- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04655105
Evaluering af postoperativ smerte efter frem- og tilbagegående og roterende varmebehandlet NiTi-instrumentering af rodkanaler: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En væsentlig del af vellykket rodbehandling er fjernelse af pulpavævsrester, mikroorganismer og mikrobielle toksiner fra rodkanalsystemet. Maskinassisteret rodbehandlingsforberedelse giver mulighed for hurtigere og lettere instrumentering. Fleksible nikkel-titanium (NiTi) rodkanalfile er blevet uundværlige med teknologiske fremskridt inden for metallurgi og inkorporering af flere designfunktioner, producenter har forsøgt at forbedre effektiviteten af disse instrumenter. 1 Termomekanisk behandlet NiTi har en modificeret fasesammensætning sammenlignet med konventionelle NiTi-filer. Disse filer indeholder varierende mængder af R-fase og martensit i deres legeringssammensætning under kliniske forhold. Øget andel af martensitfase giver mulighed for mere fleksible filer med forbedret cyklisk træthedsmodstand. Samtidig har endodontiske motorer gennemgået betydelige forbedringer med hensyn til momentkontrol og kinematik, der kan justeres i flere retninger. 1 Yared (2008) introducerede konceptet med en enkelt fil reciprokering, som var baseret på balanced-force teknik. Frem- og tilbagegående bevægelser har vist sig at øge den cykliske træthedsmodstand af NiTi-instrumenter, også disse bevægelser har været forbundet med øget affaldsekstrudering og ubehag efter behandling. For nylig er TruNatomy TM-filer blevet introduceret med producenternes påstande om 0,8 mm slankt NiTi-trådsdesign med overlegen fleksibilitet, off-centreret tværsnit, speciel varmebehandlet NiTi-tråd og regressiv tilspidsning, der muliggør bevarelse af dentin og tandintegritet.
Postoperative smerter efter rodbehandling er påvirket af en række faktorer; rodkanalfilsystem og rotationskinetik vedrørende forekomst og intensitet af postoperativ smerte har været i konflikt med visse beviser, der favoriserer fuld roterende bevægelse, mens andre anbefaler frem- og tilbagegående bevægelse. Sun et al. (2018) konkluderede i deres systematiske gennemgang, at forskellige typer af fuld roterende rodkanal NiTi filsystem ikke havde signifikant indflydelse på smerter efter rodbehandling, og frem- og tilbagegående bevægelse var forbundet med øget ubehag efter behandling. Disse videnskabelige undersøgelser involverede sammenligning af både konventionelle NiTi og varmebehandlede filer.
I dette scenarie var den nuværende kliniske evaluering planlagt for at sammenligne den postoperative smerteforekomst i maksillære præmolare tænder med akut irreversibel pulpitis behandlet med nyligt introduceret varmebehandlet TruNatomy TM og andre bredt undersøgte varmebehandlede filer Hyflex EDM, Protaper Gold og en varme- behandlet frem- og tilbagegående EdgeFile i enkeltvis rodbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Valliappan CT, post graduate (MDS)
- Telefonnummer: 08870558925
- E-mail: vrvalliappan2@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anand Sherwood, MDS, Ph.D
- Telefonnummer: 9791443950
- E-mail: anand.sherwood@gmail.com
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625001
- Rekruttering
- CSI College of Dental Sciences and Research
-
Kontakt:
- Anand Sherwood
- Telefonnummer: 9791443950
- E-mail: anand.sherwood@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Valliappan C.T, post graduate
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier omfattede maxillære præmolarer med røntgenbilleder af henfald, der tilnærmede pulpa med sund parodontal sundhed.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier var patienter, der ikke var villige til tilbagekaldelsesbesøg, tænder, der ikke var modtagelige for post-endodontisk restaurering, tænder med periapikale radiolucenser, tilstedeværelse af yderligere rødder eller kanalvariationer fra konventionel maxillær premolar anatomi, to eller flere tilstødende tænder, der kræver rodbehandling, fravær af okklusal kontakter, præmolarer, der ikke er tilstrækkeligt bedøvet med 2 ml lokalbedøvende opløsning, tænder med vanskelig kanalanatomi (krumninger > 30°, røntgenbillede af pulpakammer og kanalforkalkning, åbne spidser) immunkomprimerede patienter, patienter med systemiske lidelser, der hindrer rodbehandling ved et enkelt besøg og gravide patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Truanatomy roterende fil
