- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04655105
Bewertung postoperativer Schmerzen nach reziproker und rotierender wärmebehandelter NiTi-Instrumentierung von Wurzelkanälen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wesentlicher Bestandteil einer erfolgreichen Wurzelkanalbehandlung ist die Entfernung von Pulpageweberesten, Mikroorganismen und mikrobiellen Toxinen aus dem Wurzelkanalsystem. Die maschinelle Wurzelkanalaufbereitung ermöglicht eine schnellere und einfachere Instrumentierung. Flexible Wurzelkanalfeilen aus Nickel-Titan (NiTi) sind mit technologischen Fortschritten in der Metallurgie und der Einbeziehung verschiedener Konstruktionsmerkmale unverzichtbar geworden. Hersteller haben versucht, die Effizienz dieser Instrumente zu verbessern. 1 Thermomechanisch behandeltes NiTi hat im Vergleich zu herkömmlichen NiTi-Feilen eine veränderte Phasenzusammensetzung. Diese Feilen enthalten unter klinischen Bedingungen unterschiedliche Mengen an R-Phase und Martensit in ihrer Legierungszusammensetzung. Ein erhöhter Anteil an Martensitphase ermöglicht flexiblere Feilen mit verbesserter Beständigkeit gegen zyklische Ermüdung. Gleichzeitig wurden endodontische Motoren hinsichtlich Drehmomentsteuerung und Kinematik, die in mehrere Richtungen einstellbar sind, erheblich verbessert. 1 Yared (2008) führte das Konzept der Hin- und Herbewegung mit einer einzigen Datei ein, das auf der Balanced-Force-Technik basierte. Es hat sich gezeigt, dass die Hin- und Herbewegung die zyklische Ermüdungsbeständigkeit von NiTi-Instrumenten erhöht, außerdem wurden diese Bewegungen mit einer erhöhten Extrusion von Debris und Beschwerden nach der Behandlung in Verbindung gebracht. Kürzlich wurden TruNatomy TM -Feilen eingeführt, mit Herstelleransprüchen von 0,8 mm dünnem NiTi-Drahtdesign mit überlegener Flexibilität, außermittigem Querschnitt, speziellem wärmebehandeltem NiTi-Draht und regressiver Verjüngung, die die Erhaltung von Dentin und Zahnintegrität ermöglichen.
Postoperative Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung werden durch eine Reihe von Faktoren beeinflusst; Wurzelkanalfeilensystem und Rotationskinetik in Bezug auf das Auftreten und die Intensität postoperativer Schmerzen stehen im Widerspruch zu bestimmten Beweisen, die eine volle Rotationsbewegung befürworten, während andere eine reziproke Bewegung empfehlen. Sunet al. (2018) kamen in ihrer systematischen Überprüfung zu dem Schluss, dass verschiedene Arten von NiTi-Feilensystemen mit vollständig rotierendem Wurzelkanal keinen signifikanten Einfluss auf die Schmerzen nach der Wurzelkanalbehandlung hatten und die Hin- und Herbewegung mit erhöhten Beschwerden nach der Behandlung verbunden war. Diese wissenschaftlichen Studien umfassten den Vergleich von konventionellen NiTi- und wärmebehandelten Feilen.
