Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van postoperatieve pijn na reciprocerende en roterende warmtebehandelde NiTi-instrumentatie van wortelkanalen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

29 maart 2021 bijgewerkt door: Valliappan CT, Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University
De huidige klinische evaluatie was gepland voor het vergelijken van de incidentie van postoperatieve pijn in maxillaire premolaren met acute onomkeerbare pulpitis behandeld met de onlangs geïntroduceerde warmtebehandelde TruNatomy TM en andere uitgebreid bestudeerde warmtebehandelde vijlen Hyflex EDM, Protaper Gold en een warmtebehandelde reciprocerende EdgeFile bij een eenmalige wortelkanaalbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Een essentieel onderdeel van een succesvolle wortelkanaalbehandeling is het verwijderen van pulpweefselresten, micro-organismen en microbiële toxines uit het wortelkanaalsysteem. Machineondersteunde voorbereiding van het wortelkanaal zorgt voor snellere en eenvoudigere instrumentatie. Flexibele nikkel-titanium (NiTi) wortelkanaalvijlen zijn onmisbaar geworden door de technologische vooruitgang in de metallurgie en de integratie van verschillende ontwerpkenmerken die fabrikanten hebben geprobeerd om de efficiëntie van deze instrumenten te verbeteren. 1 Thermomechanisch behandeld NiTi heeft een gewijzigde fasesamenstelling in vergelijking met conventionele NiTi-vijlen. Deze bestanden bevatten onder klinische omstandigheden variërende hoeveelheden R-fase en martensiet in hun legeringssamenstelling. Een groter aandeel martensietfase zorgt voor flexibelere vijlen met verbeterde weerstand tegen cyclische vermoeidheid. Gelijktijdig heeft de endodontische motor aanzienlijke verbeteringen ondergaan met betrekking tot koppelregeling en kinematica die in verschillende richtingen verstelbaar zijn. 1 Yared (2008) introduceerde het concept van reciprocatie in één bestand, dat was gebaseerd op de techniek van gebalanceerde kracht. Van heen en weer gaande bewegingen is aangetoond dat ze de weerstand tegen cyclische vermoeidheid van NiTi-instrumenten vergroten. Deze bewegingen zijn ook in verband gebracht met een verhoogde extrusie van puin en ongemak na de behandeling. Onlangs zijn TruNatomy TM-vijlen geïntroduceerd met claims van fabrikanten van 0,8 mm dun draad NiTi-ontwerp met superieure flexibiliteit, niet-gecentreerde dwarsdoorsnede, speciale warmtebehandelde NiTi-draad en regressieve conus waardoor dentine en tandintegriteit behouden blijven.

Postoperatieve pijn na een wortelkanaalbehandeling wordt beïnvloed door een aantal factoren; wortelkanaalvijlsysteem en roterende kinetiek op de incidentie en intensiteit van postoperatieve pijn is in strijd met bepaald bewijs dat een volledige roterende beweging bepleit, terwijl andere een heen en weer gaande beweging aanbevelen. Zon et al. (2018) concludeerden in hun systematische review dat de verschillende typen NiTi-vijlsystemen voor volledig roterend wortelkanaal geen significante invloed hadden op de pijn na de wortelkanaalbehandeling en dat heen en weer gaande beweging geassocieerd was met meer ongemak na de behandeling. Deze wetenschappelijke studies omvatten het vergelijken van zowel conventionele NiTi als warmtebehandelde vijlen.