brug af tru anatomy roterende filer rodkanalinstrumentering efterfulgt af postoperativ smerteevaluering
|
postoperativ smerteevaluering ved hjælp af forskellige roterende filsystemer
|
Eksperimentel: hyflex EDM roterende fil
brug af hyflex EDM roterende filer rodkanalinstrumentering efterfulgt af postoperativ smerteevaluering
|
postoperativ smerteevaluering ved hjælp af forskellige roterende filsystemer
|
Eksperimentel: kant endo frem- og tilbagegående roterende fil
brug af kant endo frem- og tilbagegående roterende filer rodkanalinstrumentering efterfulgt af postoperativ smerteevaluering
|
postoperativ smerteevaluering ved hjælp af forskellige roterende filsystemer
|
Aktiv komparator: propaper guld roterende fil
brug af protaper guld roterende filer rodkanalinstrumentering efterfulgt af postoperativ smerteevaluering
|
postoperativ smerteevaluering ved hjælp af forskellige roterende filsystemer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ smerteevaluering ved hjælp af forskellige roterende instrumenter: VAS-score
Tidsramme: ved 24 timer
|
smerteskalaen evalueres ved hjælp af VISUAL ANALOG SCALE (VAS) score (1-10) 1 er minimumsmængden af oplevet smerte og 10 er maksimal mængde oplevet smerte [1-3] mild smerte, [4-7] moderat smerte, [8] -10] stærke smerter
|
ved 24 timer
|
postoperativ smerteevaluering ved hjælp af forskellige roterende instrumenter: VAS-score
Tidsramme: klokken 48
|
Smerteskalaen evalueres ved hjælp af VISUAL ANALOG SCALE (VAS) score (1-10) 1 er minimumsmængde af oplevet smerte og 10 er maksimal mængde oplevet smerte [1-3] mild smerte, [4-7] moderat smerte, [8 -10] stærke smerter
|
klokken 48
|
postoperativ smerteevaluering ved hjælp af forskellige roterende instrumenter: VAS-score
Tidsramme: ved 7 dage
|
smerteskalaen evalueres ved hjælp af VISUAL ANALOG SCALE (VAS) score (1-10) 1 er minimumsmængden af oplevet smerte og 10 er maksimal mængde oplevet smerte [1-3] mild smerte, [4-7] moderat smerte, [8] -10] stærke smerter
|
ved 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdering af smerteskala ved hjælp af forskellige roterende instrumenter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge
|
smerteskalaen evalueres ved hjælp af VISUAL ANALOG SCALE (VAS) score (1-10) 1 er minimumsmængden af oplevet smerte og 10 er maksimal mængde oplevet smerte [1-3] mild smerte, [4-7] moderat smerte, [8] -10] stærke smerter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge
|
sammenligne smerteskalaen oplevet mellem mænd og kvinder i VAS-score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge
|
smerteskalaen evalueres ved hjælp af VISUAL ANALOG SCALE (VAS) score (1-10) 1 er minimumsmængden af oplevet smerte og 10 er maksimal mængde oplevet smerte [1-3] mild smerte, [4-7] moderat smerte, [8] -10] stærke smerter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TamilNadu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rodkanalinfektion
-
AHS Cancer Control AlbertaUkendt
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMandibular Symphysis, Block Bone Graft, Mandibular Incisive Canal og CBCT
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnal planocellulært karcinom | Anal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Metastatisk analkanalcarcinom | Tilbagevendende analkanalcarcinom | Stadie IIIB Anal Canal Cancer | Stadie IV Anal Canal CancerForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Institut PasteurRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetMetastatisk Anal Canal Cancer | Humant papillomavirusFrankrig
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
Kliniske forsøg med rodkanal roterende filer
-
Cairo UniversityAfsluttetPostoperativ smerteEgypten
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Dow University of Health SciencesAfsluttetEndodontisk sygdom | RodkanalinfektionPakistan