerd met claims van fabrikanten van 0,8 mm dun draad NiTi-ontwerp met superieure flexibiliteit, niet-gecentreerde dwarsdoorsnede, speciale warmtebehandelde NiTi-draad en regressieve conus waardoor dentine en tandintegriteit behouden blijven.
Postoperatieve pijn na een wortelkanaalbehandeling wordt beïnvloed door een aantal factoren; wortelkanaalvijlsysteem en roterende kinetiek op de incidentie en intensiteit van postoperatieve pijn is in strijd met bepaald bewijs dat een volledige roterende beweging bepleit, terwijl andere een heen en weer gaande beweging aanbevelen. Zon et al. (2018) concludeerden in hun systematische review dat de verschillende typen NiTi-vijlsystemen voor volledig roterend wortelkanaal geen significante invloed hadden op de pijn na de wortelkanaalbehandeling en dat heen en weer gaande beweging geassocieerd was met meer ongemak na de behandeling. Deze wetenschappelijke studies omvatten het vergelijken van zowel conventionele NiTi als warmtebehandelde vijlen.
In dit scenario was de huidige klinische evaluatie gepland voor het vergelijken van de incidentie van postoperatieve pijn in maxillaire premolaren met acute onomkeerbare pulpitis behandeld door recent geïntroduceerde warmtebehandelde TruNatomy TM en andere veel bestudeerde warmtebehandelde vijlen Hyflex EDM, Protaper Gold en een warmtebehandelde vijl behandelde reciprocerende EdgeFile bij een wortelkanaalbehandeling in een enkel bezoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Valliappan CT, post graduate (MDS)
- Telefoonnummer: 08870558925
- E-mail: vrvalliappan2@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Anand Sherwood, MDS, Ph.D
- Telefoonnummer: 9791443950
- E-mail: anand.sherwood@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625001
- Werving
- CSI College of Dental Sciences and Research
-
Contact:
- Anand Sherwood
- Telefoonnummer: 9791443950
- E-mail: anand.sherwood@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Valliappan C.T, post graduate
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria waren maxillaire premolaren met radiografisch bewijs van verval dat de pulp benadert met een gezonde parodontale gezondheid.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren patiënten die niet bereid waren tot terugroepbezoeken, tanden die niet geschikt waren voor post-endodontische restauratie, tanden met periapicale radiolucenties, aanwezigheid van extra wortels of kanaalvariaties ten opzichte van de conventionele bovenkaak premolaar anatomie, twee of meer aangrenzende tanden waarvoor wortelkanaalbehandeling nodig was, afwezigheid van occlusaal contacten, premolaren niet voldoende verdoofd met 2 ml plaatselijke verdovingsoplossing, tanden met moeilijke kanaalanatomie (kromming > 30°, röntgenfoto bewijs van pulpakamer en kanaalverkalking, open apices) immuungecomprimeerde patiënten, patiënten systemische aandoeningen die een wortelkanaalbehandeling bij één bezoek belemmeren en zwangere patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Truanatomie roterende vijl
gebruik van tru anatomy roterende vijlen wortelkanaalinstrumentatie gevolgd door postoperatieve pijnevaluatie
|
postoperatieve pijnevaluatie met behulp van verschillende roterende vijlsystemen
|
|
Experimenteel: hyflex EDM roterende vijl
gebruik van hyflex EDM roterende vijlen wortelkanaalinstrumentatie gevolgd door postoperatieve pijnevaluatie
|
postoperatieve pijnevaluatie met behulp van verschillende roterende vijlsystemen
|
|
Experimenteel: edge endo heen en weer bewegende roterende vijl
gebruik van edge endo reciprocerende roterende vijlen wortelkanaalinstrumentatie gevolgd door postoperatieve pijnevaluatie
|
postoperatieve pijnevaluatie met behulp van verschillende roterende vijlsystemen
|
|
Actieve vergelijker: Protaper goud roterende vijl
gebruik van Protaper Gold roterende vijlen wortelkanaalinstrumentatie gevolgd door postoperatieve pijnevaluatie
|
postoperatieve pijnevaluatie met behulp van verschillende roterende vijlsystemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijnevaluatie met behulp van verschillende roterende instrumenten: VAS-score
Tijdsspanne: om 24 uur
|
pijnschaal wordt geëvalueerd met behulp van de VISUAL ANALOG SCALE (VAS)-score (1-10) 1 is de minimale hoeveelheid ervaren pijn en 10 is de maximale hoeveelheid ervaren pijn [1-3] milde pijn, [4-7] matige pijn, [8 -10] hevige pijn
|
om 24 uur
|
|
postoperatieve pijnevaluatie met behulp van verschillende roterende instrumenten: VAS-score
Tijdsspanne: om 48 uur
|
pijnschaal wordt geëvalueerd met behulp van de VISUAL ANALOG SCALE (VAS)-score (1-10) 1 is de minimale hoeveelheid ervaren pijn en 10 is de maximale hoeveelheid ervaren pijn [1-3] milde pijn, [4-7] matige pijn, [8 -10] hevige pijn
|
om 48 uur
|
|
postoperatieve pijnevaluatie met behulp van verschillende roterende instrumenten: VAS-score
Tijdsspanne: op 7 dagen
|
pijnschaal wordt geëvalueerd met behulp van de VISUAL ANALOG SCALE (VAS)-score (1-10) 1 is de minimale hoeveelheid ervaren pijn en 10 is de maximale hoeveelheid ervaren pijn [1-3] milde pijn, [4-7] matige pijn, [8 -10] hevige pijn
|
op 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van de pijnschaal met behulp van verschillende roterende instrumenten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
pijnschaal wordt geëvalueerd met behulp van de VISUAL ANALOG SCALE (VAS)-score (1-10) 1 is de minimale hoeveelheid ervaren pijn en 10 is de maximale hoeveelheid ervaren pijn [1-3] milde pijn, [4-7] matige pijn, [8 -10] hevige pijn
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
|
het vergelijken van de ervaren pijnschaal tussen mannen en vrouwen in de VAS-score
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
pijnschaal wordt geëvalueerd met behulp van de VISUAL ANALOG SCALE (VAS)-score (1-10) 1 is de minimale hoeveelheid ervaren pijn en 10 is de maximale hoeveelheid ervaren pijn [1-3] milde pijn, [4-7] matige pijn, [8 -10] hevige pijn
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TamilNadu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .