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Bewertung postoperativer Schmerzen nach reziproker und rotierender wärmebehandelter NiTi-Instrumentierung von Wurzelkanälen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

29. März 2021 aktualisiert von: Valliappan CT, Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University
Die vorliegende klinische Bewertung war geplant, um das Auftreten postoperativer Schmerzen bei Oberkiefer-Prämolaren mit akuter irreversibler Pulpitis zu vergleichen, die mit dem kürzlich eingeführten wärmebehandelten TruNatomy TM und anderen umfassend untersuchten wärmebehandelten Feilen Hyflex EDM, Protaper Gold und einer wärmebehandelten reziproken EdgeFile behandelt wurden bei der einmaligen Wurzelkanalbehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wesentlicher Bestandteil einer erfolgreichen Wurzelkanalbehandlung ist die Entfernung von Pulpageweberesten, Mikroorganismen und mikrobiellen Toxinen aus dem Wurzelkanalsystem. Die maschinelle Wurzelkanalaufbereitung ermöglicht eine schnellere und einfachere Instrumentierung. Flexible Wurzelkanalfeilen aus Nickel-Titan (NiTi) sind mit technologischen Fortschritten in der Metallurgie und der Einbeziehung verschiedener Konstruktionsmerkmale unverzichtbar geworden. Hersteller haben versucht, die Effizienz dieser Instrumente zu verbessern. 1 Thermomechanisch behandeltes NiTi hat im Vergleich zu herkömmlichen NiTi-Feilen eine veränderte Phasenzusammensetzung. Diese Feilen enthalten unter klinischen Bedingungen unterschiedliche Mengen an R-Phase und Martensit in ihrer Legierungszusammensetzung. Ein erhöhter Anteil an Martensitphase ermöglicht flexiblere Feilen mit verbesserter Beständigkeit gegen zyklische Ermüdung. Gleichzeitig wurden endodontische Motoren hinsichtlich Drehmomentsteuerung und Kinematik, die in mehrere Richtungen einstellbar sind, erheblich verbessert. 1 Yared (2008) führte das Konzept der Hin- und Herbewegung mit einer einzigen Datei ein, das auf der Balanced-Force-Technik basierte. Es hat sich gezeigt, dass die Hin- und Herbewegung die zyklische Ermüdungsbeständigkeit von NiTi-Instrumenten erhöht, außerdem wurden diese Bewegungen mit einer erhöhten Extrusion von Debris und Beschwerden nach der Behandlung in Verbindung gebracht. Kürzlich wurden TruNatomy TM -Feilen eingeführt, mit Herstelleransprüchen von 0,8 mm dünnem NiTi-Drahtdesign mit überlegener Flexibilität, außermittigem Querschnitt, speziellem wärmebehandeltem NiTi-Draht und regressiver Verjüngung, die die Erhaltung von Dentin und Zahnintegrität ermöglichen.

Postoperative Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung werden durch eine Reihe von Faktoren beeinflusst; Wurzelkanalfeilensystem und Rotationskinetik in Bezug auf das Auftreten und die Intensität postoperativer Schmerzen stehen im Widerspruch zu bestimmten Beweisen, die eine volle Rotationsbewegung befürworten, während andere eine reziproke Bewegung empfehlen. Sunet al. (2018) kamen in ihrer systematischen Überprüfung zu dem Schluss, dass verschiedene Arten von NiTi-Feilensystemen mit vollständig rotierendem Wurzelkanal keinen signifikanten Einfluss auf die Schmerzen nach der Wurzelkanalbehandlung hatten und die Hin- und Herbewegung mit erhöhten Beschwerden nach der Behandlung verbunden war. Diese wissenschaftlichen Studien umfassten den Vergleich von konventionellen NiTi- und wärmebehandelten Feilen.

