- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04655105
Avaliação da dor pós-operatória após instrumentação de canais radiculares de NiTi tratada com calor recíproco e rotativo: um ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O componente essencial do tratamento endodôntico bem-sucedido é a remoção de restos de tecido pulpar, microorganismos e toxinas microbianas do sistema de canais radiculares. A preparação do canal radicular assistida por máquina permite uma instrumentação mais rápida e fácil. As limas de canal radicular flexíveis de níquel-titânio (NiTi) tornaram-se indispensáveis com os avanços tecnológicos na metalurgia e a incorporação de vários recursos de design que os fabricantes tentaram melhorar a eficiência desses instrumentos. 1 O NiTi tratado termomecanicamente tem uma composição de fase modificada em comparação com os arquivos de NiTi convencionais. Essas limas contêm quantidades variáveis de fase R e martensita em sua composição de liga em condições clínicas. O aumento da proporção de fase martensita permite limas mais flexíveis com maior resistência à fadiga cíclica. Simultaneamente, os motores endodônticos passaram por melhorias significativas em relação ao controle de torque e cinemática que são ajustáveis em várias direções. 1 Yared (2008) introduziu o conceito de reciprocidade de arquivo único, baseado na técnica de força equilibrada. Foi demonstrado que o movimento de reciprocidade aumenta a resistência à fadiga cíclica dos instrumentos de NiTi. Além disso, esses movimentos foram associados ao aumento da extrusão de detritos e ao desconforto pós-tratamento. Recentemente, os arquivos TruNatomy TM foram introduzidos com as reivindicações dos fabricantes de design de NiTi de fio fino de 0,8 mm com flexibilidade superior, seção transversal descentrada, fio de NiTi tratado termicamente especial e cone regressivo, permitindo a preservação da dentina e da integridade do dente.
A dor pós-operatória após o tratamento do canal radicular é influenciada por vários fatores; O sistema de limas do canal radicular e a cinética rotatória na incidência e intensidade da dor pós-operatória têm conflitante com certas evidências que favorecem o movimento rotatório completo, enquanto outras recomendam o movimento recíproco. Sol e outros. (2018) em sua revisão sistemática concluíram que diferentes tipos de sistema de limas NiTi de canal radicular completo não tiveram influência significativa na dor pós-tratamento endodôntico e o movimento de reciprocidade foi associado ao aumento do desconforto pós-tratamento. Esses estudos científicos envolveram a comparação de limas de NiTi convencionais e tratadas termicamente.
Neste cenário, a presente avaliação clínica foi planejada para comparar a incidência de dor pós-operatória em dentes pré-molares superiores com pulpite irreversível aguda tratada por TruNatomy TM tratado termicamente recentemente introduzido e outras limas tratadas termicamente amplamente estudadas Hyflex EDM, Protaper Gold e uma EdgeFile recíproco tratado no tratamento de canal radicular em sessão única.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valliappan CT, post graduate (MDS)
- Número de telefone: 08870558925
- E-mail: vrvalliappan2@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Anand Sherwood, MDS, Ph.D
- Número de telefone: 9791443950
- E-mail: anand.sherwood@gmail.com
Locais de estudo
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625001
- Recrutamento
- CSI College of Dental Sciences and Research
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Contato:
- Anand Sherwood
- Número de telefone: 9791443950
- E-mail: anand.sherwood@gmail.com
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Investigador principal:
- Valliappan C.T, post graduate
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão incluíram pré-molares superiores com evidência radiográfica de cárie aproximando a polpa com boa saúde periodontal.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram pacientes que não desejavam visitas de retorno, dentes não passíveis de restauração pós-endodôntica, dentes com radiolucências periapicais, presença de raízes adicionais ou variações de canal da anatomia convencional de pré-molares superiores, dois ou mais dentes adjacentes que necessitavam de tratamento endodôntico, ausência de oclusão contatos, pré-molares não suficientemente anestesiados com 2 mL de solução de anestésico local, dentes com anatomia de canal difícil (curvaturas > 30°, evidência radiográfica de câmara pulpar e calcificação do canal, ápices abertos) pacientes imunocomprimidos, pacientes com doenças sistêmicas que impedem o tratamento endodôntico em sessão única e pacientes grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lima rotatória de truanatomia
uso de limas rotatórias de anatomia truncada instrumentação do canal radicular seguida de avaliação da dor pós-operatória
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avaliação da dor pós-operatória usando diferentes sistemas de limas rotativas
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Experimental: lima rotativa hyflex EDM
uso de limas rotativas hyflex EDM instrumentação do canal radicular seguida de avaliação da dor pós-operatória
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avaliação da dor pós-operatória usando diferentes sistemas de limas rotativas
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Experimental: lima rotativa recíproca edge endo
uso de limas rotatórias endo reciprocantes de borda instrumentação do canal radicular seguido de avaliação da dor pós-operatória
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avaliação da dor pós-operatória usando diferentes sistemas de limas rotativas
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Comparador Ativo: lima rotativa protaper gold
uso de limas rotatórias de ouro protaper instrumentação do canal radicular seguida de avaliação da dor pós-operatória
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avaliação da dor pós-operatória usando diferentes sistemas de limas rotativas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação da dor pós-operatória usando diferentes instrumentos rotatórios: escore VAS
Prazo: às 24 horas
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a escala de dor é avaliada usando a pontuação VISUAL ANALOG SCALE (VAS) (1-10) 1 é a quantidade mínima de dor sentida e 10 é a quantidade máxima de dor experimentada [1-3] dor leve, [4-7] dor moderada, [8 -10] dor intensa
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às 24 horas
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avaliação da dor pós-operatória usando diferentes instrumentos rotatórios: escore VAS
Prazo: às 48h
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a escala de dor é avaliada usando a pontuação VISUAL ANALOG SCALE (VAS) (1-10) 1 é a quantidade mínima de dor sentida e 10 é a quantidade máxima de dor experimentada [1-3] dor leve, [4-7] dor moderada, [8 -10] dor intensa
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às 48h
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avaliação da dor pós-operatória usando diferentes instrumentos rotatórios: escore VAS
Prazo: aos 7 dias
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a escala de dor é avaliada usando a pontuação VISUAL ANALOG SCALE (VAS) (1-10) 1 é a quantidade mínima de dor sentida e 10 é a quantidade máxima de dor experimentada [1-3] dor leve, [4-7] dor moderada, [8 -10] dor intensa
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aos 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação da escala de dor usando diferentes instrumentos rotatórios
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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a escala de dor é avaliada usando a pontuação VISUAL ANALOG SCALE (VAS) (1-10) 1 é a quantidade mínima de dor sentida e 10 é a quantidade máxima de dor experimentada [1-3] dor leve, [4-7] dor moderada, [8 -10] dor intensa
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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comparando a escala de dor experimentada entre homens e mulheres no escore VAS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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a escala de dor é avaliada usando a pontuação VISUAL ANALOG SCALE (VAS) (1-10) 1 é a quantidade mínima de dor sentida e 10 é a quantidade máxima de dor experimentada [1-3] dor leve, [4-7] dor moderada, [8 -10] dor intensa
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TamilNadu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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