In diesem Szenario war die vorliegende klinische Bewertung zum Vergleich der postoperativen Schmerzhäufigkeit bei Oberkiefer-Prämolaren mit akuter irreversibler Pulpitis geplant, die mit dem kürzlich eingeführten wärmebehandelten TruNatomy TM und anderen umfassend untersuchten wärmebehandelten Feilen Hyflex EDM, Protaper Gold und einer wärmebehandelten Feilen behandelt wurden. behandelte reziproke EdgeFile in der Wurzelkanalbehandlung mit nur einem Besuch.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Valliappan CT, post graduate (MDS)
- Telefonnummer: 08870558925
- E-Mail: vrvalliappan2@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anand Sherwood, MDS, Ph.D
- Telefonnummer: 9791443950
- E-Mail: anand.sherwood@gmail.com
Studienorte
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625001
- Rekrutierung
- CSI College of Dental Sciences and Research
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Kontakt:
- Anand Sherwood
- Telefonnummer: 9791443950
- E-Mail: anand.sherwood@gmail.com
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Hauptermittler:
- Valliappan C.T, post graduate
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Einschlusskriterien gehörten Oberkiefer-Prämolaren mit röntgenologischem Nachweis von Karies, die sich der Pulpa annähern, mit guter parodontaler Gesundheit.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren Patienten, die nicht zu Nachuntersuchungen bereit waren, Zähne, die für eine postendodontische Restauration nicht geeignet sind, Zähne mit periapikaler Röntgenaufhellung, Vorhandensein zusätzlicher Wurzeln oder Kanalabweichungen von der konventionellen Oberkiefer-Prämolarenanatomie, zwei oder mehr benachbarte Zähne, die eine Wurzelkanalbehandlung erfordern, fehlende Okklusion Kontakte, Prämolaren nicht ausreichend mit 2 ml Lokalanästhesielösung betäubt, Zähne mit schwieriger Kanalanatomie (Krümmungen > 30°, Röntgennachweis von Pulpakammer- und Kanalverkalkung, offene Spitzen), immungeschwächte Patienten, Patienten mit systemischen Erkrankungen, die eine einmalige Wurzelkanalbehandlung verhindern und Schwangere.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Truanatomy Rotationsfeile
verwendung von tru anatomy rotierenden feilen wurzelkanalinstrumentierung gefolgt von einer postoperativen schmerzbewertung
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postoperative Schmerzbewertung mit verschiedenen rotierenden Feilensystemen
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Experimental: hyflex EDM Rotationsfeile
Verwendung von Hyflex EDM-Rotationsfeilen, Wurzelkanalinstrumentierung, gefolgt von einer postoperativen Schmerzbewertung
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postoperative Schmerzbewertung mit verschiedenen rotierenden Feilensystemen
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Experimental: Edge Endo Reziprok-Rotationsfeile
Verwendung von rotierenden Endo-Randfeilen mit Wurzelkanalinstrumentierung, gefolgt von einer postoperativen Schmerzbewertung
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postoperative Schmerzbewertung mit verschiedenen rotierenden Feilensystemen
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Aktiver Komparator: Protaper Gold Rotationsfeile
Verwendung von rotierenden Protaper-Goldfeilen Wurzelkanalinstrumentierung, gefolgt von einer postoperativen Schmerzbewertung
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postoperative Schmerzbewertung mit verschiedenen rotierenden Feilensystemen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzbewertung mit verschiedenen rotierenden Instrumenten: VAS-Score
Zeitfenster: um 24 Std
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Die Schmerzskala wird anhand des VISUAL ANALOG SCALE (VAS)-Scores (1-10) bewertet. 1 ist die minimale Schmerzintensität und 10 die maximale Schmerzintensität [1-3] leichte Schmerzen , [4-7] mäßige Schmerzen , [8 -10] starke Schmerzen
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um 24 Std
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Postoperative Schmerzbewertung mit verschiedenen rotierenden Instrumenten: VAS-Score
Zeitfenster: um 48 Std
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Die Schmerzskala wird anhand des VISUAL ANALOG SCALE (VAS)-Scores (1-10) bewertet. 1 ist die minimale Schmerzintensität und 10 die maximale Schmerzintensität [1-3] leichte Schmerzen , [4-7] mäßige Schmerzen , [8 -10] starke Schmerzen
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um 48 Std
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Postoperative Schmerzbewertung mit verschiedenen rotierenden Instrumenten: VAS-Score
Zeitfenster: bei 7 Tagen
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Die Schmerzskala wird anhand des VISUAL ANALOG SCALE (VAS)-Scores (1-10) bewertet. 1 ist die minimale Schmerzintensität und 10 die maximale Schmerzintensität [1-3] leichte Schmerzen , [4-7] mäßige Schmerzen , [8 -10] starke Schmerzen
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bei 7 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Schmerzskala mit verschiedenen rotierenden Instrumenten
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
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Die Schmerzskala wird anhand des VISUAL ANALOG SCALE (VAS)-Scores (1-10) bewertet. 1 ist die minimale Schmerzintensität und 10 die maximale Schmerzintensität [1-3] leichte Schmerzen , [4-7] mäßige Schmerzen , [8 -10] starke Schmerzen
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
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Vergleich der Schmerzskala zwischen Männern und Frauen im VAS-Score
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
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Die Schmerzskala wird anhand des VISUAL ANALOG SCALE (VAS)-Scores (1-10) bewertet. 1 ist die minimale Schmerzintensität und 10 die maximale Schmerzintensität [1-3] leichte Schmerzen , [4-7] mäßige Schmerzen , [8 -10] starke Schmerzen
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TamilNadu
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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