In diesem Szenario war die vorliegende klinische Bewertung zum Vergleich der postoperativen Schmerzhäufigkeit bei Oberkiefer-Prämolaren mit akuter irreversibler Pulpitis geplant, die mit dem kürzlich eingeführten wärmebehandelten TruNatomy TM und anderen umfassend untersuchten wärmebehandelten Feilen Hyflex EDM, Protaper Gold und einer wärmebehandelten Feilen behandelt wurden. behandelte reziproke EdgeFile in der Wurzelkanalbehandlung mit nur einem Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625001
        • Rekrutierung
        • CSI College of Dental Sciences and Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valliappan C.T, post graduate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Einschlusskriterien gehörten Oberkiefer-Prämolaren mit röntgenologischem Nachweis von Karies, die sich der Pulpa annähern, mit guter parodontaler Gesundheit.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren Patienten, die nicht zu Nachuntersuchungen bereit waren, Zähne, die für eine postendodontische Restauration nicht geeignet sind, Zähne mit periapikaler Röntgenaufhellung, Vorhandensein zusätzlicher Wurzeln oder Kanalabweichungen von der konventionellen Oberkiefer-Prämolarenanatomie, zwei oder mehr benachbarte Zähne, die eine Wurzelkanalbehandlung erfordern, fehlende Okklusion Kontakte, Prämolaren nicht ausreichend mit 2 ml Lokalanästhesielösung betäubt, Zähne mit schwieriger Kanalanatomie (Krümmungen > 30°, Röntgennachweis von Pulpakammer- und Kanalverkalkung, offene Spitzen), immungeschwächte Patienten, Patienten mit systemischen Erkrankungen, die eine einmalige Wurzelkanalbehandlung verhindern und Schwangere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Truanatomy Rotationsfeile
verwendung von tru anatomy rotierenden feilen wurzelkanalinstrumentierung gefolgt von einer postoperativen schmerzbewertung
postoperative Schmerzbewertung mit verschiedenen rotierenden Feilensystemen
Experimental: hyflex EDM Rotationsfeile
Verwendung von Hyflex EDM-Rotationsfeilen, Wurzelkanalinstrumentierung, gefolgt von einer postoperativen Schmerzbewertung
postoperative Schmerzbewertung mit verschiedenen rotierenden Feilensystemen
Experimental: Edge Endo Reziprok-Rotationsfeile
Verwendung von rotierenden Endo-Randfeilen mit Wurzelkanalinstrumentierung, gefolgt von einer postoperativen Schmerzbewertung
postoperative Schmerzbewertung mit verschiedenen rotierenden Feilensystemen
Aktiver Komparator: Protaper Gold Rotationsfeile
Verwendung von rotierenden Protaper-Goldfeilen Wurzelkanalinstrumentierung, gefolgt von einer postoperativen Schmerzbewertung
postoperative Schmerzbewertung mit verschiedenen rotierenden Feilensystemen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbewertung mit verschiedenen rotierenden Instrumenten: VAS-Score
Zeitfenster: um 24 Std
Die Schmerzskala wird anhand des VISUAL ANALOG SCALE (VAS)-Scores (1-10) bewertet. 1 ist die minimale Schmerzintensität und 10 die maximale Schmerzintensität [1-3] leichte Schmerzen , [4-7] mäßige Schmerzen , [8 -10] starke Schmerzen
um 24 Std
Postoperative Schmerzbewertung mit verschiedenen rotierenden Instrumenten: VAS-Score
Zeitfenster: um 48 Std
Die Schmerzskala wird anhand des VISUAL ANALOG SCALE (VAS)-Scores (1-10) bewertet. 1 ist die minimale Schmerzintensität und 10 die maximale Schmerzintensität [1-3] leichte Schmerzen , [4-7] mäßige Schmerzen , [8 -10] starke Schmerzen
um 48 Std
Postoperative Schmerzbewertung mit verschiedenen rotierenden Instrumenten: VAS-Score
Zeitfenster: bei 7 Tagen
Die Schmerzskala wird anhand des VISUAL ANALOG SCALE (VAS)-Scores (1-10) bewertet. 1 ist die minimale Schmerzintensität und 10 die maximale Schmerzintensität [1-3] leichte Schmerzen , [4-7] mäßige Schmerzen , [8 -10] starke Schmerzen
bei 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzskala mit verschiedenen rotierenden Instrumenten
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
Die Schmerzskala wird anhand des VISUAL ANALOG SCALE (VAS)-Scores (1-10) bewertet. 1 ist die minimale Schmerzintensität und 10 die maximale Schmerzintensität [1-3] leichte Schmerzen , [4-7] mäßige Schmerzen , [8 -10] starke Schmerzen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
Vergleich der Schmerzskala zwischen Männern und Frauen im VAS-Score
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
Die Schmerzskala wird anhand des VISUAL ANALOG SCALE (VAS)-Scores (1-10) bewertet. 1 ist die minimale Schmerzintensität und 10 die maximale Schmerzintensität [1-3] leichte Schmerzen , [4-7] mäßige Schmerzen , [8 -10] starke Schmerzen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TamilNadu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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