In dit scenario was de huidige klinische evaluatie gepland voor het vergelijken van de incidentie van postoperatieve pijn in maxillaire premolaren met acute onomkeerbare pulpitis behandeld door recent geïntroduceerde warmtebehandelde TruNatomy TM en andere veel bestudeerde warmtebehandelde vijlen Hyflex EDM, Protaper Gold en een warmtebehandelde vijl behandelde reciprocerende EdgeFile bij een wortelkanaalbehandeling in een enkel bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625001
        • Werving
        • CSI College of Dental Sciences and Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valliappan C.T, post graduate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria waren maxillaire premolaren met radiografisch bewijs van verval dat de pulp benadert met een gezonde parodontale gezondheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria waren patiënten die niet bereid waren tot terugroepbezoeken, tanden die niet geschikt waren voor post-endodontische restauratie, tanden met periapicale radiolucenties, aanwezigheid van extra wortels of kanaalvariaties ten opzichte van de conventionele bovenkaak premolaar anatomie, twee of meer aangrenzende tanden waarvoor wortelkanaalbehandeling nodig was, afwezigheid van occlusaal contacten, premolaren niet voldoende verdoofd met 2 ml plaatselijke verdovingsoplossing, tanden met moeilijke kanaalanatomie (kromming > 30°, röntgenfoto bewijs van pulpakamer en kanaalverkalking, open apices) immuungecomprimeerde patiënten, patiënten systemische aandoeningen die een wortelkanaalbehandeling bij één bezoek belemmeren en zwangere patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Truanatomie roterende vijl
gebruik van tru anatomy roterende vijlen wortelkanaalinstrumentatie gevolgd door postoperatieve pijnevaluatie
postoperatieve pijnevaluatie met behulp van verschillende roterende vijlsystemen
Experimenteel: hyflex EDM roterende vijl
gebruik van hyflex EDM roterende vijlen wortelkanaalinstrumentatie gevolgd door postoperatieve pijnevaluatie
postoperatieve pijnevaluatie met behulp van verschillende roterende vijlsystemen
Experimenteel: edge endo heen en weer bewegende roterende vijl
gebruik van edge endo reciprocerende roterende vijlen wortelkanaalinstrumentatie gevolgd door postoperatieve pijnevaluatie
postoperatieve pijnevaluatie met behulp van verschillende roterende vijlsystemen
Actieve vergelijker: Protaper goud roterende vijl
gebruik van Protaper Gold roterende vijlen wortelkanaalinstrumentatie gevolgd door postoperatieve pijnevaluatie
postoperatieve pijnevaluatie met behulp van verschillende roterende vijlsystemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijnevaluatie met behulp van verschillende roterende instrumenten: VAS-score
Tijdsspanne: om 24 uur
pijnschaal wordt geëvalueerd met behulp van de VISUAL ANALOG SCALE (VAS)-score (1-10) 1 is de minimale hoeveelheid ervaren pijn en 10 is de maximale hoeveelheid ervaren pijn [1-3] milde pijn, [4-7] matige pijn, [8 -10] hevige pijn
om 24 uur
postoperatieve pijnevaluatie met behulp van verschillende roterende instrumenten: VAS-score
Tijdsspanne: om 48 uur
pijnschaal wordt geëvalueerd met behulp van de VISUAL ANALOG SCALE (VAS)-score (1-10) 1 is de minimale hoeveelheid ervaren pijn en 10 is de maximale hoeveelheid ervaren pijn [1-3] milde pijn, [4-7] matige pijn, [8 -10] hevige pijn
om 48 uur
postoperatieve pijnevaluatie met behulp van verschillende roterende instrumenten: VAS-score
Tijdsspanne: op 7 dagen
pijnschaal wordt geëvalueerd met behulp van de VISUAL ANALOG SCALE (VAS)-score (1-10) 1 is de minimale hoeveelheid ervaren pijn en 10 is de maximale hoeveelheid ervaren pijn [1-3] milde pijn, [4-7] matige pijn, [8 -10] hevige pijn
op 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van de pijnschaal met behulp van verschillende roterende instrumenten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
pijnschaal wordt geëvalueerd met behulp van de VISUAL ANALOG SCALE (VAS)-score (1-10) 1 is de minimale hoeveelheid ervaren pijn en 10 is de maximale hoeveelheid ervaren pijn [1-3] milde pijn, [4-7] matige pijn, [8 -10] hevige pijn
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
het vergelijken van de ervaren pijnschaal tussen mannen en vrouwen in de VAS-score
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
pijnschaal wordt geëvalueerd met behulp van de VISUAL ANALOG SCALE (VAS)-score (1-10) 1 is de minimale hoeveelheid ervaren pijn en 10 is de maximale hoeveelheid ervaren pijn [1-3] milde pijn, [4-7] matige pijn, [8 -10] hevige pijn
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

3 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TamilNadu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren