- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04655105
Evaluación del dolor posoperatorio después de la instrumentación de conductos radiculares de NiTi con tratamiento térmico rotatorio y recíproco: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El componente esencial de un tratamiento de conducto radicular exitoso es la eliminación de restos de tejido pulpar, microorganismos y toxinas microbianas del sistema de conducto radicular. La preparación del conducto radicular asistida por máquina permite una instrumentación más rápida y sencilla. Las limas flexibles de níquel-titanio (NiTi) para conductos radiculares se han vuelto indispensables con los avances tecnológicos en metalurgia y la incorporación de varias características de diseño que los fabricantes han intentado mejorar la eficiencia de estos instrumentos. 1 El NiTi tratado termomecánicamente tiene una composición de fase modificada en comparación con las limas de NiTi convencionales. Estas limas contienen cantidades variables de fase R y martensita en su composición de aleación en condiciones clínicas. La mayor proporción de fase de martensita permite limas más flexibles con mayor resistencia a la fatiga cíclica. Simultáneamente, los motores endodónticos han experimentado mejoras significativas en cuanto al control del par y la cinemática que son ajustables en varias direcciones. 1 Yared (2008) introdujo el concepto de reciprocidad en fila única que se basaba en la técnica de fuerza equilibrada. Se ha demostrado que el movimiento alternativo aumenta la resistencia a la fatiga cíclica de los instrumentos de NiTi; además, estos movimientos se han asociado con una mayor extrusión de desechos y molestias posteriores al tratamiento. Recientemente, se introdujeron las limas TruNatomy TM con afirmaciones de los fabricantes de un diseño de NiTi de alambre delgado de 0,8 mm con flexibilidad superior, sección transversal descentrada, alambre de NiTi tratado térmicamente especial y conicidad regresiva que permite la preservación de la dentina y la integridad dental.
El dolor postoperatorio después del tratamiento de conducto está influenciado por varios factores; El sistema de limas del conducto radicular y la cinética rotatoria sobre la incidencia y la intensidad del dolor posoperatorio ha estado en conflicto con ciertas pruebas que favorecen el movimiento rotatorio completo, mientras que otros recomiendan el movimiento recíproco. Sol et al. (2018) en su revisión sistemática concluyó que los diferentes tipos de sistemas de limas de NiTi para conductos radiculares completamente rotatorios no tenían una influencia significativa en el dolor posterior al tratamiento del conducto radicular y que el movimiento recíproco se asoció con un aumento de las molestias posteriores al tratamiento. Estos estudios científicos implicaron la comparación de limas convencionales de NiTi y tratadas térmicamente.
En este escenario, la presente evaluación clínica se planificó para comparar la incidencia de dolor posoperatorio en premolares superiores con pulpitis aguda irreversible tratada con TruNatomy TM tratada térmicamente recientemente introducida y otras limas tratadas térmicamente ampliamente estudiadas Hyflex EDM, Protaper Gold y una lima tratada térmicamente. EdgeFile recíproco tratado en un tratamiento de conducto radicular de una sola visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valliappan CT, post graduate (MDS)
- Número de teléfono: 08870558925
- Correo electrónico: vrvalliappan2@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anand Sherwood, MDS, Ph.D
- Número de teléfono: 9791443950
- Correo electrónico: anand.sherwood@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, India, 625001
- Reclutamiento
- CSI College of Dental Sciences and Research
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Contacto:
- Anand Sherwood
- Número de teléfono: 9791443950
- Correo electrónico: anand.sherwood@gmail.com
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Investigador principal:
- Valliappan C.T, post graduate
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión incluyeron premolares maxilares con evidencia radiográfica de caries que se aproximaban a la pulpa con buena salud periodontal.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron pacientes que no deseaban visitas de revisión, dientes que no se podían restaurar después de la endodoncia, dientes con radiotransparencia periapical, presencia de raíces adicionales o variaciones del canal con respecto a la anatomía premolar maxilar convencional, dos o más dientes adyacentes que requerían tratamiento de conducto, ausencia de oclusal. contactos, premolares no anestesiados lo suficiente con 2 ml de solución anestésica local, dientes con anatomía del canal difícil (curvaturas > 30°, evidencia radiográfica de cámara pulpar y calcificación del canal, ápices abiertos) pacientes inmunodeprimidos, pacientes con enfermedades sistémicas que dificultan el tratamiento de conducto radicular en una sola visita y pacientes embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lima rotatoria de truanatomía
uso de limas rotatorias tru anatomy instrumentación del conducto radicular seguido de evaluación del dolor posoperatorio
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evaluación del dolor posoperatorio utilizando diferentes sistemas de limas rotatorias
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Experimental: lima rotatoria hyflex EDM
uso de limas rotatorias hyflex EDM instrumentación del conducto radicular seguido de evaluación del dolor posoperatorio
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evaluación del dolor posoperatorio utilizando diferentes sistemas de limas rotatorias
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Experimental: lima rotatoria recíproca edge endo
uso de limas rotatorias recíprocas edge endo instrumentación del conducto radicular seguida de evaluación del dolor posoperatorio
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evaluación del dolor posoperatorio utilizando diferentes sistemas de limas rotatorias
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Comparador activo: lima rotatoria protaper gold
uso de limas rotatorias protaper gold instrumentación del conducto radicular seguido de evaluación del dolor posoperatorio
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evaluación del dolor posoperatorio utilizando diferentes sistemas de limas rotatorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación del dolor postoperatorio utilizando diferentes instrumentos rotatorios: puntuación VAS
Periodo de tiempo: a las 24 horas
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La escala de dolor se evalúa utilizando la puntuación de la ESCALA VISUAL ANALÓGICA (EVA) (1-10) 1 es la cantidad mínima de dolor experimentado y 10 es la cantidad máxima de dolor experimentado [1-3] dolor leve, [4-7] dolor moderado, [8 -10] dolor severo
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a las 24 horas
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evaluación del dolor postoperatorio utilizando diferentes instrumentos rotatorios: puntuación VAS
Periodo de tiempo: a las 48 horas
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La escala de dolor se evalúa utilizando la puntuación de la ESCALA VISUAL ANALÓGICA (EVA) (1-10) 1 es la cantidad mínima de dolor experimentado y 10 es la cantidad máxima de dolor experimentado [1-3] dolor leve, [4-7] dolor moderado, [8 -10] dolor severo
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a las 48 horas
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evaluación del dolor postoperatorio utilizando diferentes instrumentos rotatorios: puntuación VAS
Periodo de tiempo: a los 7 dias
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La escala de dolor se evalúa utilizando la puntuación de la ESCALA VISUAL ANALÓGICA (EVA) (1-10) 1 es la cantidad mínima de dolor experimentado y 10 es la cantidad máxima de dolor experimentado [1-3] dolor leve, [4-7] dolor moderado, [8 -10] dolor severo
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a los 7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la escala del dolor utilizando diferentes instrumentos rotatorios
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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La escala de dolor se evalúa utilizando la puntuación de la ESCALA VISUAL ANALÓGICA (EVA) (1-10) 1 es la cantidad mínima de dolor experimentado y 10 es la cantidad máxima de dolor experimentado [1-3] dolor leve, [4-7] dolor moderado, [8 -10] dolor severo
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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comparar la escala de dolor experimentado entre hombres y mujeres en la puntuación VAS
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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La escala de dolor se evalúa utilizando la puntuación de la ESCALA VISUAL ANALÓGICA (EVA) (1-10) 1 es la cantidad mínima de dolor experimentado y 10 es la cantidad máxima de dolor experimentado [1-3] dolor leve, [4-7] dolor moderado, [8 -10] dolor severo
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TamilNadu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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